FERINJECT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FERINJECT Injekční/infuzní roztok 50MG/ML
  • Dávkování:
  • 50MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X10ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FERINJECT Injekční/infuzní roztok 50MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY
  • Přehled produktů:
  • FERINJECT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 12/ 747/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls83657/2016

a k sp.zn.sukls182083/2016

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Ferinject 50 mg železa/ml

injekční/infuzní

roztok

Carboxymaltosum ferricum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než vám bude tento

přípravek

podán,

protože obsahuje pro Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ferinject

Jak je přípravek Ferinject podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ferinject uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Ferinject a k

čemu

se používá

Ferinject je antianemický přípravek, lék, který se používá k léčbě anémie (chudokrevnosti). Obsahuje

železo ve formě komplexu železa a cukru (maltózy). Železo je základní prvek potřebný k tomu, aby

byl hemoglobin v červených krvinkách a myoglobin ve svalové tkáni schopen přenášet kyslík. Kromě

toho je železo zapojeno do mnoha dalších životních funkcí v lidském organizmu.

Ferinject se používá k léčbě pacientů s deficitem železa, pokud přípravky určené pro perorální podání

nejsou účinné nebo nemohou být použity. Cílem léčby je doplnit zásoby železa v organismu a léčit

anémii, což je nedostatek červených krvinek způsobený deficitem železa.

Před podáním přípravku Ferinject Vám lékař provede krevní vyšetření, aby stanovil dávku, kterou

potřebujete.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než Vám bude podán

přípravek

Ferinject

Nepoužívejte

přípravek

Ferinject:

jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky

s obsahem železa,

jestliže máte anémii, která není způsobena deficitem železa,

jestliže máte nadbytek železa nebo máte poruchy využití železa v těle.

Upozornění

a

opatření

Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku Ferinject:

pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék

pokud trpíte systémovým lupus erytematodes (zánětlivé onemocnění)

pokud trpíte revmatoidní artritidou

pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií

pokud máte infekci

pokud máte poruchu jater

Ferinject by neměl být podáván dětem mladším 14 let.

Při nesprávném podání přípravku Ferinject může dojít k úniku roztoku v místě vpichu, což může vést

k podráždění kůže a případnému dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě vpichu. Pokud k tomu

dojde, musí být podávání přípravku okamžitě zastaveno.

Jak se

přípravek

Ferinject podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá neředěný přípravek Ferinject injekcí nebo během dialýzy nebo

naředěný přípravek Ferinject infuzí; přípravek Ferinject se podává v místě, kde mohou být

imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.

30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Ferinject

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud je Ferinject

podáván společně s perorálními přípravky železa, pak tyto perorální přípravky mohou být méně

účinné.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Ferinject těhotným ženám jsou omezené. Je důležité, abyste sdělila svému

lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.

Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo

nemá být podán tento přípravek.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek Ferinject bude podán. Je

nepravděpodobné, že by Ferinject představoval riziko pro kojené dítě.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité

informace o

některých

složkách

přípravku

Ferinject

Tento lék obsahuje 0,24 mmol (neboli 5,5 mg) sodíku na mililitr neředěného roztoku. To je nutné vzít

v úvahu u pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku.

3.

Jak je

přípravek

Ferinject podáván

Lékař Vám může podávat přípravek Ferinject třemi možnými způsoby: neředěný přípravek injekcí

nebo během dialýzy nebo naředěný přípravek infuzí.

Injekcí přímo do žíly můžete jednou týdně dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá

1 000 mg železa.

Pokud docházíte na dialýzu, můžete dostat přípravek Ferinject během ní prostřednictvím

dialyzátoru.

Infuzí přímo do žíly můžete jednou za týden dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá

1 000 mg železa. Protože je Ferinject pro infuzi ředěn roztokem chloridu sodného, může mít

infuze objem až 250 ml a vypadá jako hnědý roztok.

Jestliže Vám bylo podáno více

přípravku

Ferinject, než

mělo

Váš lékař je zodpovědný za stanovení příslušné dávky, volbu způsobu a frekvence podání a také délku

Vaší léčby.

Předávkování může způsobit hromadění železa v těle. Váš lékař bude proto sledovat parametry, které

souvisí se zásobami železa, jako je hladina feritinu a transferinu v krvi, aby nedošlo k hromadění

železa.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí

účinky:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek a příznaků, které

mohou být projevem závažné alergické reakce: vyrážka (např. kopřivka), svědění, dýchací obtíže,

sípání a/nebo otok rtů, jazyka, hrdla nebo těla.

Tyto alergické reakce (postihující méně než 1 pacienta z 1 000) mohou být u některých pacientů

závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktoidní reakce) a mohou být spojeny se

srdečními a oběhovými potížemi a se ztrátou vědomí.

Váš lékař si je těchto možných nežádoucích účinků vědom a bude Vás během podávání přípravku

Ferinject a po jeho podání sledovat.

Další nežádoucí

účinky,

o kterých byste

měl(a)

informovat svého

lékaře

v

případě,

že budou

závažné:

Časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest hlavy, závrať, pocit horka

(zrudnutí), vysoký krevní tlak, nevolnost a reakce v místě injekce/infuze (viz také bod 2).

Méně

časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): pocit necitlivosti, brnění

nebo svědění kůže, změny chuti, vyšší tepová frekvence, nízký krevní tlak, dýchací obtíže, zvracení,

zažívací potíže, bolest břicha, zácpa, průjem, svědění, kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, bolesti svalů,

kloubů a/nebo zad, bolest paží nebo dolních končetin, svalové křeče, horečka, únava, bolest na hrudi,

otok rukou a/nebo nohou a zimnice.

Vzácné nežádoucí

účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět žil, celkový neklid, ztráta

vědomí, úzkost, mdloby, pocit slabosti, sípání, nadměrná plynatost (nadýmání), rychlý otok obličeje,

úst, jazyka nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním, bledost, otok ve tváři a chřipkové

příznaky, jako je horečka, bolest hlavy a/nebo pocit nemoci (chřipky).

Při laboratorních vyšetřeních může být zjištěna dočasná změna některých krevních parametrů.

Následující změna v krevních parametrech je častá: snížení hladiny fosforu v krvi.

Následující změny v krevních parametrech jsou méně časté: zvýšení hladin určitých jaterních enzymů

zvaných alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická

fosfatáza a zvýšení hladiny enzymu laktátdehydrogenázy.

Pokud chcete získat více informací, zeptejte se svého lékaře.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Ferinject uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Ferinject nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě

nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

Jakmile byly injekční lahvičky s přípravkem Ferinject otevřeny, musí být okamžitě použity. Po

naředění roztokem chloridu sodného musí být naředěný roztok okamžitě použit.

Přípravek Ferinject bude pro Vás uložen u lékaře nebo v nemocnici.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Ferinject obsahuje

Léčivou látkou je železo (jako carboxymaltosum ferricum – komplex železa a maltózy) v koncentraci

50 mg železa/ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková

(pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak

přípravek

Ferinject vypadá a co obsahuje toto balení

Ferinject je tmavě hnědý neprůhledný injekční/infuzní roztok.

Ferinject je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících:

2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních

lahvičkách.

10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních

lahvičkách.

20 ml roztoku, což odpovídá 1 000 mg železa. K dispozici je balení s 1 injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francie

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Tento

léčivý

přípravek

je v

členských

státech EHP registrován pod

těmito

názvy:

Rakousko, Chorvatsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,

Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Norsko,

Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Ferinject.

Belgie, Lucembursko: Injectafer. Slovinsko: Iroprem.

Tato

příbalová

informace byla naposledy revidována: 29. 3. 2017

Následující informace jsou

určeny

pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při každém podání přípravku Ferinject a po něm pozorně sledujte, zda se u pacienta neobjevují

známky a příznaky hypersenzitivních reakcí. Přípravek Ferinject by měl být podáván pouze v případě,

že je k dispozici personál, který je vyškolený pro posouzení a zvládání anafylaktických reakcí a který

může okamžitě zasáhnout, a v prostředí, kde lze zajistit kompletní resuscitační zařízení. Výskyt

možných nežádoucích účinků je u pacienta třeba sledovat nejméně po dobu 30 minut po každém

podání přípravku Ferinject.

Stanovení potřeby železa

Individuální potřeba doplnění železa pomocí prostředku Ferinject se stanovuje na základě tělesné

hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb) (viz tabulka 1):

Tabulka 1: Stanovení

potřeby

železa

Hb

Tělesná

hmotnost pacienta

g/dl

mmol/l

pod 35 kg

35 kg až <70 kg

70 kg a více

<10

<6,2

500 mg

1 500 mg

2 000 mg

10 až <14

6,2 až <8,7

500 mg

1 000 mg

1 500 mg

≥14

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními testy

Výpočet a podávání maximálních jednotlivých dávek železa

Při podávání příslušných dávek přípravku Ferinject na základě výše stanovené potřeby železa je nutné

vzít v úvahu následující:

Při jednom podání přípravku Ferinject by dávka neměla být vyšší než:

15 mg železa na kg tělesné hmotnosti (intravenózní injekce) nebo 20 mg železa na kg tělesné

hmotnosti (intravenózní infuze)

1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject)

Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml přípravku

Ferinject) za týden.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na hemodialýze by neměla být překročena

maximální denní injekční dávka 200 mg železa.

Nebyla prováděna studie použití přípravku Ferinject u dětí, a proto není doporučeno podávat přípravek

dětem do 14 let.

Způsob podání

Přípravek Ferinject musí být podáván pouze intravenózní cestou: injekcí, infuzí nebo

během hemodialýzy neředěný přímo do žilního okruhu dialyzátoru. Ferinject nesmí být podán

subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Při podávání přípravku Ferinject je nutné postupovat opatrně, aby nedošlo k paravenóznímu úniku.

Paravenózní únik přípravku Ferinject v místě vpichu může vést k podráždění kůže a případnému

dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě vpichu. V případě paravenózního úniku je nutné

podávání přípravku Ferinject okamžitě ukončit.

Intravenózní injekce

Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní injekcí s použitím neředěného roztoku. Maximální

jednotlivá dávka je 15 mg železa na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg

železa. Rychlost podávání je uvedena v tabulce 2:

Tabulka 1:

Rychlost podávání intravenózních injekcí

přípravku

Ferinject

Požadované množství

přípravku

Ferinject

Ekvivalentní dávka železa

Rychlost podávání / minimální

doba podávání

4 ml

200 mg

Není předepsána minimální doba

>4

10 ml

>200

500 mg

100 mg železa/min

>10

20 ml

>500

1 000 mg

15 minut

Intravenózní infuze

Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní infuzí. V takovém případě musí být zředěn. Maximální

jednotlivá dávka je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa.

Přípravek Ferinject je nutné ředit pouze sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného (viz tabulka

3). Poznámka: Kvůli stabilitě neřeďte přípravek Ferinject na nižší koncentrace než 2 mg železa/ml

(nezahrnuje objem roztoku carboxymaltosum ferricum).

Tabulka 2:

Ředění

přípravku

Ferinject pro intravenózní infuzi

Požadované

množství

přípravku

Ferinject

Ekvivalentní dávka

železa

Maximální množství

sterilního 0,9% (m/V)

roztoku chloridu

sodného

Minimální doba

podávání

4 ml

200 mg

50 ml

>4

10 ml

>200

500 mg

100 ml

6 minut

>10

20 ml

>500

aža

1 000 mg

250 ml

15 minut

Monitorovací opatření

Vyhodnocení by měl lékař provádět podle stavu konkrétního pacienta. Hladina hemoglobinu by měla

být znovu vyhodnocena minimálně 4 týdny po posledním podání přípravku Ferinject, aby byl dostatek

času na erytropoézu a využití železa. V případě, že je u pacienta nutné pokračovat v doplnění železa,

je nutné potřebu železa znovu spočítat pomocí tabulky 1 výše.

Inkompatibility

Při souběžném podávání s parenterálními přípravky obsahujícími železo je absorpce orálně

podávaného železa snížena. V případě potřeby proto nezahajujte perorální terapii železem nejméně 5

dnů po poslední injekci přípravku Ferinject.

Předávkování

Podávání přípravku Ferinject v množstvích přesahujících dávku potřebnou ke korekci deficitu železa

v době podání může vést ke hromadění železa v tělesných zásobách a časem k hemosideróze. S

rozpoznáním hromadění železa může pomoci monitorování parametrů železa, jako je například ferritin

v séru nebo nasycení transferinu. Dojde-li k hromadění železa, postupujte standardním způsobem,

zvažte například použití chelátoru železa.