FINASTERID AUROVITAS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FINASTERID AUROVITAS Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FINASTERID AUROVITAS Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FINASTERID
  • Přehled produktů:
  • FINASTERID AUROVITAS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 427/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls184631/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat

Jak se přípravek Finasterid Aurovitas

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Finasterid Aurovitas a k

čemu se používá

Finasterid Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Tyto léky

zmenšují velikost prostaty u mužů.

Prostata je uložena pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí

semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie

prostaty neboli BHP.

Co je benigní hyperplazie prostaty (BHP)?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na

močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

pocit nucení k okamžitému močení;

obtížný začátek močení;

při močení je proud moči slabý;

při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;

pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest;

náhlá neschopnost močení (akutní retence moči);

nutnost chirurgického zákroku.

Finasterid Aurovitas se používá k léčbě a regulaci benigního zvětšení prostaty (benigní hyperplasie

prostaty - BPH). Způsobuje zmenšení zvětšené prostaty a zlepšuje tok moči a příznaky způsobené

BPH, snižuje riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Finasterid Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek Finasterid Aurovitas

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže jste žena (neboť tento lék je určen pro muže).

jestliže jste dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:

máte velké množství zbytkové moči a/nebo výrazně snížený tok moči. V takovém případě máte

být pečlivě vyšetřeni z důvodu možného zúžení močového ústrojí.

máte poruchu funkce jater, hladina finasteridu v krvi může být zvýšená.

podstupujete krevní test PSA (test který se používá k odhalení rakoviny prostaty). Informujte

svého lékaře, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit krevní hladinu testované látky - PSA.

jestliže je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, máte zamezit jejímu kontaktu s

Vaším spermatem, protože může obsahovat malé množství léku, které by mohlo ovlivnit vývoj

pohlavních orgánů u dítěte.

Pokud se Vás některý z těchto bodů týká nebo v minulosti týkal, poraďte se se svým se svým lékařem.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finasterid Aurovitas byly hlášeny změny nálady, jako jsou

depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto

příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Okamžitě svému lékaři hlaste jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení tkáně

prsu nebo výtok z bradavek, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění, jako je rakovina

prsu.

Děti

Přípravek Finasterid Aurovitas 5 mg nesmí užívat děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Aurovitas

Finasterid Aurovitas obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky.

Informujte svého lékaře nebo

lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete

užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Finasterid

Aurovitas

s jídlem, pitím

a alkoholem

Finasterid Aurovitas je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Finasterid Aurovitas nesmí užívat ženy.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět

se nesmí

dotýkat

rozlomených nebo rozdrcených

tablet přípravku Finasterid Aurovitas. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane

pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí

narodí dítě s vadou pohlavních orgánů.

Tablety jsou potahované, což v případě, že nedojde k rozlomení nebo rozdrcení tablet, brání kontaktu

s finasteridem.

Pokud

pacientova

sexuální

partnerka

těhotná

nebo

může

otěhotnět, pacient

nemá

partnerku

vystavovat kontaktu se spermatem (například používat kondom) nebo má přerušit léčbu přípravkem

Finasterid Aurovitas.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů

Přípravek Finasterid Aurovitas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Finasterid Aurovitas obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Finasterid Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Finasterid Aurovitas denně (odpovídá 5 mg

finasteridu).

Potahované tablety je možno brát nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety se mají spolknout celé a

nemají se dělit nebo drtit.

Ačkoliv se zlepšení může objevit brzy, je třeba pokračovat v léčbě alespoň po dobu šesti měsíců, aby

bylo možno vyhodnotit, zda bylo dosaženo zlepšení.

Lékař Vám může předepsat finasterid spolu s dalším lékem (doxazosinem) ke kontrole BPH.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat přípravek Finasterid Aurovitas. Nepřerušujte léčbu

brzy, příznaky by se mohly vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s používáním přípravku Finasterid Aurovitas žádné

zkušenosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“). Použití přípravku Finasterid Aurovitas u

pacientů, kteří musí podstupovat hemodialýzu, nebylo dosud zkoumáno.

Starší pacienti

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“).

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Finasterid Aurovitas 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku

Finasterid

Aurovitas, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aurovitas, než jste měl, nebo pokud lék omylem užijí děti,

informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Aurovitas

Jestliže jste zapomněl vzít si dávku přípravku Finasterid Aurovitas, vezměte si ji, jakmile si

vzpomenete, pokud se však již neblíží doba pro další dávku; v takovém případě pokračujte v užívání

léku tak, jak bylo předepsáno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Neschopnost dosáhnout erekce (impotence)

Menší chuť na sex

Problémy s ejakulací, například snížení objemu ejakulátu. Pokles objemu ejakulátu zřejmě

neovlivňuje normální sexuální funkci.

Tyto výše uvedené nežádoucí účinky mohou po určité době vymizet, jestliže budete pokračovat v

užívání přípravku Finasterid Aurovitas. V opačném případě obvykle vymizí po ukončení užívání

přípravku Finasterid Aurovitas.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Citlivost prsů nebo zvětšení prsů

Vyrážka

Poruchy ejakulace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Palpitace (pocit bušení srdce)

Změny ve způsobu jakým pracují Vaše játra, což mohou prokázat krevní testy

Bolest varlat

Alergické reakce

Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou

být následující:

Kožní vyrážka, svědění, kopřivka

Otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla

Deprese, pokles libida (sexuální touhy), může pokračovat i po ukončení léčby

Porucha erekce, může pokračovat i po ukončení léčby.

Mužská neplodnost a/nebo snížená kvalita spermatu. Neplodnost byla hlášena u mužů, kteří užívali

finasterid po dlouhou dobu a měla další rizikové faktory, které mohou ovlivnit plodnost. Úprava nebo

zlepšení kvality spermatu byly zaznamenány po vysazení finasteridu.

Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách v prsní tkáni, například o výskytu bulek,

bolesti, zvětšení nebo výtoku z bradavek, protože může jít o známky závažného stavu, jako je

například rakovina prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Je dobré si poznamenat, kdy se které nežádoucí účinky objevily a jak dlouho trvaly

Pokud chcete získat více informací o systému hodnocení nádorů nebo o klinickém hodnocení, obraťte

se prosím na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Finasterid Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

C

o přípravek Finasterid Aurovitas

obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou

Jádro:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 101, sodná sůl karboxymethylškrobu

(typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát,

Potahová vrstva:

hyprolosa, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak

indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Ja

k přípravek Finasterid Aurovitas

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „E“

na druhé straně „61“.

Finasteride Aurovitas 5 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikosti balení:

10, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, Nº 3

Parque Suécia, Edifício IV, 2º

2794-038, Carnaxide

Portugalsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v

zemích E

HP

pod následujícími názvy:

Česká republika: Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety

Malta:

Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets

Německo: Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten

Polsko:

FINIPROST

Portugalsko:

Finasterida Ritisca

Španělsko:

Finasterida Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 18. 7. 2017

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.