FLASTIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLASTIN Potahovaná tableta 150MG
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLASTIN Potahovaná tableta 150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • FLASTIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 282/11-C
  • Datum autorizace:
  • 06-05-2014
  • EAN kód:
  • 5995327154213
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 7

Sp.zn.sukls133029/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Flastin 150 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Flastin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flastin užívat

3.

Jak se Flastin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Flastin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Flastin a k čemu se používá

Přípravek Flastin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku

kyselinu ibandronovou. Flastin může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením

kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.

Přípravek Flastin může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo

prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Flastin Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás

zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje

u žen po přechodu (menopauze ). V období přechodu (menopauzy) přestávají vaječníky tvořit ženský

pohlavní hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími

faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě

kouření nebo nadměrné pití alkoholu

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru

výskyt osteoporózy v rodině.

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená

to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D, pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení

zatěžující kostru, nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flastin užívat

Neužívejte Flastin

jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže

máte

určité

problémy

s jícnem/trávicí

trubicí,

jako

jeho

zúžení

nebo

potíže

Stránka 2 z 7

s polykáním.

jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím,

konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Flastin byl v poregistračním sledování ve velmi

vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).

Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena,

onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

• jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)

• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Flastin absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Flastin.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Flastin obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Flastin se

poraďte se svým lékařem:

jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému

stomatologovi,

jste

léčena

přípravkem

Flastin.

Pokud

máte

nádor,

sdělte

také

svému

stomatologovi.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky

jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea

(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Flastin

nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte

přípravek Flastin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte Flastin dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Flastin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Jde zejména o:

Stránka 3 z 7

Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Flastin.

Acetylsalicylová kyselina nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky

(

NSAIDs) (včetně

ibuprofenu, sodné soli diklofenaku a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.

Podobný účinek může mít i přípravek Flastin. Buďte tedy obzvlášť opatrná, pokud užíváte

přípravek Flastin a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky.

Po užití Vaší měsíční tablety Flastin počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně

tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Flastin s jídlem a pitím:

Neužívejte Flastin s jídlem. Pokud si vezmete Flastin spolu s jídlem, je méně účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3 Jak se Flastin užívá)

Poté, co přípravek Flastin užijete, vyčkejte, prosím, 1 hodinu, než požijete první jídlo a další nápoje

(viz bod 3 Jak se Flastin užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Flastin je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou

otěhotnět.

Přípravek Flastin neužívejte, pokud

jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Flastin nemá žádný

nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flastin obsahuje laktózu.

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li

nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-

galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3.

Jak se Flastin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Flastin je jedna tableta měsíčně.

Užívání Vaší měsíční tablety

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Flastin

dostat

se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

Roztrhněte a opatrně sloupněte krycí fólii.

Jednu 150mg tabletu přípravku Flastin užijte jedenkrát za měsíc.

V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné

datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první

neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Flastin. Zvolte den, který nejlépe

vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

Tabletu přípravku Flastin užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během

kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.

Stránka 4 z 7

Užijte Vaši tabletu přípravku Flastin

hned, jak ráno vstanete z postele a

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)

Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml). K zapití nepoužívejte vodu s vysokou

koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných

vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu

s nízkým obsahem minerálů.

Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

Následující hodinu (60 minut) po užití tablety

neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku

může proniknout zpět do Vašeho jícnu

nic nejezte

nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)

neužívejte žádné jiné léky

Poté, co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně

znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Flastin

Je důležité užívat Flastin každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Po 5 letech užívání přípravku Flastin se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání

přípravku Flastin.

Jestliže jste užila více přípravku Flastin, než jste měla

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte – Flastin by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněla užít Flastin

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.

Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.

Pokud jste

ve

zvolený den zapomněla tabletu užít

a

do

další dávky Vám

zbývá jen

1 až 7 dní…

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Flastin v jednom týdnu. Vyčkejte do další dávky a tu

užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen

v kalendáři.

Pokud jste ve zvolený den zapomněla tabletu užít a do další dávky Vám zbývá více než

Stránka 5 z 7

7 dnů…

Užijte tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné

tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

závažná bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo

zvracení,

potíže

s polykáním.

Můžete

mít

závažný

zánět

jícnu/trávicí

trubice

s možnými

bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

by se jednat o známky poškození kosti v uchu

závažná, možno život ohrožující, alergická reakce

závažné nežádoucí kožní reakce.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu

žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)

křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře,

bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo

trvá vice než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

závratě

plynatost (větry, pocit nadýmání)

bolest zad

pocit únavy a vyčerpanosti

záchvaty astmatu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku

kopřivka.

Stránka 6 z 7

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Flastin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Flastin obsahuje

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny

ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou:

jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

granulovaná

mikrokrystalická

celulóza,

sodná

sůl

kroskarmelóza, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý

potahová vrstva tablety: hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000

Jak Flastin vypadá a co obsahuje toto balení

Flastin 150 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety podlouhlého tvaru, na jedné straně

vyraženo „LC“.

Flastin 150 mg potahované tablety se dodává v blistrech obsahujících 1 nebo 3 potahované tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Stránka 7 z 7

Výrobce:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Bonefurbit 150 mg Филмирана таблетка

Česká republika:

Flastin 150 mg potahované tablety

Dánsko:

Bonefurbit 150 mg Filmovertrukket tablet

Estonsko:

Bonefurbit 150 mg

Maďarsko:

Bonefurbit 150 mg Filmtabletta

Irsko:

Bonefurbit 150 mg Film-coated tablets

Lotyšsko:

Bonefurbit 150 mg Apvalkotās tabletes

Litva:

Bonefurbit 150 mg Plėvele dengtos tabletės

Norsko:

Bonefurbit 150 mg Tablett, filmdrasjert

Slovenská republika:

Flastin 150 mg

Španělsko:

Bonefurbit 150 mg Comprimidos recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2016