FLAYA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLAYA Potahovaná tableta 0,03MG/2MG
  • Dávkování:
  • 0,03MG/2MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLAYA Potahovaná tableta 0,03MG/2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • FLAYA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 365/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/10

sp.zn.sukls205861/2016

P

říbalová informace: informace pro

uživatelku

Flaya 0,03 mg/2 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas

▼Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek Flaya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya užívat

3. Jak se přípravek Flaya užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Flaya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek

Flaya a k

čemu se používá

Přípravek

Flaya

hormonální

antikoncepce

k perorálnímu

podání

(podání

ústy)

používá

k zabránění početí.

Tablety obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů, chlormadinon-acetátu (progesteron)

a ethinylestradiolu (estrogen). Takové přípravky, které obsahují dva hormony, se také nazývají

kombinované antikoncepční přípravky.

21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Flaya

také nazýván „monofázický přípravek“.

Jako ostatní hormonální antikoncepce k perorálnímu podání, Flaya zabraňuje uvolnění vajíčka. Také

mění konzistenci hlenu v děložním hrdle, takže spermie nemohou projít a brání růstu vajíčka v děloze

změnou její sliznice.

Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo

jinými pohlavně přenosnými chorobami.

2/13

2. Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

Flaya

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Flaya, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Neužívejte přípravek

Flaya:

Neužívejte přípravek Flaya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda

by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžká cukrovka s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

pokud jste alergická na léčivé látky chlormadinon-acetát, ethinylestradiol nebo kteroukoli další

složku přípravku Flaya (uvedenou v bodě 6),

pokud jste

těhotná,

pokud trpíte-li nebo jste dříve trpěla

zánětem jater

(hepatitidaou) nebo žloutenkou a Vaše

hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu,

pokud Vás

svědí

celé tělo nebo trpíte

poruchou odtoku žluče

(cholestázou), hlavně když se

objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny,

pokud máte zvýšený bilirubin v krvi, např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův

syndrom nebo Rotorův syndrom),

pokud trpíte

nádorem jater

, nebo jste měla nějaký v minulosti,

pokud trpíte

krutými bolestmi v

horní části břicha, zvětšením jater

nebo si všimnete známek

krvácení v

břiše

objeví-li se u Vás porfyrie (typ vrozené nebo získané poruchy, která způsobuje nedostatek

červeného krevního barviva),

při

současném

nebo

předešlém

výskytu

zhoubného

nádoru

hormonálně

závislého

(např.

rakovina prsu nebo pohlavních orgánů

pokud trpíte nebo jste prodělala

zánět slinivky břišní

(pankreatitidu) a s ním spojené závažné

zvýšení krevních tuků (triacylgylcerolů);

objeví-li se u Vás poprvé neobvyklé

kruté bolesti hlavy

nebo se objeví častěji

objeví-li se u vás náhlé

poruchy vnímání

(např. poruchy zraku nebo sluchu),

pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny),

zaznamenáte-li

zhoršení epileptických záchvatů

pokud trpíte

těžkou depresí

vyskytuje-li se u Vás

otoskleróza

(onemocnění vnitřního ucha, které se vyvíjí do hluchoty),

když se z

neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení

pokud dochází k neobvyklému

zvětšování děložní sliznice

(hyperplazie endometria),

pokud se objeví z

neznámých důvodů krvácení z

pochvy.

3/13

Výskyt

jednoho

nebo

více

rizikových

faktorů

žilní

nebo

arteriální

trombózy

může

znamenat

kontraindikaci přípravku (viz také „Upozornění a opatření“).

