Fenoflox

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Fenoflox 50 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Fenoflox 50 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata, psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9903208 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9903209 - 5 x 100 ml - lahvička - sklo; 9903210 - 10 x 100 ml - lahvička - sklo; 9903211 - 12 x 100 ml - lahvička - sklo; 9903212 - 15 x 100 ml - lahvička - sklo; 9903213 - 20 x 100 ml - lahvička - sklo; 9903214 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo; 9903215 - 5 x 250 ml - lahvička - sklo; 9903216 - 10 x 250 ml - lahvička - sklo; 9903217 - 12 x 250 ml - lahvička - sklo; 9903218 - 15 x 250 ml - lahvička - sklo; 9903219 - 20 x 250 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/036/14-C
  • Datum autorizace:
  • 15-05-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko

Výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko

Labiana Life Sciences, c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa . Barcelona, Španělsko.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50 mg

Pomocné látky:

Butanol

30 mg

Čirý, světle žlutý roztok bez částic.

4. INDIKACE

Léčba bakteriálních infekcí způsobených kmeny citlivými na enrofloxacin

Skot:

Respirační infekce způsobené Pasteurella spp. nebo Mycoplasma spp.

Infekce trávicího ústrojí způsobené E. coli

Prasata:

Respirační infekce způsobené Pasteurella spp., Actinobacillus spp. nebo Mycoplasma spp.

Infekce trávicího ústrojí způsobené E. coli.

Psi a kočky:

Léčba bakteriálních infekcí trávícího, dýchacího a urogenitálního ústrojí, bakteriálních infekcí kůže,

infikovaných ran a otitis externa.

Enrofloxacin by měl být vyhrazen pro použití v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když

je to možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé rezistence/zkřížené rezistence na (fluor)chinolony. Nepoužívat v případě

přecitlivělosti na (fluoro) chinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Psi do 1 roku věku by neměli být léčeni enrofloxacinem z důvodu možného poškození kloubní chrupavky

v období rychlého růstu, zejména u velkých plemen psů. Jako preventivní opatření by obří plemena psů

neměla být z důvodu delšího období růstu léčena enrofloxacinem do stáří 18 měsíců věku.

Nepoužívat u koček mladších 8 týdnů.

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě injekčního podání se v ojedinělých případech mohou vyskytnout lokální tkáňové reakce.

Přípravek je nutné používat za dodržení aseptických postupů.

U skotu a psů se mohou v ojedinělých případech vyskytnout gastrointestinální poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata, psi a kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Subkutánní podání 2,5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (0,5ml přípravku /10 kg ž.hm) jedenkrát denně

po dobu 3 dnů.

Dávku lze zdvojnásobit na 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (1,0 ml přípravku/10 kg ž.hm)

po dobu 5 dnů v případě komplikovaných respiračních onemocnění.

Při subkutánním podání objem přípravku podaný do jednoho místa nesmí překročit 10 ml.

Prasata:

Intramuskulární podání 2,5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (0,5 ml přípravku /10 kg ž.hm) jedenkrát denně

po dobu 3 dnů.

Dávku lze zdvojnásobit na 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm.(1,0 ml přípravku/10 kg ž.hm)

po dobu 5 dnů v případě komplikovaných respiračních onemocnění.

Při intramuskulárním podání objem přípravku podaný do jednoho místa nesmí překročit 2,5 ml.

Psi a kočky:

Subkutánní podání 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (1,0 ml přípravku /10 kg ž.hm) jedenkrát denně po

dobu maximálně 5 dnů.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se zabránilo

poddávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Skot: 14 dnů.

Prasata: 10 dnů.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě

doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište ni místo k

tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Opatření pro použití u zvířat

Nepřekračovat doporučenou dávku.

Opakované injekce by měly být podávány na různá místa.

U koček se při překročení doporučené dávky mohou objevit retinotoxické účinky včetně slepoty.

V ojedinělých případech byly po podání u greyhoundů v chovatelských zařízeních pozorovány kožní

reakce.

Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u epileptických zvířat nebo u zvířat postižených poruchou

funkce ledvin.

U skotu a psů, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout gastrointestinální poruchy.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty úvahu principy oficiální národní a místní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu, nebo se

očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobik.

Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být použity pouze na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií

rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné

zkřížené rezistence.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neexistuje žádné omezení týkající tohoto přípravku během březosti a laktace.

Interakce

Současné podání enrofloxacinu a chloramfenikolu, makrolidů neno tetracyklinů může mít za následek

antagonistické účinky.

Enrofloxacin může interferovat s metabolismem teofylinu, snižovat clearance theofylinu, což má za

následek zvýšení hladiny theofylinu v plazmě.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování lze u psů a koček pozorovat nechutenství a nevolnost.

Předávkování může vést k poruchám CNS a funkce ledvin. U psů má 10-násobné předávkování za

následek výskyt neurologických příznaků. jako je ataxie, třes, nystagmus nebo křeče. Tyto příznaky

vymizí po vysazení léčby.

U prasat nebyly po podání pětinásobku doporučené léčebné dávky pozorovány žádné příznaky

předávkování.

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat bylo u koček prokázáno poškození oka po podání dávek

převyšujících více než 15 mg/kg jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg

podávané jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů způsobily nevratné poškození oka.

Dávka 50 mg/kg jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů může způsobit oslepnutí.

Při náhodném předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba, protože neexistuje antidotum.

Upozornění pro uživatele

Přípravek je zásaditý roztok. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, protože může způsobit

senzibilizací, kontaktní dermatitidu a možné reakce přecitlivělosti. Používejte rukavice. Zasaženou kůži

nebo oči ihned opláchněte vodou.

Pří práci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání přípravku vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 100 ml, 250 ml

Počet balení v papírové krabičce:

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis