FINANORM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FINANORM Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 300 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FINANORM Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FINASTERID
  • Přehled produktů:
  • FINANORM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 463/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls185306/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Finanorm 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Finanorm 5 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finanorm 5 mg užívat

Jak se přípravek Finanorm 5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finanorm 5 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Finanorm 5 mg a k

čemu se používá

Finasteridum (finasterid), léčivá látka přípravku Finanorm 5 mg, patří do skupiny inhibitorů 5

reduktázy.

Finanorm 5 mg se používá k léčení a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplazie

prostaty). Způsobuje zmenšení prostaty, čímž zvyšuje průtok moči a pomáhá zlepšit další příznaky

spojené s onemocněním. Přípravek zároveň snižuje riziko akutního zadržování moči a potřeby

chirurgického zákroku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finanorm 5 mg užívat

Neužívejt

e Finanorm 5 mg

jestliže jste alergický na léčivou látku finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste žena (viz též bod Těhotenství a kojení); c

horoba se vyskytuje pouze u mužů

;

jestliže jste dítě nebo dospívající.

Upozornění a opatření

Před užítím přípravku Finanorm 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Finanorm 5 mg informujte svého lékaře o všech zdravotních

potížích, které máte nebo jste měli, a o všech alergiích.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduřeniny, bolest, zvětšení prsů nebo

výtok z bradavky, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Může jít o příznaky závažného

onemocnění, jako je nádor prsu.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finanorm 5 mg byly hlášeny změny nálady, jako jsou

depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto

příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Děti a dospívající

Finanorm 5 mg není určen pro děti a dospívající.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Finanorm 5 mg

Finanorm 5 mg a jiné léky se většinou vzájemně neovlivňují. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o

všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv další lék, informujte jej, že užíváte přípravek Finanorm 5 mg.

Užívání

přípravku

Finanorm 5 mg s

jídlem a pitím

Obvyklou dávku, tj. jednu tabletu denně, můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná, nesmíte užívat Finanorm 5 mg.

Nesmíte ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finanorm 5 mg.

Pokud je léčivá látka užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná, mohla by způsobit

postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Pokud přijde těhotná žena do styku s léčivou

látkou, obsaženou v přípravku Finanorm 5 mg, je nutno obrátit se na lékaře. Tablety Finanorm 5 mg

jsou potaženy a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke

kontaktu s léčivou látkou.

Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu se svým

spermatem (např. použitím kondomu) nebo přerušte léčbu finasteridem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že by Finanorm 5 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Finanorm 5 mg

obsahuje monohydrát laktosy a barvivo oranžovou žluť

Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Finanorm 5 mg obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergickou reakci.

Upozornění

Finanorm 5 mg může ovlivnit výsledky vyšetření krve, které se nazývá PSA (vyšetření na specifický

prostatický antigen).

Jestliže máte absolvovat toto vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte Finanorm 5 mg.

3.

J

ak se Finanorm 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez

jídla.

Benigní hyperplazie prostaty se vyvíjí dlouhou dobu. U některých pacientů dochází k rychlému

zlepšení příznaků. Je ale možné, že budete potřebovat užívat Finanorm 5 mg přinejmenším 6 měsíců,

než dojde k zlepšení Vašich potíží s močením. Finanorm 5 mg může léčit Vaše příznaky a stabilizovat

nemoc pouze tehdy, pokud pokračujete v užívání po dlouhou dobu.

Ať již pozorujete zmírnění příznaků či jejich změnu nebo ne, léčba přípravkem Finanorm 5 mg může

snížit riziko výskytu neschopnosti močit i riziko nutnosti chirurgického výkonu. Musíte navštěvovat

Vašeho lékaře pravidelně, aby bylo možno zkontrolovat a vyhodnotit vývoj Vaší choroby.

Užívejte Finanorm 5 mg podle předpisu.

Jestliže jste uži

l

více přípravku

Finanorm 5 mg

, než jste měl

Vyhledejte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít

přípravek

Finanorm 5 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Dále pokračujte podle

obvyklého plánu.

Jestliže jste

přestal užívat přípravek Finanorm 5 mg

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté

(

postihují až 1 z 10 pacientů

)

Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu.

Méně časté

(

postihují až 1 ze 100 pacientů

)

Citlivost prsů na dotek nebo zvětšení prsů, obtíže s ejakulací, vyrážka.

Vzácné

(

postihují až 1 z 1 000 pacientů

)

Bolest varlat, kopřivka, alergické reakce, jako je otok obličeje a rtů.

Velmi vzácné

(

postihují až 1 z 10 000 pacientů

)

Výtok z prsů, příležitostně může být zapotřebí odstranit chirurgicky bulku z prsu.

Není známo

(z

dostupných údajů

nelze

určit

):

Palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep), zvýšení jaterních enzymů (nenormální výsledky krevních

testů).

Z klinických studií i léčebné praxe byl dále hlášen nádor prsu u mužů.

Jestliže zaznamenáte některý z

následujících projevů, přestaňte Finanorm 5 mg užívat a obraťte

se ihned na svého lékaře:

Otok rtů, jazyka nebo obličeje, obtíže při polykání nebo kopřivka a obtížné dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek Finanorm 5 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Finanorm 5 mg obsahuje?

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

v jádru tablety:

monohydrát laktosy,

žlutý oxid železitý (E172),

mikrokrystalická celulosa (E460),

koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sodná sůl dokusátu,

předbobtnalý kukuřičný škrob,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

magnesium-stearát,

v potahové vrstvě:

hyprolosa (E463),

hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171),

hlinitý lak indigokarmínu (E132),

hlinitý lak oranžové žluti (E110),

hlinitý lak chinolínové žluti (E104)

Jak Finanorm 5 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

?

Přípravek je k dispozici ve formě kulatých bleděmodrých bikonvexních potahovaných tablet,

v baleních po 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

ržitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A.

ul. A i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Výrobce

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Athens

Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v

zemích EEA pod následujícími názvy:

Maďarsko: Finanorm 5 mg, Filmtabletta

Polsko: Finanorm

Slovenská republika: Finanorm 5 mg

Tato příbalová info

rmace byla naposledy

revidována

24. 7. 2017

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.