Fiprotec pro psy

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Fiprotec pro psy 134 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Fiprotec pro psy 134 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9904040 - 1 x 1.34 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904043 - 2 x 1.34 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904044 - 3 x 1.34 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904045 - 6 x 1.34 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904046 - 9 x 1.34 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904047 - 12 x 1.34 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9906331 - 4 x 1.34 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/008/15-C
  • Datum autorizace:
  • 02-02-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(Pouze v případě PP/ALU fólie)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Fiprotec 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX, Raalte

Nizozemsko

Tel.: +31 572 348 834

Fax: +31 572 348 835

E-mail: hqb@beaphar.com

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

(Barcelona)

ŠPANĚLSKO

Tel.: +34 93 849 51 33

Fax.: + 34 93 840 13 98

E-mail: laboratorios@calier.es

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprotec 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy

(10–20 kg)

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 pipeta (1,34 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum.............................................134,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E-320)..................0,268 mg

Butylhydroxytoluen (E-321)..................0,134 mg

Benzylalkohol (E-1519)....................381,900 mg

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok

4.

INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) u psů. Délka

trvání ochrany proti napadení blechami je 5 týdnů.

Přípravek chrání psy před novým napadením klíšťaty (Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus) v období od 7. do 28. dne po jeho podání. Účinnost

tohoto přípravku proti již přítomným klíšťatům nebyla prokázána.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů mladších 8 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka) nebo

u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či

dokonce úhynu.

Tento přípravek byl vyvinut pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, může dojít

k předávkování.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde po podání přípravku k jeho olízání, lze pozorovat krátkodobé

nadměrné slinění způsobené především charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány

přechodné kožní reakce v místě podání přípravku (vyblednutí a vypadávání

srsti,

svědění, zarudnutí

kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti.

Výjimečně bylo po podání přípravku pozorováno nadměrné slinění, přechodné

neurologické příznaky (hyperestezie, útlum, nervové příznaky), zvracení nebo

respirační příznaky.

Dodržujte předepsané dávkování a vyvarujte se předávkování přípravku. Při

předávkování se může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,

oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY) A ZPŮSOB

PODÁNÍ

Jak aplikovat přípravek Fiprotec:

Způsob podání – podání nakapáním na kůži – spot-on.

Dávkování:

1 pipeta o objemu 1,34 ml na psa o živé hmotnosti od 10 kg do 20 kg

Doporučená dávka je 6,7–13,4 mg fipronilu / kg ž.hm.

Dbejte, abyste použili správný přípravek odpovídající živé hmotnosti vašeho

psa.

Pouze pro zevní podání.

Až do použití uchovávejte pipety v původním obalu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte rohy pro snadné otevření a vyjměte pipetu z blistru. Nepropichujte fólii

nůžkami, nožem ani jiným ostrým předmětem, protože byste mohli pipetu uvnitř

poškodit.

Pipetu držte ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, tím zajistíte, aby

byl celý obsah v hlavní části pipety. Odstřihněte horní část pipety nůžkami.

Rozhrňte srst mezi lopatkami a při bázi hlavy tak, aby byla viditelná kůže.

Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vyprázdněte polovinu jejího

obsahu na kůži na každé ze dvou míst podání.

Nepodávejte přípravek na srst a nevtírejte jej do kůže.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě

podání pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí

do 24-48 hodin po podání.

Protože studie bezpečnosti nejsou k dispozici, je minimální délka intervalu mezi

ošetřeními čtyři týdny.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: spotřebujte ihned.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Před použitím uchovávejte pipetu v blistru a krabičce, aby byla chráněna před

světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na obalu. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném

měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro optimální program prevence a léčby napadení blechami v domácnosti, kde

je chováno více domácích zvířat, by měli být vhodným insekticidem ošetřeni

všichni psi a kočky chovaní v domácnosti.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, výstelky a místa, kde

zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a čalouněný nábytek, které je

třeba v případě silného napadení a na začátku zdolávacích opatření ošetřit

vhodnými insekticidy a pravidelně vysávat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování na účinnost u psů.

Šamponování před ošetřením nebo časté šamponování po ošetření může snížit

účinnost přípravku.

Přípravek nezabrání přisátí klíšťat na zvíře. Navíc nebyla prokázána účinnost

proti existujícímu napadení klíšťaty. Z tohoto důvodu nelze vyloučit přenos

infekčních onemocnění.

Je známo, že přípravek chrání proti novému napadení klíšťaty od 7. do 28. dne

po jeho podání. Není však známo, zda účinek proti novému napadení klíštětem

trvá déle než 4 týdny. Přípravek tak po opakovaném podání nemusí poskytovat

průběžnou dostatečnou účinnost před napadením klíšťaty a to ani v případech,

kdy je přípravek podáván v minimálním intervalu 4 týdnů.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro zevní použití. Přípravek nepodávejte na rány nebo na poškozenou

kůži.

Zabraňte zasažení očí zvířete. Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, ihned

oči důkladně vypláchněte vodou.

Před ošetřením se musí zvířata přesně zvážit.

Je důležité podávat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže

olíznout, a po podání zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Možná toxicita přípravku pro štěňata mladší 8 týdnů při kontaktu s ošetřenou

fenou nebyla stanovena. V takovém případě je nutné dbát zvláštní opatrnosti.

Nepoužívejte současně s jinými přípravky proti blechám, které se přímo aplikují

na zvíře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům:

Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo některou z pomocných látek by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu

přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Zabraňte kontaktu

přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení očí je opatrně vypláchněte čistou vodou.

Pozření přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a ihned po

aplikaci přípravku použité pipety zlikvidujte.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud

nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne,

ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli,

zejména dětmi.

Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po

ošetření. Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné

plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u březích a laktujících zvířat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích snášenlivosti, provedených na 8týdenních štěňatech, rostoucích

psech a psech o hmotnosti přibližně 2 kg, kteří byli jednorázově ošetřeni

pětinásobkem doporučené dávky, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky.

Riziko vzniku nežádoucích účinků se však při předávkování může zvyšovat.

Proto se doporučuje vždy ošetřovat zvířata pipetou správné velikosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky,

vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý

přípravek.

1, 2, 3, 4 nebo 6 pipet balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.