FLAVAMED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLAVAMED Perorální roztok 15MG/5ML
  • Dávkování:
  • 15MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLAVAMED Perorální roztok 15MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMBROXOL
  • Přehled produktů:
  • FLAVAMED

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 334/13-C
  • Datum autorizace:
  • 14-07-2014
  • EAN kód:
  • 4013054020340
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls292722/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Pro děti od 2 let, dospívající a dospělé

Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat

Jak se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

a k

čemu se používá

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do

skupiny

léků

proti

kašli

nachlazení,

mukolytik.

Ambroxol-hydrochlorid

používá

léčbě

produktivního

kašle

souvisejícího

s akutním

nebo

chronickým

onemocněním

plic

průdušek.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je určen dětem od 2 let, dospívajícím a dospělým.

Hlen se působením přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok stává tekutější a lze jej snadněji

vykašlat.

Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

užívat

Neužívejte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí užívat děti mladší dvou let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

Pokud se u Vás v minulosti objevily velmi závažné reakce přecitlivělosti kůže (Stevens-Johnsonův

syndrom, Lyellův syndrom).

Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, u kterého je vysoká horečka a vyrážka s puchýři

na kůži a sliznicích.

Život ohrožující Lyellův syndrom je také znám jako syndrom opařené kůže. Příznakem tohoto

onemocnění je závažný výsev puchýřů na kůži podobný popáleninám.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních

reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat a ihned

kontaktujte svého lékaře.

Pokud máte porušené funkce ledvin nebo závažné jaterní onemocnění. V takovém případě musíte

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat obzvlášť opatrně (tzn. delší intervaly mezi dávkami

nebo snížená dávka – zeptejte se na to svého lékaře). Při závažném poškození funkcí ledvin může

docházet

k hromadění

rozpadových

produktů

léčivé

látky

přípravku

Flavamed

mg/5

perorální roztok;

Pokud máte vzácné onemocnění průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární ciliární

dyskinezi). V takovém případě není hlen transportován z plic ven. Za těchto okolností užívejte

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok pouze pod dohledem lékaře

Pokud trpíte nesnášenlivostí histaminu. V takovém případě byste se měl(a) vyhnout dlouhodobé

léčbě,

protože

léčivá

látka

přípravku

Flavamed

mg/5

perorální

roztok

ovlivňuje

metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky nesnášenlivosti (např. horečku, rýmu, svědění).

Pokud jste někdy v minulosti měl(a) peptický vřed, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jak

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat, protože mukolytika mohou narušit žaludeční

slizniční bariéru. Před užitím přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se poraďte se svým

lékařem.

Děti

Přetrvávající a znovu se vracející kašel u dětí ve věku 2–4 roky vyžaduje vyšetření lékařem před

zahájením léčby.

Další léčivé

přípravky a Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky potlačující kašel (antitusika)

Během užívání

přípravku

Flavamed

mg/5

perorální roztok

byste

neměl(a)

užívat

žádné

přípravky

potlačující

kašlací

reflex

(tzv.

antitusika).

Kašlací

reflex

důležitý

pro vykašlání

zkapalněného hlenu a tím pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívejte během těhotenství a kojení pouze na výslovný pokyn

svého lékaře! Zejména během prvního trimestru těhotenství se užívání přípravku Flavamed 15 mg/5

ml perorální roztok nedoporučuje.

Bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok přechází do

mateřského mléka.

Užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok v období kojení se nedoporučuje.

Ze studií na zvířatech nevyplývá škodlivý vliv ambroxolu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím

tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové

jednotky). Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak se

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Následující informace platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal užívat Flavamed 15 mg/5 ml perorální

roztok jinak. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed 15 mg/5 ml perorální

roztok nebude moci účinkovat správně!

Doporučená dávka je:

Děti ve věku 2 až 5 let:

½ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku 3krát denně

(což odpovídá 3 x 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu = 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Děti ve věku 6 až 12 let:

1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2–3krát denně

(což odpovídá 2–3 x 15 mg ambroxol-hydrochloridu = 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Dospívající od 12 let a dospělí:

2 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 3krát denně po dobu prvních 2 až 3 dnů

(což odpovídá 3 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den),

poté

odměrné

lžičky

perorálního

roztoku

2krát

denně

(což odpovídá 2 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka:

Dávku u dospělých lze zvýšit na 4 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (což

odpovídá 2x60 mg ambroxol-hydrochloridu = 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Způsob užívání

Perorální podání. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívejte po jídlech pomocí přiložené odměrné

lžičky.

Délka užívání

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok by neměl být užíván bez porady s lékařem déle než 4 až 5 dnů.

Pokud se Vaše potíže po 4 až 5 dnech stále nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, měl(a) byste navštívit

ihned lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je příliš silný nebo příliš

slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

J

estliže jste užil(a) více přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok, než jste měl(a)

Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě jsou pozorované příznaky v

souladu

možnými

nežádoucími

účinky

přípravku

Flavamed

mg/5

perorální

roztok

doporučených dávkách.

V případě předávkování kontaktujte lékaře, který následně zahájí léčbu podle přítomných známek

předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

nebo jste užil(a) příliš nízkou dávku, jednoduše užijte přípravek v předepsané dávce v době dalšího

podání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné

nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Časté (m

ohou postihnout

až 1 z

10

pacientů

):

Pocit na zvracení

Změna chuti

Necitlivost v ústech a krku (hypoestezie)

Méně časté (m

ohou postihnout

1 ze 100

pacientů

):

Zvracení

Sucho v ústech

Průjem

Trávicí potíže (dyspepsie)

Bolest břicha

Horečka

Vzácné (m

ohou postihnout

1 z 1000

pacientů

):

Reakce z přecitilivělosti

Vyrážka, kopřivka

Není známo

(

četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže,

podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

Závažné

nežádoucí

kožní

reakce

(včetně

erythema

multiforme,

Stevens-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Sucho v krku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti

po prvním otevření

Stabilita po otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

obsahuje

Léčivou

látkou

ambroxoli

hydrochloridum.

perorálního

roztoku

obsahuje

ambroxoli

hydrochloridum 3 mg.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

Dalšími složkami jsou:

Nekrystalizující sorbitol (E420), kyselina benzoová, glycerol 85%, hyetelóza, malinové aroma, čištěná

voda.

Jak

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý roztok s malinovým aroma.

Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).

Držitel rozhodnutí o

registraci

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Bulharsko

Флавамед за деца

Česká republika

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Estonsko

Flavamed vaarikas

Finsko

Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos

Maďarsko

Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat

Lotyšsko

Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva

Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Polsko

Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Rumunsko

Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală

Slovenská republika

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

Slovinsko

Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 26. 1. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety