FEMOSTON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEMOSTON Potahovaná tableta 2MG+2MG/10MG
  • Dávkování:
  • 2MG+2MG/10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEMOSTON Potahovaná tableta 2MG+2MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DYDROGESTERON A ESTROGEN
  • Přehled produktů:
  • FEMOSTON 2/10

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 54/ 114/98-C
  • Datum autorizace:
  • 11-01-2016
  • EAN kód:
  • 8002660017277
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls135801/2016

a sp.zn.sukls92378/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Femoston 2/10,

2mg/10mg, potahované tablety

estradiolum/dydrogesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Celý název Vašeho léčivého přípravku je Femoston 2/10. V této příbalové informaci se užívá kratší

název Femoston.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Femoston a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston užívat

Jak se přípravek Femoston užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Femoston uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FEMOSTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Femoston je přípravek pro hormonální substituční terapii (HRT). Obsahuje dva druhy ženských

hormonů, estrogen zvaný estradiol a progestagen zvaný dydrogesteron. Femoston se užívá u žen po

menopauze, u nichž se poslední přirozená menstruace dostavila minimálně před 6 měsíci.

Femoston se používá ke

Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze

Během menopauzy klesá množství estrogenů vytvářených v těle ženy. To může vyvolat příznaky jako

horkost v oblasti obličeje, krku a prsou („návaly horka“). Femoston zmírňuje tyto příznaky po

menopauze. Lékař Vám předepíše přípravek Femoston pouze v případě, že Vaše příznaky vážně

omezují Váš běžný život.

Prevenci osteoporózy

Po menopauze se může u některých žen rozvinout křehkost kostí (osteoporóza). Měla byste se poradit

se svým lékařem o všech možnostech léčby.

Pokud máte kvůli osteoporóze zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemůžete užívat jiná léčiva,

můžete po menopauze užívat přípravek Femoston k prevenci osteoporózy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FEMOSTON UŽÍVAT

Lékařská anamnéza (historie) a pravidelné kontroly

Užívání HRT s sebou nese rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda začít užívat tyto léky nebo

pokračovat v jejich užívání.

Zkušenost

v léčbě

žen

s předčasnou

menopauzou

(kvůli

selhání

vaječníků

nebo

chirurgickému

zákroku) je omezená. Pokud máte předčasnou menopauzu, mohou být rizika užívání HRT různá.

Poraďte se s lékařem, prosím.

Před začátkem užívání nebo opakovaným nasazením HRT se Vás lékař bude ptát na Váš zdravotní

stav a onemocnění v rodině. Váš lékař se může rozhodnout provést lékařské vyšetření. To může

zahrnovat i vyšetření prsů a interní vyšetření, pokud to bude nezbytné.

Jakmile

začnete

užívat

přípravek Femoston, měla

byste navštěvovat svého lékaře pravidelně a

absolvovat pravidelné kontroly (nejméně jednou ročně). Při těchto kontrolách se poraďte se svým

lékařem o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Femoston.

Choďte na pravidelné kontroly prsů podle doporučení svého lékaře.

NEužívejte přípravek Femoston, pokud se Vás týká některý z následujících bodů. Nejste-li si

v některém z níže uvedených bodů jistá, poraďte se před užíváním přípravku Femoston se svým

lékařem.

Neužívejte přípravek Femoston

- jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo existuje podezření na ni

jestliže máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria)

nebo existuje podezření na ni

- jestliže máte zjištěný nádor závislý na působení progestagenů nebo Váš lékař má podezření na

něj. Příkladem je nádor na mozku (meningiom).

- jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy

- jestliže máte nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplasie endometria) a tento stav není

léčen

- jestliže máte nebo jste dříve měla krevní sraženiny v žíle (trombóza), např. v nohách (trombóza

hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolismus)

- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (jako je deficience proteinu C, proteinu S nebo

antitrombinu)

- jestliže máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách,

jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris

- jestliže máte nebo jste dříve měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se ještě nevrátily

k normálním hodnotám

- jestliže máte vzácnou krevní poruchu, která se nazývá „porfyrie“ a je v rodině dědičná (vrozená)

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku

přípravku Femoston (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených stavů objeví při užívání přípravku Femoston poprvé,

ihned přestaňte přípravek užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře před začátkem léčby, jestliže jste někdy v minulosti měla kterýkoli z níže uvedených

problémů, protože tyto stavy se mohou při léčbě přípravkem Femoston znovu objevit nebo zhoršit. Je-

li tomu tak, budete potřebovat častější lékařské kontroly:

- fibroidy uvnitř dělohy

- nárůst děložní sliznice vně dělohy (endometrióza) nebo dřívější nadměrné zvětšení děložní sliznice

(hyperplasie endometria)

- zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)

- zvýšené riziko rakoviny citlivé na estrogen (jako je matka, sestra nebo babička, která měla

rakovinu prsu)

- vysoký krevní tlak

- jaterní onemocnění, jako je benigní tumor jater

- diabetes (cukrovka)

- žlučové kaménky

- migréna nebo těžká bolest hlavy

onemocnění

imunitního

systému,

které

zasahuje

mnoho

orgánů

těla

(systémový

lupus

erythematodes, SLE)

- epilepsie

- astma

- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

- velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)

- zadržování tekutiny v těle vyvolané srdečními nebo ledvinovými obtížemi.

Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned navštivte lékaře

Jestliže při užívání HRT zaznamenáte některou z následujících okolností:

- jakoukoli z podmínek uvedenou v bodě „NEužívejte přípravek Femoston“

- zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenku). To mohou být příznaky jaterního onemocnění.

- významný vzestup krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únavnost, závratě)

- nový výskyt migrenózní bolesti hlavy

- těhotenství

- zpozorujete-li příznaky krevní sraženiny, jako je:

bolestivý otok a zarudnutí nohou

náhlá bolest na hrudi

obtížné dýchání

Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Femoston není antikoncepční. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od Vaší

poslední

menstruace

nebo

jste

mladší

50ti

let,

můžete

ještě

potřebovat

používat

antikoncepci

k prevenci otěhotnění. Poraďte se s lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné

zvětšení

děložní

sliznice

(hyperplasie

endometria)

a

rakovina

děložní

sliznice

(karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující samotný estrogen zvyšuje riziko nadměrného zvětšení děložní sliznice

(hyperplasie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinomu endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Femoston Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem.

Neočekávané krvácení

Při užívání přípravku Femoston budete mít krvácení jednou za měsíc (tzv. krvácení z vysazení). Avšak

budete-li mít kromě měsíčního krvácení neočekávané krvácení nebo špinění, které:

● trvá více než prvních 6 měsíců

● začne po více než 6 měsících užívání přípravku Femoston

● trvá i po vysazení přípravku Femoston

navštivte co možná nejdříve svého lékaře.

Karcinom prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové léčby a pravděpodobně také

samotné estrogenové HRT zvyšuje riziko rakoviny prsu. Závisí to na délce užívání HRT. Zvýšené

riziko je zřejmé v průběhu několika let. Po skončení léčby se však během několika let (nejvýše 5)

vrací k normě.

U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikována

rakovina prsu průměrně u 9 až 17 z 1000 žen. U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které užívají estrogen-

progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů rakoviny 13 až 23 na 1000 žen (tj. 4 až 6

případů navíc).

-

Pravidelně

si

kontrolujete

svoje

prsa.

Navštivte

svého

lékaře,

jestliže

zaznamenáte nějaké změny, jako:

dolíčky na kůži

● změny bradavek

● jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu..

Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně

zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let,

které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které

užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ

navíc).

Vliv přípravku Femoston na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

U žen, které užívají HRT je riziko krevních sraženin v žilách přibližně 1,3 až 3násobně vyšší než u

těch, které ji neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se dostanou do plic, mohou způsobit bolest na hrudi,

dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.

Jak stárnete, máte vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou krevní sraženiny v žilách. Je tomu

tak i v případě, že se Vás týká některý z následujících bodů. Informujte svého lékaře, pokud pro Vás

platí některý z následujících stavů:

● nemůžete po delší dobu chodit kvůli většímu chirurgickému zákroku, poranění nebo onemocnění

(viz také bod 3, Jestliže Vás čeká chirurgický zákrok)

● máte velkou nadváhu (BMI >30 kg/m

● máte nějaké potíže se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky užívanými

k prevenci krevních sraženin

● pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích

nebo v jiném orgánu

● máte systémový lupus erythematodes (SLE)

● máte rakovinu.

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned navštivte

lékaře“.

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50, které neužívají HRT, předpokládá se, že v průměru u 4 až 7

z 1000 žen se v období 5 let vyskytne krevní sraženina v žíle.

U žen ve věku kolem 50, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet

případů výskytu krevní sraženiny v žíle 9 až 12 na 1000 žen (tj. 5 případů navíc).

Srdeční onemocnění (srdeční infarkt)

Neexistuje žádný důkaz, že HRT předchází srdečním onemocněním.

U žen ve věku přes 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je mírně pravděpodobnější,

že se u nich vyvine srdeční onemocnění, než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je přibližně 1,5násobně vyšší u žen, které užívají HRT než u těch, které

ji neužívají. Počet dalších případů cévní mozkové příhody způsobených užíváním HRT se zvyšuje s

věkem.

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50, které neužívají HRT, předpokládá se, že v období 5 let se

v průměru u 8 z 1000 žen vyskytne cévní mozková příhoda. U žen ve věku kolem 50, které užívají

HRT po dobu 5 let, bude počet případů výskytu cévní mozkové příhody 11 na 1000 žen (tj. 3 případy

navíc).

Další stavy

HRT nepředchází ztrátě paměti. Existují důkazy, že ženy, které začínají užívat HRT ve věku vyšším

než 65 let, mohou mít vyšší riziko ztráty paměti. Poraďte se se svým lékařem.

Děti

Přípravek Femoston je určen pouze pro ženy po menopauze.

Další léčivé přípravky a přípravek Femoston

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

přípravku

Femoston.

může

způsobit

nepravidelné krvácení. Platí to pro následující léčiva:

Následující léčiva mohou snižovat účinek přípravku Femoston a způsobovat tak krvácení nebo

špinění:

přípravky k léčbě epilepsie (jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)

léčiva proti tuberkulóze (např. rifampicin, rifabutin)

léčiva proti HIV infekci [AIDS] (jako je nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Užíváte-li přípravek Femoston, mohou se nebezpečně zvýšit hladiny následujících léčiv:

takrolimu, cyklosporinu – užívaných např. při transplantaci orgánů

fentanylu – lék proti bolesti

teofylinu – užívaného k léčbě astmatu a dýchacích obtíží.

Může být proto potřeba pečlivé sledování léku po určitou dobu a snížení dávky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích

nebo jiných přírodních produktech.

Laboratorní testy

Máte-li se podrobit nějakým krevním testům, informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že

užíváte přípravek Femoston, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Femoston s jídlem a pitím

Femoston může být podáván bez ohledu na příjem potravy.

Těhotenství, kojení a fertilita

Femoston mají užívat pouze ženy po menopauze.

Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Femoston užívat a kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Femoston na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů nebyl zkoumán. Tento

vliv není pravděpodobný.

Tablety přípravku Femoston obsahují laktózu.

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého

přípravku svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FEMOSTON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Femoston přesně podle rady svého lékaře. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy začít užívat přípravek Femoston

Nezačínejte užívat přípravek Femoston dříve, než uplyne minimálně 6 měsíců od Vaší poslední

přirozené menstruace.

Přípravek Femoston můžete začít užívat jakýkoli den, pokud:

● neužíváte v současné době žádný přípravek pro HRT

● přecházíte z přípravku pro „kontinuální kombinovanou“ HRT. To je pokud užíváte každý den

tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Přípravek Femoston začnete užívat den následující po skončení 28denního cyklu, jestliže:

● přecházíte z přípravku pro „cyklickou“ nebo „sekvenční“ HRT. To je pokud užíváte první část

Vašeho cyklu tabletu nebo náplast, která obsahuje estrogen a potom následujících 14 dní užíváte

tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Jak užívat tento přípravek

● Zapíjejte tabletu vodou.

● Tabletu můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.

● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím bude zajištěno stálé množství přípravku ve

Vašem těle. To Vám současně pomůže nezapomenout na užívání.

● Užívejte jednu tabletu každý den, bez přerušení mezi jednotlivými baleními. Na blistrech jsou

označeny dny v týdnu. Tak si budete snadněji pamatovat, kdy máte tablety užívat.

Kolik přípravku máte užívat

● Váš lékař se bude snažit Vám předepsat co nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší

nezbytnou dobu. Pokud si myslíte, že dávka je příliš silná nebo není dostatečná, poraďte se

s lékařem.

● Pokud užíváte přípravek Femoston pro prevenci osteoporózy, Váš lékař upraví dávku podle Vaší

potřeby na základě hustoty Vašich kostí.

- Užívejte každý den jednu cihlově červenou tabletu prvních 14 dní. Následně užívejte jednu žlutou

tabletu denně dalších 14 dní. Uvidíte to na kalendářním balení pro 28 dní.

Jestliže Vás čeká chirurgický zákrok

Máte-li

plánovanou

operaci,

řekněte

chirurgovi,

užíváte

přípravek

Femoston.

Budete

pravděpodobně potřebovat přerušit užívání přípravku Femoston asi 4 až 6 týdnů před operací, aby

se snížilo riziko krevních sraženin (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách). Zeptejte se svého lékaře,

kdy můžete s užíváním přípravku Femoston znovu začít.

Jestliže jste užila více přípravku Femoston, než jste měla

Jestliže jste užila (nebo někdo jiný užil) příliš mnoho tablet přípravku Femoston, není pravděpodobné,

že by Vám to mohlo uškodit. Mohla byste pozorovat pocit nevolnosti (nauzeu) nebo nevolnost

(zvracení), zvýšenou citlivost nebo bolestivost prsů, závratě, bolest břicha, ospalost/únavu nebo

krvácení z vysazení. Léčby není potřeba. Pokud se však obáváte, kontaktujte svého lékaře, který Vám

poradí.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Femoston

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to již více než 12 hodin

od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Zapomenutou tabletu

již

neužívejte.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku.

Jestliže

vynecháte

dávku,

může

objevit

krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoston

Nepřestávejte užívat přípravek Femoston bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Femoston nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

● rakovina prsu

● abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)

● rakovina vaječníku (karcinom ovaria)

● krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)

● onemocnění srdce

● cévní mozková příhoda

● možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

bolest břicha

bolest zad

citlivost nebo bolestivost prsů.

Časté (mohou se objevit nejvýše u 1 z 10 pacientů):

kvasinková infekce pochvy (vyvolaná houbou zvanou Candida albicans)

pocit deprese, nervozita

migréna. Máte-li migrenózní bolest hlavy poprvé, přestaňte přípravek Femoston užívat a navštivte

ihned lékaře.

závratě

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, plynatost

alergické kožní reakce (jako je vyrážka, silné svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikarie))

poruchy

menstruačního

krvácení,

jako

nepravidelné

krvácení

nebo

špinění,

bolestivá

menstruace (dysmenorea), silnější nebo slabší krvácení

bolest v pánvi

výtok z děložního hrdla (cervikální výtok)

pocit slabosti, únavy nebo nemoci

otok kotníků, chodidel nebo prstů (periferní edém)

vzestup hmotnosti.

Méně časté (mohou se objevit nejvýše u 1 ze 100 pacientů):

vzrůst velikosti nezhoubných nádorů dělohy (myomů)

reakce z přecitlivělosti, jako je dušnost (alergické astma) nebo další reakce postihující celé tělo,

jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem nebo hypotenze

změna libida

krevní

sraženiny

v dolních

končetinách

nebo

plicích

(žilní

tromboembolismus

nebo

plicní

embolismus)

jaterní onemocnění, někdy spojené se zežloutnutím kůže (žloutenkou), pocitem slabosti (astenií)

nebo celkovou nevolností (pocitem nemoci) a bolestí břicha. Jestliže zpozorujete zežloutnutí kůže

nebo bělma očí, přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned lékaře.

onemocnění žlučníku

otok prsů

premenstruační syndrom (PMS)

pokles hmotnosti.

Vzácné (mohou se objevit nejvýše u 1 z 1000 pacientů):

srdeční infarkt (infarkt myokardu)

otok kůže na obličeji a otok hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioedém)

nafialovělé skvrny nebo tečky na kůži (vaskulární purpura).

Následující

nežádoucí

účinky

byly

hlášené při

užívání

HRT,

včetně

přípravku

Femoston,

s neznámou frekvencí:

benigní nebo maligní nádory, které mohou být ovlivněny hladinami estrogenů, jako je rakovina

děložní sliznice, rakovina vaječníků (více informací najdete v bodě 2)

vzrůst velikosti nádorů závislých na hladinách progestagenů (jako je meningiom)

onemocnění plynoucí z rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie)

onemocnění

imunitního

systému,

které

postihuje

více

orgánů

těla

(systémový

lupus

erythematodes)

zhoršení záchvatů (epilepsie)

svalové záškuby, které nelze ovládat vůlí (chorea)

krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus)

zánět slinivky břišní (pankreatitida) u žen s předcházejícími vysokými hladinami určitých druhů

tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

různé

poruchy

kůže:

změny

zbarvení

kůže,

zejména

na obličeji

nebo

krku

známé

jako

„těhotenské skvrny“ (chloasma), bolestivé načervenalé uzly na kůži (erythema nodosum), vyrážka

s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

křeče nohou

inkontinence moči

bolestivost/uzlíky v prsech (fibrocystické onemocnění prsů)

eroze děložního hrdla (uterinní cervikální eroze)

zhoršení vzácné poruchy krevního pigmentu (porfyrie)

vysoké hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

změna na povrchu oka (strmost rohovky), neschopnost nosit kontaktní čočky (nesnášenlivost

kontaktních čoček)

celkové zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FEMOSTON UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

přípravek

Femoston

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

balení.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Femoston obsahuje

● Léčivými látkami jsou estradiolum jako estradiolum hemihydricum a dydrogesteronum.

- jedna cihlově červená tableta obsahuje 2 mg estradiolum

- jedna žlutá tableta obsahuje 2 mg estradiolum a 10 mg dydrogesteronum.

● Pomocnými látkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát.

● Pomocnými látkami potahové vrstvy jsou:

- oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172), mastek, hypromelóza, makrogol 400.

Jak přípravek Femoston vypadá a co obsahuje toto balení

● Potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní a jsou na jedné straně označené 379. Každý blistr

obsahuje 28 tablet.

● Femoston 2/10 obsahuje tablety dvou různých barev. Každý blistr obsahuje 14 cihlově červených

tablet (pro prvních 14 dní cyklu) a 14 žlutých tablet (pro druhých 14 dní cyklu).

● Tablety jsou baleny do PVC/Al blistru.

● Blistrová balení obsahují 28 nebo 84 (3x28) potahovaných tablet.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Olst, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.5.2016