Finilac

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Finilac 50 μg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Finilac 50 μg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Prolactine inhibitory
  • Přehled produktů:
  • 9904908 - 1 x 3 ml - lahvička - sklo; 9904909 - 1 x 10 ml - lahvička - sklo; 9904910 - 1 x 15 ml - lahvička - sklo; 9904911 - 1 x 25 ml - lahvička - sklo; 9904912 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/021/16-C
  • Datum autorizace:
  • 16-03-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Finilac 50 μg/ml perorální roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten & Sohn GmbH

Steinbringsweg 20, Südstr. 10 u. 15

31840 Hessisch Oldendorf

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finilac 50 μg/ml perorální roztok pro psy a kočky

Cabergolinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Cabergolinum 50 μg

Čirý, bezbarvý až světle hnědý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba falešné březosti u fen

Potlačení laktace u fen a koček

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích zvířat, protože přípravek může způsobit potrat.

Nepoužívat s antagonisty dopaminu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kabergolin může u léčených zvířat vyvolat přechodně hypotenzi (nízký krevní tlak) a může mít za

následek výraznější hypotenzi u zvířat současně léčených léky na hypotenzi (léky na snížení krevního

tlaku) nebo přímo po operaci, kdy je zvíře pod vlivem anestetik.

Možné nežádoucí účinky jsou:

-

poruchy spánku

-

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

-

zvracení.

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné povahy.

Zvracení se obvykle vyskytuje pouze po prvním podání. V takovém případě by se léčba neměla

ukončovat, neboť je nepravděpodobné, že by se zvracení po dalších podáních znovu objevilo.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce, jako například edém (zadržování

tekutin), urtikarie (kopřivka), dermatitída (zánět kůže) a pruritus (svědění).

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako je ospalost, svalový třes,

ataxie (ztráta svalové koordinace), hyperaktivita a křeče (záchvaty).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně buď přímo do úst nebo smíchaný s potravou.

Dávkování je 0,1 ml/kg živé hmotnosti (což odpovídá 5 mikrogramům kabergolinu/kg živé hmotnosti)

jednou denně po dobu 4–6 po sobě jdoucích dnů, v závislosti na závažnosti klinického stavu.

V případě, že příznaky nevymizí po jednom cyklu léčby nebo v případě, že se opakují po ukončení

léčby, může se cyklus léčby zopakovat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Odstraňte šroubovací víčko.

Připojte dodávanou injekční stříkačku na

lahvičku.

Otočte lahvičku dnem vzhůru, aby se nasála

tekutina.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte lahvičku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dodatečná podpůrná léčba by měla zahrnovat omezení příjmu vody a sacharidů a zvýšení pohybu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě potřísnění ihned omyjte.

Ženy v plodném věku a kojící ženy by neměly s přípravkem manipulovat nebo by měly při podávání

přípravku nosit nepropustné rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na kabergolin nebo na kteroukoli složku přípravku by se měli vyhnout

kontaktu s tímto přípravkem.

Nenechávejte bez dozoru naplněné injekční stříkačky v přítomnosti dětí. V případě náhodného

pozření, zejména v případě dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v době březosti a laktace

Kabergolin má schopnost vyvolat potrat v pozdějších fázích březosti a neměl by být používán

u březích zvířat. Měla by být správně provedena diferenciální analýza mezi březostí a falešnou

březostí.

Přípravek je určen k potlačení laktace: inhibice sekrece prolaktinu kabergolinem má za následek rychlé

ukončení laktace a snížení velikosti mléčné žlázy. Přípravek se nesmí používat u kojících zvířat, pokud

není žádoucí potlačení laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vzhledem k tomu, že kabergolin uplatňuje svůj terapeutický účinek přímou stimulací dopaminových

receptorů, přípravek by neměl být podáván současně s dopamin-antagonistickými léky (jako jsou

například fenotiaziny, butyrofenony, metoklopramid), protože by mohl snížit inhibiční účinky

prolaktinu. Viz také bod Kontraindikace.

Vzhledem k tomu, že kabergolin může vyvolat přechodnou hypotenzi (nízký krevní tlak), přípravek se

nesmí používat u zvířat současně léčených léky na hypotenzi (léky na snížení krevního tlaku). Viz také

bod Nežádoucí účinky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Experimentální údaje ukazují, že jedna nadměrná dávka kabergolinu může mít za následek zvýšenou

pravděpodobnost zvracení po léčbě a případně zvýšení hypotenze po léčbě.

K odstranění neabsorbovaného léku je třeba provést celková podpůrná opatření a, je-li to nutné,

udržovat krevní tlak. Za antidotum lze považovat parenterální podání dopamin-antagonistických léků,

například metoklopramidu.

Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými vodnými roztoky (např. mlékem).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

3 ml (v lahvičce o objemu 5 ml), 10 ml, 15 ml, 25 ml a 50 ml lahvička z hnědého skla, typu III

uzavřené kuželovým adaptérem ‚Luer slip‘ injekční stříkačky (polyetylen s nízkou hustotou)

a šroubovacím víčkem (polyetylen s vysokou hustotou). Lahvičky jsou baleny v kartónové krabičce.

Plastové injekční stříkačky o velikosti 1 ml a 2,5 ml jsou součástí všech velikostí balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.