FINASTERID MEDREG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FINASTERID MEDREG Potahovaná tableta 1MG
  • Dávkování:
  • 1MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FINASTERID MEDREG Potahovaná tableta 1MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FINASTERID
  • Přehled produktů:
  • FINASTERID MEDREG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 124/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls193001/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Medreg 1 mg

potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co na

leznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Finasterid Medreg 1 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívat

Jak se přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finasterid Medreg 1 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Finasterid Medreg 1 mg a k

čemu se používá

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků,

které se nazývají inhibitory enzymu 5alfa-reduktázy typu II.

Lékař Vám předepsal přípravek Finasterid Medreg 1 mg, protože máte mužský typ ztráty vlasů (známý

rovněž jako androgenní alopecie). Přípravek Finasterid Medreg 1 mg zvyšuje růst vlasů na pokožce

hlavy a zabraňuje dalšímu vypadávání vlasů u mužů. Přínos přípravku Finasterid Medreg 1 mg lze

očekávat pouze u mužů s mírnou až střední ztrátou vlasů, nikoli u mužů s úplnou ztrátou vlasů.

Jak vlasy na hlavě rostou?

Vaše vlasy vyrostou každý měsíc v průměru o 1 cm. Vlasy rostou z vlasových folikulů uložených pod

kůži. Jeden vlas roste nepřetržitě po dobu 2-4 let (fáze růstu) a pak se růst zastaví na dobu 2-4 měsíce

(fáze odpočinku). Poté vlas vypadne. Na stejném místě začne růst nový zdravý vlas a cyklus se opakuje.

Vlasy na pokožce hlavy jsou vždy v různých fázích tohoto cyklu, takže je normální, že ke ztrátě vlasů

na hlavě dochází každý den.

Co je mužský typ ztráty vlasů?

Muž typ ztráty vlasů je běžný stav, kdy u mužů dochází k řídnutí vlasů na hlavě, což často vede k

ustupující

vlasové

linii

a/nebo

plešatění

temeni

hlavy.

Tento

stav

způsobený

kombinací

genetických faktorů a zejména působením hormonu DHT (dihydrotestosteron).

DHT způsobuje snížení fáze růstu a řídnutí vlasů (viz obrázek). To vede k mužskému typu ztráty vlasů.

Tyto změny se mohou začít vyskytovat u některých mužů po dvacátém roce života a s přibývajícím

věkem jsou častější. Jakmile dochází po dlouhou dobu k vypadávání vlasů, může dojít k úplné a

nezvratné ztrátě vlasů.

MUŽSKÝ TYP ZTRÁTY VLASŮ

Jak

přípravek

Finasterid Medreg 1 mg funguje?

Finasterid Medreg 1 mg snižuje hladinu DHT v pokožce hlavy. To pomáhá zvrátit postupnou a celkovou

ztrátu vlasů a dále vede ke zvýšenému růstu vlasů a k prevenci dalšího vypadávání vlasů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Finasterid Medreg 1 mg

užívat

Neužívejte přípravek

Finasterid Medreg 1 mg:

jestliže jste žena (protože tento lék je určen pro muže, viz bod Těhotenství). V klinických studiích

bylo prokázáno, že u žen trpících ztrátou vlasů přípravek Finasterid Medreg 1 mg není účinný;

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže již užíváte finasterid v síle 5 mg nebo jakýkoliv jiný inhibitor 5alfa-reduktázy k léčbě

benigní hyperplazie prostaty (BHP) nebo na jakoukoliv jinou indikaci.

Neužívejte přípravek Finasterid Medreg 1 mg, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů.

Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Medreg 1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže Vás čeká krevní test na zjištění rakoviny prostaty nazývaný PSA (prostatický specifický

antigen). Finasterid může ovlivnit výsledky tohoto testu.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Medreg 1 mg byly hlášeny změny nálady, jako jsou

depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků

vyskytne, přestaňte přípravek Finasterid Medreg 1 mg užívat a co nejdříve požádejte svého lékaře o

radu.

Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek

Finasterid Medreg 1 mg užívat.

Děti a dospívající

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg nesmí užívat děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Finasterid Medreg 1 mg

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete

užívat.

Přípravek

Finasterid Medreg 1 mg

s jídlem a pitím

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Finasterid nesmí užívat ženy.

Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet s finasteridem, pokud jste těhotná anebo

plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potahované a brání při normální manipulaci kontaktu

s léčivou látkou). Je to z toho důvodu, že tato léčivá látka může ovlivnit normální vývoj

pohlavních orgánů dítěte.

Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami finasteridu, sdělte

to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že Finasterid Medreg 1 mg má vliv na schopnost řídit

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Finasterid Medreg 1 mg obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se p

řípravek

Finasterid Medreg 1 mg

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

Doporučená dávka je 1 tableta denně.

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety polykejte celé, nedělte je, ani je nedrťte.

Přípravek Finasterid Medreg 1 mg nebude fungovat rychleji ani lépe, pokud jej budete užívat

častěji než jednou denně.

Váš lékař Vám pomůže určit, zda u Vás přípravek Finasterid Medreg 1 mg funguje. Je důležité, abyste

přípravek Finasterid Medreg 1 mg užíval tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Přípravek Finasterid

Medreg 1 mg bude fungovat pouze, pokud jej budete užívat dlouhodobě.

Jestliže jste užil více

přípravku

Finasterid Medreg 1 mg

, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný užil nějaké tablety, kontaktujte

pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte si sebou jakékoliv zbylé tablety nebo prázdný obal pro

snadnější identifikaci.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek

Finasterid Medreg 1 mg

Jestliže jste zapomněl užít dávku přípravku Finasterid Medreg 1 mg, vezměte si další tabletu jako

obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek

Finasterid Medreg 1 mg

Do rozvinutí plného účinku může uplynout 3 až 6 měsíců. Je důležité, abyste přípravek Finasterid

Medreg 1 mg užíval tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud léčbu ukončíte dříve, je

pravděpodobné, že přijdete o nabyté vlasy do 9 až 12 měsíců.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly při trvající léčbě obvykle dočasné nebo po ukončení léčby vymizely.

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 uživatelů

):

snížená touha po sexu

potíže s erekcí

problémy s ejakulací ve smyslu sníženého objemu semene

deprese

Četnost není známa:

alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, tvorba pupenů na kůži (kopřivka) a angioedém

(zahrnující otok rtů, jazyka, hrdla a obličeje)

otok nebo citlivost prsů

bolest varlat

bušení srdce

přetrvávající potíže s dosažením erekce po ukončení léčby

přetrvávající snížené libido (snížená sexuální touha) po ukončení léčby

přetrvávající problémy s ejakulací po ukončení léčby

u mužů, kteří užívali finasterid dlouhou dobu a u kterých byly další rizikové faktory, které mohou

mít vliv na plodnost, byla hlášena neplodnost. Po vysazení finasteridu bylo hlášeno obnovení

nebo zlepšení kvality semene. Dlouhodobé klinické studie o vlivu finasteridu na mužskou

plodnost nebyly provedeny.

zvýšení jaterních enzymů

Neprodleně musíte sdělit svému lékaři jakékoli změny ve vaší prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest,

zvětšení nebo výtok z bradavky, neboť to mohou být známky vážného stavu, jako je rakovina prsu.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaň

te

přípravek

Finasterid Medreg

1 mg

užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:

otok obličeje, jazyka nebo hrdla

potíže s polykáním

tvorba pupenů na kůži (kopřivka

)

potíže s dýcháním

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Bude

mít užívání finasteridu vliv na ochlupení na jiných částech těla?

Finasterid nemá vliv na ochlupení na jiných částech těla.

Co dalšího byste měli vědět o finasterid

u?

Finasterid může být také použitý na léčení potíží s prostatou nazývaných „benigní hyperplazie prostaty“

neboli BPH. Informace získané z klinické studie u mužů užívajících finasterid 5 mg (dávka 5 krát vyšší

než v přípravku Finasterid Medreg 1 mg) po dobu 7 let ukázaly:

počet mužů, u kterých se rozvinula rakovina prostaty, byl nižší u mužů užívajících finasterid

v porovnání s těmi, kteří finasterid neužívali

počet mužů, kteří měli vysoké skóre v systému klasifikace nádoru, byl vyšší u pacientů užívajících

finasterid v porovnání s těmi, kteří finasterid neužívali

vliv dlouhodobého užívání finasteridu na nádory tohoto druhu není znám

Máte-li zájem o další informace o systému hodnocení nádoru nebo této studie,,sdělte to prosím, svému

lékaři.

5.

Jak

přípravek

Finasterid Medreg 1 mg

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Finasterid Medreg 1 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172).

Jak

přípravek

Finasterid Medreg 1 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědé, kulaté, potahované tablety

s vyraženým „H“ na jedné a „36“ na druhé straně

balené v Al/Al blistrech.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.,

Krčmářovská 223/33

19600 Praha

Česká republika

Výrobce

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

74723 Bolatice

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000, Paola

Malta

Dr.Müller Pharma s.r.o.

U Mostku 182

50341 Hradec Králové

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Finasterid Medreg

Polsko:

Finasteride Medreg

Portugalsko:

Finasterida Dr.Max

Slovenská republika:

Finasterid Medreg 1 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 3. 8. 2017

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.