FEVARIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEVARIN Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEVARIN Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUVOXAMIN
  • Přehled produktů:
  • FEVARIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 070/89-B/C
  • Datum autorizace:
  • 09-12-2015
  • EAN kód:
  • 5099151006318
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls44574/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fevarin 50

mg potahované tablety

Fevarin 100 mg

potahované tablety

fluvoxamini hydrogenomaleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Celý název Vašeho léku je Fevarin 50 nebo Fevarin 100. V této příbalové informaci je

používán kratší název „Fevarin“.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Fevarin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fevarin užívat

Jak se přípravek Fevarin užívá

Možné nežádoucí účinky přípravku Fevarin

Jak přípravek Fevarin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK

FEVARIN A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivý přípravek Fevarin obsahuje léčivou látku fluvoxamini hydrogenomaleas (fluvoxamin).

Patří do skupiny léčiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI). Je to antidepresivum užívané k léčbě depresivních epizod. Fevarin může být také

užíván k léčbě pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) (opakující se nutkavé

myšlenky s nekontrolovatelným chováním).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FEVARIN UŽÍVAT

Neužívejt

e

přípravek

Fevarin

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na fluvoxamin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Fevarin (viz bod 6. Další informace)

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a)

v posledních dvou týdnech. Léčbu přípravkem Fevarin lze začít: dva týdny po vysazení

ireverzibilního IMAO nebo následující den po vysazení reverzibilního IMAO (např.

moklobemidu, linezolidu). Mezi vysazením Fevarinu a započetím léčby jakýmkoli

IMAO má uplynout nejméně jeden týden

- jestliže užíváte tizanidin (léčivo snižující napětí svalů)

- jestliže užíváte ramelteon (léčivo na spaní).

Upozornění a opatření

Pokud odpovíte kladně na kteroukoliv z následujících otázek, informujte o tom svého lékaře

nebo lékárníka dříve, než začnete Fevarin užívat.

Měl(a) jste nedávno srdeční infarkt?

Jste těhotná nebo byste mohla být těhotná?

Kojíte?

Trpíte epilepsií?

Máte cukrovku (diabetes)?

Podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (elektrošoky)?

Trpíte nebo jste někdy trpěl(a) mánií?

Trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním jater nebo ledvin?

Měl(a) jste problémy s krvácením (poruchy krvácivosti) nebo pravidelně užíváte léky

zvyšující riziko krvácení, jako jsou např. některé léky proti bolesti, přípravky ovlivňující

funkci krevních destiček?

Máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom) nebo rizikové faktory pro jeho vznik?

D

ět

i

a dospívající

Fevarin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou.

Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků,

je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné

myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař

přesto může Fevarin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším

zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Fevarin pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom

poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou

léčeni přípravkem Fevarin, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste

o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Fevarin ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině

zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek Fevarin

Fevarin

nesmí

být

používán

kombinaci

s IMAO (jako je moklobemid a linezolid) a

v kombinaci s tizanidinem a ramelteonem (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek Fevarin užívat).

Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře nebo

lékárníka.

Lithium k léčbě depresí, tryptofan, benzodiazepiny k léčbě úzkostí a nespavosti (např.

triazolam, midazolam, alprazolam a diazepam), tricyklická antidepresiva (např.

klomipramin, imipramin, amitriptylin), neuroleptika (např. klozapin, olanzapin, kvetiapin)

nebo rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) – Váš

lékař Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné zahájit užívání přípravku Fevarin

Fenytoin nebo karbamazepin – užívané k léčbě epilepsie

Teofylin – užívaný k léčbě astmatu nebo zánětu průdušek (bronchitidy)

Propranolol – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění

Klopidogrel, warfarin a jiné přípravky užívané ke snížení krevní srážlivosti

Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen,

diklofenak) k léčbě artrózy

Tramadol – silný lék proti bolesti

Metadon – užívaný k léčbě abstinenčních příznaků

Triptany (jako je sumatriptan) – užívané k léčbě migrény

Terfenadin – užívaný k léčbě alergických onemocnění

Sildenafil – k léčbě erektilní dysfunkce

Cyklosporin – imunosupresivum užívané např. po transplantaci

Mexiletin – k léčbě srdečních arytmií

Ropinirol – k léčbě Parkinsonovy choroby

Pokud užíváte některý z vyjmenovaných léčivých přípravků zároveň s přípravkem Fevarin,

lékař bude Váš zdravotní stav kontrolovat mnohem častěji.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

P

říprav

ek Fevarin s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Alkohol může s přípravkem Fevarin vzájemně reagovat a způsobit ospalost a labilitu. Během

léčby se proto vyhněte pití alkoholu.

Pokud běžně pijete velké množství čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein, můžete na

sobě pocítit některý z následujících příznaků: třes rukou, bušení srdce, pocit na zvracení,

neklid a nespavost. Pokud snížíte příjem kofeinu, tyto příznaky vymizí.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Těhotenství

O užívání fluvoxaminu v těhotenství jsou známy jen omezené informace.

Pokud jste těhotná

,

můžete užívat

fluvoxamin pouze v případě

,

že

to Váš lékař bude považovat za absolutně

nezbytné

.

Jestliže v

současné době užíváte

fluvoxamin a plánujete těhotenství nebo jste

muž, který plánuje být otcem, poraďte se se svým lékařem, abyste rozhodli, zda není

nezbytné nebo vhodné změnit léčbu.

Léčbu fluvoxaminem byste neměla náhle přerušit. Pokud užíváte fluvoxamin v posledních 3

měsících těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Vaše dítě může mít po narození

příznaky z vysazení. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození.

Mohou to být tyto příznaky: neschopnost dobře spát nebo jíst, potíže s dýcháním, namodralá

kůže nebo příliš horká nebo chladná kůže, nízká koncentrace krevního cukru, netečnost,

spavost,

zvracení, zvýšená dráždivost,

nadměrný křik, porucha svalového napětí, křeče,

chvění nebo třes. Pokud má dítě po narození některé z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě

lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Fevarin.

Užívání

látek

podobných

přípravku

Fevarin

během

těhotenství,

zvláště

v posledních

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující

plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto

příznaky

se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky

zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluvoxamin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Fevarin se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Během užívání přípravku

Fevarin byste neměla kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fevarin může způsobovat ospalost. Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí,

nedoporučuje se řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

FEVARIN

UŽÍVÁ

Užívejte Fevarin přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek

užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Deprese:

Doporučená úvodní dávka je 50 nebo 100 mg, podaná jednorázově večer. Maximální

doporučená dávka je 300 mg za den. Dávky nad 150 mg mají být podávány rozděleně.

Obsedantně kompulzivní porucha:

Doporučená počáteční dávka je 50 mg denně po dobu 3 až 4 dnů. Maximální doporučená

dávka je 300 mg denně pro dospělé a 200 mg pro děti od 8 let a dospívající.

Dávky do 150 mg mohou být podávány jako jediná dávka, nejlépe večer. Dávky vyšší než 150

mg je vhodné rozdělit na 2-3 dílčí dávky.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby fluvoxaminem:

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení léčby. Při ukončování léčby fluvoxaminem má být

dávka postupně snižována během nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakcí

z vysazení (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fevarin). Pokud se při snižování

dávky nebo při přerušení podávání objeví netolerované nežádoucí účinky, lékař zváží

obnovení dříve předepisované dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky,

avšak pomaleji.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin zahájí lékař léčbu nižší úvodní dávkou, než je

obvyklé.

Může trvat nějaký čas, než začne přípravek Fevarin účinkovat. Někteří pacienti nemusí cítit

zlepšení během prvních dvou až tří týdnů. Měl(a) byste užívat tablety i v případě, že se

necítíte lépe. Užívejte tablety, dokud Vám Váš lékař neřekne, že máte s léčbou přestat. Před

ukončením léčby Vám lékař začne postupně snižovat dávku přípravku. Lékař Vám řekne, jak

dlouho budete muset tablety užívat. Léčba obvykle trvá několik měsíců, ale i déle.

Způsob podání

Tablety přípravku Fevarin se zapíjejí vodou a nemají se kousat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Fevarin

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Fevarin, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře nebo

navštivte nejbližší pohotovost. Příznaky předávkování mohou být: pocit na zvracení, zvracení,

průjem, spavost a závratě. Byly hlášeny také srdeční příznaky (zrychlení nebo zpomalení akce

srdeční, nízký krevní tlak), poruchy jaterních funkcí, křeče a bezvědomí. Krabičku/obal

přípravku Fevarin vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Fevarin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte podle

původního doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Fevarin

Pokud ukončíte užívání Fevarinu příliš rychle, mohou se u Vás projevit příznaky z vysazení.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, poruchy spánku (včetně nespavosti a

intenzivních snů), pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest hlavy, rozrušení, podrážděnost,

zmatenost, emoční labilita, úzkost, pocení, bušení srdce, třes, smyslové poruchy (jako brnění,

mravenčení, poruchy vidění).

Pokud se u Vás při přerušení léčby projevily příznaky z vysazení, Váš lékař může rozhodnout,

abyste při vysazování postupoval(a) pomaleji. Pokud pozorujete závažné příznaky z vysazení

při přerušení léčby přípravkem Fevarin, řekněte o tom svému lékaři. Může Vám říci, abyste

znovu začal(a) tablety užívat a při jejich vysazování postupoval(a) pomaleji (viz bod 4.

Možné nežádoucí účinky).

Projeví-li se u Vás nějaké příznaky z vysazení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČIN

KY

PŘÍPRAVKU FEVARIN

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fevarin nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji pozorovaným příznakem při podávání Fevarinu je pocit na zvracení, někdy spojený

se zvracením. Tento nežádoucí účinek obvykle během prvních 2 týdnů léčby ustupuje. Jiné

nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích v níže uvedených frekvencích, jsou často

spojeny s onemocněním a nemusí mít vztah k podávané léčbě.

Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10): pocit na zvracení,

zvracení, nechutenství, bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení,

rozrušení, úzkost, závratě, nespavost, spavost, nervozita, třes, bušení srdce, zrychlení akce

srdeční, pocení, bolest hlavy, malátnost, slabost.

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100): ataxie (porucha

hybnosti a koordinace pohybů), zmatenost, extrapyramidové příznaky (svalová ztuhlost,

snížená pohybová schopnost, třes), halucinace, agrese, nízký krevní tlak po postavení se,

kožní reakce z přecitlivělosti jako vyrážka, svědění, angioedém (náhlý otok kůže a sliznic),

bolest kloubů, bolest svalů, opožděná ejakulace.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000): křeče, mánie

(nadměrná veselost, zvýšená aktivita), poruchy jaterních funkcí, zvýšená citlivost pokožky na

sluneční záření, tvorba mléka u mužů nebo u žen, které nekojí.

Jiné nežádoucí účinky, jejichž přesnou frekvenci nelze určit

Byly hlášeny poruchy krvácivosti (krvácení do zažívacího traktu, gynekologické krvácení,

krvácení do kůže a sliznic). Pokud se u Vás objeví podlitiny nebo červené skvrny na kůži,

vyhledejte svého lékaře.

Byla pozorována snížená hladina sodíku, poruchy čití (brnění, necitlivost), vzestup nebo

úbytek tělesné hmotnosti, neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy, vzestup

hladiny hormonu prolaktinu (hormon, který řídí tvorbu mléka v době kojení), glaukom

(zvýšený nitrooční tlak), mydriáza (rozšíření zornic) a poruchy chuti.

Byl zaznamenán serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Pokud se u Vás

objeví následující příznaky: pocení, svalová ztuhlost nebo křeče, nestabilita, zmatenost,

rozčilení až podrážděnost, přestaňte Fevarin užívat a vyhledejte ihned svého lékaře.

Dále se vyskytla akatizie (neschopnost vydržet v klidu).

Během léčby fluvoxaminem nebo časně po přerušení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

Vyskytly se poruchy močení (včetně zadržení moči, neschopnosti udržet moč, častého močení,

nočního močení a pomočování).

Byly pozorovány příznaky z vysazení léčby včetně příznaků z vysazení u novorozenců (viz

bod Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fevarin a bod Těhotenství).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

V jedné klinické studii u dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou byly hlášené

tyto nežádoucí účinky: nespavost, slabost, agitovanost (pohybový neklid), nadměrné pohyby,

spavost a trávicí obtíže. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytly v této studii, byly

agitovanost a hypománie.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

či projevy úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat

antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně

dva týdny, ale někdy i déle.

Může

být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození

jestliže jste

mladý dospělý

. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici

.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému

, že máte deprese

nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste

je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje

nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárov

a 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAV

EK FEVARIN

UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Fevarin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za

„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fevarin

obsahuje

Léčivou látkou je fluvoxamini hydrogenomaleas 50 mg nebo 100 mg v jedné potahované

tabletě

Dalšími složkami jsou:

• mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý bramborový škrob, natrium-stearyl-fumarát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý

• hypromelóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý

Jak přípravek Fevarin

vypadá a co obsahuje toto balení

Fevarin 50: kulaté, bikonvexní, dělené, bílé potahované tablety pro perorální podání, označené

na jedné straně „291“ z obou stran půlicí rýhy.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Fevarin 100: oválné, bikonvexní, dělené, bílé potahované tablety pro perorální podání,

označené na jedné straně „313“ z obou stran půlicí rýhy.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Tablety obsahující fluvoxamini hydrogenomaleas jsou dodávány v balení obsahujícím 30 a 60

tablet (50 mg) nebo 15 a 30 tablet (100 mg), baleny jsou v PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

žitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

:

Mylan Laboratories S.A.S., Chatillon-sur-Chalaronne, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

Tato příbalová informace byl

a naposledy

revidována

: 8. 9. 2017