Finadyne Transdermal

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Finadyne Transdermal 50 mg/ml
  • Léková forma:
  • Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Finadyne Transdermal 50 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Fenamates
  • Přehled produktů:
  • 9903556 - 1 x 100 ml - láhev - -; 9903557 - 1 x 250 ml - láhev - -; 9903558 - 1 x 1000 ml - láhev - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/064/14-C
  • Datum autorizace:
  • 29-08-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Finadyne Transdermal 50 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5381 AN BOXMEER

Holandsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Str. 2-4,

26169 Friesoythe

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finadyne Transdermal 50 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot

Flunixinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum: 50 mg

to odpovídá 83 mg flunixini megluminum

Pomocné látky:

Levomenthol:

50 mg

Červeň Allura AC E129:

0,2 mg

Průhledná červená kapalina bez zákalu a viditelných částic.

4.

INDIKACE

Snížení horečky spojené s bovinním respiračním onemocněním.

Snížení horečky spojené s akutní mastitidou.

Snížení bolesti a kulhání spojené s interdigitální flegmónou, interdigitální dermatitidou a digitální

dermatitidou.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater nebo ledvin, nebo při výskytu vředové choroby

v gastrointestinálním traktu nebo krvácení.

Nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických zvířat, z důvodu možného rizika zvýšené

renální toxicity.

Přípravek nepoužívejte během 48 hodin před očekávaným porodem u krav.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Často se může vyskytnout přechodný otok kůže, lupy, lámavé/křehké chlupy, řídnutí chlupů, alopecie

nebo zesílení kůže v místě aplikace. Obvykle není nutné poskytnout žádnou léčbu.

Některá zvířata mohou vykazovat dočasné příznaky iritace, neklidu nebo nepohody po podání léčiva.

Ve velmi vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci, která může být i vážná, a která by

měla být léčena symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání naléváním na hřbet - pour-on. Jednorázové podání. Doporučená léčebná dávka je 3,33 mg

flunixinu na kg ž.hm. (to odpovídá 1 ml na 15 kg ž.hm.). Dávkovací komora lahve je kalibrována

v kilogramech živé hmotnosti. Aby bylo zajištěno podání správné dávky je potřeba co nejpřesněji

určit tělesnou hmotnost.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním léčivého přípravku zvířatům se důkladně seznamte se způsobem podání léčivého

přípravku z dávkovací láhve.

Pokyny pro podání

Krok 1

Krok 2

Krok3

Při prvním

použití

sundejte

uzávěr a

sloupněte

plombu

těsnění z

dávkovače.

dosing

chamb

Neodstra

ňujte

uzávěr

z láhve.

Dávkova

č

Při nadměrném naplnění dávkovače se

řiďte pokyny níže

Držte láhev

svisle a

v úrovni očí,

zatímco ji

pomalu a

jemně

zmáčknete,

aby se

naplnil

dávkovač.

na pož

adovan

Malé množství přípravku zůstane na stěnách

dávkovací komory, ale kalibrace komory toto

množství zohledňuje.

Nemačkejte láhev ve chvíli, kdy je roztok

naléván z dávkovací komory.

Nalijte odměřený

objem na

střední linii hřbetu

kohoutku ke kořeni

ocasu.

Pokyny při nadměrném naplnění dávkovače

Krok 1

Krok 2

Krok 3

Krok 4

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní

Spojovací

trubice

Držte láhev v horizontální

poloze tak, aby přípravek zalil

ústí spojovací trubice

v dávkovací komoře.

Opakovaně stláčejte a uvolňujte

láhev.

Přípravek se prostřednictvím

spojovací trubice přemístí zpět do

láhve.

Nasaďte

uzávěr na

dávkovací

komoru a

utáhněte.

Nasaďte

uzávěr na

láhev a

utáhněte

(pokud je

potřeba).

Vzduchová

kapsa

Nachylte láhev, tak aby se uvnitř lahve

v ústí spojovací trubice mohla vytvořit

vzduchová kapsa

Spojovací

trubice

Mléko: 36 hodin

Ošetřená zvířata je potřeba držet odděleně od neošetřených zvířat po dobu trvání ochranné lhůty,

vzhledem k možné křížové kontaminaci neošetřených zvířat při vzájemném olizování. Nedodržení

tohoto doporučení může vést k výskytu reziduí u neošetřených zvířat.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Na etiketě je volné místo pro zaznamenání data použitelnosti přípravku po jeho otevření.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Podávejte na suchou kůži a ošetřená zvířata chraňte před zdroji vlhka nejméně po dobu 6 hodin po

aplikaci roztoku.

V případě bakteriálních infekcí je potřeba zvážit souběžné podávání antibiotik.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou známa pro svoji schopnost zpozdit nástup porodu,

díky tokolytickému účinku v důsledku inhibice prostaglandinů, které jsou důležitým signálem pro

iniciaci porodu. Použití přípravku bezprostředně v poporodním období může ovlivnit involuci dělohy

a vypuzení plodových obalů a způsobit tak retenci placenty.

Studie bezpečnosti nebyly vykonány u plemenných býků. Laboratorní studie u potkanů nepodaly

důkaz o reprodukční toxicitě přípravku. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Použití u zvířat bez rozvinutých předžaludků a u starých zvířat může znamenat zvláštní riziko. Pokud

není možné vyvarovat se podání přípravku, je potřeba zvážit snížení terapeutické dávky a zabezpečit

pečlivý klinický dohled.

Aplikovat pouze v místech s neporušenou kůží.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic, ochranného oděvu a ochranných brýlí.

Pozření nebo dermální kontakt s přípravkem mohou být nebezpečné. Při manipulaci s přípravkem

nekuřte, nejezte a nepijte. Zabraňte dětem v přístupu k přípravku nebo léčeným zvířatům. Po použití si

umyjte ruce. V případě náhodného pozření nebo kontaktu s ústy, ústa okamžitě vypláchněte velkým

množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID) mohou způsobit hypersenzitivitu (alergii).

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Přípravek může způsobit závažné a nevratné poškození očí. Zabraňte kontaktu přípravku s očima

včetně kontaktu očí kontaminovanýma rukama. V případě kontaktu přípravku s očima, oči ihned

vypláchněte velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek může vyvolat mírné podráždění kůže. Zbraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě

kontaktu přípravku s kůží, omyjte kůži pečlivě mýdlem a vodou.

Zabraňte kontaktu s ošetřenými místy kůže zvířat (místy, kam se přípravek mohl po podání rozšířit)

bez ochranných rukavic po dobu minimálně 3 dnů, anebo dokud místo aplikace nezaschne (pokud je

tato doba delší).

Březost a laktace:

Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace s výjimkou 48 hodin před porodem.

Vzhledem ke zvýšenému riziku zadržení lůžka by měl být přípravek použit během prvních 36 hodin

po porodu, pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem a léčené zvíře by mělo být sledováno, zda nedošlo k zadržení lůžka.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte současně s jinými NSAID nebo v průběhu 24 hodin po nebo před jejich podáváním.

Některé NSAID se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny, soutěží tak s jinými silně vaznými

látkami, což může vést k toxickým účinkům. Současné podání jiného potenciálně nefrotoxického

přípravku není žádoucí.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při dávce 5 mg/kg byly hlášeny lokalizované zánětlivé změny kůže a nekrózy.

Při 3-násobném překročení doporučené léčebné dávky byl u zvířat pozorován výskyt erozí a vředů

v abomasu.

Při 5-násobném překročení doporučené léčebné dávky b bylo u některých zvířat pozorováno pozitivní

skryté krvácení ve stolici.

Není potřeba přijímat žádná naléhavá opatření.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Uchovávat mimo dosah dětí.

3 velikosti balení: 100 ml, 250 ml a 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Informace pro veterinární lékaře:

Léčivá látka flunixin (jako megluminová sůl) je kyselina karboxylová patřící do skupiny nesteroidních

antiflogistik (NSAID) s nenarkotizujícím analgezním a antipyretickým účinkem. Flunixin vykazuje

silnou inhibici cyklo-oxygenázového systému (COX-1 a COX-2) COX mění kyselinu arachidonovou

na nestabilní cyklické endoperoxidy, které jsou proměněny na prostaglandiny, prostacykliny a

tromboxan. Inhibice syntézy těchto komponentů je odpovědna za analgetický, antipyretické a

protizánětlivé vlastnosti flunixin megluminátu.

V jedné studii byl Finadyne Transdermal zkoumán u 64 krav s mastitidou a jeho účinek na snížení

rektální teploty byl srovnáván s placebem, které bylo použito u 66 krav. Šest hodin po aplikaci 95,3%

krav léčených Finadyne Transdermal mělo rektální teplotu sníženou o vice než 1,1°C ve srovnání

s 34,9% ve skupině, které bylo podáno placebo. Po 6 hodinách, po přidání antibiotické terapie, mezi

skupinami již nebyl rozdíl v rektální teplotě.

Po kožní aplikaci je flunixin omezeně absorbován kůží skotu (biologická dostupnost kolem 44%). U

skotu (s výjimkou telat) je distribuční objem obvykle nízký z důvodu k vysokému stupni (přibližně

99%) vazby na plazmatické bílkoviny. Zdánlivý plasmatický biologický poločas po podání formou

nalévání na hřbet je přibližně 7,8 hodin. Metabolismus flunixinu je poměrně omezený, většina látky

odpovídá nezměněné původní složce a zbylé metabolity vzniklé hydroxylací. U skotu dochází

k vylučování primárně žlučí.

Po aplikaci léku formou nalévání na kůži byla pozorována rychlejší absorpce flunixinu za teplejších

podmínek ve srovnání s chladnějšími. Za teplejších podmínek (vnější teplota kolem 13°C až 30°C

byla T

kolem 2 hodin, zatím co za chladnějších podmínek (vnější teplota kolem -3°C až 7°C) byla

kolem 6 hodin.

Antipyretický účinek byl prokázán od 4. hodiny po aplikaci přípravku.

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.