Váš lékař rozhodne, zda u Vás je důvod přípravek Flaya neužívat.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Flaya, máte také informovat svého

lékaře:

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy

(zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Flaya;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud máte cukrovku;

pokud trpíte epile

psií

pokud máte

sklerózu multiplex

(autoimunitní onemocnění),

pokud máte

závažné křeče svalů

(tetanie),

pokud trpíte

migrénou

pokud máte astma,

pokud trpíte Sydenhamovou choreou (onemocnění nervů, které způsobuje náhlé pohyby těla),

pokud máte

jaterní onemocnění,

pokud máte

endometriózu

(nezhoubný růst tkáně podobné endometriu - tkáně normálně dělohu

pokrývající - za dělohou nebo mimo dělohu),

pokud máte

nezhoubný

nádor dělohy

(myom),

pokud trpíte

mastopatií

(nezánětlivé onemocnění prsu způsobené hormonálními vlivy),

pokud jste trpěla při předchozím těhotenství

onemocněním herpes gestationis

(kožní vyrážka

s puchýřky),

pokud trpíte

depresí

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, musíte lékaře informovat před zahájením užívání

přípravku Flaya. Také lékaře informujte, pokud se některé onemocnění objeví nebo zhorší během

užívání přípravku. Váš lékař rozhodne, zda můžete v užívání přípravku Flaya pokračovat.

KREVNÍ SRAŽENINY

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

4/13

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Flaya

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

Cévní mozková příhoda

5/13

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je ri

ziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Flaya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Flaya je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Flaya v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. Riziko, že se u vás vyvine

krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše

riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Flaya

Není známo

6/13

Faktory

, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Flaya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Flaya přerušit na několik týdnů před operací

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Flaya, zeptejte se

svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Flaya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Flaya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triacylgyceroly);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Kombinované antikoncepční přípravky a jiná onemocnění

Kombinované antikoncepční přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku

některých nádorů

(např.

rakoviny

děložního hrdla, prsu, jater). Nádory

jater

mohou

způsobit smrtelné

vnitřní krvácení.

V případě neobvyklé kruté bolesti v oblasti žaludku informujte svého lékaře.

7/13

Méně často se může při užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků objevit chloasma (hnědé

skvrny nazývané „těhotenské skvrny“, především na tvářích). V tomto případě se chraňte před

slunečním a ultrafialovým světlem.

Lékařské vyšetření

Před začátkem užívání přípravku Flaya lékař provede obecné i gynekologické vyšetření,

vyloučí

těhotenstv

í, vezme do úvahy všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek

Flaya pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Flaya se mají vyšetření opakovat každoročně.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně,

zvracíte

, máte

průjem

po užití (viz bod 3 „Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu“) nebo užíváte

současně určité léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Flaya“).

Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání přípravku Flaya se mohou objevit

neočekávané

nepravidelnosti v krvácení

z pochvy (přerušované krvácení/špinění). Pokud nepravidelné krvácení

trvá déle než 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen.

Co dělat, pokud se krvácení nedostaví v týdnu vysazení přípravku Flaya

V některých případech může krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Flaya chybět. Pokud

užíváte přípravek Flaya podle návodu (viz bod 3), nezvracela jste, ani jste neměla silný průjem a

neužívala jiné léky, není těhotenství pravděpodobné.

Jestliže přípravek Flaya není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se

nedostaví, můžete být

těhotná

. Navštivte lékaře, který musí těhotenství vyloučit. Neužívejte další

balení přípravku, dokud nemáte potvrzeno, že těhotná nejste.

Další léčivé přípravky a přípravek Flaya

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky

mohou ovlivnit hladinu přípravku Flaya v krvi

mohou

snížit účinek přípravku

Flaya

mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (např. rifampicin)

HIV infekce a infekce způsobené virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)

zánětlivých onemocnění kloubů (etoricoxib)

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Pokud

užíváte

nebo

začínáte

užívat

některý

lék

obsahující

výše

zmíněné

léčivé

látky,

můžete

s užíváním přípravku Flaya pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové

mechanické antikoncepční metody (např. kondom). Doplňkové mechanické antikoncepční metody

musíte používat také nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení současné léčby. Požádejte o radu lékaře

nebo lékárníka.

Přípravek Flaya

může ovlivnit účinnost

jiných léků, například:

léků obsahujících cyklosporin (užívá se po transplantaci)

8/13

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofylinu (užívá se k léčbě dechových obtíží)

tizanidinu (užívá se k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)

Účinek na krevní testy

Užívání přípravku Flaya může ovlivnit výsledek určitých laboratorních testů. Vždy informujte svého

lékaře o tom, že užíváte přípravek Flaya.

Těhotenství a kojení

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Přípravek Flaya nesmíte užívat během těhotenství a ani tehdy, pokud těhotenství nelze vyloučit. Pokud

si myslíte, že jste během užívání přípravku mohla otěhotnět, okamžitě informujte svého lékaře.

Předchozí užívání přípravku Flaya však není důvodem potratu.

Přípravek Flaya může snížit množství mléka a jeho kvalitu. Velmi malé množství léčivé látky

přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepci můžete užívat, pouze pokud nekojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné informace o tom, že by přípravek Flaya ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Přípravek Flaya obsahuje laktosu.

Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3. J

ak se přípravek

Flaya

užívá

Vždy užívejte přípravek Flaya přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob podání

Užívejte 1 tabletu každý den ve stejnou denní dobu (nejlépe večer), zapijte ji v případě potřeby

tekutinou. Tablety můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Balení přípravku Flaya obsahuje 21 tablet. U každé tablety je vyznačen den v týdnu, který je třeba

tabletu užít.

Například pokud začínáte užívat přípravek v neděli, užijte tabletu s označením neděle. Interval mezi

užitím 2 tablet má být vždy 24 hodin. Další tablety užívejte ve směru šipky, až užijete všech 21 tablet.

Po dobu dalších 7 dnů žádné tablety neužívejte. Menstruační krvácení se dostaví během těchto 7 dnů.

Obvykle se dostaví 2 až 4 dny po užití poslední tablety Flaya. Další balení přípravku začněte užívat 8.

den a to i tehdy, když menstruační krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nové balení začnete

užívat vždy ve stejný den v týdnu a menstruační krvácení se dostaví také vždy stejný den v týdnu,

každý měsíc.

Kdy můžete začít užívat přípravek

Flaya

Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci v průběhu posledního menstruačního

cyklu

Vezměte si první tabletu přípravku Flaya první den Vašeho menstruačního cyklu (to znamená první

den Vaší menstruace).

Pokud užijete přípravek Flaya první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti početí. Můžete

zahájit užívání přípravku Flaya také 2. až 5. den cyklu, nezávisle na tom, zda menstruační krvácení

skončilo nebo ne, ale v tomto případě musíte používat doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce

(např. kondom) během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

9/13

Jestliže Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a potom začněte

užívat přípravek Flaya.

Jestliže jste předtím užívala jiný 21denní nebo 22denní antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první

tabletu přípravku Flaya. Není zapotřebí čekat až do začátku menstruačního krvácení po vysazení, ani

nemusíte používat nějakou doplňkovou mechanickou antikoncepční metodu.

Jestliže jste užívala kombinovanou perorální hormonální antikoncepci s 28 tabletami

Poté co si vezmete poslední tabletu s léčivou látkou ze starého balení (po 21 nebo 22 dnech), vezměte

si bezprostředně hned další den první tabletu přípravku Flaya

bez nějaké přestávky. Není zapotřebí

čekat na příští menstruační krvácení po vysazení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční

metody.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)

Jestliže se používá perorální antikoncepce, obsahující pouze progesteron, může menstruační krvácení

po vysazení chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Flaya

den poté, co jste si vzala poslední tabletu

obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční

metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Flaya v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce.

V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody (např. kondom).

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Flaya okamžitě a v tomto případě

nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Flaya

21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné

doplňkové mechanické metody antikoncepce.

Jestliže

porodu

uplynulo

více

než

dnů,

musíte

v prvních

dnech

používat

doplňkové

antikoncepční metody.

Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání

přípravku Flaya

vyčkat do začátku příští menstruace.

Prosím nezapomeňte, že nemáte užívat přípravek Flaya

pokud kojíte

(viz bod 2„Těhotenství a

kojení“).

Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo silný průjem, měla byste pokračovat v užívání

přípravku Flaya jako obvykle. Ovšem je možné, že léčivá látka přípravku Flaya

se zcela nevstřebala, a

tak odpovídající antikoncepce není již déle zajištěna. Proto máte použít doplňkové mechanické

antikoncepční metody po celý zbytek cyklu.

Jak dlouho můžete přípravek

Flaya

užívat

Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Flaya tak dlouho dokud to není limitováno

zdravotním rizikem pro Vás (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Flaya.“ a „Upozornění a opatření“).

Jestliže jste užila více přípravku

Flaya

, než jste měla

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Flaya nebo pokud nějakou tabletu užilo dítě, poraďte se

s lékařem o léčbě možných příznaků.

Nejsou důkazy, že by po požití velkého množství tablet Flaya došlo k závažnému poškození zdraví.

Pokud užijete několik tablet najednou, může se u Vás objevit pocit na zvracení a zvracení.

U mladých dívek se může objevit lehké krvácení z pochvy.

10/13

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Flaya

Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících

12 hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně

pokračovat v užívání tablet.

Je-li interval

delší než

12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Flaya

může být snížen. V takovém

případě musíte použít doplňkové mechanické antikoncepční přípravky. Dodržujte pravidlo 7 dnů.

Užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Flaya

v obvyklém čase. To

může znamenat, že můžete užít 2 tablety v průběhu jednoho dne. Musíte použít doplňkové mechanické

antikoncepční přípravky (např. kondom) v průběhu následujících 7 dnů. Jestliže v tomto sedmidenním

období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího balení

přípravku Flaya, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka. Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné

menstruační

krvácení

z vysazení,

dokud

nevyužíváte

nové

balení.

může

vyskytnout

nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání dalšího balení, neznepokojujte se. Pokud se po

využívání tohoto nového balení nedostaví krvácení, musí být vyloučeno těhotenství.

Jestliže jste přesta

la

užívat přípravek

Flaya

Když přestanete užívat přípravek Flaya, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete

otěhotnět. Po ukončení užívání přípravku Flaya se první menstruační krvácení může asi o 1 týden

opozdit.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flaya nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Flaya, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Flaya užívat“.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií u žen užívajících kombinaci

chlormadinon-acetát/ethinylestradiol bylo krvácení uprostřed cyklu / špinění, bolest hlavy a prsou.

Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných

onemocnění a nežádoucích účinků:

- riziko cévních poruch a trombóz (viz bod 2),

- riziko onemocnění žlučového traktu (viz bod 2),

- riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující

krvácení do dutiny břišní, nádor prsu nebo pohlavních orgánů (viz bod 2)),

- zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2 a v případě potřeby konzultujte svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinické studii provedené u 1 629 žen užívajících

kombinaci chlormadinon-acetát/ethinylestradiol.

Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté:

vyskytují se u více než jedné z 10 uživatelek

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 uživatelek

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 uživatelek

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 uživatelek

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 uživatelek

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

11/13

Velmi časté

pocit na zvracení

poševní výtok, menstruační poruchy, chybění menstruace

Časté

zvýšení krevního tlaku

zvýšení tělesné hmotnosti

závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů)

poruchy vidění

zvracení

akné

únava, pocity tíhy v dolních končetinách, otoky

bolest v podbřišku

deprese, podrážděnost, nervozita

Méně časté

změny hladiny krevních tuků (včetně zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi)

konjuktivitida (zánět spojivek), nesnášenlivost kontaktních čoček

bolest břicha, nadýmání, průjem

poruchy pigmentace, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže

bolesti zad, svalové problémy

tendence k pocení, snížený zájem o sex

sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, cysty

vaječníků

Vzácné

náhlá ztráta sluchu, tinitus (ušní šelest)

kopřivka, alergické kožní reakce (ekzém), zčervenání kůže, svědění, zhoršení lupénky, nadměrné

ochlupení těla nebo tváří

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly

zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a

emocionální problémy před začátkem menstruace)

zvýšení chuti k jídlu

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné

erythema nodosum (zánět tukových buněk pod kůží)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

12/13

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. J

ak přípravek

Flaya

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek

mimo dohled a dosah

dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Flaya obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje

ethinylestradiolum 0,03 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát a

potahová soustava P 044.12.MS červená (obsahuje hypromelosu, hyprolosu, mastek, hydrogenovaný

bavlníkový olej, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)).

Jak přípravek

Flaya

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Flaya jsou kulaté růžové potahované tablety.

Přípravek Flaya je balen po 1, 3 a 6 blistrech s 21 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Německo

13/13

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

25. 10. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration