Fleanil

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Fleanil 2.5 mg/ml
  • Léková forma:
  • Kožní sprej, roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Fleanil 2.5 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9904121 - 1 x 100 ml - láhev - -; 9904122 - 1 x 250 ml - láhev - -; 9904123 - 1 x 500 ml - láhev - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/022/15-C
  • Datum autorizace:
  • 04-03-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

FLEANIL 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLEANIL 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum

2.5 mg

Kožní sprej, roztok.

Čirá, bezbarvá tekutina.

4.

INDIKACE

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Ixode ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) u psů a koček. Léčba napadení vešmi u psů (Trichodectes canis) a u koček

(Felicola subrostratus).

Insekticidní účinnost proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu až 2 měsíců

u koček a až 3 měsíců u psů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí.

Akaricidní účinnost přípravku proti klíšťatům přetrvává až po dobu 4 týdnů, v závislosti na

intenzitě zamoření prostředí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celková onemocnění, horečka apod.) nebo

zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená zejména povahou

vehikula.

Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní

reakce zahrnující zánětlivé změny, svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po ošetření

přípravkem pozorovány hypersalivace, přechodné příznaky poškození nervového systému

(zvýšená dráždivost, deprese, nervové příznaky) zvracení nebo známky dýchacích potíží.

Nepoužívejte vyšší než doporučenou dávku.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

Postříkat celé tělo zvířete a aplikujte ze vzdálenosti přibližně 10 – 20 cm.

Aplikujte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byl navlhčený celý povrch zvířete.

Srst řádně protřete, hlavně u dlouhosrstých zvířat, aby přípravek pronikl až na kůži.

Při ošetřování hlavy nebo při ošetřovaní mladých nebo nervózních štěňat se může přípravek

nastříkat na ruku v rukavici a následně vetřít do srsti. Nechat vyschnout přirozeně. Neosušovat

utěrkou.

Dávkování:

Na řádné zvlhčení srsti až na kůži, v závislosti na délce srsti, aplikovat 3 až 6 ml přípravku na kg

ž.hm. (7.5 až 15 mg léčivé látky na kg ž.hm.), t.j. 6 až 12 stlačení pumpičky na kg ž.hm. při 100

ml balení, nebo 2 až 4 stlačení pumpičky při 250 ml a 500 ml balení.

Dávka může být stanovena následovně:

Krátkosrstá kočka/pes, t.j. délka srsti méně jak 2 cm.

Dávka: 3-4 ml/kg ž.hm.

100 ml lahvička: 6 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

250 ml and 500 ml lahvička: 2 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

Polodlouhá srst psi/ dlouhosrsté kočky, t.j. délka srsti 2-4 cm.

Dávka: 4-5 ml/kg ž.hm.

100 ml lahvička: 9 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

250 ml a 500 ml lahvička: 3 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

Dlouhosrstí psi/kočky s delší srstí t.j. délka srsti více než 4 cm.

Dávka: 5-6 ml/kg ž.hm.

100 ml lahvička: 12 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

250 ml a 500 ml lahvička: 4 stlačení pumpičky na kg ž.hm.

100 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrsté středně velké kočky (4 kg).

250 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 4 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20

kg).

500 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20

kg).

Délka srsti (krátká, středně dlouhá, dlouhá) je uvedena jako přibližné vodítko a závisí na

plemeni/druhu. Je nutné zajistit, aby byl zvlhčený celý povrch zvířete až hluboko na kůži,

zejména u dlouhosrstých zvířat.

Štěňata a koťata mohou být bezpečně ošetřená od 2. dne věku. Zvláštní pozornost je ale potřeba

věnovat přesnému stanovení živé hmotnosti mladých zvířat, aby požadovaný počet stlačení

pumpičky mohl být přesně vypočítaný podle uvedeného návodu.

Praktický průvodce při ošetření přípravkem

Níže uvedená tabulka je návodem na přibližný počet stlačení pumpičky požadovaný na ošetření

koček a psů podle jejich živé hmotnosti. Odpovídající počet stlačení by měl být vypočítaný

podle uvedeného návodu.

Je velmi důležité, aby malá zvířata, zejména štěňata a koťata, byla přesně zvážena a dávka

vypočítána podle popisu v sekci dávkování.

Krátkosrstí psi a

kočky

(Délka srsti

<2cm)

Středně dlouhá

srst psi/

Dlouhosrsté

kočky

(Délka srsti 2-

4cm)

Dlouhosrstí psi

a kočky

(Délka srsti

>4cm)

100 ml balení (dávkuje 0.5

ml přípravku na 1 stlačení)

Kočky/trpasličí pl. (4 kg)

např. Trpasličí pudl

24 stlačení

36 stlačení

48 stlačení

Malá plemena (8 kg) např.

Terriér

48 stlačení

72 stlačení

96 stlačení

250 ml balení (dávkuje 1.5

ml přípravku na 1 stlačení)

Kočky a malá plemena psů

(5 kg)

10 stlačení

15 stlačení

20 stlačení

Střední plemena (15 kg)

např. Španěl

30 stlačení

45 stlačení

60 stlačení

Velká plemena (30 kg)

např. Labrador

60 stlačení

90 stlačení

120 stlačení

500 ml balení (dávkuje 1.5

ml přípravku na 1 stlačení)

Kočky a malá plemena psů

(5 kg)

10 stlačení

15 stlačení

20 stlačení

Střední plemena (15 kg)

např. Španěl

30 stlačení

45 stlačení

60 stlačení

Velká plemena (30 kg)

např. Labrador

60 stlačení

90 stlačení

120 stlačení

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat e zvířata 2

dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem.

Ošetření:

Ošetřujte svá zvířata v dobře větrané místnosti nebo venku. Navlečte si ochranné rukavice

z PVC nebo z nitrilu. Na ochranu šatů se doporučuje nepromokavá zástěra.

Zkontrolujte rozprašovací pumpičku stlačením násadce. Má uvolnit dávku aerosolu.

Nevdechujte aerosol.

Držte zvířata pod kontrolou a zklidněné. Přiložení obojku vám pomůže držet zvíře

pevněji.

Při přípravě na postřik protřepte suchou srst proti směru jejího růstu.

Držte rozprašovač ve svislé poloze, ve vzdálenosti 10 – 20 cm od srsti, potom aplikujte a

navlhčete srst přímo až na kůži. Návod na přibližný požadovaný počet stlačení pumpičky

najdete v předešlé části této písemné informace.

Nezapomeňte postříkat spodní část krku a lící. Na zajištění přístupu k spodní části

nechejte zvíře lehnout nebo sednout si. Pokud je ošetřovaná kočka, je potřeba ji

zdvihnout, abyste se dostali na spodní část těla.

Na zajištění ošetření oblasti hlavy nastříkejte přípravek na rukavici a vtírejte jemně dokola

tváře tak, abyste se vyhnuli očím a uším.

Při ošetření štěňat, koťat nebo nervózních koček můžete upřednostnit použití pomocí

rukavice na celé zvíře.

Když bylo zvíře řádně postříkané, masírujte srst po celém těle, aby bylo zajištěno

proniknutí přípravku až přímo na kůži. Nechejte zvíře uschnout přirozenou cestou v dobře

větrané místnosti.

Po ošetření držte zvíře až do uschnutí nejméně 30 minut mimo ohně, topení a povrchů,

které by se mohly poškodit alkoholovými výpary.

Během ošetření nejezte, nepijte a nekuřte. Nepoužívejte přípravek, pokud trpí vaše zvíře

přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol. Po použití si umyjte ruce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ošetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v

prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení.

Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí.

Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2

dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Bylo prokázáno, že koupání nebo

šamponování prováděné až 4-krát za dva měsíce nemá významný vliv na délku trvání účinnosti

přípravku.

Pokud se šamponování zvířat provádí častěji, doporučuje se ošetření přípravkem každý měsíc.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a

důkladně vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na místa s poškozenou kůží.

Ošetřená zvířata nechejte uschnout v dobře větrané místnosti (viz také část 4.5 (ii)).

Neumisťujte zvířata do uzavřených prostorů nebo přepravek na zvířata dokud není srst zcela

suchá.

Protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku u jiných druhů zvířat, než u psů a u

koček, nedoporučuje se přípravek u jiných druhů zvířat používat.

Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých

podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty.

Ošetřená zvířata držte mimo ohně nebo jiné zdroje tepla a povrchů, které by se mohly poškodit

účinkem alkoholového aerosolu, po dobu nejméně 30 minut po nastříkání a dokud není srst

zcela suchá.

Nestříkat do otevřeného ohně a na rozpálený materiál.

Pouze pro zevní použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku

s ústy a očima. Lidé s astmatem nebo se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku

s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. Pokud se vyskytne podráždění,

vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte čistou

vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud není srst zcela suchá.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si

nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Pokud došlo k postříkání oblečení, mělo by být před

opětovným nošením vypráno.

Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.

Ošetření většího počtu zvířat: Pokud má být najednou ošetřeno více zvířat, je zvlášť důležité

zajistit řádné větrání. Více zvířat najednou ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů

alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z místnosti, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla

místnost, kde dochází k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána.

Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě

ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Další opatření

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm nebo

jinými možnými zdroji zapálení.

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat

ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Ošetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v

prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení.

Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí.

Informace o balení

100ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím

0,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého

polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu.

250ml a 500ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem

dávkujícím 1,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu,

měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Samohýl, a.s.

Smetanova 1058

Lomnice nad Popelkou 512 51

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety