FENISTIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FENISTIL Perorální kapky, roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální kapky, roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X20ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FENISTIL Perorální kapky, roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIMETINDEN
  • Přehled produktů:
  • FENISTIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 129/92-S/C
  • Datum autorizace:
  • 07-03-2017
  • EAN kód:
  • 8596149002088
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls174065/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fenistil 1 mg/ml perorální roztok, kapky

dimetindeni maleas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. (Viz bod 4)

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Fenistil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil užívat

Jak se Fenistil užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak Fenistil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE FENISTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fenistil

obsahuje

léčivou

látku

dimetinden-maleinát.

Patří

skupiny

léčivých

přípravků

zvaných

antihistaminika, která se používají k úlevě od příznaků alergie, jako jsou kožní vyrážka, svědění, senná

rýma nebo ostatní alergické formy rýmy.

Fenistil blokuje účinky histaminu, což je látka, kterou tělo uvolňuje během alergické reakce. Fenistil

ulevuje

svědění

podráždění

způsobené

kožní

vyrážkou,

snižuje

otok

ulevuje

příznaků

alergické rýmy, jako je výtok z nosu, kýchání, svědění v nose a svědění a slzení očí.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Fenistil přináší úlevu od:

alergické

kožní

vyrážky

svědění

různého

původu:

ekzém,

dermatitis

(zánět

kůže),

poštípání

hmyzem, svědění způsobené planými neštovicemi, kopřivka (vyrážka);

alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach, zvířecí srst,

peří atd.);

alergie na léčivé přípravky a potraviny.

Váš lékař Vám může Fenistil předepsat také pro předcházení alergické reakce během desensibilizační

léčby.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL UŽÍVAT

Neužívejte Fenistil:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

u dětí mladších než jeden měsíc, zejména u předčasně narozených.

Upozornění a opatření

Před použitím Fenistilu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte zelený zákal;

máte problémy s močením (např. z důvodu zvětšené prostaty);

trpíte epilepsií.

Pokud si myslíte, že trpíte některou z těchto potíží, neužívejte Fenistil bez porady s lékařem.

Děti a dospívající

Fenistil není určen pro děti mladší 1 měsíce.

Zvýšená opatrnost se doporučuje při podání jakéhokoliv antihistaminika kojencům mladším než 1 rok:

sedativní (zklidňující) účinky mohou být spojeny s epizodami spánkové apnoe (zástava dechu během

spánku).

Fenistil má být podáván kojencům od 1 měsíce do 1 roku věku pouze na doporučení lékaře a pouze pro

z lékařského

hlediska

jednoznačně

indikovanou

léčbu

antihistaminiky.

Nepřekračujte

předepsanou

dávku.

Bylo zaznamenáno, že antihistaminika mohou u mladších dětí vyvolávat excitabilitu. O užívání Fenistilu

u dětí mladších 12 let se poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a Fenistil

Kromě doporučení lékaře byste Fenistil neměl(a) užívat v případě, že užíváte jakýkoli z následujících

léčivých přípravků:

antidepresiva (k léčbě depresí);

anticholinergika, například bronchodilatancia (léky k léčbě astmatu a brochospasmu tedy stažení

průdušek), přípravky k léčbě křečí zažívacího ústrojí (křeče žaludku nebo břicha), mydriatika (léky

rozšiřující oční zorničky), léky používané k léčbě příznaků močové inkontinence nebo dráždivého

močového měchýře;

sedativa, anxiolytika (uklidňující léčivé přípravky) nebo hypnotika (léčivé přípravky na spaní);

antikonvulziva (léky na epilepsii);

opioidní analgetika (léky proti bolesti);

antihistaminika (léky k léčbě různých příznaků alergií);

antiemetika (léky proti zvracení);

prokarbazin (lék k léčbě nádorů);

skopolamin (lék k prevenci cestovní nevolnosti);

antipsychotika (léky k léčbě duševních onemocnění).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Fenistil s jídlem, pitím a alkoholem

Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může Fenistil zesílit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, užívejte Fenistil pouze na doporučení svého lékaře. Užívání Fenistilu v období

kojení se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně

jako

jiná

antihistaminika

může

Fenistil

u některých

lidí

vyvolat

únavu,

snížit

pozornost

zpomalit reakce v takovém případě by se měli vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů nebo

jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

3.

JAK SE FENISTIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Dospělí a dospívající starší 12 let

20 až 40 kapek třikrát denně.

U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Děti

Kojenci 1 měsíc až 1 rok

Pouze na doporučení lékaře.

Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 6 kapek

3krát denně pro 8měsíčního kojence o hmotnosti 9 kg).

Kapky

Fenistil

nemají

být

vystaveny

působení

vysokých

teplot:

Měly

nalít

krmicí

lahve

s vlažným obsahem až těsně před krmením. Jestliže je dítě krmeno lžící, podávají se Fenistil kapky

neředěné na kávové lžičce.

Děti 1 až 12 let

Doporučená denní dávka jsou 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, (např. 8 kapek

3krát denně pro 2leté dítě o hmotnosti 12 kg).

Starší osoby (nad 65 let)

Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Jestliže jste užil(a) více Fenistilu, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fenistil

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud to není méně než

dvě hodiny před další dávkou. Pak pokračujte v dávkování dle obvyklého plánu. Nezdvojujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně

jako

všechny

léky

může

mít

tento

přípravek

nežádoucí

účinky,

které

nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, které mohou být známkami alergické reakce,

PŘESTAŇTE přípravek Fenistil UŽÍVAT a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

dušnost nebo potíže při polykání;

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla;

silné svědění kůže s rudou vyrážkou nebo pupínky, svalové křeče.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů).

Další

nežádoucí

účinky,

které

mohou

nastat

jsou

obvykle

mírné

přechodné.

Častěji

nastávají

nežádoucí účinky zejména na počátku léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 pacientů ze 100):

ospalost;

nervozita.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000):

neklid;

bolest hlavy, závratě;

zažívací potíže, pocit na zvracení, sucho v ústech a krku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK FENISTIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Fenistil obsahuje

Léčivou látkou je: dimetindeni maleas. Jeden ml kapek přípravku Fenistil obsahuje dimetindeni

maleas 1 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného

(E 339),

monohydrát

kyseliny citronové (E 330), kyselina benzoová (E 210), dihydrát dinatrium-edetátu (E 386), sodná sůl

sacharinu (E 954), propylenglykol (E 1520), čištěná voda.

Jak Fenistil vypadá a co obsahuje toto balení

Fenistil, kapky je čirý bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok.

Velikost balení je 20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobce

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9. 2017

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety