FERANT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FERANT Injekční roztok 250MCG
  • Dávkování:
  • 250MCG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X5ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FERANT Injekční roztok 250MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PALONOSETRON
  • Přehled produktů:
  • FERANT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 20/ 251/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls52594/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

FERANT 250 mikrogramů injekční roztok

palonosetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je FERANT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FERANT používat

Jak se FERANT podává

Možné nežádoucí účinky

Jak FERANT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je FERANT a k čemu se používá

FERANT patří do skupiny léků známých jako antagonisté serotoninu (5-HT

Tyto léky mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení

a zvracení.

FERANT se používá k prevenci vzniku pocitu na zvracení a k prevenci zvracení při chemoterapii

nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí od jednoho měsíce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FERANT používat

Nepoužívejte FERANT

jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku FERANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou

jestliže používáte FERANT společně s dalšími léky, které mohou vyvolat abnormální srdeční

rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,

chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon

jestliže

minulosti

Vás

nebo

Vaší

rodině

vyskytly

změny

srdečního

rytmu

(prodloužení QT intervalu)

jestliže máte jiné problémy se srdcem

jestliže

máte

nerovnováhu

některých

minerálů

krvi,

jako

draslík

hořčík,

tato

nerovnováha nebyla léčena

Nedoporučuje se užívat FERANT ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další

cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a FERANT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese

a/nebo

úzkosti,

mezi

něž

patří

fluoxetin,

paroxetin,

sertralin,

fluvoxamin,

citalopram

a escitalopram

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě

deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin a duloxetin

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám FERANT nepodá, pokud to

nebude zcela nezbytné.

Není známo, zda má FERANT škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli lék.

Kojení

Není známo, zda se FERANT vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete FERANT používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

FERANT může způsobit závratě nebo únavu. Pokud se Vás to týká, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani

neobsluhujte stroje.

FERANT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mmol (4,65 mg) sodíku v jedné dávce, u nejvyšší dávky je

příjem sodíku 1,2 mmol (27,9 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem

sodíku.

3.

Jak se FERANT podává

Lékař

nebo

zdravotní

sestra

obvykle

podá

FERANT

injekčně

minut

před

zahájením

chemoterapie.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku FERANT je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)

Lékař rozhodne o velikosti dávky v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je

1 500 mikrogramů.

FERANT bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dospělých:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

bolest hlavy, závratě, zácpa a průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

vysoký nebo nízký krevní tlak

abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce

změna barvy žil a/nebo zvětšení žil

abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči

nízké hladiny vápníku v krvi

vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi

vysoké hladiny určitých jaterních enzymů

povznešená nálada nebo pocity úzkosti

spavost nebo problémy se spaním

pokles nebo ztráta chuti k jídlu

slabost, únava, horečka nebo chřipce podobné příznaky

pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky

svědivá kožní vyrážka

zhoršení zraku nebo podráždění oka

nevolnost spojená s cestováním (kinetóza)

zvonění v uchu

škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení

bolest břicha (žaludku)

obtížné močení

bolest kloubů

abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

alergické reakce na palonosetron (příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku,

dýchací potíže nebo kolaps, můžete zaznamenat i svědící, vyrážku s hrbolky (kopřivku))

pálení či bolest v místě podání injekce

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

závratě

trhavé pohyby těla

abnormální srdeční tep

kašel nebo dušnost

krvácení z nosu

svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka

horečka

bolest v místě podání infuze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak FERANT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním

obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co FERANT obsahuje

Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jeden ml roztoku

obsahuje

palonosetronum

50 mikrogramů.

Jedna

ampulka

roztoku

obsahuje

palonosetronum 250 mikrogramů.

Dalšími

složkami

jsou

mannitol,

dihydrát

dinatrium-edetátu,

dihydrát

natrium-citrátu,

monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková

(pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak FERANT vypadá a co obsahuje toto balení

FERANT injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v ampulkách z čirého skla o plnící

kapacitě 5 ml.

Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial

Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101 Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency