FEMOSTON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEMOSTON Potahovaná tableta 1MG+1MG/10MG
  • Dávkování:
  • 1MG+1MG/10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEMOSTON Potahovaná tableta 1MG+1MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DYDROGESTERON A ESTROGEN
  • Přehled produktů:
  • FEMOSTON 1/10

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 041/02-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls135801/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Femoston 1/10,

1mg/10mg, potahované tablety

estradiolum/dydrogesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Celý název Vašeho léčivého přípravku je Femoston 1/10. V této příbalové informaci se užívá

kratší název Femoston.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Femoston a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston užívat

Jak se přípravek Femoston užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Femoston uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FEMOSTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Femoston je přípravek pro hormonální substituční terapii (HRT). Obsahuje dva druhy

ženských hormonů, estrogen zvaný estradiol a progestagen zvaný dydrogesteron. Femoston se

užívá u žen po menopauze, u nichž se poslední přirozená menstruace dostavila minimálně

před 6 měsíci.

Femoston se používá ke

Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze

Během menopauzy klesá množství estrogenů vytvářených v těle ženy. To může vyvolat

příznaky jako horkost v oblasti obličeje, krku a prsou („návaly horka“). Femoston zmírňuje

tyto příznaky po menopauze. Lékař Vám předepíše přípravek Femoston pouze v případě, že

Vaše příznaky vážně omezují Váš běžný život.

Prevenci osteoporózy

Po menopauze se může u některých žen rozvinout křehkost kostí (osteoporóza). Měla byste se

poradit se svým lékařem o všech možnostech léčby.

Pokud máte kvůli osteoporóze zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemůžete užívat jiná

léčiva, můžete po menopauze užívat přípravek Femoston k prevenci osteoporózy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FEMOSTON UŽÍVAT

Lékařská anamnéza (historie) a pravidelné kontroly

Užívání HRT s sebou nese rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda začít užívat tyto

léky nebo pokračovat v jejich užívání.

Zkušenost v léčbě žen s předčasnou menopauzou (kvůli selhání vaječníků nebo chirurgickému

zákroku) je omezená. Pokud máte předčasnou menopauzu, mohou být rizika užívání HRT

různá. Poraďte se s lékařem, prosím.

Před začátkem užívání nebo opakovaným nasazením HRT se Vás lékař bude ptát na Váš

zdravotní stav a onemocnění v rodině. Váš lékař se může rozhodnout provést lékařské

vyšetření. To může zahrnovat i vyšetření prsů a interní vyšetření, pokud to bude nezbytné.

Jakmile začnete užívat přípravek Femoston, měla byste navštěvovat svého lékaře pravidelně a

absolvovat pravidelné kontroly (nejméně jednou ročně). Při těchto kontrolách se poraďte se

svým lékařem o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Femoston.

Choďte na pravidelné kontroly prsů podle doporučení svého lékaře.

NEužívejte přípravek Femoston, pokud se Vás týká některý z následujících bodů. Nejste-li

si v některém z níže uvedených bodů jistá, poraďte se před užíváním přípravku Femoston se

svým lékařem.

Neužívejte přípravek Femoston

- jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo existuje podezření na ni

jestliže máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice

(endometria) nebo existuje podezření na ni

- jestliže máte zjištěný nádor závislý na působení progestagenů nebo Váš lékař má

podezření na něj. Příkladem je nádor na mozku (meningiom).

- jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy

- jestliže máte nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplasie endometria) a tento stav

není léčen

- jestliže máte nebo jste dříve měla krevní sraženiny v žíle (trombóza), např. v nohách

(trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolismus)

- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (jako je deficience proteinu C, proteinu S nebo

antitrombinu)

- jestliže máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevními sraženinami

v tepnách, jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris

- jestliže máte nebo jste dříve měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se ještě nevrátily

k normálním hodnotám

- jestliže máte vzácnou krevní poruchu, která se nazývá „porfyrie“ a je v rodině dědičná

(vrozená)

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, dydrogesteron nebo na kteroukoli další

složku přípravku Femoston (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených stavů objeví při užívání přípravku Femoston

poprvé, ihned přestaňte přípravek užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře před začátkem léčby, jestliže jste někdy v minulosti měla kterýkoli z níže

uvedených problémů, protože tyto stavy se mohou při léčbě přípravkem Femoston znovu

objevit nebo zhoršit. Je-li tomu tak, budete potřebovat častější lékařské kontroly:

- fibroidy uvnitř dělohy

- nárůst děložní sliznice vně dělohy (endometrióza) nebo dřívější nadměrné zvětšení děložní

sliznice (hyperplasie endometria)

- zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)

- zvýšené riziko rakoviny citlivé na estrogen (jako je matka, sestra nebo babička, která měla

rakovinu prsu)

- vysoký krevní tlak

- jaterní onemocnění, jako je benigní tumor jater

- diabetes (cukrovka)

- žlučové kaménky

- migréna nebo těžká bolest hlavy

- onemocnění imunitního systému, které zasahuje mnoho orgánů těla (systémový lupus

erythematodes, SLE)

- epilepsie

- astma

- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

- velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)

- zadržování tekutiny v těle vyvolané srdečními nebo ledvinovými obtížemi.

Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned navštivte lékaře

Jestliže při užívání HRT zaznamenáte některou z následujících okolností:

- jakoukoli z podmínek uvedenou v bodě „NEužívejte přípravek Femoston“

- zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenku). To mohou být příznaky jaterního

onemocnění.

- významný vzestup krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únavnost,

závratě)

- nový výskyt migrenózní bolesti hlavy

- těhotenství

- zpozorujete-li příznaky krevní sraženiny, jako je:

bolestivý otok a zarudnutí nohou

náhlá bolest na hrudi

obtížné dýchání

Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Femoston není antikoncepční. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od

Vaší poslední menstruace nebo jste mladší 50ti let, můžete ještě potřebovat používat

antikoncepci k prevenci otěhotnění. Poraďte se s lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zvětšení děložní sliznice (hyperplasie endometria) a rakovina děložní sliznice

(karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující samotný estrogen zvyšuje riziko nadměrného zvětšení děložní

sliznice (hyperplasie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinomu endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Femoston Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem.

Neočekávané krvácení

Při užívání přípravku Femoston budete mít krvácení jednou za měsíc (tzv. krvácení

z vysazení). Avšak budete-li mít kromě měsíčního krvácení neočekávané krvácení nebo

špinění, které:

● trvá více než prvních 6 měsíců

● začne po více než 6 měsících užívání přípravku Femoston

● trvá i po vysazení přípravku Femoston

navštivte co možná nejdříve svého lékaře.

Karcinom prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové léčby a pravděpodobně

také samotné estrogenové HRT zvyšuje riziko rakoviny prsu. Závisí to na délce užívání HRT.

Zvýšené riziko je zřejmé v průběhu několika let. Po skončení léčby se však během několika

let (nejvýše 5) vrací k normě.

U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které neužívají HRT, bude během 5letého období

diagnostikována rakovina prsu průměrně u 9 až 17 z 1000 žen. U žen ve věku mezi 50 a 79

lety, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů rakoviny

13 až 23 na 1000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si kontrolujete svoje prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže

zaznamenáte nějaké změny, jako:

dolíčky na kůži

● změny bradavek

● jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové

onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a

progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50

až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom

vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000

uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Vliv přípravku Femoston na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

U žen, které užívají HRT je riziko krevních sraženin v žilách přibližně 1,3 až 3násobně

vyšší než u těch, které ji neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se dostanou do plic, mohou způsobit bolest na

hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.

Jak stárnete, máte vyšší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou krevní sraženiny v žilách. Je

tomu tak i v případě, že se Vás týká některý z následujících bodů. Informujte svého lékaře,

pokud pro Vás platí některý z následujících stavů:

● nemůžete po delší dobu chodit kvůli většímu chirurgickému zákroku, poranění nebo

onemocnění (viz také bod 3, Jestliže Vás čeká chirurgický zákrok)

● máte velkou nadváhu (BMI >30 kg/m

● máte nějaké potíže se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky

užívanými k prevenci krevních sraženin

● pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině,

plicích nebo v jiném orgánu

● máte systémový lupus erythematodes (SLE)

● máte rakovinu.

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Přestaňte užívat přípravek Femoston a ihned

navštivte lékaře“.

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50, které neužívají HRT, předpokládá se, že v průměru u 4

až 7 z 1000 žen se v období 5 let vyskytne krevní sraženina v žíle.

U žen ve věku kolem 50, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude

počet případů výskytu krevní sraženiny v žíle 9 až 12 na 1000 žen (tj. 5 případů navíc).

Srdeční onemocnění (srdeční infarkt)

Neexistuje žádný důkaz, že HRT předchází srdečním onemocněním.

U žen ve věku přes 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je mírně

pravděpodobnější, že se u nich vyvine srdeční onemocnění, než u žen, které žádnou HRT

neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je přibližně 1,5násobně vyšší u žen, které užívají HRT než u

těch, které ji neužívají. Počet dalších případů cévní mozkové příhody způsobených užíváním

HRT se zvyšuje s věkem.

Sledujeme-li ženy ve věku kolem 50, které neužívají HRT, předpokládá se, že v období 5 let

se v průměru u 8 z 1000 žen vyskytne cévní mozková příhoda. U žen ve věku kolem 50, které

užívají HRT po dobu 5 let, bude počet případů výskytu cévní mozkové příhody 11 na 1000

žen (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

HRT nepředchází ztrátě paměti. Existují důkazy, že ženy, které začínají užívat HRT ve věku

vyšším než 65 let, mohou mít vyšší riziko ztráty paměti. Poraďte se se svým lékařem.

Děti

Přípravek Femoston je určen pouze pro ženy po menopauze.

Další léčivé přípravky a přípravek Femoston

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Femoston. To může způsobit

nepravidelné krvácení. Platí to pro následující léčiva:

Následující léčiva mohou snižovat účinek přípravku Femoston a způsobovat tak krvácení

nebo špinění:

přípravky k léčbě epilepsie (jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)

léčiva proti tuberkulóze (např. rifampicin, rifabutin)

léčiva proti HIV infekci [AIDS] (jako je nevirapine, efavirenz, ritonavir,

nelfinavir)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Užíváte-li přípravek Femoston, mohou se nebezpečně zvýšit hladiny následujících léčiv:

takrolimu, cyklosporinu – užívaných např. při transplantaci orgánů

fentanylu – lék proti bolesti

teofylinu – užívaného k léčbě astmatu a dýchacích obtíží.

Může být proto potřeba pečlivé sledování léku po určitou dobu a snížení dávky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o

rostlinných přípravcích nebo jiných přírodních produktech.

Laboratorní testy

Máte-li se podrobit nějakým krevním testům, informujte svého lékaře nebo personál

laboratoře, že užíváte přípravek Femoston, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky

některých testů.

Přípravek Femoston s jídlem a pitím

Femoston může být podáván bez ohledu na příjem potravy.

Těhotenství, kojení a fertilita

Femoston mají užívat pouze ženy po menopauze.

Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Femoston užívat a kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Femoston na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů nebyl

zkoumán. Tento vliv není pravděpodobný.

Tablety přípravku Femoston obsahují laktózu.

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto

léčivého přípravku svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FEMOSTON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Femoston přesně podle rady svého lékaře. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy začít užívat přípravek Femoston

Nezačínejte užívat přípravek Femoston dříve, než uplyne minimálně 6 měsíců od Vaší

poslední přirozené menstruace.

Přípravek Femoston můžete začít užívat jakýkoli den, pokud:

● neužíváte v současné době žádný přípravek pro HRT

● přecházíte z přípravku pro „kontinuální kombinovanou“ HRT. To je pokud užíváte každý

den tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Přípravek Femoston začnete užívat den následující po skončení 28denního cyklu, jestliže:

● přecházíte z přípravku pro „cyklickou“ nebo „sekvenční“ HRT. To je pokud užíváte první

část Vašeho cyklu tabletu nebo náplast, která obsahuje estrogen a potom následujících 14 dní

užíváte tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Jak užívat tento přípravek

● Zapíjejte tabletu vodou.

● Tabletu můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.

● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím bude zajištěno stálé množství

přípravku ve Vašem těle. To Vám současně pomůže nezapomenout na užívání.

● Užívejte jednu tabletu každý den, bez přerušení mezi jednotlivými baleními. Na blistrech

jsou označeny dny v týdnu. Tak si budete snadněji pamatovat, kdy máte tablety užívat.

Kolik přípravku máte užívat

● Váš lékař se bude snažit Vám předepsat co nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co

nejkratší nezbytnou dobu. Pokud si myslíte, že dávka je příliš silná nebo není dostatečná,

poraďte se s lékařem.

● Pokud užíváte přípravek Femoston pro prevenci osteoporózy, Váš lékař upraví dávku podle

Vaší potřeby na základě hustoty Vašich kostí.

- Užívejte každý den jednu bílou tabletu prvních 14 dní. Následně užívejte jednu šedou tabletu

denně dalších 14 dní. Uvidíte to na kalendářním balení pro 28 dní.

Jestliže Vás čeká chirurgický zákrok

Máte-li plánovanou operaci, řekněte chirurgovi, že užíváte přípravek Femoston.

Budete pravděpodobně potřebovat přerušit užívání přípravku Femoston asi 4 až 6

týdnů před operací, aby se snížilo riziko krevních sraženin (viz bod 2, Krevní

sraženiny v žilách). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete s užíváním přípravku

Femoston znovu začít.

Jestliže jste užila více přípravku Femoston, než jste měla

Jestliže jste užila (nebo někdo jiný užil) příliš mnoho tablet přípravku Femoston, není

pravděpodobné, že by Vám to mohlo uškodit. Mohla byste pozorovat pocit nevolnosti

(nauzeu) nebo nevolnost (zvracení), zvýšenou citlivost nebo bolestivost prsů, závratě, bolest

břicha, ospalost/únavu nebo krvácení z vysazení. Léčby není potřeba. Pokud se však obáváte,

kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Femoston

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to již více než 12

hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Zapomenutou tabletu již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku. Jestliže vynecháte

dávku, může se objevit krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoston

Nepřestávejte užívat přípravek Femoston bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Femoston nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT

neužívají:

● rakovina prsu

● abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)

● rakovina vaječníku (karcinom ovaria)

● krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)

● onemocnění srdce

● cévní mozková příhoda

● možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

bolest břicha

bolest zad

citlivost nebo bolestivost prsů.

Časté (mohou se objevit nejvýše u 1 z 10 pacientů):

kvasinková infekce pochvy (vyvolaná houbou zvanou Candida albicans)

pocit deprese, nervozita

migréna. Máte-li migrenózní bolest hlavy poprvé, přestaňte přípravek Femoston užívat a

navštivte ihned lékaře.

závratě

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, plynatost

alergické kožní reakce (jako je vyrážka, silné svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikarie))

poruchy menstruačního krvácení, jako je nepravidelné krvácení nebo špinění, bolestivá

menstruace (dysmenorea), silnější nebo slabší krvácení

bolest v pánvi

výtok z děložního hrdla (cervikální výtok)

pocit slabosti, únavy nebo nemoci

otok kotníků, chodidel nebo prstů (periferní edém)

vzestup hmotnosti.

Méně časté (mohou se objevit nejvýše u 1 ze 100 pacientů):

vzrůst velikosti nezhoubných nádorů dělohy (myomů)

reakce z přecitlivělosti, jako je dušnost (alergické astma) nebo další reakce postihující celé

tělo, jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem nebo hypotenze

změna libida

krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích (žilní tromboembolismus nebo plicní

embolismus)

jaterní onemocnění, někdy spojené se zežloutnutím kůže (žloutenkou), pocitem slabosti

(astenií) nebo celkovou nevolností (pocitem nemoci) a bolestí břicha. Jestliže zpozorujete

zežloutnutí kůže nebo bělma očí, přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned

lékaře.

onemocnění žlučníku

otok prsů

premenstruační syndrom (PMS)

pokles hmotnosti.

Vzácné (mohou se objevit nejvýše u 1 z 1000 pacientů):

srdeční infarkt (infarkt myokardu)

otok kůže na obličeji a otok hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioedém)

nafialovělé skvrny nebo tečky na kůži (vaskulární purpura).

Následující nežádoucí účinky byly hlášené při užívání HRT, včetně přípravku Femoston, a to

s neznámou frekvencí:

benigní nebo maligní nádory, které mohou být ovlivněny hladinami estrogenů, jako je

rakovina děložní sliznice, rakovina vaječníků (více informací najdete v bodě 2)

vzrůst velikosti nádorů závislých na hladinách progestagenů (jako je meningiom)

onemocnění plynoucí z rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie)

onemocnění

imunitního

systému,

které

postihuje

více

orgánů

těla

(systémový

lupus

erythematodes)

zhoršení záchvatů (epilepsie)

svalové záškuby, které nelze ovládat vůlí (chorea)

krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus)

zánět slinivky břišní (pankreatitida) u žen s předcházejícími vysokými hladinami určitých

druhů tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

různé poruchy kůže: změny zbarvení kůže, zejména na obličeji nebo na krku známé jako

„těhotenské skvrny“ (chloasma), bolestivé načervenalé uzly na kůži (erythema nodosum),

vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

křeče nohou

inkontinence moči

bolestivost/uzlíky v prsech (fibrocystické onemocnění prsů)

eroze děložního hrdla (uterinní cervikální eroze)

zhoršení vzácné poruchy krevního pigmentu (porfyrie)

vysoké hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

změna

povrchu

(strmost

rohovky),

neschopnost

nosit

kontaktní

čočky

(nesnášenlivost kontaktních čoček)

celkové zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FEMOSTON UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Femoston po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Femoston obsahuje

● Léčivými látkami jsou estradiolum jako estradiolum hemihydricum a dydrogesteronum.

- jedna bílá tableta obsahuje 1 mg estradiolum

- jedna šedá tableta obsahuje 1 mg estradiolum a 10 mg dydrogesteronum.

● Pomocnými látkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát.

● Pomocnými látkami potahové vrstvy jsou:

- oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek,

hypromelóza, makrogol 400.

Jak přípravek Femoston vypadá a co obsahuje toto balení

● Potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní a jsou na jedné straně označené 379. Každý

blistr obsahuje 28 tablet.

● Femoston 1/10 obsahuje tablety dvou různých barev. Každý blistr obsahuje 14 bílých tablet

(pro prvních 14 dní cyklu) a 14 šedých tablet (pro druhých 14 dní cyklu).

● Tablety jsou baleny do PVC/Al blistru.

● Blistrová balení obsahují 28 nebo 84 (3x28) potahovaných tablet.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Olst, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

23.5.2016