FLEXBUMIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLEXBUMIN Infuzní roztok 200G/L
  • Dávkování:
  • 200G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLEXBUMIN Infuzní roztok 200G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALBUMIN
  • Přehled produktů:
  • FLEXBUMIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 75/ 392/07-C
  • Datum autorizace:
  • 02-07-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 2 k rozhodnutío registracisp.zn.sukls44046/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Flexbumin 200 g/l

infuzní roztok

Albuminumhumanum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek používat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeFlexbumin 200 g/lakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteFlexbumin 200 g/lpoužívat

3. JakseFlexbumin 200 g/lpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakFlexbumin 200 g/luchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEFLEXBUMIN 200g/lAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Tentopřípravekjeroztokplazmatickýchbílkovinapatřídofarmakoterapeutickéskupinynáhrady

plazmya frakceplazmatických bílkovin. Plazma jetekutina, ve kteréjsourozprostřenykrevníbuňky.

Přípraveksepoužívákobnověaudrženícirkulujícího objemukrveupacientů,kteřínemajídostatečný

objemkrve.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEFLEXBUMIN200g/l

POUŽÍVAT

NepoužívejteFlexbumin200 g/l

pokudjstealergický(á)/přecitlivělý(á)nalidskýalbuminnebonakteroukolipomocnoulátku

obsaženou vpřípravku Flexbumin 200 g/l

Zvláštní opatrnostipřipoužitíFlexbuminu200 g/lje zapotřebí

PokudVászačnebolethlava,mátedýchacíobtíženebopocitmdlobyběhemléčby,sdělteto

prosímneprodleněsvému lékařinebo zdravotnísestře.Může sejednatoalergickou reakci.

Pokud trpíte:

nekontrolovanýmsrdečnímselháním

vysokýmkrevnímtlakem

jícnovýmivarixy(zbytněléjícnové žíly)

edémemplic(tekutina vplicích)

sklonemke spontánnímu krvácení

těžkou anémií(nedostatekčervených krvinek)

sníženoutvorbou moči

informujte neprodleně svého lékaře,abymohlpřijmoutvhodná opatření.

Přivýrobě léčivých přípravkůzlidské krve nebo plazmyjsou dodržovánaopatřenízabraňujícípřenosu

infekcenapacienty.Patřísempečlivývýběrdárcůkrveaplazmy,kterývylučujemožnépřenašeče

infekčníchonemocnění,atestováníkaždéhovzorkuplazmynapřítomnostvirůainfekcí.Zpracování

krveaplazmypřivýrobětěchtopřípravkůrovněžzahrnujeurčitékroky,přinichžjsouviry

inaktivoványneboodstraněny.Přesvšechnatatoopatřenípřipřípravělékůvyráběnýchzlidskékrve

neboplazmynelzemožnostpřenosuinfekcezcelavyloučit.Toplatíipro jakékolineznáménebonově

vznikajícíviryčijinéinfekce.

Neexistujípotvrzenézprávyopřenosuvirůalbuminemvyrobenýmzavedenýmipostupypodle

specifikace Evropskéholékopisu.

PřiaplikacikaždédávkypřípravkuFlexbumin200g/lsedůraznědoporučujezaznamenatnázeva

číslo šarže přípravku, abybylo možné zpětně zjistitúdaje opoužité šarži.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Informujteprosímsvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Těhotenstvía kojení

Požádejte svého lékaře oradu před podánímjakéhokoliléčivého přípravku.

Vášlékařrozhodne, zda můžete dostávatFlexbumin 200 g/lběhemtěhotenstvíakojení.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylpozorován žádnývlivna schopnostříditneboobsluhovatstroje.

Důležitá informaceo některýchsložkáchpřípravkuFlexbumin200 g/l

Tento přípravek obsahuje130-160 mmol/lsodíku.Tato informacemůžebýtdůležitáu

pacientůnadietěs kontrolovaným příjmem sodíku.

3. JAKSEFLEXBUMIN 200 g/lPOUŽÍVÁ

Flexbumin200g/ljelékpoužívanývezdravotnickýchzařízeních.BudeVámprotopodánv

nemocnicipoddohledemzdravotníků.Vášlékařurčímnožstvípřípravku,kterýVámbudepodán,

četnostdávkovánía délku trváníléčbysohledemna Váš zdravotnístav.

Jestližejste použil(a)víceFlexbuminu200 g/l, nežjste měl(a)

Jevelminepravděpodobné,žedojdekpředávkování,protožeVámpřípravekbudepodánvnemocnici

zkušenýmpersonálem.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiFlexbumin200g/luněkterýchosobnežádoucíúčinky,které

seale nemusívyskytnoutukaždého.

Velmičasté u vícenež1 z10 léčenýchpacientů

Časté u méněnež1 z10, ale u více než1 ze 100 pacientů

Méněčasté u méněnež1 ze 100, aleuvícenež1 z1000 pacientů

Vzácné u méněnež1 z1000, aleuvícenež1 z10 000 pacientů

Velmivzácné u méněnež1 z10 000 pacientů, včetnějednotlivých případů

Velmičasté Časté Méněčasté Vzácné Velmivzácné

Poruchyimunitního

systému anafylaktický

šok

Gastrointestinální

poruchy nevolnost

Poruchy kůže a

podkoží zarudnutí,

kožnívyrážka

Celkovéa jinde

nezařazené poruchy

a reakce vmístě

vpichu horečka

Vzácné nežádoucíreakcerychle vymizípřizpomalenínebo zastaveníinfuze.

