FIBROVEIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FIBROVEIN Injekční roztok 30MG/ML
  • Dávkování:
  • 30MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FIBROVEIN Injekční roztok 30MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NATRIUM-TETRADECYL-SULFÁT
  • Přehled produktů:
  • FIBROVEIN 30 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 85/ 709/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha

rozhodnutí

registraci

sp.zn.

sukls181237/2009,

sukls181238/2012,

sukls181239/2009, 181240/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fibrovein 2 mg/ml Solution for Injection

Fibrovein 5 mg/ml Solution for Injection

Fibrovein 10 mg/ml Solution for Injection

Fibrovein 30 mg/ml Solution for Injection

Natrii tetradecylis sulfas

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Fibrovein a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fibrovein používat

3. Jak se Fibrovein používá

Možné nežádoucí účinky

5. Jak Fibrovein uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE FIBROVEIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek se jmenuje Fibrovein a jeho léčivou látkou je natrium-tetradecyl-sulfát.

Různé lékové síly Fibroveinu se používají při léčbě křečových žil a žilek, metliček a rozšířených žilek.

Tento injekční přípravek patří do skupiny léků nazývaných sklerotizující látky. Jedná se o chemické

látky, které při vstříknutí do postižené žíly způsobují nabobtnání její výstelky a slepení žilních stěn.

Tím se zastaví krevní zásobování žíly a ta se mění na jizevnatou tkáň. Do několika týdnů by měla žíla

vymizet.

Fibrovein je určen pouze pro dospělé (včetně seniorů).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FIBROVEIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Fibrovein:

jestliže jste alergický(á) na natrium-tetradecyl-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže z jakéhokoli důvodu nejste schopen(a) chůze

jestliže trpíte těžkým zánětem žil v dolních končetinách (akutní flebitida)

jestliže se v žilách tvoří krevní sraženiny (trombóza)

jestliže vám hrozí vznik krevních sraženin v žilách z těchto důvodů:

dědičné poruchy krve, například trombofilie

výrazná nadváha

dlouhodobá nepohyblivost

užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie

jestliže kouříte

jestliže jste nedávno prodělal(a) operaci

jestliže se u vás nedávno objevily krevní sraženiny v povrchových nebo hlubokých žilách nebo

v plicích

jestliže u vás dochází k rozvoji nádorového onemocnění

jestliže máte zkroucené (křečové) žíly způsobené nádory v pánvi nebo břiše, pokud nádor nebyl

odstraněn

jestliže trpíte jakoukoli infekcí

jestliže trpíte nekompenzovanou chorobou, například diabetem, astmatem, krevní abnormalitou,

otravou krve nebo se u vás nedávno objevily kožní nebo dýchací obtíže

jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním

jestliže trpíte výrazným hromaděním tekutiny v plicích, která způsobuje dušnost

jestliže došlo k ucpání některé tepny

jste byl(a) informován(a), že máte potíže s uzavřením chlopní v hlubokých žilách (valvulární

insuficience)

jestliže máte v srdci otvor, který působí potíže (pouze v případě, že je přípravek používán ve formě

pěny)

Před použitím přípravku Fibrovein se poraďte s lékařem, jestliže:

jste alergický(á) na jakoukoli potravinu, lék nebo cokoli jiného; pak lékaře informujte před

podáním injekce, aby vám mohl 24 hodin před další terapií podat zkušební dávku

jste byl(a) informován(a), že trpíte některým onemocněním žil nebo tepen (aterosklerózou)

se u vás v minulosti objevily krevní sraženiny v povrchových nebo hlubokých žilách nebo v plicích

trpíte těžkým zánětem a vznikem krevních sraženin v tepnách a žilách, a to s postižením rukou a

nohou (Buergerova choroba)

máte jakékoli dechové obtíže (astma)

jste byl(a) informován(a), že je nutno některou chlopeň v cévě opravit operativně

máte v srdci otvor (například mezi pravou a levou komorou srdeční)

trpíte migrénou

jste v minulosti trpěl(a) plicní hypertenzí

jste prodělal(a) mozkovou (cévní nebo jinou) příhodu

Fibrovein smí podávat pouze zkušený zdravotník obeznámený s žilní anatomií a správným podáváním

injekcí. Před podáním této injekce pravděpodobně absolvujete vyšetření, zda nemáte potíže

s uzavíráním chlopní v žilách.

Lékař se vás zeptá na zdravotní stav a informuje vás o možných nežádoucích účincích tohoto výkonu.

Lékař vás také bude během sklerotizace a po ní sledovat, zda nejevíte známky přecitlivělosti

(zarudnutí, svědění, kašel) nebo se neobjeví neurologické potíže (poruchy vidění, migréna,

mravenčení nebo necitlivost).

Lékař vás požádá, abyste se dostavili na kontrolu.

Další léčivé přípravky a Fibrovein

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Informujte lékaře, jestliže:

jste těhotná nebo máte na těhotenství podezření

plánujete těhotenství

kojíte

O podávání přípravku Fibrovein těhotným ženám nejsou dostatečné informace. Fibrovein nemá být

během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Vhodnost této léčby posoudí lékař.

Není známo, zda se Fibrovein vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, lékař zváží, zda

lze přípravek použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání injekce možná budete muset nosit obvaz nebo kompresivní punčochy k omezení zánětu a

pigmentace kůže, což může zkomplikovat řízení vozidel.

3. JAK SE FIBROVEIN POUŽÍVÁ

Fibrovein si nesmíte podávat sami. Vždy jej musí podat zkušený lékař, obeznámený se správným

způsobem podání injekce.

Přípravek se podává do postižené žíly nejtenčí možnou jehlou a musí být vstřikován pomalu a

s maximální opatrností tak, aby z žíly vytlačil krev. Lék lze manuálně, pomocí dvou stříkaček a

konektoru, smísit se vzduchem, a vytvořit tak pěnu, která lépe krev vytlačí z větších žil. V takovém

případě jej musí podávat lékař náležitě vyškolený ve správném vytváření a podávání pěny.

Lékař by měl při ošetření neviditelných křečových žil a podávání přípravku ve formě pěny postup

kontrolovat pomocí ultrazvuku.

Lékař rozhodne o ošetřovaných oblastech a vhodné dávce. Obvyklé dávky jsou:

Dospělí a starší osoby

V rozsahu 0,1–2 ml na injekci. Při použití některé ze tří nižších lékových sil lze podat maximálně

10 ml, u nejsilnější varianty však ne více než 4 ml.

Vzhledem k tomuto omezení dávky je možné, že bude třeba aplikaci přípravku opakovat.

Děti

Fibrovein není určen k podávání dětem.

Po obdržení dávky přípravku Fibrovein dodržujte pokyny lékaře. Možná budete muset nosit obvaz

nebo kompresivní punčochy k omezení zánětu a pigmentace kůže.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je velmi silná forma alergická reakce (anafylaktický šok), která

je nesmírně vzácná. Při ní je nutný okamžitý léčebný zásah, jinak může končit smrtí. Mohou se také

vytvářet krevní sraženiny v plicích. K zamezení této velmi vzácné, ale nebezpečné situace je tento

přípravek kontraindikován u pacientů ohrožených vznikem sraženin v žilách a tepnách (pacienti

s rizikem trombózy).

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti v místě injekce, zarudlá svědící kůže (kopřivka),

dočasné zabarvení kůže a povrchová tromboflebitida (krevní sraženina v povrchové žíle).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (přinejmenším u jednoho ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů):

bolest nebo pálení (krátkodobě v místě injekce),

změna barvy kůže,

povrchový zánět žíly,

vznik droboučkých rozšířených žilek v ošetřované oblasti,

Méně časté (přinejmenším u 1 z 1 000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):

místní alergické a nealergické kožní reakce, například zarudnutí, svědění nebo otok kůže, vyrážka,

vznik krevních sraženin v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza možná způsobená základním

onemocněním),

poruchy vidění (při podávaní přípravku v podobě pěny)

Vzácné (přinejmenším u 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1 000 pacientů):

lokální odumírání kůže a vzácněji nervů,

kašlání, dušnost, tlak či pocit tísně na prsou,

pálení, mravenčení, píchání nebo svědění kůže,

bolest hlavy, migréna, pocit na omdlení,

zmatenost, závratě, ztráta vědomí,

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 pacientů):

horečka, návaly horka, astma, zrudnutí a svědění pokožky (kopřivka) nebo těžká alergické reakce

(anafylaktický šok),

nevolnost, zvracení, průjem, pocit oteklého (zvětšeného) jazyka, suchá ústa,

poruchy vidění (při podávaní přípravku v podobě kapaliny),

slabost, příznaky podobné cévní mozkové příhodě (mrtvici),

ucpání některé tepny krevní sraženinou (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní

embolie),

zánět cév, selhání krevního oběhu,

odumření tkáně po injekci do tepny.

Pokud si všimnete jakéhokoliv závažného nežádoucího účinku nebo máte podezření, že na Vás

přípravek špatně působí, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK FIBROVEIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky/lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Po otevření lahvičky její obsah ihned použijte. Jakýkoli nepoužitý

přípravek zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Fibrovein obsahuje

Léčivou látkou je: natrii tetradecylis sulfas (natrium-tetradecyl-sulfát).

Koncentrace 0,2 %:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.

Koncentrace 0,5 %:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 2 ml injekční ampulka obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.

Koncentrace 1 %:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 2 ml injekční ampulka obsahuje 20 mg natrium-tetradecyl-sulfátu.

Koncentrace 3 %:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 30 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 2 ml injekční ampulka obsahuje 60 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 150 mg natrii tetradecylis sulfas.

Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol (20 mg/ml), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak Fibrovein vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je dodáván jako injekční roztok v ampulkách nebo injekčních lahvičkách

z čirého skla. Roztok je čirý a bezbarvý.

Koncentrace 0,2 %: velikost balení 2, 5 nebo 10 injekčních lahviček po 5 ml

Koncentrace 0,5 %: velikost balení 5 ampulek po 2 ml

Koncentrace 1 %: velikost balení 5 ampulek po 2 ml

Koncentrace 3 %: velikost balení 5 ampulek po 2 ml nebo 2, 5 nebo 10 injekčních lahviček po 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Velká Británie

Výrobce:

STD Pharmaceutical Products Ltd.

Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fibrovein 2 mg/ml Solution for Injection

Fibrovein 5 mg/ml Solution for Injection

Fibrovein 10 mg/ml Solution for Injection

Fibrovein 30 mg/ml Solution for Injection

Další informace k přípravku najdete v Souhrnu údajů o přípravku.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Fibrovein 0,2 % injekční roztok

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.

Fibrovein 0,5 % injekční roztok

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 2 ml injekční ampulka obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.

Fibrovein 1 % injekční roztok

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 2 ml injekční ampulka obsahuje 20 mg natrii tetradecylis sulfas.

Fibrovein 3 % injekční roztok

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 30 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 2 ml injekční ampulka obsahuje 60 mg natrii tetradecylis sulfas.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 150 mg natrii tetradecylis sulfas.

Úplný seznam pomocných látek viz níže

Léková forma

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý sterilní roztok.

Obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml.

pH= 7,5-7,9.

Osmolarita 247–273 mOsm/kg.

Terapeutické indikace

Léčba nekomplikovaných primárních varixů, recidivujících nebo reziduálních varixů po operaci,

retikulárních varixů, metliček a drobných rozšířených žilek na dolních končetinách

s nekomplikovanou dilatací.

Fibrovein je určen pouze pro dospělé (včetně seniorů).

Dávkování a způsob podání

Pouze intravenózní podání. Potřebná léková síla roztoku závisí na intenzitě a rozsahu varikozity.

K ošetření drobných rozšířených žilek a metliček je vhodná koncentrace 0,2 %, u retikulárních žilek

0,5 %, zatímco 1% roztok bude nejvhodnější u malých a středních varikozit a 3% roztok u větších.

Přípravek musí být do žíly podáván v malých dávkách a na několik míst, a to buď ve formě kapaliny,

nebo ve směsi se vzduchem (ve formě pěny) tak, jak je uvedeno v následující tabulce. Cílem je zajistit

optimální destrukci cévní stěny s minimální koncentrací přípravku. Pokud je koncentrace příliš

vysoká, může dojít k nekróze nebo jiným nežádoucím účinkům.

Pokyny k použití pěny najdete dále. Popsána je příprava pěny Tessariho metodou, lze však použít i

jiné metody (například DSS, Easyfoam, Sterivein).

S přípravkem je nutno pracovat přísně asepticky. Přípravek je určen k jednorázovému parenterálnímu

podání. Po otevření obalu obsah ihned použijte a nepoužitý zbytek zlikvidujte.

Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda přípravek neobsahuje částice. Roztoky obsahující částice

nepoužívejte.

Tento přípravek není kompatibilní s heparinem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky.

Doporučené dávky a dávkovací režimy

Dospělí a starší osoby

Koncentrace

Normální objem podávaný

nitrožilně do vhodných míst

Maximální celkový objem

k aplikaci

Kapalina

Pěna*

Kapalina

Pěna*

Fibrovein 3 %

0,5 až 2 ml

0,5 až 2 ml

4 ml

16 ml

Fibrovein 1 %

0,1 až 1 ml

0,5 až 2 ml

10 ml

16 ml

Fibrovein 0,5 %, 0,2 %

0,1 až 1 ml

10 ml

* objem je součtem kapaliny a vzduchu

Při aplikacích, kdy je podle Souhrnu údajů o přípravku nutno podání věnovat zvláštní pozornost,

doporučujeme podat zkušební dávku 0,25–0,5 ml přípravku a poté pacienta několik hodin před

podáním druhé nebo vyšší dávky pozorovat.

U drobných rozšířených žilek je vhodné použít nejmenší jehly (například 30 G); injekci je třeba

aplikovat pomalu, aby byla ze žil vytlačena krev. K ošetření drobných rozšířených žilek lze použít

zablokování vzduchem.

Pokud je přípravek podáván ve formě pěny, je vhodné aplikaci sledovat pod ultrazvukovou kontrolou.

Musí jej podávat lékař náležitě vyškolený ve správném vytváření a podávání pěny.

Zvláštní upozornění a opatření

Fibrovein smí podávat pouze zdravotník obeznámený s žilní anatomií, s diagnostikou a ošetřením

žilních potíží a se správným podáváním injekcí. Při aplikaci přípravku mimo žílu může lokálně dojít

k těžkým nežádoucím účinkům (nekróza tkáně); proto je jehlu třeba zavádět s maximální opatrností a

v každém místě aplikovat jen minimální účinné množství. Roztok je třeba aplikovat pomalu.

Je nutno postupovat opatrně, aby roztok nebyl vstříknut do tepny; to by mohlo vést k odumření

(nekróze) tkáně a případně i ztrátě končetiny.

Zvlášť opatrně je nutno postupovat při aplikaci kolem kotníků a níže (maleolární oblast) – zde je

riziko zasažení některé z tepen. Při ošetřování menších žil je nutno místo stlačit, jinak může dojít

k výronu krve v místě vpichu a vzniku podlitiny.

Při aplikaci v minulosti došlo k alergickým reakcím včetně anafylaxe; lékař musí proto být připraven

k zajištění náležité léčby. Zajistěte také okamžitou dostupnost vybavení k akutní resuscitaci.

Z preventivně bezpečnostních důvodů je vhodné přípravek aplikovat v nemocnici.

Příprava pěny (Tessariho technika)

Během přípravy pěny je nutno dodržovat přísně aseptický postup.

Chcete-li vytvořit pěnu, odeberte 1 ml tekutého přípravku do sterilní stříkačky a do další sterilní

stříkačky aspirujte 3–4 ml sterilního vzduchu. Sterilita vzduchu je zajištěna jeho aspirací přes 0,2 μm

filtr. Stříkačky pak propojte pomocí sterilního třícestného ventilu (obr. 1).

Směs přípravku se vzduchem poté asi 20x protlačte přes ventil z jedné stříkačky do druhé a zpět, čímž

vznikne hladká, stejnoměrná pěna (obr. 2 a 3).

Poté odpojte stříkačku s pěnou a obsah ihned podejte do žíly (obr. 4).

Pěnu je nutno spotřebovat do 60 sekund od vytvoření. Jakékoli zbytky po uplynutí této doby

zlikvidujte. V případě potřeby připravte více pěny.

Před použitím kvalitu pěny zkontrolujte. Musí mít homogenní vzhled bez velkých, okem viditelných

bublin.

Kvalita pěny závisí na několika faktorech:

Koncentrace přípravku: Pěnu lze vytvořit pouze z přípravku o koncentraci 1–3 % natrium-

tetradecyl-sulfátu.

Poměr kapaliny a vzduchu: Obvykle je to 1 objemový díl kapaliny na 3 díly vzduchu.

Počet pasáží směsi: Dodržujte přesně počet pasáží předepsaný u každé metody.

Makroskopická konzistence pěny: Před použitím kvalitu pěny zkontrolujte, a to mimo stříkačku.

Pěna musí být homogenní, měkká a soudržná bez viditelných velkých bublin. Pokud jsou viditelné

velké bubliny, pěnu zlikvidujte a připravte novou.

Celková doba přípravy pěny: Příprava zabere asi 10 sekund od první do poslední pasáže mezi

stříkačkami.

Maximální doba mezi přípravou a aplikací: Pěnu je nutno použít do 60 sekund od vytvoření.

Jakékoli zbytky po uplynutí této doby zlikvidujte. V případě potřeby připravte více pěny.

Farmaceutické údaje

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření ihned použijte.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky (lahvičky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Druh obalu a obsah balení

5 ml injekční lahvičky (sklo třídy I) se zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem.

2 ml ampulky (sklo třídy I).

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.