Fleanil

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Fleanil 268 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Fleanil 268 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9903060 - 1 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903061 - 2 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903062 - 3 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903063 - 4 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903064 - 6 x 2 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903065 - 8 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903066 - 12 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903067 - 24 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903068 - 30 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903069 - 60 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903070 - 90 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903071 - 120 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903072 - 150 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/016/14-C
  • Datum autorizace:
  • 20-03-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Page 1 of 7

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Fleanil 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fleanil 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 2,68 ml pipeta obsahuje:

268 mg Fipronilum

0,536 mg Butylhydroxyanisol E320

0,268 mg Butylhydroxytoluen E321

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4. INDIKACE

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a

insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinus po dobu až 2 týdnů,

Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů a Dermacentor reticulatus po dobu až 4 týdnů. Pokud

jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna v průběhu

prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 20 kg.

Přípravek nepoužívat u štěňat mladších osmi týdnů protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku

pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo

zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek byl specificky vyvinut pro použití u psů. Nepoužívejte u koček, použití u koček může

vést k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Page 2 of 7

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou pomocných

látek.

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné

kožní reakce v místě aplikace (změna barvy, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a

celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní

neurologické známky (hyperestesie, deprese, nervozita) zvracení nebo respirační příznaky.

Zabraňte předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání: lokální podání na kůži.

Pouze k zevnímu podání. Podávejte přípravek přímo na kůži dle hmotnosti zvířete.

Dávkování:

1 pipeta o obsahu 2,68 ml na psa o hmotnosti více než 20 kg a až do 40 kg živé hmotnosti,

odpovídající minimální doporučené dávce 6,7 mg / kg fipronilu.

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je

uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti. Rozhrňte srst zvířete

v oblasti mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil na jednom nebo dvou místech.

K vyjmutí z obalu použijte nůžky nebo

Přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

Page 3 of 7

Roztrhněte obal v naznačené lince

Otočením hrotu pipetu otevřete

Rozhrňte srst/aplikujte na kůži

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke

slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 48 hodin po aplikaci.

Pro optimální zvládnutí infestací blechami a/nebo klíšťaty by měl být program ošetření založen na

místní epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

čtyři týdny.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

Page 4 of 7

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 až

48 hodin po přichycení dříve než se plně nasají, čímž se minimalizuje riziko přenosu onemocnění .

Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna

jemným vytažením.

Pro optimální tlumení napadení blechami v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek

zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty.

Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a

odpočívají, jako jsou koberce a čalounění, která je třeba v případě masivního výskytu a na začátku

léčebných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Zabraňte častému koupání nebo šamponování zvířete, neboť zachování účinnosti

přípravku v

těchto případech nebylo testováno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte zasažení očí zvířete přípravkem. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně

vypláchněte vodou

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a zajistit,

aby se po ošetření přípravkem zvířata neolizovala navzájem

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění

oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Page 5 of 7

Zabraň kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Po použití si umyjte ruce. Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek by měl být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem vzhledem k absenci studií bezpečnosti tohoto přípravku u březích a laktujících

zvířat.

Ostatní opatření

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy

v domácnosti nebo vybavení bytu.

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat nebyly u osmitýdenních štěňat, dospívajících psů a psů

o hmotnosti cca 2 kg ošetřených třikrát za použití dávky pětkrát vyšší, než je doporučená dávka,

pozorovány žádné vedlejší účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případě předávkování. Zvířata by proto měla

být vždy léčena pipetou správné velikosti podle živé hmotnosti zvířete.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými

možnými zdroji zapálení.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanizmus účinku

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na

chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné

membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu

a roztočů.

Page 6 of 7

Informace o balení

2,68 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického

olefinu/polypropylen, lakovaný laminát bez obsahu rozpouštědel a kopolymer

polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém fóliovém sáčku složeném z

LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu – platí pro balení 8 pipet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.; vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí

pouze pro balení po 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipetách.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis – platí pro balení po

12, 24, 30, 60, 90,

120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Omega Altermed a.s.

Paravet division

Drazni 253/7

62700 Brno

Česká republika

Page 7 of 7

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety