FENTADUR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FENTADUR Transdermální náplast 25RG/H
  • Dávkování:
  • 25RG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 16X2,75MG Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FENTADUR Transdermální náplast 25RG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Fentanyl
  • Přehled produktů:
  • TDR EMP 16X2,75MGX25RG/H

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 378/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls188287/2013, sukls188288/2013, sukls188289/2013, sukls188290/2013, sukls188286/2013 

Sp.zn.sukls153461/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Fentadur 12 mikrogramů/h transdermální náplast 

Fentadur 25 mikrogramů/h transdermální náplast 

Fentadur 50 mikrogramů/h transdermální náplast 

Fentadur 75 mikrogramů/h transdermální náplast 

Fentadur 100 mikrogramů/h transdermální náplast 

fentanylum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Fentadur a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentadur používat 

3.  Jak se přípravek Fentadur používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Fentadur uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Fentadur a k čemu se používá 

Fentanyl patří do skupiny silných analgetik (léky proti bolesti), které se nazývají opioidy. 

Lék proti bolesti, fentanyl, přechází pomalu z náplasti kůží do těla. 

Dospělí 

Přípravek Fentadur je určen k léčbě silné chronické (dlouhotrvající) bolesti, která může být zvládnuta 

pouze silnými analgetiky (opioidy). 

Děti 

Dlouhodobá léčba silné chronické bolesti u dětí ve věku od 2 let, které již užívaly opioidní analgetika. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentadur používat 

Nepoužívejte přípravek Fentadur: 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  fentanyl  nebo  na  kteroukoliv  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou 

v bodě 6), 

- trpíte-li krátkodobou bolestí (např. po chirurgickém zákroku), 

- máte-li těžkou poruchu funkce centrálního nervového systému, např. po poranění mozku, 

- trpíte-li závažnou dušností. 

Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku Fentadur se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

UPOZORNĚNÍ:   

Fentadur je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí. 

To se týka také použitých transdermálních náplastí.  

Vezměte  na  vědomí,  že  podoba  tohoto  léčivého  přípravku  může  děti  lákat,  což  může  v některých 

případech vést ke smrtelným následkům.  

Použití přípravku Fentadur může mít u osob, které pravidelně nepoužívají předepsané opioidy, život 

ohrožující nežádoucí účinky. 

Nalepení náplastí jiné osobě 

Náplast má být použita pouze na kůži osoby, které byla naordinována lékařem. Byly hlášeny případy, 

kdy  se  náplast  náhodně  přilepila  na  kůži  člena  rodiny,  který  byl  v blízkém  fyzickém  kontaktu  nebo 

sdílel jedno lože s osobou používající náplast. Přilepení náplasti na jinou osobu (především děti) může 

vést  k předávkování.  V případě,  že  dojde  k nalepení  náplasti  na  kůži  jiné  osoby,  okamžitě  náplast 

sejměte a vyhledejte lékaře. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fentadur je zapotřebí 

Stejně jako některé jiné silné léky proti bolesti, může použití přípravku Fentadur způsobit neobvykle 

silnou  ospalost  a  můžete  dýchat  pomaleji  nebo  slabě.  Velmi  vzácně  mohou  být  tyto  potíže  s 

dýcháním život ohrožující nebo i smrtelné u lidí, kteří předtím nepoužívali silné morfinové léky proti 

bolesti (jako Fentadur) nebo morfin. Pokud si Vy nebo Váš partner nebo pečovatel všimnete, že Vy 

nebo Vaše dítě dýchá mnohem pomaleji nebo slabě, pak: 

•  Odstraňte náplast 

•  Ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice 

•  Co nejvíce se pohybujte a mluvte  

•   Pokud se u Vás objeví horečka při nošení náplasti Fentadur, sdělte to svému lékaři, protože to může 

ovlivnit způsob, jakým přípravek přechází přes kůži. 

•   Nevystavujte  náplast  přímému  teplu,  jako  jsou  vyhřívací  podušky,  elektrické  přikrývky,  láhve  s 

horkou  vodou,  vyhřívané  vodní  postele,  ohřívací  nebo  opalovací  lampy,  intenzivní  slunění,  delší 

horké  koupele,  saunování  nebo  dlouhé  koupele  v  horké  vodě  a  horké  vířivé  koupele.  Ty  mohou 

ovlivnit způsob, jakým se přípravek vstřebává přes kůži.  

Před  zahájením  používání  přípravku  Fentadur  byste  měl(a)  informovat  svého  lékaře,  pokud  trpíte 

kteroukoli  z níže  popsaných  poruch,  protože  riziko  nežádoucích  účinků  je  vyšší  a/nebo  Vám  lékař 

může předepsat nižší dávku fentanylu: 

- astma, dýchací obtíže nebo jakákoli choroba plic, 

- nízký krevní tlak nebo malý objem krve, 

- porucha funkce jater, 

- porucha funkce ledvin, 

-  jestliže  jste  utrpěl(a)  poranění  hlavy  máte  mozkový  nádor,  známky  zvýšeného  nitrolebního  tlaku 

(např. bolest hlavy, poruchy zraku), změny stavu vědomí, ztrátu vědomí nebo kóma, 

- pomalá, nepravidelná srdeční činnost, 

- myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů). 

Pokud používáte přípravek Fentadur dlouhodobě, může se rozvinout tolerance, fyzická nebo psychická 

závislost.  Informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, 

lécích na předpis a nelegálních drogách. 

Jste-li starší pacient(ka), lékař Vás bude sledovat pečlivěji, protože může být potřeba předepsat nižší 

dávku. 

Náplast  se  nesmí  stříhat  na  menší  části,  protože  kvalita,  účinnost  a  bezpečnost  takto  rozdělených 

náplastí nebyla prokázána. 

Použití  fentanylových  náplastí  může  vést  k pozitivnímu  dopingovému  testu.  Použití  fentanylových 

náplastí jako dopingové látky může být zdraví nebezpečné. 

Děti  

Přípravek  Fentadur  se  nesmí  používat  u  dětí  do  2  let,  protože  jsou  pouze  omezené  zkušenosti  s 

podáváním u dětí do tohoto věku. Výjimku lze udělat v případě, že lékař výslovně předepíše přípravek 

Fentadur. 

Další léčivé přípravky a přípravek Fentadur 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte: 

-  jiné  léky  proti  bolesti,  jako  jsou  jiná  opioidní  analgetika  (buprenorfin,  nalbufin  nebo  pentazocin), 

léky užívané při poruchách spánku  

- léky ke zklidnění (trankvilizéry) a léky k léčbě psychických poruch  

- anestetika, jestliže se domníváte, že máte podstoupit anestézii, oznamte svému lékaři nebo zubaři, že 

používáte přípravek Fentadur 

- léky k uvolnění svalů 

- některé  léky  k léčbě  deprese  (jako  citalopram,  duloxetin,  escitalopram,  fluoxetin,  fluvoxamin, 

paroxetin, sertralin, venlafaxin) 

- některé léky k léčbě deprese (inhibitory MAO např. moklobemid proti depresi nebo 

selegilin  na  Parkinsonovu  chorobu).  Nepoužívejte  přípravek  Fentadur,  pokud  jste  uvedené  léky 

užíval(a) v předchozích 14 dnech. 

- nefazodon, lék k léčbě deprese 

- cimetidin, lék k léčbě gastrointestinálních onemocnění 

- léky k léčbě alergií nebo cestovní nevolnosti (antihistaminika/antiemetika). Zejména ty, které Vám 

způsobují ospalost. 

- některá antibiotika k léčbě infekcí, jako erytromycin, klarithromycin nebo troleandomycin 

-  některá  antibiotika  k léčbě  plísňových  infekcí,  jako  itrakonazol,  ketokonazol,  flukonazol  nebo 

vorikonazol 

- léky k léčbě infekce HIV, jako ritonavir nebo nelfinavir 

- léky k léčbě srdečních onemocnění, jako amiodaron, diltiazem nebo verapamil 

- rifampicin (k léčbě tuberkulozy) 

- některé léky k léčbě epilepsie (jako karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).  

Oznamte  svému  lékaři,  že  užíváte  určité  léčivé  přípravky  k  léčbě  deprese  známé  jako  selektivní 

inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (SSRI),  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  a 

noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).  

Váš  lékař  musí  být  informován  o  každém  užívání  těchto  léků,  protože  jejich  společné  užívání  s 

přípravkem Fentadur může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující 

stav. 

Váš lékař bude vědět, které léky můžete bezpečně užívat s náplastmi Fentadur. Možná budete muset 

být  pečlivě  sledován(a),  pokud  užíváte  některé  z  výše  uvedených  druhů  léčiv,  protože  by  to  mohlo 

zvýšit  nebo  prodloužit  léčebné  účinky  a  nežádoucí  účinky  přípravku  Fentadur,  a  tak  ovlivnit  sílu 

přípravku Fentadur, kterou potřebujete. 

Přípravek Fentadur s jídlem, pitím a alkoholem 

Během  léčby  přípravkem  Fentadur  nekonzumujte  alkoholické  nápoje.  Alkohol  může  zvýšit  riziko 

dýchacích  obtíží.  Současné  používání  přípravku  Fentadur  a  alkoholických  nápojů  zvyšuje  riziko 

závažných  nežádoucích  účinků  a  může  způsobit  potíže  s  dýcháním,  pokles  krevního  tlaku,  hluboký 

útlum až kóma.  

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Příslušné údaje o použití přípravku Fentadur u těhotných žen nejsou k dispozici.  

Přípravek Fentadur by se neměl používat během porodu, protože může ovlivnit dýchání novorozence. 

Nepoužívejte přípravek Fentadur během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Fentanyl přechází 

do  mateřského  mléka  a  může  způsobovat  útlum  a  pokles  dýchací  činnosti  kojence.  Proto  je  třeba 

kojení během léčby a alespoň na dobu 72 h po odstranění náplasti přerušit.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Fentadur  může  narušit  duševní  a/nebo  fyzickou  schopnost  nutnou  pro  provádění  potenciálně 

rizikových činností jako je řízení vozidel nebo obsluha strojních zařízení. Tento vliv je třeba očekávat 

zejména  na  počátku  léčby,  při  jakékoliv  změně  dávkování  a  v  souvislosti  s  alkoholem  nebo 

trankvilizéry.  Pokud  již  používáte  stejnou  dávku  přípravku  Fentadur  delší  dobu,  Váš  lékař  může 

rozhodnout,  že  můžete  řídit  nebo  obsluhovat  stroje.  Neřiďte  vozidlo  nebo  neobsluhujte  stroje  při 

používání přípravku Fentadur, pokud Vám to lékař nepovolil .    

3.  Jak se přípravek Fentadur používá 

Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

O tom, která síla přípravku Fentadur je pro Vás nejvhodnější, rozhodne Váš lékař. Toto rozhodnutí je 

založeno na zhodnocení intenzity bolesti, Vašem celkového stavu a typu dosavadní léčby bolesti. 

Podle potřeby se bude upravovat síla a počet náplastí. Plný účinek se projeví do 24 hodin od aplikace 

první náplasti a postupně se snižuje po jejím odstranění. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace 

s lékařem. 

Vaše první náplast začne působit pomalu, někdy až za jeden den, takže Vám lékař může přidat navíc 

léky proti bolesti do doby, než je fentanylová transdermální náplast plně účinná. Pak bude přípravek 

Fentadur působit na bolest trvale a léky navíc budete moci vysadit. Někdy je však ještě možná budete 

potřebovat. 

Jak aplikovat náplast Fentadur 

-  Vyhledejte  plochý  povrch  horní  části  těla  (trupu)  nebo  paže,  kde  je  kůže  bez  chlupů,  řezných 

poranění, skvrn nebo jiných vad kůže. Je třeba zvolit takovou plochu, která nebyla vystavena ozáření 

v souvislosti s léčbou zářením. 

-  Jestliže  je  kůže  ochlupená,  ostříhejte  chlupy  nůžkami.  Kůži  neholte,  protože  holení  kůži  dráždí. 

Jestliže kůže potřebuje umýt, omyjte ji vodou. Nepoužívejte mýdlo, olej, lotia, alkohol ani jiné čisticí 

prostředky, které mohou kůži dráždit. Před nalepením náplasti musí být kůže zcela suchá. 

- Nalepte náplast ihned po otevření obalu. Odstraňte ochranný film a nalepte náplast na kůži tak, že ji 

pevně přitisknete dlaní na dobu přibližně 30 sekund, abyste zajistil/a dobré přilnutí náplasti ke kůži. 

Zejména věnujte pozornost správnému přilnutí náplasti na okrajích. 

-  Náplast  se  nesmí  stříhat  na  menší  části,  protože  kvalita,  účinnost  a  bezpečnost  takto  rozdělených 

náplastí nebyla prokázána. 

- Fentanylová transdermální náplast se obvykle používá 72 hodin (3 dny). Na vnější obal si můžete 

napsat  datum  a  hodinu  aplikace  náplasti.  To  Vám  umožní  si  zapamatovat,  kdy  je  potřeba  náplast 

vyměnit. 

- Místo aplikace náplasti nevystavujte vnějším zdrojům tepla (viz bod Upozornění a opatření). 

- Transdermální náplast má ochranný film odolný proti vodě, takže ji můžete ponechat na místě během 

sprchování. 

-  U  dětí  se  náplast  přednostně  umisťuje  na  horní  část  zad,  aby  se  snížilo  riziko,  že  si  dítět  náplast 

odstraní . 

Náplasti  se  nesmí  dělit  ani  stříhat.  Náplasti  rozdělené,  rozříznuté  nebo  jakkoli  poškozené  se  nesmí 

použít. 

Jak vyměňovat náplast Fentadur 

- Odstraňte náplast po čase, který Vám předepsal lékař; ve většině případů po 72 hodinách (3 dnech), u 

některých pacientů po 48 hodinách (2 dny). Obvykle náplast sama neodpadne. Jestliže po odstranění 

zbudou stopy transdermální náplasti na kůži, můžete je odstranit s použitím dostatečného množství 

mýdla a vody. 

- Vždy odstraňte starou náplast před aplikací nové. 

- Vždy vyměňte náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (72 hodin) nebo dva dny (48 hodin). 

- Poznamenejte si den, datum a čas, kdy jste aplikoval(a) náplast, abyste si připomněl(a), kdy budete 

muset měnit náplast. 

- Přeložte použitou náplast v polovině lepivými povrchy k sobě. Dejte náplasti zpět do vnějšího obalu 

a bezpečně je vyhoďte nebo je-li to možné, předejte svému lékárníkovi. 

- Přilepte novou náplast, jak se popisuje výše, avšak na jiné místo kůže. Na stejné místo by se neměla 

nalepovat dříve než po 7 dnech. 

V případě, že se náplast okamžitě odlepí, nebo v případě, že je náplast poškozena, musí být vyřazena a 

je třeba použít další náplast na jiné místo na kůži. 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fentadur, než jste měl(a) 

Jestliže jste nalepil(a) více náplastí, než Vám předepsal lékař, odstraňte tyto náplasti a poraďte se se 

svým lékařem nebo v nemocnici. 

Nejzávažnějším  příznakem  předávkování  je  snížená  schopnost  dýchání.  Projevuje  se  tak,  že  osoba 

dýchá neobvykle, pomalu nebo slabě. Jestliže k tomu dojde, odstraňte náplasti a spojte se neprodleně 

se svým lékařem. Zatímco budete čekat na lékaře, udržujte léčenou osobu v bdělém stavu tak, že s ní 

hovoříte nebo občas zatřesete. 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fentadur 

Za žádných okolností nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. 

Svou  náplast  byste  měl(a)  vyměnit  ve  stejnou  denní dobu  každé  tři  dny  (každých  72  hodin),  pokud 

Váš lékař neurčil jinak. Jestliže zapomenete svou náplast vyměnit, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete. 

Jestliže  jste  se  značně  opozdil(a)  s  výměnou  své  náplasti,  je  třeba  se  spojit  s  lékařem,  protože  je 

možné, že budete potřebovat nějaké léky proti bolesti navíc.  

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fentadur 

Jestliže si přejete přerušit nebo zastavit léčbu, měl(a) byste se vždy poradit se svým lékařem ohledně 

důvodů pro přerušení a pokračování v léčbě. 

Dlouhodobé používání přípravku Fentadur může vést k fyzické závislosti. Jestliže ukončíte používání 

náplastí, můžete se cítit špatně. 

Riziko abstinenčních příznaků (pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes) je větší při 

náhlém ukončení léčby, nikdy byste neměl/a ukončit léčbu přípravkem Fentadur bez porady se svým 

lékařem. 

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud se vyskytnou kterékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, měl/a byste 

přerušit léčbu a ihned se spojit se svým lékařem nebo navštívit nemocnici: 

-  závažný útlum dýchání (závažná dušnost, chrčivé dýchání), 

-  úplné zablokování trávicí trubice (křečovitá bolest, zvracení, nadýmání). 

Další nežádoucí účinky 

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů 

ospalost 

nevolnost (pocit na zvracení) 

zvracení 

zácpa 

závratě 

bolest hlavy 

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů 

alergická reakce 

pocit neobvyklého srdečního tepu (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus 

vysoký krevní tlak 

snížená chut k jídlu 

sedace (ospalost) 

sucho v ústech 

nespavost 

deprese 

úzkost  

zmatenost  

halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) 

pocit mravenčení 

třes 

 točení hlavy 

svalové křeče 

bolest břicha  

potíže při dýchání 

 poruchy trávení 

 potíže při močení 

průjem 

pocit chladu 

nadměrné pocení 

celkový pocit nemoci 

únava, slabost 

otok rukou, kotníků nebo nohou (zadržování vody v tkáni) 

svědění  kůže,  vyrážka  nebo  zčervenání  kůže  (k ožní  vyrážka,  zčervenání  kůže  a  svědění  obvykle 

vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti ) 

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů 

příznaky podobné chřipce 

zpomalení srdečního rytmu 

pokles krevního tlaku 

zpomalené nebo oslabené dýchání 

pocit sníženého vnímání, zvláště na kůži 

křeče, záchvaty   

namodralé zabarvení kůže 

neklid, dezorientace, vzrušení nebo neobvyklá bezstarostnost 

ztráta paměti 

ekzém a/nebo jiné kožní poruchy včetně dermatitidy v místě aplikace náplasti 

poruchy sexuální funkce, erektilní dysfunkce 

úplné ucpání střev 

svalové záškuby 

změny tělesné teploty 

příznaky z vysazení (např. zvracení, nevolnost, průjem, úzkost nebo třes) 

poruchy řeči 

Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 pacientů 

zúžené zornice 

nepravidelný srdeční tep 

rozšíření krevních cév 

zástava dechu, povrchní nebo příliš pomalé dýchání 

neúplné ucpání tenkého nebo tlustého střeva 

dermatitida v místě aplikace  

ekzém v místě aplikace  

Velmi vzácné: mohou postihnout až u 1 ze 10 000 pacientů 

bolestivé nadýmání 

neobvykle nízká tvorba moči 

bolest močového měchýře 

Není známo: z dostupných údajů nelze určit 

celkové akutní alergické reakce, které mohou být život ohrožující (anafylaktický šok) 

alergické reakce různého původu (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) 

abnormálně pomalé dýchání 

Stejně  jako  u  jiných  silných  analgetik  je  při  opakovaném  použití  náplasti  možný  rozvoj  tolerance 

k přípravku nebo fyzické a/nebo psychické závislosti na něm. 

Abstinenční příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a třes jsou možné, pokud 

přejdete z jiného léku proti bolesti na přípravek Fentadur, nebo pokud ukončíte léčbu náhle. 

Velmi vzácně byly hlášeny případy novorozenců s abstinenčními příznaky, pokud jejich matky 

používaly přípravek Fentadur dlouhou dobu během těhotenství. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Fentadur uchovávat 

Uchovávejte nepoužité i použité náplasti přípravku Fentadur mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  EXP.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Uchovávejte v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Opatření pro  likvidaci přípravku  

Značné  množství  fentanylu  zůstává  v  transdermálních  náplastech  i  po  použití.  Veškerý  nepoužitý 

léčivý přípravek a použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy, a poté je 

nezbytné  je  bezpečně  zlikvidovat.  Náhodný  kontakt  s použitými  nebo  nepoužitými  náplastmi  může 

vést především u dětí ke smrtelným následkům. Nepoužité náplasti musí být vráceny do (nemocnice) 

lékárny   v souladu s místními požadavky. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Fentadur obsahuje 

-  Léčivou látkou je fentanylum. 

Jedna  Fentadur 12 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 5 cm 2  obsahuje fentanylum 1,375 

mg a uvolňuje 12 mikrogramů fentanylu za hodinu. 

Jedna Fentadur 5 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 10 cm 2  obsahuje fentanylum 2,75 mg 

a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. 

Jedna Fentadur 50 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 20 cm 2  obsahuje fentanylum 5,5 mg 

a uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. 

Jedna  Fentadur 75 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 30 cm 2  obsahuje fentanylum 8,25 

mg a uvolňujeí 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. 

Jedna Fentadur 100 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 40 cm 2  obsahuje fentanylum 11,0 

mg a uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. 

-  Dalšími složkami jsou 

Ochranná odnímatelná vrstva (Overlay Liner) 

Fluorpolymerovaná propustná vrstva  

Krycí vrstva (Backing Layer) 

Polyesterová laminátová fólie  

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku 

Roztok upraveného dimetikonu 70% (Dimetikon, silikonová pryskyřice)  

Dimetikon 

Rychlost kontrolující membrána 

Ethylen-vinyl-acetátová membrána 

Adhezivní vrstva na kůži 

Roztok upraveného dimetikonu 70% (Dimetikon, silikonová pryskyřice)  

Dimetikon 

Ochranná odnímatelná vrstva (Release Liner)  

Fluorpolymerovaná propustná vrstva  

Potisk  

Červený inkoust  

Jak přípravek Fentadur vypadá a co obsahuje toto balení 

Hnědě zabarvená náplast obdélníkového tvaru umístěná mezi dvěma většími průhlednými ochrannými 

vrstvami, které musí být před aplikací odstraněny.  

Náplasti  jsou označeny  červeným inkoustem: 

“Fentanyl 12  g/h”  

“Fentanyl 25  g/h”  

“Fentanyl 50  g/h”  

“Fentanyl 75  g/h”  

“Fentanyl 100  g/h”  

Fentadur se dodává v baleních obsahujících 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 a 20 transdermálních náplastí. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  a výrobce 

Lavipharm S.A. 

Agias Marinas Street 

190 02 Peania, Attica 

Řecko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika   Fentadur 12/25/50/75/100 mikrogramů/h transdermální náplast 

Dánsko     Lafene 

Irsko        Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch 

Lucembursko  Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif  

Německo    Fentanyl Pfizer 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 

Polsko      Durfenta 

Portugalsko    Fentanilo Lavipharm 

Rakousko    Lafene 12/25/50/75/100  Mikrogramm/h transdermales Pflaster 

Rumunsko    Fentanyl Lavipharm 12/25/50/75/100 micrograme/h plasture transderrmic 

Španělsko   Durfenta 12/25/50/75/100 μg/h Parche transdérmico transdermique 

Velká Británie    Opiodur 12/25/50/75/100 μg/h transdermal patch 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2015 

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety