FENTANYL-RATIOPHARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FENTANYL-RATIOPHARM Transdermální náplast 12,5MCG/H
  • Dávkování:
  • 12,5MCG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 15X2,1MG Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FENTANYL-RATIOPHARM Transdermální náplast 12,5MCG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FENTANYL
  • Přehled produktů:
  • FENTANYL-RATIOPHARM 12 MCG/H

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 580/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/11

Sp.zn.sukls299837/2016

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Fentanyl-

ratiopharm 12 µg/h

Fentanyl-

ratiopharm 25 µg/h

Fentanyl-

ratiopharm 50 µg/h

Fentanyl-

ratiopharm 75 µg/h

Fentanyl-

ratiopharm 100 µg/h

transdermální náplast

(fentanylum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl-ratiopharm používat

Jak se přípravek Fentanyl-ratiopharm používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Fentanyl-ratiopharm a k

čemu se používá

FENTANYL-RATIOPHARM

299837-16

Název přípravku je Fentanyl-ratiopharm.

Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:

u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.

u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků

proti bolesti nazývaných opioidy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Fentanyl-ratiopharm

používa

t

Nepo

užívejte přípravek

Fentanyl-ratiopharm

, jestliže

:

jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou

v bodě 6),

trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci

máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké.

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentanyl-ratiopharm používat, se svým

lékařem.

2/11

Upozornění a opatření

• U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek Fentanyl-ratiopharm život

ohrožující nežádoucí účinky.

• Přípravek Fentanyl-ratiopharm je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již

použité náplasti. Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a pokud

si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.

Nalepení náplasti

na jinou osobu

Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o náhodných

nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou s

nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že

léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací

potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži

jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku

Fentanyl-ratiopharm

buďte zvláště opatrný(á)

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud se Vás týká

cokoli z následujícího – Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:

jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním

jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem

jste někdy měl(a) nádor na mozku

jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy

jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější

trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví

jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo ilegálních drogách.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete

přípravek Fentanyl-ratiopharm používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky a přípravek

Fentanyl-ratiopharm

Přípravek Fentanyl-ratiopharm u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k

pomalejšímu nebo mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život

ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je

přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner

nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a

pomalu nebo mělce dýchá:

náplast odstraňte;

ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;

udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.

Pokud během používání přípravku Fentanyl-ratiopharm dostanete horečku, sdělte to svému

lékaři – mohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm může vyvolat zácpu, o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit,

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opakované dlouhodobé používání náplastí může vést ke snížené účinnosti léčivého přípravku

(může se na něj vyvinout „tolerance“) nebo se na něm můžete stát závislý(á).

Úplný přehled nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.

Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané

dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte

si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to uděláte,

může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

3/11

Nestříhejte náplasti na menší kusy, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí

nebyla prokázána.

Používání fentanylových náplastí vede k pozitivním dopingovým testům. Použití fentanylových

náplastí jako prostředku dopingu může vést k ohrožení zdraví.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Fentanyl-ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i

bylinných přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek

Fentanyl-ratiopharm, pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.

Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem Fentanyl-ratiopharm užívat bezpečně. Možná

bude potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou

uvedeny dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo

mít vliv na sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, kterou budete potřebovat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:

jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (jako je buprenorfin, nalbufin nebo

pentazocin).

léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).

léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo

lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol,

olanzapin, risperidon nebo fenothiaziny).

léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam).

některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram,

duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více

informací je uvedeno dále.

některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je

isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek Fentanyl-ratiopharm

nesmíte používat během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále.

některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin,

klemastin, cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).

některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).

léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo

vorikonazol).

léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).

léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil).

léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).

některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou

fenothiaziny).

některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).

některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku

(jako je nikardipin).

některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).

Přípravek

Fentanyl-ratiopharm s antidepresivy

Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout

změny duševního stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou

skutečné (halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná

teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení,

zvracení a průjem.

4/11

Operace

Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte

přípravek Fentanyl-ratiopharm.

Přípravek

Fentanyl-ratiopharm s alkoholem

Nepijte během používání přípravku Fentanyl-ratiopharm alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se

svým lékařem.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm může vyvolat ospalost nebo zpomalit dýchání. Požívání alkoholu může

tyto účinky zhoršit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se

svým lékařem.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na

dýchání novorozence.

Přípravek Fentanyl-ratiopharm nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti přípravku Fentanyl-

ratiopharm nesmíte kojit 3 dny. To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fentanyl-ratiopharm může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje,

protože může vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné

nástroje ani neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět,

jaký má přípravek na Vás vliv.

Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

3.

Jak se

přípravek

Fentanyl-ratiopharm

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Fentanyl-ratiopharm je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k

závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).

Používání a výměna náplastí

V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).

Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.

Vždy nejprve odstraňte starou náplast

před

nalepením nové.

Náplast vždy vyměňujte

ve stejnou denní dobu

každé 3 dny (72 hodin).

Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.

Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.

Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:

Nalepení náplasti

Výměna náplasti

pondělí

čtvrtek

úterý

pátek

středa

sobota

čtvrtek

neděle

5/11

pátek

pondělí

sobota

úterý

neděle

středa

Kam se náplast nalepuje

Dospělí

Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem).

Děti

Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji

odlepit.

Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.

Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život

ohrožující nebo dokonce smrtelné.

Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:

byla nalepena první náplast,

byla nalepena náplast s vyšší dávkou.

Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě

potřebovat další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi

probere.

Dospělí a děti:

Nápl

ast nenalepujte na

stejné místo dvakrát po sobě.

místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.

silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho

ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.

Nalepení náplasti

Krok 1: příprava kůže

Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.

Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.

Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy,

hydratační přípravky, oleje ani mastek.

Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.

Krok 2: otevření sáčku

Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.

Sáček roztrhněte v místě zářezu.

Opatrně odtrhněte okraj sáčku.

Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe.

Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.

Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité náplasti.

Náplast použijte pouze jednou.

Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.

6/11

Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.

Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.

Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

Krok 3: sloupnutí a přitlačení

Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou

látkou.

Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu lesklé plastové fólie. Snažte se nedotýkat

lepivé plochy náplasti.

Lepivou část náplasti přitlačte na kůži.

Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.

Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.

Krok 4: likvidace náplasti

Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.

Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.

Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité

množství léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.

Krok 5: mytí

Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.

Více informací o používání přípravku

Fentanyl-ratiopharm

Každodenní aktivity při používání náplastí

Náplasti jsou voděodolné.

Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast

nedrhněte.

Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.

Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:

- nechoďte do horkých vířivých lázní,

- přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.

Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky,

elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací

lampy. Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to

uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Za jak dlouho náplasti začnou působit?

Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.

Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.

Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat

další léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti

bolesti.

Jak dlouho budete náplasti používat?

Náplasti přípravku Fentanyl-ratiopharm jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař

Vám bude schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.

Pokud se bolesti zhor

ší

Pokud se během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší

silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).

Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.

Poku

d jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti

Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se

obraťte na svého lékaře.

7/11

Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou ospalost,

neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrati nebo

zmatenosti.

Pokud si náplast zapomenete vyměnit

Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a

čas. Náplast vyměňte znovu po

3 dnech (72 hodinách)

jako obvykle.

Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého

lékaře, protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte

náplast navíc.

Pokud se náplast odlepí

Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a

čas. Využijte nové místo na kůži na:

- horní části těla nebo paže,

- horní části zad dítěte.

Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji

jako obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.

Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Pokud chcete náplasti přestat používat

Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem.

Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně tělo zvyknout. Pokud jejich

používání náhle ukončíte, nemusí Vám být dobře.

Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se

svým lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast

cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší

nemocnice. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.

Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat.

Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v

pohybu a mluvte s ní, jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život

ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je

přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo morfin) dosud neužívali. (Méně časté, mohou postihnout

až 1 ze 100 pacientů)

Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži.

Může jít o známky těžké alergické reakce. (Četnost nelze z dostupných údajů určit.)

Záchvaty křečí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)

Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100

pacientů.)

8/11

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí úči

nky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

)

Pocit na zvracení, zvracení, zácpa.

Pocit spavosti (somnolence).

Pocit točení hlavy.

Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

Alergická reakce.

Ztráta chuti k jídlu.

Potíže se spaním.

Deprese.

Pocit úzkosti nebo zmatenosti.

Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace).

Svalový třes nebo křeče.

Neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie).

Pocit závrati (vertigo).

Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie).

Vysoký krevní tlak.

Dušnost (dyspnoe).

Průjem.

Sucho v ústech.

Bolesti žaludku nebo poruchy trávení.

Nadměrné pocení.

Svědění, kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži.

Neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře.

Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci.

Pocit chladu.

Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

Pocit neklidu nebo dezorientovanosti.

Pocit mimořádného štěstí (euforie).

Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie).

Ztráta paměti.

Rozmazané vidění.

Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak.

Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza).

Neprůchodnost střev (ileus).

Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení

náplasti.

Onemocnění podobné chřipce.

Pocit změny tělesné teploty.

Horečka.

Svalové záškuby.

Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

)

Zúžení zornic (mióza).

Občasná zástava dechu (apnoe).

9/11

V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a

po odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého

lékaře.

Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj

„tolerance“) nebo se na něm stanete závislý(á).

Pokud na přípravek Fentanyl-ratiopharm přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek

Fentanyl-ratiopharm přestanete náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je

zvracení, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte,

informujte o tom svého lékaře.

Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky

během těhotenství přípravek Fentanyl-ratiopharm užívaly dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Fentanyl-ratiopharm

uchovávat

Kde musíte náplasti uchovávat

Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Jak dlouho přípravek Fentanyl

-

ratiopharm uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za “EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud jsou náplasti prošlé,

vezměte je do lékárny.

Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky uchovávání.

Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat

Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.

Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně

zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště

dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které

již nepoužíváte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Fentanyl-ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum.

10/11

Jedna transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s

plochou 3,75 cm

obsahuje

fentanylum

2,063 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s

plochou 7,5 cm

obsahuje

fentanylum

4,125 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s

plochou 15 cm

obsahuje

fentanylum

8,25 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s

plochou 22,5 cm

obsahuje

fentanylum

12,375 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s

plochou 30 cm

obsahuje

fentanylum

16,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva: adhezivní polyakrylátová fólie.

Krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust.

Ochranná odnímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie.

Jak přípravek Fentanyl

-

ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fentanyl-ratiopharm je průhledná bezbarvá transdermální náplast s přilnavou spodní vrstvou

pro nalepení na kůži. Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.

Velikost balení:

Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h: 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.

Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h, Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h, Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h, Fentanyl-

ratiopharm 100 μg/h: 3, 4, 5, 10, 15, 16 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Fentoron 12 µg/h

Česká republika

Fentanyl-ratiopharm12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h

Finsko

Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari,

Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari

Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari

Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari

Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari

Německo

Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Maďarsko

Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Itálie

FenPatch

Norsko

Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster

11/11

Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster

Slovenská republika

Fentanyl-ratiopharm12 µg/h, 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h

Švédsko

Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 4. 2017

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety