FIPRON pro psy L

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FIPRON pro psy L 268 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FIPRON pro psy L 268 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9901404 - 1 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901405 - 3 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901406 - 25 x 2.68 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/057/12-C
  • Datum autorizace:
  • 08-08-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FIPRON 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy L

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FIPRON 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy L

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tuba (2,68 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum

268 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,536 mg

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,268 mg

Čirý žlutě až žlutozeleně zabarvený roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami

(Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus

spp.,

Dermacentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a prevence s tím spojené alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů.

Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci údajů neaplikujte zvířatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg.

Nepoužívat u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka) a zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků. Může dojít k závažné reakci až úhynu.

Přípravek je určen pro psy, nepodávat kočkám. Může dojít k předávkování.

Použijte vhodnou velikost balení dle skutečné hmotnosti psa.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po olíznutí přípravku se může objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

Velmi vzácně byly po použití hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a

vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byla

hlášena hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita),

zvracení nebo dýchací problémy.

V místě aplikace se mohou objevit kosmetické vady (slepená srst, bílé depozity).

Vyvarujte se předávkování.

V případě přetrvávajících nežádoucích účinků vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro nedostatek údajů je minimální doba mezi dvěma aplikacemi 4 týdny.

Způsob podání: Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Dávkování:

Psi o hmotnosti nad 20 kg a do 40 kg: obsah jedné tuby o objemu 2,68 ml (L)

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6,7 mg/kg ž. hm.

Způsob podání:

Tubu držte hrdlem nahoru a několikrát poklepejte na hrdlo prstem. Opatrně odlomte špičku kroutivým

pohybem. Rozhrňte srst zvířete v kohoutku před lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Hrot nástavce

přiložte na kůži a několikrát stiskněte tubu tak, aby se celý obsah tuby vyprázdnil přímo na kůži.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes

alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa

za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení

blechami a klíšťaty, může být FIPRON spot-on pro psy aplikován každé dva až tři měsíce.

FIPRON spot-on pro psy je účinný proti napadení blechami po dobu přibližně 2 měsíců a proti

napadení klíšťaty po dobu až do 1 měsíce, v závislosti na síle zamoření prostředí. Blechy jsou

usmrceny během 24 hodin po infestaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP.

Po otevření sáčku je určeno k okamžité spotřebě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité aplikovat přípravek na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat. Přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Nepodávat

perorálně nebo parenterálně. Vyhnout se podání přípravku na sliznice (do očí, nozder, na sliznice

genitálií a na poraněnou kůži).

V případě výskytu blech je vhodné současné ošetření ostatních zvířat v domácnosti insekticidními

přípravky.

Koupání/šamponování zvířete se nedoporučuje během 2 dnů po aplikaci, stejně jako koupání častější

než jedenkrát týdně.

Po aplikaci přípravku zabraňte koupání psa v přírodních vodních zdrojích.

Některá klíšťata se mohou po ošetření přichytit, ale jsou usmrcena 24 - 48 hodin po aplikaci.

K tomu obvykle dochází před maximálním napitím klíštěte, což minimalizuje, ale nevylučuje

riziko přenosu transmisivních onemocnění.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou

koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy

a očima.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo

vybavení bytu.

Březost a laktace:

Bezpečnost byla ověřena u chovných a březích fen a u fen v laktaci, kterým byla několikrát podána

trojnásobná dávka dávky doporučené.

Přípravek může být podán chovným, březím i laktujícím fenám.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Laboratorní studie potvrdily bezpečnost pro

cílový druh zvířat. Laboratorní studie byly prováděny na štěňatech (ve stáří 8 týdnů) a na psech

o hmotnosti cca 2 kg. Podaná dávka byla pětkrát vyšší než doporučená dávka. Studie neprokázaly

žádné nežádoucí účinky. Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 6) se může v případě

předávkování zvýšit, proto by zvířata měla být vždy ošetřena pipetou správné velikosti, zvolenou

podle hmotnosti zvířete.

Zvláštní upozornění:

Vzhledem k potenciálnímu napadení místa obývaného zvířaty blechami je třeba pravidelně

dezinfikovat prostředí vhodným insekticidem.

S ohledem na riziko možné rezistence parazitů na účinnou látku a s tím spojené snížení účinku terapie

by měla být dodržována následující pravidla zacházení s ektoparazitiky:

- vyvarujte se příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny

- dodržujte stanovené dávkování a dávkovací režim. Přípravek podávejte v dávkách doporučených

výrobcem, aby byl zajištěn optimální terapeutický účinek.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1, 3 nebo 25 jednodávkových tub.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Balení 1 a 3 jednodávkové tuby: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený

veterinární léčivý přípravek.

Balení 25 jednodávkových tub: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety