FLEXBUMIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLEXBUMIN Infuzní roztok 200G/L
  • Dávkování:
  • 200G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X50ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLEXBUMIN Infuzní roztok 200G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALBUMIN
  • Přehled produktů:
  • FLEXBUMIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 75/ 392/07-C
  • Datum autorizace:
  • 02-07-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

 Příloha č. 2 k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls44046/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Flexbumin 200 g/l  

infuzní roztok 

Albuminum humanum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat 

3.  Jak se Flexbumin 200 g/l používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE FLEXBUMIN 200 g/l A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Tento  přípravek  je  roztok  plazmatických  bílkovin  a  patří  do  farmakoterapeutické  skupiny  náhrady 

plazmy a frakce plazmatických bílkovin. Plazma je tekutina, ve které jsou rozprostřeny krevní buňky. 

Přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří nemají dostatečný 

objem krve. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  FLEXBUMIN  200  g/l 

POUŽÍVAT 

Nepoužívejte Flexbumin 200 g/l 

pokud  jste  alergický(á)/přecitlivělý(á)  na  lidský  albumin  nebo  na  kteroukoli  pomocnou  látku 

obsaženou v přípravku Flexbumin 200 g/l 

Zvláštní opatrnosti při použití Flexbuminu 200 g/l je zapotřebí 

Pokud  Vás  začne  bolet  hlava,  máte  dýchací  obtíže  nebo  pocit  mdloby  během  léčby,  sdělte  to 

prosím neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře. Může se jednat o alergickou reakci. 

Pokud trpíte: 

nekontrolovaným srdečním selháním 

vysokým krevním tlakem 

jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly) 

edémem plic (tekutina v plicích) 

sklonem ke spontánnímu krvácení 

těžkou anémií (nedostatek červených krvinek) 

sníženou tvorbou moči 

informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření. 

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu 

infekce  na  pacienty.  Patří sem  pečlivý  výběr  dárců  krve  a  plazmy,  který  vylučuje  možné  přenašeče 

infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování 

krve  a  plazmy  při  výrobě  těchto  přípravků  rovněž  zahrnuje  určité  kroky,  při  nichž  jsou  viry 

inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve 

nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově 

vznikající viry či jiné infekce. 

Neexistují  potvrzené  zprávy  o  přenosu  virů  albuminem  vyrobeným  zavedenými  postupy  podle 

specifikace Evropského lékopisu. 

Při  aplikaci  každé  dávky  přípravku  Flexbumin  200  g/l  se  důrazně  doporučuje  zaznamenat  název  a 

číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Informujte  prosím  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Těhotenství a kojení 

Požádejte svého lékaře o radu před podáním jakéhokoli léčivého přípravku. 

Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat Flexbumin 200 g/l během těhotenství a kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Důležitá informace o některých složkách přípravku Flexbumin 200 g/l 

Tento přípravek obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. Tato informace může být důležitá u 

pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. 

3.  JAK SE FLEXBUMIN 200 g/l POUŽÍVÁ  

Flexbumin  200  g/l  je  lék  používaný  ve  zdravotnických  zařízeních.  Bude  Vám  proto  podán  v 

nemocnici  pod  dohledem  zdravotníků.  Váš  lékař  určí  množství  přípravku,  který  Vám  bude  podán, 

četnost dávkování a délku trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav. 

Jestliže jste použil(a) více Flexbuminu 200 g/l, než jste měl(a) 

Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Vám přípravek bude podán v nemocnici 

zkušeným personálem. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i Flexbumin 200 g/l u některých osob nežádoucí účinky, které 

se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Velmi časté   u více než 1 z 10 léčených pacientů  

Časté   u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů  

Méně časté   u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů  

Vzácné   u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 pacientů  

Velmi vzácné   u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých  případů  

Velmi časté   Časté   Méně časté   Vzácné   Velmi vzácné  

Poruchy imunitního 

systému           anafylaktický 

šok  

Gastrointestinální 

poruchy         nevolnost    

Poruchy kůže a 

podkoží         zarudnutí, 

kožní vyrážka    

Celkové a jinde 

nezařazené poruchy 

a reakce v místě 

vpichu         horečka    

Vzácné nežádoucí reakce rychle vymizí při zpomalení nebo zastavení infuze. 

V případě anafylaktického šoku (závažných alergických reakcí) je třeba infuzi ihned zastavit a 

zahájit vhodnou léčbu. 

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek nebo pokud zaznamenáte nežádoucí 

účinek,  který  není  uveden  v této  příbalové  informaci,  sdělte  to  prosím  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. 

Další  nežádoucí  účinky  pozorované  po  uvedení  lidského  albuminu  na  trh  jsou: 

hypersenzitivita/alergické  reakce,  bolest  hlavy,  rychlá  srdeční  akce,  abnormálně  nízký  krevní  tlak, 

dušnost nebo dechové obtíže, zvracení, poruchy chuťového vnímání, vyrážka, svědění, zimnice. 

5.  JAK FLEXBUMIN 200 g/l UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C.  

Nezmrazujte. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Po otevření ihned spotřebujte. 

Flexbumin 200 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co Flexbumin 200 g/l obsahuje 

Léčivou látkou je albuminum humanum. 

1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin. 

Pomocnými  látkami  jsou:  chlorid  sodný,  natrium-oktanoát,  sodná  sůl  acetyltryptofanu  a  voda  na 

injekci. 

Celkový obsah sodíkových iontů je 130 – 160 mmol/l. 

Jak Flexbumin 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení 

Flexbumin 200 g/l je dodáván jako infuzní roztok ve vaku.  

Velikosti balení jsou 12 x 100 ml (2 kartony po 6 balení nebo 12 jednotlivých balení) a 24 x 50 ml (2 

kartony  po  12  balení  nebo  24  jednotlivých  balení),  1  x  100  ml  (jednotlivé  balení)  a    1  x  50  ml 

(jednotlivé balení).  

Roztok je čirý a mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo zelený. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 

Držitel rozhodnutí o registraci 

BAXTER CZECH spol. s r.o. 

Karla Engliše 3201/6 

150 00 Praha 5 

Česká republika 

Výrobce 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň 

Rakousko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.4.2012 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na internetových stránkách SÚKL www.sukl.cz. 

Následující informace jsou určeny pouze lékařům a zdravotnickým pracovníkům: 

Před a během podání Flexbuminu 200 g/l 

Roztoky  albuminu  nesmějí  být  ředěny  vodou  na  injekci  vzhledem  k riziku  hemolýzy  u 

příjemců.  

Jsou-li  podávány  velké  objemy,  měl  by  být  přípravek  před  podáním  zahřátý  na  pokojovou 

nebo tělesnou teplotu. 

Z bezpečnostních  důvodů  má  být  při  podání  pacientovi  zaznamenán  název  a  číslo  šarže 

přípravku Flexbumin 200 g/l. 

Pokud  není  dávkování  a  rychlost  infuze  přizpůsobeno  oběhové  situaci  pacienta,  může  dojít 

k hypervolémii. Při prvních známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce 

jugulárních  žil)  nebo  zvýšení  krevního  tlaku,  centrálního  žilního  tlaku  a  plicním  edému  je 

třeba infuzi ihned zastavit. 

Příprava 

Flexbumin  200  g/l  může  být  podáván  přímo  intravenózně  nebo  může  být  také  zředěn  izotonickým 

roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem) 

Podání Flexbuminu 200 g/l 

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Mohlo by to znamenat, že 

bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován. 

Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití. 

Před napojením setu je třeba dezinfikovat vstup vhodným antiseptikem. Po napojení infuzního 

setu na vak má být neprodleně zahájena aplikace. 

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci. 

Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování. 

Doba použitelnosti 

Po  otevření  obsah  ihned  spotřebujte.  Veškerý  nepoužitý  roztok  je  třeba  zlikvidovat  v souladu 

s místními požadavky. 

Inkompatibility 

Lidský albumin nesmí být mísen s jinými přípravky, plnou krví a koncentráty erytrocytů (s výjimkou 

izotonických roztoků, např. 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku). Dále nemá být lidský 

albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, 

protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů. 

Použijte pouze pokud je svár neporušený. V případě netěsností zlikvidujte. 

Vysvětlivky zkratek na obalu: 

EXP – použitelné do 

LOT – číslo šarže 

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.