Vpřípaděanafylaktickéhošoku(závažnýchalergickýchreakcí)jetřebainfuziihnedzastavita

zahájitvhodnouléčbu.

Jestližezaznamenátejakýkolivzávažnýnežádoucíúčineknebopokudzaznamenátenežádoucí

účinek,kterýneníuvedenvtétopříbalovéinformaci,sděltetoprosímsvémulékařinebo

lékárníkovi.

Dalšínežádoucíúčinkypozorovanépouvedenílidskéhoalbuminunatrhjsou:

hypersenzitivita/alergickéreakce,bolesthlavy,rychlásrdečníakce,abnormálněnízkýkrevnítlak,

dušnostnebo dechové obtíže, zvracení, poruchychuťového vnímání, vyrážka, svědění, zimnice.

5. JAKFLEXBUMIN 200 g/lUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaštítkuanakrabičce.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Nezmrazujte.

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

Po otevřeníihnedspotřebujte.

Flexbumin 200 g/lnepoužívejte, pokudje roztokzakalenýnebo obsahuje částice.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Flexbumin200 g/lobsahuje

Léčivou látkouje albuminumhumanum.

1 lroztoku obsahuje 200 gcelkové bílkoviny, zčehožnejméně95%jelidskýalbumin.

Pomocnýmilátkamijsou:chloridsodný,natrium-oktanoát,sodnásůlacetyltryptofanuavodana

injekci.

Celkovýobsah sodíkových iontůje130–160 mmol/l.

Jak Flexbumin 200 g/lvypadá a co obsahuje toto balení

Flexbumin 200 g/lje dodávánjako infuzníroztokve vaku.

Velikostibaleníjsou12x100ml(2kartonypo6balenínebo12jednotlivýchbalení)a24x50ml(2

kartonypo12balenínebo24jednotlivýchbalení),1x100ml(jednotlivébalení)a1x50ml

(jednotlivé balení).

Roztokje čirýa mírně viskózní, téměřbezbarvý, žlutý,jantarovýnebo zelený.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce:

Držitelrozhodnutío registraci

BAXTERCZECHspol.sr.o.

KarlaEngliše 3201/6

150 00 Praha5

Česká republika

Výrobce

BaxterAG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tato příbalováinformace byla naposledyschválena:5.4.2012

Podrobné informace otomto přípravku jsou dostupnéna internetových stránkáchSÚKL www.sukl.cz.

Následujícíinformacejsou určeny pouzelékařůmazdravotnickýmpracovníkům:

Před a běhempodáníFlexbuminu200 g/l

Roztokyalbuminunesmějíbýtředěnyvodounainjekcivzhledemkrizikuhemolýzyu

příjemců.

Jsou-lipodáványvelkéobjemy,mělbybýtpřípravekpředpodánímzahřátýnapokojovou

nebo tělesnouteplotu.

Zbezpečnostníchdůvodůmábýtpřipodánípacientovizaznamenánnázevačíslošarže

přípravku Flexbumin 200 g/l.

Pokudnenídávkováníarychlostinfuzepřizpůsobenooběhovésituacipacienta,můžedojít

khypervolémii.Připrvníchznámkáchobjemovéhopřetížení(bolesthlavy,dyspnoe,kongesce

jugulárníchžil)nebozvýšeníkrevníhotlaku,centrálníhožilníhotlakuaplicnímedémuje

třeba infuziihnedzastavit.

Příprava

Flexbumin200g/lmůžebýtpodávánpřímointravenózněnebomůžebýttakézředěnizotonickým

roztokem(např. 5%glukózou nebofyziologickýmroztokem)

PodáníFlexbuminu200 g/l

Zakalenéroztokyneboroztokyobsahujícíusazeninynepoužívejte.Mohlobytoznamenat,že

bílkovinaje nestabilnínebože bylroztokkontaminován.

Infuze se podává intravenózně sterilnímapyrogenníminfuznímsetemprojednorázové použití.

Přednapojenímsetujetřebadezinfikovatvstupvhodnýmantiseptikem.Ponapojeníinfuzního

setuna vakmá býtneprodlenězahájenaaplikace.

Rychlostinfuzejetřeba přizpůsobitindividuálnípotřebě aindikaci.

Přivýměněplazmymá býtrychlostpřizpůsobenarychlostiodstraňování.

Doba použitelnosti

Pootevřeníobsahihnedspotřebujte.Veškerýnepoužitýroztokjetřebazlikvidovatvsouladu

smístnímipožadavky.

Inkompatibility

Lidskýalbuminnesmíbýtmísensjinýmipřípravky,plnoukrvíakoncentrátyerytrocytů(svýjimkou

izotonickýchroztoků,např.5%roztokuglukózynebofyziologickéhoroztoku).Dálenemábýtlidský

albuminmísenshydrolyzátyproteinů (např.parenterálnívýživa)nebosroztokyobsahujícímialkohol,

protožetyto kombinace mohou vyvolatprecipitaciproteinů.

Použijte pouze pokudje svárneporušený. Vpřípaděnetěsnostízlikvidujte.

Vysvětlivky zkratekna obalu:

EXP–použitelné do

LOT–číslo šarže

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.