FEMODEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEMODEN Obalená tableta 0,075MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,075MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEMODEN Obalená tableta 0,075MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • FEMODEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 220/93-C/PI/001/14
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls225377/2015

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Femoden

Ethinylestradiol/gestoden obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Femoden a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden užívat

Jak se Femoden užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Femoden uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Femoden a k čemu se používá

Femoden je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný ústy ve

formě obalených tablet).

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).

Antikoncepční

pilulky

obsahující

hormony

nazývají

„kombinované

pilulky“

nebo

kombinované perorální kontraceptivum.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Femoden, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Femoden, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V tomto letáku jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za kterých

může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku

nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou

bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody

mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního

hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Femoden, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte Femoden

Neměla byste užívat Femoden, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka

nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů)

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být

jestliže

jste

alergická

ethinylestradiol,

gestoden

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo

otokem.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Femoden není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Femoden není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek Femoden neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Femoden“ a

„Než začnete Femoden užívat“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Femoden.

Upozornění a opatření

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Femoden zvláště opatrná a může být nutné,

aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Femoden, měla byste také informovat

svého lékaře.

kouříte

máte cukrovku

máte nadváhu

máte vyšší krevní tlak

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu

trpíte migrénou

trpíte epilepsií

máte

nebo

někdo

vašich

přímých

příbuzných

(nyní

nebo

minulosti)

vyšší

hladinu

cholesterolu

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu

máte onemocnění jater nebo žlučníku

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy

(zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Femoden;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

pokud

máte

dědičnou

formu

angioedému;

podávané

estrogeny

mohou

vyvolat

příznaky

angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a

/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned

navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se

objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Femoden zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Femoden je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Femoden, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Femoden je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je

přípravek Femoden se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku

a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční

Asi 5-7 z 10 000 žen

pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

Ženy, které užívají přípravek Femoden

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Femoden je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Femoden přerušit na několik týdnů před

operací

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost.

Pokud

musíte

přerušit

užívání

přípravku

Femoden, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Femoden ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Femoden, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Femoden je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Femoden je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Femoden, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo, zda je toto

způsobeno

samotnou léčbou.

Nálezy

mohly

být

důsledku

skutečnosti,

ženy

užívající

kombinovanou

pilulku

byly

lékařem

vyšetřovány

mnohem

častěji.

Riziko

rakoviny

prsu

ukončení

užívání

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

postupně

snižuje.

důležité

pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu

krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované

pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje

sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus. Výskyt zmíněných nádorů

může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení

(špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte

tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne

(obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po

vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Femoden jako

obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát

za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,

pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také

část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Femoden

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék

vydává),

užíváte

přípravek

Femoden.

Mohou

vám

poradit,

máte

používat

navíc

další

antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být

změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Femoden nižší antikoncepční účinek, nebo mohou

způsobit neočekávané krvácení.

mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory

reverzní

transkriptázy)

nebo

jiných

infekčních

onemocnění

(antibiotika

jako

griseofulvin)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Femoden může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu (antiepileptikum)

cyklosporinu (imunosupresívní lék)

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci s

antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Femoden nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste

měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Femoden, je třeba se co nejdříve obrátit na

lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Femoden kdykoliv (viz také

„Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoden).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Femoden během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Femoden obsahuje laktosu a sacharosu 1 tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 36

mg laktosy a sacharosu. Jestliže nesnášíte určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým

lékařem.

3. Jak se Femoden užívá

Balení přípravku Femoden obsahuje 21 obalených tablet v jednom blistru. Každá tableta je v blistru

označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu,

zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21

tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla

dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety

přípravku Femoden. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje.

To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z

vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo

1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným

způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Femoden

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat Femoden první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu

označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou

zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Femoden účinkuje

okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Femoden můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc

ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud

přecházíte

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepční

pilulky

nebo

kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Femoden můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího

balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení

obsahovalo i inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Femoden den po užití

poslední aktivní tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po

intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší

předchozí pilulky).

Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo náplast byste měla začít užívat Femoden nejlépe v

den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete

řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z

injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Femoden užít následující den v

tutéž dobu. Femoden začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je

vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání

navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například kondom).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Femoden

vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým

lékařem.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Femoden, musíte si

být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete Femoden užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud si nejste jistá, kdy začít užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Femoden, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Femoden

najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se

může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Femoden požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Femoden

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další

antikoncepční

opatření,

například

bariérovou

metodu

jako

kondom.

Užijte

tablety

dle

následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte

lékaře.

pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je

zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může

být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení

antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže

uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se s vaším lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se

nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,

existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním

tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v

obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou

metodu kontracepce).

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte

používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční

opatření.

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití

poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.

Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění

a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte

i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.

Více než 1 vynechaná

tableta v cyklu.

Zmeškán začátek

užívání nového balení.

Poraďte se ihned s lékařem.

1. týden

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu a pokračujte

v užívání tablet jako obvykle (může to

znamenat užít 2 tablety v jeden den).

Následujících

dnů

používejte

další

antikoncepční opatření.

Pouze

vynechaná

tableta (opoždění o více

než 12 hodin).

2. týden

Užijte vynechanou tabletu a pokračujte

v užívání tablet jako obvykle (může to

znamenat užít 2 tablety v jeden den).

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání z balení.

Vynechejte interval bez užívání.

Pokračujte s dalším balením.

3. týden

Nebo

Ukončete užívání ze stávajícího balení.

Zahajte interval bez užívání (maximálně

7 dní včetně vynechané tablety).

Pokračujte s dalším balením.

Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4

hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů

pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Femoden

Užívání

přípravku

Femoden

můžete

ukončit,

kdykoliv

budete

chtít.

Pokud

nechcete

otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud si přejete otěhotnět, ukončete užívání přípravku Femoden vyčkejte první přirozené menstruace

a teprve potom se pokuste o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Femoden ihned po

využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude

balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého

balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém

sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4

týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez

užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý

(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez

užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet

vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího

balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Femoden, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden

užívat “.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v

odstavcích „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femoden užívat“, “Krevní sraženiny“ a

„Pilulka a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být pilulkou

způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání

pilulky a obvykle se časem zmírňují.

Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):

nevolnost,

bolest břicha,

zvýšení hmotnosti,

bolesti hlavy,

depresivní nálada nebo změny nálady,

bolest prsů včetně citlivosti prsů.

Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):

zvracení,

průjem,

zadržování tekutin,

migréna,

snížený zájem o sex,

zvětšení prsů,

vyrážka,

kopřivka.

Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):

nesnášenlivost kontaktních čoček,

alergická reakce (přecitlivělost),

snížení hmotnosti,

zvýšený zájem o sex,

poševní výtok,

sekrece z prsů,

erythema nodosum nebo erythema multiforme,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda,

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA),

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny) vyvolat

nebo zhoršit příznaky angioedému (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Femoden užívat“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, který není v tomto letáku popsán, informujte o tom lékaře nebo

lékárníka.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti

(anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc

uživatelek

pilulek,

které

obsahují

mikrogramů

ethinylestradiolu

(vysokodávkovaná

pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná

onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve),

mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a

vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro

rakovinu endometria a vaječníků.

5. Jak Femoden uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Femoden obsahuje

Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky ethinylestradiolum (0, 030 mg) a gestodenum (0, 075 mg).

Ostatní pomocné látky:

monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

povidon

natrium-kalcium-edetát,

magnesium-stearát,

sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk

Jak přípravek Femoden vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Femoden představuje 3 platíčka (blistry) obsahující 21 obalených tablet.

Obalené tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z

hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou bílé, kulaté o průměru 5 mm.

Velikost balení:

3 x 21 tablet

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Velká Británie) je přípravek registrován pod

názvem Femodene. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v angličtině.

Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

MON: pondělí

TUE: úterý

WED: středa

THU: čtvrtek

FRI: pátek

SAT: sobota

SUN: neděle

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, RG14 1JA Berkshire, Velká Británie

Výrobce

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Německo

Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francie

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice

MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice

Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2016.