FLAVOBION

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLAVOBION Potahovaná tableta 70MG
  • Dávkování:
  • 70MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLAVOBION Potahovaná tableta 70MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SILYMARIN
  • Přehled produktů:
  • FLAVOBION

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 80/ 176/82-C/PI/002/14
  • EAN kód:
  • 8594058234682
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls16678/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLAVOBION 70 mg potahovan

é

tablety

Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete

Co je Flavobion a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavobion užívat

Jak se přípravek Flavobion užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flavobion uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE FLAVOBION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Flavobion je lék určený k léčbě onemocnění jater.

Flavobion obsahuje komplex léčivých látek izolovaných z plodu rostliny ostropestřec mariánský

(Silybum marianum L. Gaertner). Flavobion má ochranný účinek na jaterní buňku, obnovuje a zlepšuje

činnost poškozených jaterních buněk, napomáhá odstraňování škodlivých látek z organizmu.

Flavobion užívají dospělí jako podpůrnou léčbu při chronickém zánětu jater, ztvrdnutí jater (jaterní

cirhóze), steatóze jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách), a u poškození jater vlivem některých

léků, alkoholu, či toxických látek.

Tento přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FLAVOBION UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Flavobion,

jestliže jste alergický/á na léčivou látku silymarin nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Flavobion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte žloutenku (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se žlutým zabarvením bělma očí),

navštivte svého lékaře.

Děti a dospívající

Flavobion není určen pro léčbu dětí a dospívajících.

D

alší léčivé

přípravky

a Flavobion

Vzájemné ovlivnění účinku Flavobionu a jiných léků současně užívaných není známo, přesto informujte

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte

Flavobion. Bez porady s lékařem neužívejte pro léčbu svého onemocnění současně s Flavobionem žádné

volně prodejné léky.

Flavobion s

jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby dodržujte jaterní dietu, kterou Vám doporučil lékař, je zakázáno pití alkoholických nápojů.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flavobion se nedoporučuje u těhotných a kojících žen užívat bez předchozí porady s lékařem, který

zváží přínos a potenciální rizika léčby.

Řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů

Flavobion nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flavobion obsahuj

e lakt

ó

zu a sachar

ó

zu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLAVOBION UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí obvykle užívají 3x denně 1 potahovanou tabletu, v těžších případech 3x denně 2 potahované

tablety. Potahované tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.

Délka léčby tímto přípravkem není omezena, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař.

Pokud u vás obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flavobion, než jste měl(a).

Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Pokud jste užili vyšší dávku, mohou se objevit ve větší

intenzitě nežádoucí účinky přípravku.

Přesto při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flavobion

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání dle

návodu nebo se poraďte s ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:

Velmi časté:

Postihují více než 1 z 10 léčených

pacientů

Časté:

Postihují méně než 1 z 10, ale více

než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

: Postihují méně než 1 ze 100, ale

více než 1 z 1000 léčených

pacientů

Vzácné:

Postihují méně než 1 z 1000, ale

více než 1 z 10000 léčených

pacientů

Velmi vzácné:

Postihují méně než 1 z 10000

léčených pacientů

Není známo:

Z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: kožní alergické projevy, průjem, trávicí obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webo

vé stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLAVOBION UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Flavobion obsahuje

Léčivou látkou je Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum 22-27:1, extrahováno

acetonem 95% (V/V) 100 mg, odpovídá silymarinum 70 mg vyjádřeno jako silibinin v jedné potahované

tabletě.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, mikrokrystalická

celulosa,

kalcium-stearát,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu

(typ

potahová

soustava

Opadry

12H210000

(hypromelosa,

oxid

titaničitý,

mastek,

propylenglykol,

polysorbát

hlinitý

indigokarmínu, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti).

Jak přípravek Flavobion vypadá a co obsahuje toto balení

Lahvička z hnědého skla s PE uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující slabě šedozelené

potahované tablety čočkovitého tvaru.

Velikost balení: 50 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Takeda Pharma Sp. z o.o.,

Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Polsko

Souběžný dovozce:

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika (místo výroby: Maršála

Rybalka 28, Pchery - Theodor, 27308)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

: 9. 5. 2018