FEMOSTON MINI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEMOSTON MINI Potahovaná tableta 0,5MG/2,5MG
  • Dávkování:
  • 0,5MG/2,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEMOSTON MINI Potahovaná tableta 0,5MG/2,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DYDROGESTERON A ESTROGEN
  • Přehled produktů:
  • FEMOSTON MINI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 434/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls81041/2016

a sp.zn.sukls126866/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety

Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Celý název Vašeho léčivého přípravku je Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg. V této příbalové

informaci se užívá kratší název Femoston.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Femoston a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston užívat

Jak se přípravek Femoston užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Femoston uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Femoston a k čemu se používá

Femoston je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů,

estrogen zvaný estradiol a progestagen zvaný dydrogesteron. Femoston se užívá u žen po

menopauze, nejméně 12 měsíců po poslední přirozené menstruaci.

Přípravek Femoston se užívá ke

Zmírnění příznaků po menopauze

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což

vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horkosti v obličeji, na krku a na hrudníku

(„návaly horka“). Femoston zmírňuje tyto příznaky, které se objevují po menopauze. Terapie

přípravkem Femoston je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným

způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston užívat

Anamnéza a pravidelné kontroly

Užívání HRT je spojeno s riziky, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda s léčbou začít

nebo v ní pokračovat.

Zkušenosti

s léčbou

žen

s předčasnou

menopauzou

důvodu

selhání

vaječníků

nebo

chirurgickém zákroku) jsou omezené. Máte-li předčasnou menopauzu, může být riziko užívání

HRT různé. Poraďte se s lékařem, prosím.

Před zahájením (nebo obnovením) užívání HRT, Váš lékař zhodnotí Vaši osobní a rodinnou

anamnézu. Váš lékař se může rozhodnout provést lékařské vyšetření. To může zahrnovat

vyšetření prsou a/nebo vnitřní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Jakmile

začnete

užívat

přípravek

Femoston,

máte

chodit

k lékaři

pravidelné

kontroly

(nejméně jednou ročně). Během těchto kontrol se poraďte se svým lékařem o přínosech a rizicích

další léčby přípravkem Femoston.

Choďte na pravidelné vyšetření prsou podle doporučení svého lékaře.

Neužívejte přípravek Femoston, pokud se Vás týká některý z následujících bodů. Nejste-li si

v některém z níže uvedených bodů jistá, poraďte se před užíváním přípravku Femoston se svým

lékařem.

Neužívejte přípravek Femoston

jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo u Vás na ni existuje podezření

jestliže

máte

rakovinu

podmíněnou

estrogeny,

např.

rakovina

děložní

sliznice

(endometria) nebo u Vás na ně existuje podezření

jestliže máte vaginální krvácení neznámého původu

jestliže máte nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria) a tento stav

není léčen

jestliže máte nebo jste někdy dříve měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), např. v dolní

končetině (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)

jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (jako je deficit proteinu C, proteinu S nebo

antitrombinu)

jestliže

máte

nebo

jste

nedávno

měla

onemocnění

způsobené

krevními

sraženinami

v tepnách, jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo angina pectoris

jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se ještě nevrátily

k normálním hodnotám

jestliže

máte

vzácné

krevní

onemocnění

zvané

„porfyrie“,

které

v rodině

dědičné

(vrozené)

jste-li alergická (přecitlivělá) na estradiol, dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví při užívání přípravku Femoston poprvé,

přestaňte ho ihned užívat a poraďte se okamžitě s lékařem.

Upozornění a opatření

V případě, že jste někdy měla některý z níže uvedených stavů, informujte před užitím přípravku

Femoston svého lékaře nebo lékárníka. Tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Femoston

znovu vyskytnout nebo se mohou zhoršit. V tomto případě máte navštěvovat lékaře častěji:

děložní fibroidy

růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější nadměrný růst děložní

sliznice (hyperplazie endometria)

- nádor mozku, který může být ovlivněn hladinou progestagenů (meningiom)

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)

zvýšené riziko vzniku estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky,

sestry nebo babičky)

vysoký krevní tlak

jaterní onemocnění, jako je nezhoubný nádor jater

diabetes (cukrovka)

žlučové kameny

migréna nebo těžká bolest hlavy

onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus

erythematodes, SLE)

epilepsie

astma

onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)

zadržování tekutin způsobené srdečním nebo ledvinovým onemocněním

Přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned lékaře

Pokud zpozorujete při užívání HRT některý z následujících stavů:

jakýkoliv stav uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Femoston“

zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenku). Může být příznakem jaterního

onemocnění.

významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava,

závrať)

nový výskyt migrenózní bolesti hlavy

těhotenství

zaznamenáte-li příznaky krevní sraženiny, jako je:

bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin

náhlá bolest na hrudi

obtíže s dýcháním

Více informací najdete v bodě „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Femoston není antikoncepce. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od

Vaší poslední menstruace nebo jste mladší 50 let, můžete ještě stále potřebovat antikoncepční

opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice

(karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující samotné estrogeny zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice

(hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Progestagen, obsažený v přípravku Femoston, Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Femoston můžete pozorovat nepravidelné krvácení

nebo stopy krve (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:

● trvá déle než prvních 6 měsíců léčby

● začne až po prvních 6 měsících užívání přípravku Femoston

● pokračuje i po přerušení léčby přípravkem Femoston

navštivte co možná nejdříve svého lékaře.

Karcinom prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové léčby a pravděpodobně

také HRT obsahující samotný estrogen zvyšuje riziko rakoviny prsu. Toto zvýšené riziko závisí

na délce užívání HRT. Zvýšené riziko je pozorovatelné po několika letech. Po ukončení léčby se

však během několika let (nejvýše 5) vrací na původní úroveň.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které neužívají HRT, bude v průběhu 5letého období

diagnostikována rakovina prsu průměrně u 9 až 17 z 1000 žen. U žen ve věku mezi 50 a 79 lety,

které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů rakoviny u 13 až

23 z 1000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si kontrolujete svoje prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli

změny, jako:

dolíčky na kůži

• změny na prsních bradavkách

• jakékoli zduřeniny (bulky), které vidíte nebo cítíte

Navíc se doporučuje zúčastnit se mamografického screeningového vyšetření, pokud Vám je

nabídnuto.

důležité,

abyste

při

mamografickém

vyšetření

informovala

zdravotní

sestru/zdravotnického pracovníka, který provádí rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, protože

tato léčba může zvyšovat hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Při

zvýšení hustoty prsní tkáně nemusí mamograf zaznamenat všechny bulky.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění

prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je

spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až

54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U

žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně

1 případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Užívání HRT ve srovnání se ženami, které tuto léčbu neužívají, zvyšuje riziko krevních

sraženin v žilách 1,3 až 3násobně, a to zvláště v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a

proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou nebo může dojít k úmrtí.

Riziko

vzniku

krevní

sraženiny

v žilách

zvyšuje

s přibývajícím

věkem

v přítomnosti

následujících stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujte svého lékaře:

dlouhodobá nehybnost z důvodu většího chirurgického zákroku, poranění nebo onemocnění

(viz také bod 3 Pokud Vás čeká operace)

• obezita (BMI > 30 kg/m

• máte problémy se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími

srážení krve

• pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní

končetině, plicích nebo jiném orgánu

• máte systémový lupus erythematodes (SLE)

• máte rakovinu

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě „Přestaňte užívat přípravek

Femoston a navštivte ihned lékaře“.

Srovnání

U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období

předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4 až 7 žen z 1000.

U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán

vznik krevních sraženin u 9 až 12 žen z 1 000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu. U

žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená

náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT přibližně 1,5krát vyšší než u žen,

které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se

s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán

vznik cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen mezi 50-60 lety, které užívají

HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy

více).

Další stavy

Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika

ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým

lékařem.

