FENOFIX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FENOFIX Tvrdá tobolka 267MG
  • Dávkování:
  • 267MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FENOFIX Tvrdá tobolka 267MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FENOFIBRÁT
  • Přehled produktů:
  • FENOFIX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 31/ 366/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls216644/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Fenofix 200 mg 

Fenofix 267 mg 

tvrdé tobolky 

(fenofibratum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je Fenofix a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenofix užívat  

3.  Jak se Fenofix užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Fenofix uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Fenofixa k čemu se používá 

Fenofix patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají 

ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.   Například tuků označovaných jako triglyceridy.  

Fenofix se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a 

s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. 

Fenofix 200 mg se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, 

když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenofix užívat  

Neužívejte Fenofix 

-  jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

  Jestliže  se u Vás  vyskytly  alergické  reakce  na světlo během  léčby  fibráty  nebo ketoprofenem 

(nesteroidní protizánětlivý přípravek). 

  Jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater a ledvin, nebo máte onemocnění žlučníku. 

  Jestliže jste těhotná nebo kojíte. 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Fenofix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

Děti a dospívající 

Použití fenofibrátu u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a Fenofix 

Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat. 

Současné  užívání  perorálních  antikoagulancií  (léků,  které  snižují  krevní  srážlivost)  může  prohloubit 

jejich  účinek,  což  se  projeví  zvýšenou  krvácivostí.  Ošetřující  lékař  Vám  zajistí  pravidelné 

laboratorní sledování příslušných krevních hodnot. 

Obecně  se  nedoporučuje  kombinovat  toto  léčivo  se  statiny  (jiná  skupina  léků  používaná  při  léčbě 

vysokých  hladin  lipidů).  Existuje  zde  riziko  výskytu  toxického  účinku  na  svaly,  zejména  v 

případě již existujícího onemocnění svalů. Proto by měla být kombinovaná léčba fenofibrátem a 

statiny  předepisována  jen  výjimečně.  Možné  nežádoucí  účinky  na  svaly  musejí  být  pečlivě 

sledovány. 

Sledovány  musí  být  také  ledvinné  funkce  při  současném  podávání  fenofibrátu  a  cyklosporinu 

(přípravku  používaného  pro  potlačení  imunitní  (obranné)  reakce,  protože  může  dojít  k 

dočasnému poškození funkce ledvin. 

Fenofix s jídlem a pitím  

Fenofix vždy užívejte během jednoho z hlavních jídel. 

Těhotenství a kojení   

Během těhotenství a kojení nesmíte přípravek Fenofix užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Možnost ovlivnění schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje je nepravděpodobná. 

3.  Jak se Fenofix užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Fenofix 200 mg: 

Obvyklá dávka je jedna tobolka (200 mg) denně.  

Fenofix 267 mg: 

Obvykle se podává 1 tobolka (267 mg) denně. Jakmile je dosaženo stabilizace hladin cholesterolu, je 

doporučeno snížit dávku na 1 tobolku Fenofixu 200 mg denně. 

Fenofix vždy užívejte během jednoho z hlavních jídel. 

Použití u dětí a dospívajících 

Použití fenofibrátu u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fenofix, než jste měl(a) 

Pokud užijete nadměrný počet tablet nebo dojde k náhodnému pozření tablet dítětem, konzultujte to 

ihned se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Tuto příbalovou 

informaci nebo několik tablet vezměte s sebou, aby lékař věděl, jaké tablety jste užili. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fenofix 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fenofix 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vyskytují se pouze u malého počtu pacientů (nikdy nepřekročí 

2 - 4%): 

zažívací  obtíže  (pocit  nucení  na  zvracení,  bolesti  v  nadbřišku),  přechodné  zvýšení  hladin  jaterních 

enzymů (transamináz) v krvi, bolesti svalů, kožní alergické reakce (kopřivka), bolesti hlavy a 

závratě. 

Byly také popsány fotosenzitivní reakce (alergická reakce na slunce), sexuální astenie (slabost), výskyt 

žlučových kamenů a ve vzácných případech alopecie (vypadávání vlasů).  

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak Fenofix uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce za 

{Použitelné do: } 

 Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v původním obalu. Blistry uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co Fenofix obsahuje 

-  Léčivou látkou je fenofibratum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fenofibratum 200 nebo 267 mg. 

-  Dalšími pomocnými látkami jsou: 

Obsah tobolky: natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, sodná 

sůl  kroskarmelosy,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu  (typ  A),  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý, 

natrium - stearyl - fumarát . 

Pouzdro  tobolky:  želatina,  červeň  allura  AC  (E  129),  oxid  titaničitý  (E  171),  žlutý  oxid  železitý  (E 

172) (pouze u 267 mg), chinolinová žluť (E 104) (pouze u 267 mg). 

Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglycol (E 1520), roztok amoniaku 30%, hydroxid 

draselný. 

Jak Fenofix vypadá a co obsahuje toto balení 

Fenofix  200  mg:  tobolky  s  červenooranžovou  vrchní  i  spodní  částí  s  označením  FM/200  na  obou 

částech, obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými aglomeráty. 

Fenofix  267  mg:  tobolky  s  červenooranžovou  vrchní  a  žlutou  spodní  částí  s  označením  FM/267 

na obou částech, obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými aglomeráty. 

Velikost balení: 

Fenofix 200 mg: 20, 28, 30, 60, 90 a 98 tvrdých tobolek. 

Fenofix 267 mg: 28, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Ingers Industrial Solutions s.r.o.,  

Brno, Česká republika 

Výrobce 

Teva UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie 

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko 

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.2.2016 

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety