Fiprex CAT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Fiprex CAT 52,5 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Fiprex CAT 52,5 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9901595 - 1 x 0.7 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901596 - 3 x 0.7 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901597 - 12 x 0.7 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/039/12-C
  • Datum autorizace:
  • 04-05-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

Mełgiewska str. 18

20-234 Lublin

Polsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Gliniana str. 32, 20-616 Lublin

Polsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta (0,7 ml) obsahuje:

Léčivá látka: Fipronilum

52,5 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)

2,1 mg

Butylhydroxyanisol (E320)

2,1 mg

Světle žlutý až sytě žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Dermacentor reticulatus).

Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinek při napadení

dospělými blechami po dobu až 9 dní.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti Dermacentor reticulatus po dobu až 2 týdnů. Po

aplikaci tohoto přípravku nemusí být usmrcena během prvních 48 hodin všechna klíšťata tohoto druhu,

která jsou přítomna, ale mohou být usmrcena během týdne.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíce a/nebo u koťat, jejichž živá hmotnost je nižší než 1 kg.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, s horečkou atd.) nebo u zvířat v

rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Roztok nepodávejte na poškozenou kůži zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže si kočky olizují místo aplikace, může být u nich pozorováno nadměrné slinění, zvracení nebo

neurologické symptomy (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům nebo letargie).

V místě aplikace přípravku může být velmi zřídka pozorováno odbarvení srsti, lokální ztráta srsti,

podráždění, svědivost nebo olejový vzhled místa podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

1 pipeta (0,7 ml) obsahující 52,5 mg fipronilu pro kočku.

Způsob podání:

Otevřete pipetu odtržením její špičky. Rozhrňte srst mezi lopatkami zvířete a naneste obsah pipety na

kůži zvířete.

Pokud je nutné, aplikujte přípravek na více než jedno místo mezi lopatkami, aby se minimalizoval

odtok a zajistilo se podání celé dávky.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Je třeba vzít v úvahu aktuální epidemiologickou situaci v dané oblasti.

Důvod použití přípravku by měl být přizpůsoben individuálním potřebám kočky a měl by být použit

na základě posouzení napadení zvířat a jejich životního stylu a posouzení místní epidemiologické

situace, s cílem řešit výlučně situaci rizika napadení.

Dodržování pokynů a upozornění od výrobce minimalizuje možnost výskytu nežádoucích účinků.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě a na

krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Fiprex má krátkodobý trvalý účinek proti blechám a z tohoto důvodu nemůže být použit

jako součást

léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD)

Specifické studie zkoumající bezpečnost přípravku po opakovaném podání nebyly prováděny

vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu účinné látky a pomocných látek, ale nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky ve studiích bezpečnosti u cílových zvířat u koček a koťat ve věku

8 týdnů a starší a o hmotnosti okolo 1kg , které byly ošetřeny jednou měsíčně pětinásobkem

doporučené dávky po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Vzhledem k absenci studií bezpečnosti, je

minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání. Zabraňte

vzájemnému olizování právě ošetřovaných zvířat.

Pouze k zevnímu podání.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro kočeky . Nepoužívejte u psů.

Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči

ihned pečlivě vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Ošetření se musí podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu koupání/šamponování zvířat na účinek přípravku u koček.

Proto se doporučuje vyhýbat se koupání/ponořování zvířat podobu 2 dnů od aplikace a také koupání s

frekvencí větší než jednou týdně.

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete

jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na

začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být

všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V

případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a použité pipety ihned zlikvidujte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo

vybavení bytu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Předávkování

Riziko výskytu nežádoucích účinků se může v případě předávkování zvýšit.

Předávkování může vést ke kontrakcím svalstva a křečím. Sporadicky může docházet k třesu, ospalosti

nebo ke zvýšené citlivosti na hluk nebo světlo. Pozorovány byly také dočasné závratě, nadměrné

slinění nebo zvracení. V místě aplikace přípravku může být pozorovatelné dočasné zarudnutí nebo

podráždění kůže. Ke zmírnění intenzity může být aplikována symptomatická léčba.

Riziko výskytu nežádoucích účinků se však může zvyšovat s předávkování, a proto by měla být zvířata

vždy léčena správnou dávkou, tj. velikostí pipety, a to dle jejich živé hmotnosti a ve správných

časových intervalech. Nejasné otázky by měly být konzultovány s odpovědným veterinární lékařem.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek přípravku.

Nebyly provedeny studie po podání tohoto přípravku březím a laktujícím fenám, proto použijte

přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Pipeta 0,7 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce.

Pipeta 0,7 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, 3 pipety uloženy v papírové krabičce.

Pipeta 0,7 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, uložena v papírové krabičce, 12 papírových krabiček

uloženo v jedné společné papírové krabičce.

Velikosti balení:

1 x 0.7 ml, 3 x 0.7 ml, 12 x 0.7 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1x1 pipeta a 1x 3 pipety:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 12x (1x1 pipeta):

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19-7-2018

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

The pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

News and press releases:  Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

News and press releases: Interested in joining the Committee for Advanced Therapies (CAT) to represent patients’ associations or clinicians?

Call for expressions of interest open until 18 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 23-25 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-5-2018

 Minutes of the CAT meeting 15-16 February 2018

Minutes of the CAT meeting 15-16 February 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety