FIBCLOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FIBCLOT Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1,5G
  • Dávkování:
  • 1,5G
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X100ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FIBCLOT Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1,5G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LIDSKÝ FIBRINOGEN
  • Přehled produktů:
  • FIBCLOT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 071/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls228663/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Fibclot 1,5 g p

rášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

fibrinogenum humanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fibclot a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fibclot používat

Jak se přípravek Fibclot používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fibclot uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fibclot a k čemu se používá

Co je přípravek Fibclot

Léčivý přípravek Fibclot patří do skupiny hemostatik (léky používané ke zmírnění nebo zastavení

krvácení). Léčivou látkou je lidský fibrinogen, bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v těle. Úlohou

této bílkoviny je zajistit normální srážení krve a zabránit příliš dlouhému krvácení.

K čemu se přípravek Fibclot používá

Používá se ve všech věkových skupinách k nahrazení chybějícího lidského fibrinogenu, a tím k

prevenci a léčbě krvácení (hemoragií) u pacientů s vrozeným nedostatkem fibrinogenu.

Vrozený nedostatek fibrinogenu je dědičné onemocnění charakterizované nižší než normální hladinou

bílkoviny zvané fibrinogen nebo jejím úplným chyběním. Tento nedostatek může vést k

dlouhotrvajícím krvácením.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fibclot používat

Nepoužívejte přípravek Fibclot

jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace”).

Informujte prosím svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na jakýkoli lék.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Fibclot se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Riziko krevních sraženin

Při vysoké dávce nebo opakovaném podávání může tento lék zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin

v krevních cévách.

Váš lékař proto posoudí přínos tohoto léku ve srovnání s rizikem vzniku krevních sraženin, zejména:

jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat (ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v

anamnéze),

jestliže máte onemocnění jater,

jestliže jste právě prodělal(a) operaci,

jestliže brzy podstoupíte operaci,

u novorozenců,

jestliže je u Vás větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, než je normální.

Váš lékař rovněž může požadovat provedení dalších testů s ohledem na toto riziko.

Riziko alergií

Váš lékař Vás bude informovat o varovných příznacích alergické reakce (viz bod 4. „Možné nežádoucí

účinky”). Jestliže se objeví některý z těchto účinků,

musí se podávání tohoto léčivého přípravku

ihned ukončit

Virová bezpečnost

Tento lék se vyrábí z lidské plazmy (tekutá část krve).

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se dodržují určitá opatření zabraňující

přenosu infekce na pacienty. Ta zahrnují:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekčních onemocnění,

testování každého darovaného vzorku a směsných vzorků plazmy na známky virových infekcí,

zajištění takových výrobních postupů při zpracování krve a plazmy, které zajišťují zničení nebo

odstranění virů

Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost

přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné druhy

infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná vůči obaleným virům, jako je virus lidské imunodeficience

(virus HIV neboli virus způsobující AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a vůči

neobalenému viru hepatitidy A.

Přijatá opatření mohou mít omezený užitek vůči neobaleným virům, jako je parvovirus B19. Infekce

způsobená parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince, jejichž

imunitní systém je oslabený nebo kteří trpí určitým typem anemie (např. srpkovitá anemie nebo

hemolytická anemie).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, jestliže

pravidelně/opakovaně používáte přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby vždy, když Vám bude aplikován tento přípravek, byl zaznamenán název a

číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.

Děti a dospívající

Pro děti a dospívající platí stejná upozornění a opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Fibclot

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat, včetně volně prodejných léků.

Dosud nebylo pozorováno žádné vzájemné působení mezi tímto přípravkem a jinými léčivými

přípravky. Přípravek se však nemá mísit s jinými látkami ani s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento

přípravek máte používat během těhotenství a kojení pouze na doporučení svého lékaře.

Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, neboť pouze lékař

může rozhodnout, zda je nutné pokračovat v léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Fibclot obsahuje až

3 mmol (nebo 69 mg)

sodíku v jedné injekční lahvičce.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Fibclot používá

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vrozeného nedostatku

fibrinogenu.

Dávka

Váš lékař určí vhodnou dávku a frekvenci podávání v závislosti na:

Vaší tělesné hmotnosti,

závažnosti Vaší poruchy,

místě a rozsahu krvácení či povaze Vašeho chirurgického zákroku,

Vašem zdravotním stavu.

Váš lékař Vám doporučí podstoupit během léčby krevní testy na kontrolu hladiny fibrinogenu.

Na základě výsledků těchto testů se může Váš lékař rozhodnout upravit dávku a frekvenci Vašich

injekcí.

Frekvence podávání

Váš lékař určí, jak často se musí injekce podávat.

Váš lékař upraví počet injekcí na základě závažnosti Vašeho krvácení a účinnosti léčby.

Informace ohledně frekvence a době léčby v různých situacích jsou uvedeny na konci této příbalové

informace v části vyhrazené pro zdravotnické pracovníky.

Způsob podání:

Tento léčivý přípravek se podává injekcí do žíly. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání

tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Je

stliže Vám bylo podáno více přípravku Fibclot, než měl

o

Aby se zamezilo riziku předávkování, bude Vám Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke

kontrole hladiny fibrinogenu.

V případě předávkování nelze vyloučit riziko abnormální tvorby sraženin v krvi.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Riziko alergických reakcí:

stejně jako u jakéhokoli nitrožilně podávaného přípravku obsahujícího

bílkovinu může dojít k alergickým reakcím. V některých případech tyto reakce přešly v závažnou

alergickou reakci.

Varovnými příznaky alergických reakcí jsou:

otok obličeje nebo hrdla,

pocit pálení a brnění v místě injekce,

třesavka,

zčervenání, svědění a vyrážka,

rychlá srdeční frekvence, nízký krevní tlak,

mimořádná únava (letargie),

pocit na zvracení,

neklid,

tíseň na hrudi,

pocit brnění a píchání,

sípot (jako při astmatu).

Pokud se objeví některý z těchto účinků,

okamžitě kontaktujte

lékaře

, který, v závislosti na typu a

závažnosti reakce,

ukončí léčbu tímto přípravkem a/nebo

zahájí vhodnou léčbu.

Krevní sraženiny:

v krevním oběhu může docházet k tvorbě krevních sraženin. To může mít za

následek:

srdeční záchvat, jehož varovnými příznaky jsou náhlá bolest na hrudi nebo dýchavičnost,

cévní mozkovou příhodu, jejímiž varovnými příznaky jsou náhlý nástup svalové slabosti, ztráta

citlivosti a/nebo rovnováhy, snížená bdělost nebo obtíže při mluvení,

závažný stav zvaný plicní embolie, jejímiž varovnými příznaky jsou bolest na hrudi, dýchací

obtíže nebo vykašlávání krve,

sraženinu v žíle (žilní trombóza), jejímiž varovnými příznaky jsou zčervenání, pocit tepla,

bolest, citlivost nebo otok na jedné nebo obou nohách.

Pokud se objeví některý z těchto účinků,

okamžitě

kontaktujte

lékaře

, který, v závislosti na typu a

závažnosti reakce,

ukončí léčbu tímto přípravkem a/nebo

zahájí vhodnou léčbu.

Následující vedlejší účinky jsou

časté

(mohou ovlivnit až 1 z 10 infuzí):

bolest hlavy.

Následující vedlejší účinky jsou

méně

časté

(mohou ovlivnit až 1 ze 100 infuzí):

alergická reakce (včetně anafylaktického šoku, bledosti, zvracení, kašle, nízkého krevního tlaku,

třesavky, kopřivky (urtikarie), viz také bod „Riziko alergických reakcí”),

závrať,

zvracení (spojené s bolestí hlavy),

ušní šelest

porucha oběhu krve (hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida),

dechové potíže (astma),

kožní vyrážka, zčervenání kůže, podráždění kůže, noční pocení,

pocit horka.

Děti a dospívající

Frekvence, typ a závažnost vedlejších účinků u dětí je podobná u dospělých i u pediatrických pacientů

(od narození do 18 let) kromě reakcí alergického/anafylaktického typu, které se obvykle objevují u

pediatrické populace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Fibclot uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Byla prokázána stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Přípravek se však má použít ihned

po rekonstituci.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený nebo obsahuje

usazeniny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fibclot obsahuje

Léčivou látkou je fibrinogenum humanum, jedna injekční lahvička obsahuje nominálně fibrinogenum

humanum 1,5 g. Po rekonstituci ve 100 ml vody pro injekci obsahuje přípravek Fibclot nominálně

fibrinogenum humanum (lidský fibrinogen) 15 mg/ml

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, isoleucin, lysin-hydrochlorid, glycin, dihydrát natrium-

citrátu a rozpouštědlo (voda pro injekci).

Jak přípravek Fibclot vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční/infuzní roztok ve

skleněných injekčních lahvičkách a s převodním systémem.

Rekonstituovaný roztok má být téměř bezbarvý, lehce opalizující (s perlovitým leskem).

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, Francie

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Výrobce:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo, Rakousko, Řecko, Španělsko, Velká Británie: FibCLOT

Dánsko, Finsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Fibclot

Belgie: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Česká republika, Slovenská republika: Fibclot 1,5 g

Itálie: Fibriclotte

Tato příbalová info

rmace byla naposledy revidov

án

a: 5. 4. 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace.

Dávkování

Dávkování a doba trvání substituční terapie závisí na závažnosti poruchy, místě a rozsahu krvácení a

na klinickém stavu pacienta.

Je třeba stanovit (funkční) hladinu fibrinogenu, aby bylo možné vypočítat individuální dávkování.

Dávka a četnost podání se mají stanovit u každého pacienta individuálně na základě pravidelného

měření hladiny plazmatického fibrinogenu, neustálého sledování klinického stavu pacienta a jiných

použitých substitučních terapií.

Normální hladina plazmatického fibrinogenu se pohybuje v rozmezí 1,5 – 4,5 g/l. U vrozené

hypofibrinogenemie nebo afibrinogenemie představuje kritickou hladinu plazmatického fibrinogenu,

pod kterou může dojít ke krvácením, přibližně hodnota 0,5 – 1,0 g/l.

V případě velké chirurgické intervence je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí

koagulačních testů.

Léčba krvácení a perioperační profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo

afibrinogenemií a se známým sklonem ke krvácení.

K léčbě nechirurgických krvácivých příhod se doporučuje zvýšit hladinu fibrinogenu na 1 g/l a udržet

fibrinogen na této hladině, dokud není hemostáza pod kontrolou, a na hladině vyšší než 0,5 g/l, dokud

nedojde k úplnému zhojení.

K prevenci nadměrného krvácení během chirurgických zákroků se doporučuje profylaktická léčba na

zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržování fibrinogenu na této hladině, dokud není hemostáza

pod kontrolou, a na hladině vyšší než 0,5 g/l, dokud nedojde k úplnému zhojení.

V případě chirurgického zákroku nebo léčby nechirurgického krvácení se dávka vypočítá takto:

Dávka (g) = [cílová hladina (g/l) – výchozí hladina (g/l)] x 1/recovery (g/l)/(g/kg) x tělesná hmotnost

(kg)

Poměr „1/recovery“ je definován jako recovery pacienta* (viz bod 5.2) nebo pokud není recovery

známo:

- 0,053 (g/kg)/(g/l) u dětí a dospívajících <40 kg tělesné hmotnosti

- 0,043 (g/kg)/(g/l) u dospělých a dospívajících

40 kg tělesné hmotnosti.

* Příklad recovery pacienta a výpočet dávkování

U 60kg pacienta, u kterého nelze zjistit výchozí hladinu fibrinogenu a zvýšení fibrinogenu na 1,20 g/l

1 hodinu po infuzi 0,060 g na kg přípravku Fibclot:

- Výpočet recovery pacienta:

1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)

- Výpočet dávky pro zvýšení na 1,0 g/l:

1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [nebo 0,050 (g/kg)/(g/l)] x 60 kg = 3 g

V případě naléhavé situace, kdy výchozí hladina fibrinogenu není známa, je doporučená počáteční

dávka 0,05 g na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně u dospělých a dospívajících

40 kg

tělesné hmotnosti a 0,06 g/kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů <40 kg tělesné hmotnosti.

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) se upraví podle klinického stavu pacienta a

laboratorních výsledků.

Biologický poločas fibrinogenu je 3–4 dny. Při absenci spotřeby tak není opakovaná léčba lidským

fibrinogenem obvykle nutná. Vzhledem k tomu, že v případě opakovaného podání za účelem

profylaxe dochází k nahromadění přípravku, se má dávka a četnost podávání stanovit na základě

terapeutických cílů lékaře pro daného pacienta.

Pediatrická populace

Recovery a poločas u dětí a dospívajících

40 kg tělesné hmotnosti je nižší než u dospělých a

dospívajících

40 kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku). Proto je třeba k

výpočtu dávkování přípravku Fibclot používat upravené recovery v příslušných skupinách tělesné

hmotnosti, pokud není recovery konkrétního pacienta známo. Dá se očekávat, že tělesná hmotnost

<40

kg pokrývá věkový rozsah od narození až po cca 12 let.

Dávkování (dávky a frekvence injekcí) je

třeba upravit na základě individuální klinické odpovědi.

Rekonstituce:

Řiďte se aktuálními pokyny pro aseptický postup.

V případě potřeby zahřejte obě injekční lahvičky (s práškem a

rozpouštědlem) na pokojovou teplotu.

Sejměte ochranné víčko z injekční lahvičky s rozpouštědlem a z

injekční lahvičky s práškem.

Dezinfikujte povrch obou zátek.

Sejměte průsvitný ochranný kryt z převodního systému a

obnažený ostrý hrot zaveďte za současného otáčení zcela skrz

střed zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.

Sejměte šedý ochranný kryt z druhého konce převodního systému.

Otočte lahvičku s rozpouštědlem a rychle protlačte volný konec

ostrého hrotu skrz střed zátky injekční lahvičky s práškem, aby

rozpouštědlo mohlo přetéci do prášku.

Dbejte na to, aby byl hrot neustále ponořen v rozpouštědle, aby se

zabránilo předčasnému uvolnění podtlaku.

Během přetékání směrujte krouživým horizontálním pohybem

proud rozpouštědla po celém povrchu prášku a podél stěny

injekční lahvičky. Ujistěte se, že veškeré rozpouštědlo přeteklo.

Podtlak se na konci převádění automaticky uvolní sterilním

vzduchem, pronikajícím vzduchovým otvorem převodního

systému.

Oddělte prázdnou injekční lahvičku (od rozpouštědla) s převodním

systémem.

Několik minut lahvičkou s přípravkem jemně kružte, abyste

zabránili vzniku pěny, dokud se prášek zcela nerozpustí.

Rekonstituovaný přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.

Rekonstituovaný roztok má být téměř bezbarvý, lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky, které jsou

zakalené nebo obsahují usazeniny.

Podání:

Přípravek Fibclot má být podáván pouze intravenózně, v jedné dávce, ihned po rekonstituci, rychlostí

do 4 ml/min.

Pokud se rekonstituovaný roztok ihned nepodá, nemá doba uchovávání přesáhnout 24 hodin při

pokojové teplotě (maximálně 25 °C).

Doporučuje se použít infuzní set s nesterilizujícím 15µm filtrem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a má se podávat samostatnou

injekcí/infuzní linkou.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.