Máte-li nebo jste dříve měla některý z následujících zdravotních problémů, informujte svého

lékaře. Váš lékař Vás bude pečlivěji sledovat:

► srdeční onemocnění

porucha funkce ledvin

► vyšší než normální hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

Děti

Přípravek Femoston není určen pro použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Femoston

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Femoston, což může vyvolávat

nepravidelné krvácení. Mezi tyto léky patří:

- přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)

- přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)

- přípravky podávané k léčbě infekce HIV [AIDS] (jako např. nevirapin, efavirenz, ritonavir,

nelfinavir)

- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Laboratorní testy

Pokud

půjdete

vyšetření

krve,

oznamte

lékaři

nebo

laborantovi,

užíváte

přípravek

Femoston, protože může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Femoston s jídlem a pitím

Femoston může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Femoston je indikován pouze pro ženy po přechodu.

V případě, že během léčby otěhotníte,

► přestaňte přípravek Femoston užívat a obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Femoston není určen pro použití během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Femoston na řízení dopravních prostředků ani na obsluhu strojů nebyl zkoumán.

Vliv je nepravděpodobný.

Tablety přípravku Femoston obsahují laktózu.

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitím tohoto přípravku

svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Femoston užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy začít užívat přípravek Femoston

Nezačínejte užívat přípravek Femoston, pokud neuplynulo nejméně 12 měsíců od Vaší poslední

přirozené periody (menstruace).

Přípravek Femoston můžete začít užívat jakýkoli den, pokud:

• Neužíváte v současné době žádný přípravek HRT.

• Přecházíte z „kontinuální kombinované“ HRT. To je pokud užíváte každý den tabletu nebo

náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Přípravek Femoston začnete užívat den následující po skončení 28denního cyklu, jestliže:

• Přecházíte z „cyklické“ nebo „sekvenční“ HRT. To je pokud užíváte první část cyklu tabletu

nebo náplast, která obsahuje estrogen. Poté následujících 14 dní užíváte tabletu nebo náplast,

která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Jak užívat tento přípravek

• Zapijte tabletu vodou.

• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Tak bude zajištěno stálé množství

přípravku ve Vašem těle. Také Vám to pomůže pamatovat na užívání tablet.

• Užívejte jednu tabletu každý den, bez přestávky mezi baleními. Na blistrech jsou vyznačeny

dny v týdnu. Tak si budete snadněji pamatovat, kdy máte tablety užívat.

Kolik přípravku máte užívat

• Váš lékař Vám předepíše co možná nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co možná

nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš

silná nebo naopak slabá.

• Užívejte jednu žlutou tabletu každý den po 28 dní cyklu.

Pokud Vás čeká operace

V případě operačního zákroku je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, že užíváte přípravek

Femoston. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku Femoston přibližně 4-6

týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny

v žilách (trombóza)). Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek

Femoston opět užívat.

Jestliže jste užila více přípravku Femoston, než jste měla

Jestliže

jste

užila

(nebo

někdo

jiný

užil)

příliš

mnoho

tablet

přípravku

Femoston,

není

pravděpodobné, že by Vám to mohlo uškodit. Můžete pozorovat pocit nevolnosti (nauzeu) nebo

nevolnost

(zvracení),

zvýšenou

citlivost

nebo

bolestivost

prsů,

závratě,

bolest

břicha,

ospalost/únavu

nebo

krvácení

vysazení.

Léčby

není

potřeba.

Avšak

pokud

obáváte,

kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Femoston

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete. Uplyne-li více než 12 hodin od

doby, kdy jste si měla tabletu vzít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte již

zapomenutou tabletu. Nezdvojnásobujte následující dávku. Vynecháte-li dávku, může se objevit

krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoston

Neukončujte užívání přípravku Femoston bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT

neužívají:

● karcinom prsu

● abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)

● rakovina vaječníku (karcinom ovaria)

● krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)

● onemocnění srdce

● cévní mozková příhoda

● možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

bolest břicha

bolest zad

citlivost nebo bolestivost prsů

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

vaginální moučnivka (infekce pochvy vyvolaná houbou zvanou Candida albicans)

pocit deprese, nervozita

migréna. Máte-li migrenózní bolest hlavy poprvé, přestaňte přípravek Femoston užívat a

navštivte ihned lékaře

závratě

pocit

nevolnosti

(nauzea),

zvracení,

nadýmání

(nafouklé

břicho),

včetně

plynatosti

(flatulence)

alergické kožní reakce (jako je vyrážka, silné svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikarie))

menstruační

poruchy,

jako

nepravidelné

krvácení,

špinění,

bolestivá

menstruace

(dysmenorea), silnější nebo slabší krvácení

bolest v pánvi

výtok z pochvy

pocit slabosti, únavy nebo nemoci

otok kotníků, chodidel nebo prstů (periferní edém)

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

příznaky jako při cystitidě (zánětu močového měchýře)

vzrůst velikosti nezhoubných nádorů dělohy (myomů)

reakce z přecitlivělosti, jako je dušnost (alergické astma)

změna libida

krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích (žilní tromboembolismus nebo plicní

embolismus)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

oběhové problémy (periferní cévní onemocnění)

zvětšené a klikaté (varikózní) žíly

zažívací obtíže

jaterní onemocnění, někdy spojené se zežloutnutím kůže (žloutenkou), pocitem slabosti

(astenií)

nebo

celkovou

nevolností

(malátností)

bolestí

břicha.

Jestliže

zpozorujete

zežloutnutí kůže nebo bělma očí, přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned

lékaře.

onemocnění žlučníku

otok prsů

premenstruační syndrom (PMS)

pokles tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

(*Frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly při používání po registraci přípravku a nebyly

pozorovány při klinickém hodnocení, byla hodnocena jako „vzácné“.)

- onemocnění v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie)*

- meningiom (nádor mozku)*

změna

povrchu

(strmost

rohovky)*,

neschopnost

nosit

kontaktní

čočky

(nesnášenlivost kontaktních čoček)*

srdeční infarkt (infarkt myokardu)

cévní mozková příhoda*

otok kůže na obličeji a otok hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioedém)

nafialovělé skvrny nebo tečky na kůži (vaskulární purpura)

bolestivé načervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)*, změny zbarvení kůže, zejména

na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma nebo melasma)*

křeče nohou*

Následující nežádoucí účinky, hlášené při užívání jiných přípravků pro HRT:

nezhoubné (benigní) nebo zhoubné (maligní) nádory, které mohou být ovlivněny hladinou

estrogenů, jako je rakovina děložní sliznice a rakovina vaječníků (pro více informací viz bod

zvětšení

velikosti

nádorů,

které

mohou

být

ovlivněny

hladinou

progestagenů

(jako

meningiom)

onemocnění, při němž imunitní systém abnormálně napadá mnoho orgánů těla (systémový

lupus erythematodes)

pravděpodobná demence

zhoršení záchvatů (epilepsie)

svalové záškuby, které nelze ovládat vůlí (chorea)

krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus)

zánět slinivky břišní (pankreatitida) u žen s předcházejícími vysokými hladinami určitých

druhů tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

inkontinence moči

bolestivost/uzlíky v prsou (fibrocystické změny prsou)

eroze děložního hrdla (uterinní cervikální eroze)

zhoršení vzácné poruchy krevního pigmentu (porfyrie)

vysoké hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

celkové zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Femoston uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Femoston obsahuje

• Léčivými látkami jsou estradiol jako estradiol hemihydrát a dydrogesteron.

• Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 0,5 mg a dydrogesteronum 2,5 mg.

• Dalšími složkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.

• Složkami potahové vrstvy jsou:

• oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Femoston vypadá a co obsahuje toto balení

• Tento léčivý přípravek je potahovaná tableta. Tableta je kulatá, bikonvexní, označená 379

na jedné straně. Každý blistr obsahuje 28 tablet.

• Tablety mají žlutou barvu.

• Tablety jsou baleny do PVC/Al blistru.

• Jedno balení obsahuje 28, 84 nebo 280 (10x28) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Německo

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen

Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé

Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets

Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablet

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets

Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets

Femoston 0,5 mg/2,5 mg – film-coated tablets

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, filmcoated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.3.2016