FENOFIX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FENOFIX Tvrdá tobolka 267MG
  • Dávkování:
  • 267MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FENOFIX Tvrdá tobolka 267MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FENOFIBRÁT
  • Přehled produktů:
  • FENOFIX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 31/ 366/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls216644/2015

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Fenofix200mg

Fenofix267mg

tvrdé tobolky

(fenofibratum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékaře,lékárníkanebo zdravotnísestry.

- Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékaři, lékárníkovi

nebozdravotnísestře. Stejně postupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.Vizbod4.

Co naleznete v tétopříbalovéinformaci

1. CojeFenofixa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteFenofixužívat

3. JakseFenofixužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekFenofixuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jeFenofixa kčemusepoužívá

Fenofixpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůobecnězvanýchfibráty.Tytoléčivépřípravkyseužívají

ke sníženíhladinytuků (lipidů)vkrvi. Například tukůoznačovaných jako triglyceridy.

Fenofixseužívákesníženíhladinytukůvkrvisoučasněsdietouzaměřenounanízkýpříjemtukůa

sdalšínefarmakologickou léčbou,jakojecvičeníasnižováníhmotnosti.

Fenofix200mgsemůžezaurčitýchokolnostípoužívatspolečněsjinýmiléky[statiny],atotehdy,

kdyžnejsou hladinytuků vkrvisamotnýmstatinemkontrolovány.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteFenofixužívat

NeužívejteFenofix

- jestližejstealergický(á)nafenofibrátnebona kteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6).

JestližeseuVásvyskytlyalergickéreakcenasvětloběhemléčbyfibrátyneboketoprofenem

(nesteroidníprotizánětlivýpřípravek).

Jestliže trpíte závažnou poruchoufunkcejateraledvin,nebo máte onemocněnížlučníku.

Jestližejstetěhotná nebo kojíte.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuFenofixseporaďte sesvýmlékařem,lékárníkemnebo zdravotnísestrou.

Dětia dospívající

Použitífenofibrátu udětíadospívajících do 18letsenedoporučuje.

DalšíléčivépřípravkyaFenofix

Informujtesvéholékaře,lékárníkao všech lécích, kteréužíváte, kteréjstevnedávné doběužíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Současnéužíváníperorálníchantikoagulancií(léků,kterésnižujíkrevnísrážlivost)můžeprohloubit

jejichúčinek,cožseprojevízvýšenoukrvácivostí.OšetřujícílékařVámzajistípravidelné

laboratornísledovánípříslušných krevních hodnot.

Obecněsenedoporučujekombinovattotoléčivosestatiny(jináskupinalékůpoužívanápřiléčbě

vysokýchhladinlipidů).Existujezderizikovýskytutoxickéhoúčinkunasvaly,zejménav

případějižexistujícíhoonemocněnísvalů.Protobymělabýtkombinovanáléčba fenofibrátema

statinypředepisovánajenvýjimečně.Možnénežádoucíúčinkynasvalymusejíbýtpečlivě

sledovány.

Sledoványmusíbýttakéledvinnéfunkcepřisoučasnémpodávánífenofibrátuacyklosporinu

(přípravkupoužívanéhopropotlačeníimunitní(obranné)reakce,protožemůžedojítk

dočasnému poškozenífunkceledvin.

Fenofixsjídlemapitím

Fenofix vždyužívejte běhemjednohozhlavníchjídel.

Těhotenstvía kojení

Běhemtěhotenstvía kojenínesmíte přípravekFenofixužívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Možnostovlivněníschopnostiříditdopravníprostředkya obsluhovatstrojeje nepravděpodobná.

3. Jak seFenofixužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře nebolékárníka. Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebolékárníkem.

Fenofix 200 mg:

Obvyklá dávka jejednatobolka (200 mg)denně.

Fenofix 267 mg:

Obvyklesepodává1tobolka(267mg)denně.Jakmilejedosaženostabilizacehladincholesterolu,je

doporučenosnížitdávku na 1 tobolku Fenofixu200 mgdenně.

Fenofix vždyužívejte běhemjednohozhlavníchjídel.

Použitíu dětía dospívajících

Použitífenofibrátu udětíadospívajících do 18letsenedoporučuje.

Jestližejsteužil(a)více přípravkuFenofix, nežjsteměl(a)

Pokud užijetenadměrnýpočettabletnebodojde knáhodnému pozřenítabletdítětem,konzultujte to

ihnedsesvýmlékařemnebo kontaktujte pohotovostníoddělenínejbližšínemocnice.Tuto příbalovou

informacinebo několiktabletvezměte ssebou,abylékařvěděl,jaké tabletyjste užili.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekFenofix

Nezdvojnásobujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoudávku.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekFenofix

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře,lékárníka

nebo zdravotnísestry.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Nežádoucíúčinkyjsou většinou mírné avyskytujíse pouze u malého počtupacientů (nikdynepřekročí

2-4%):

zažívacíobtíže(pocitnucenínazvracení,bolestivnadbřišku),přechodnézvýšeníhladinjaterních

enzymů(transamináz)vkrvi,bolestisvalů,kožníalergickéreakce(kopřivka),bolestihlavya

závratě.

Bylytaké popsányfotosenzitivníreakce(alergická reakcena slunce),sexuálníastenie(slabost), výskyt

žlučových kamenů avevzácných případech alopecie(vypadávánívlasů).

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímona adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41 Praha10

webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakFenofixuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistrechakrabičceza

{Použitelné do:}

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodnímobalu.Blistryuchovávejte vkrabičce, abybylpřípravek chráněn před

světlem.

Nevyhazujte žádnéléčivépřípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CoFenofixobsahuje

-Léčivou látkoujefenofibratum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fenofibratum200 nebo 267 mg.

-Dalšímipomocnýmilátkamijsou:

Obsahtobolky:natrium-lauryl-sulfát,povidon25,předbobtnalýkukuřičnýškrob,krospovidon,sodná

sůlkroskarmelosy,sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA),koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

natrium-stearyl-fumarát.

Pouzdrotobolky:želatina,červeňalluraAC(E129),oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E

172)(pouze u 267mg), chinolinová žluť(E 104)(pouze u 267 mg).

Inkoust:šelak,černýoxidželezitý(E172),propylenglycol(E1520),roztokamoniaku30%,hydroxid

draselný.

JakFenofixvypadá a co obsahujetoto balení

Fenofix200mg:tobolkysčervenooranžovouvrchníispodníčástísoznačenímFM/200naobou

částech,obsahujícíbílýažtéměřbílýprášeksmalýmiaglomeráty.

Fenofix267mg:tobolkysčervenooranžovouvrchníažlutouspodníčástísoznačenímFM/267

naoboučástech, obsahujícíbílýažtéměřbílýprášeksmalýmiaglomeráty.

Velikostbalení:

Fenofix 200 mg:20, 28, 30, 60, 90 a98 tvrdých tobolek.

Fenofix 267 mg:28, 30, 60a 90 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

IngersIndustrialSolutionss.r.o.,

Brno, Česká republika

Výrobce

Teva UKLtd., Eastbourne,Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. zo.o., Krakow, Polsko

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:1.2.2016

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety