FINAJELF

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FINAJELF Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FINAJELF Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FINASTERID
  • Přehled produktů:
  • FINAJELF

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 020/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 31-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls181979/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Finajelf

5 mg potahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Finajelf a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finajelf užívat

Jak se přípravek Finajelf užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Finajelf uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Finajelf a k

čemu se používá

Finajelf obsahuje léčivou látku finasterid. Ta patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-alfa-

reduktázy. Finajelf zmenšuje prostatu u mužů, pokud je zbytnělá (zvětšená). Prostata je žláza, která se

nachází pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který se stává součástí semenné

tekutiny. Zbytnění prostaty může vést k onemocnění zvanému benigní hyperplazie prostaty nebo BHP.

Co je BHP?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na

močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

pocit nucení k okamžitému močení;

zjištění obtížného spouštění močení;

při močení je proud moči slabý;

při močení se proud moči zastavuje a znovu spouští;

pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest;

náhlá neschopnost močení;

nezbytnost chirurgického zákroku.

Co byste měl dále vědět o BHP?

BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat

současně.

Dříve než začnete užívat Finajelf, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých vyšetření,

aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finajelf užívat

Neužívejte

Finajelf:

jestliže jste žena (protože tento lék je určen pro muže)

jestliže jste alergický na léčivou látku (finasterid) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte Finajelf, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

Finajelf nesmí užívat děti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finajelf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje, použijte kondom nebo jinou

metodu bariérové ochrany před početím, pokud užíváte Finajelf. Je to z důvodu, že

Vaše sperma může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj

pohlavních orgánů dítěte.

Jestliže

máte

podstoupit vyšetření

krve

(test

specifický

prostatický

antigen

používaný k odhalení rakoviny prostaty), protože Finajelf může ovlivnit výsledek tohoto

vyšetření.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Finajelf byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady,

deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne,

požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Finajelf se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Finajelf

Finajelf obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech

lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Finajelf

s jídlem

a

pitím

Finajelf můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a

kojení

Finajelf nesmí užívat ženy.

Nedotýkejte se rozdrcených nebo rozlomených tablet přípravku Finajelf, pokud jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potaženy, aby se při normální manipulaci

zabránilo kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato léčivá látka může ovlivnit normální

vývoj pohlavních orgánů dítěte.

Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku

Finajelf, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Finajelf pravděpodobně neovlivňuje Vaší schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.

Přípravek

Finajelf obsahuje

laktózu.

Finajelf obsahuje laktózu, což je druh cukru. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí

nebo špatně trávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým

lékařem.

3.

Jak se

přípravek Finajelf užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Přípravek užívejte ústy.

Lékař Vám může předepsat Finajelf spolu s další léčivou látkou (nazývanou doxazosin), aby

mohl účinněji léčit BHP.

Jestliže jste

u

žil více přípravku

Finajelf

, než

jste měl

Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít

přípravek

Finajelf

Jestliže jste zapomněl užít tabletu, přeskočte vynechanou dávku.

Užijte další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal

užívat

přípravek

Finajelf

Váš stav se může při léčbě přípravkem Finajelf brzy zlepšit. Nicméně může trvat až šest měsíců, než

dojde k dosažení úplného účinku. Je důležité pokračovat v užívání Finajelfu tak dlouho, jak Vám určí

Váš lékař, i když okamžitě žádný účinek nepociťujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Přestaňte užívat přípravek Finajelf a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý

z nasledujících příznaků (angioedém):

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

problémy s polykáním

kopřivka a problémy s dýcháním

kožní vyrážka, svědění

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

neschopnost dosáhnout erekce (impotence)

snížená sexuální touha (snížené libido)

problémy s ejakulací, např. snižený objem semene uvolněného při styku. Nezdá se, že toto

snížené množství semene ovlivňuje normalní sexuální funkci.

Další nežádoucí účinky zaznamenány u některých mužů:

otok prsu nebo jejich přecitlivělost

pocit bušení srdce

bolest varlat

neschopnost dosáhnout erekce, která může přetrvávat i po ukončení léčby

poruchy ejakulace, které přetrvávají i po ukončení léčby

mužská

neplodnost

a/nebo

snížená

kvalita

spermatu,

zlepšení

kvality

spermatu

bylo

zaznamenáno po ukončení léčby

snížení sexuální touhy (snížení libida), které může přetrvávat i po ukončení léčby

deprese

Pokud si všimnete jakýchkoliv změn prsní tkáně, jako např. bulka, bolest, zvětšení prsu nebo

výtok z

b

radavek, ihned informujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou znamenat závažné

onemocnění, např. nádor prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není

uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Může pomoci, jestliže

zaznamenáte, co se stalo, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek Finajelf uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo blistru za

EXP a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Finajelf 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

mikrokrystalická

celulóza,

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

glyceromakrogol-laurát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu

(E132), makrogol 6000

Jak Finajelf 5 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Finajelf 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o velikosti 7 mm, na jedné straně s

označením "F5".

Finajelf 5 mg je k dispozici v blistrovém balení po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletách

a v lahvičkách s obsahem 100, 250 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr

žitel rozhodnutí o registra

ci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobci

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78, PO Box 420

IS-222 Hafnarfjördur

Island

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Finajelf 5 mg potahované tablety

Litva:

Ulgafen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 9. 2017

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.