FEMINEGI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEMINEGI Potahovaná tableta 3MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 3MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEMINEGI Potahovaná tableta 3MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • FEMINEGI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 117/14-C
  • Datum autorizace:
  • 24-11-2014
  • EAN kód:
  • 5995327151144
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 14

Sp.zn.

sukls129693/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Feminegi 3 mg/0,03 mg

potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Feminegi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Feminegi užívat

Jak se Feminegi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Feminegi uchovávat

Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.

Co je Feminegi a k

čemu se používá

Tento přípravek je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá

potahovaná

tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů.

Jsou

drospirenon a ethinylestradiol.

Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ antikoncepční tablety.

Stránka 2 z 14

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Feminegi

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Feminegi, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat tento přípravek, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu

a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě

další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání tohoto přípravku

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost tohoto přípravku snížena. V takových případech se

máte vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční

metodu,

například

kondom

nebo

jinou,

takzvanou

bariérovou

metodu.

Nepoužívejte

metodu

neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože tento

přípravek ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během

menstruačního cyklu.

Tento přípravek, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)

ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte

Feminegi

Neužívejte tento přípravek, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév

velmi vysoký krevní tlak

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater

pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

pokud jste alergická na drospirenon, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

neužívejte přípravek Feminegi, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek

Feminegi).

Stránka 3 z 14

Informace pro zvláštní populaci pacientek

Použití u dětí

Přípravek Feminegi není určen dívkám, u nichž ještě nezačala menstruace.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Feminegi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z

následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání tohoto přípravku nebo jiné kombinované pilulky

zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se vás týká některý z dále

vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání tohoto přípravku. Pokud se

stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Feminegi, máte také informovat svého lékaře.

pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku

pokud máte diabetes (cukrovku)

pokud trpíte depresí

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii

(dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

v krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat Feminegi;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a Feminegi“)

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky

během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující

nečekané

pohyby

těla

(Sydenhamova chorea)

pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a

krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu

nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při

polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Stránka 4 z 14

KRE

VNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Feminegi zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny

v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit

vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo

velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v

důsledku přípravku

Feminegi je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékař

skou pomoc

, pokud si všimnete některé/

ho z

následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok

jedné

nohy

nebo

podél

žíly

noze

nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

v noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud

nejste

jistá,

informujte

svého

lékaře,

protože

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou

být zaměněny

mírnější onemocnění, jako je

infekce

dýchacího traktu (např. „nachlazení").

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní

sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

Stránka 5 z 14

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená

bolest

hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné

cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V

ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v

žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v

žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Feminegi, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Feminegi je malé.

Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je Feminegi se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Stránka 6 z 14

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující levonorgestrel, norethisteron

nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10000 žen

Ženy, které užívají Feminegi

Asi 9-12 z 10000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Feminegi je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Feminegi přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud

musíte přerušit užívání přípravku

Feminegi, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Feminegi ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Feminegi, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v

tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Feminegi je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je

Feminegi, je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

Stránka 7 z 14

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Feminegi, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Feminegi a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících

kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání

kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně

kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání tohoto přípravku můžete mít neočekávané krvácení (krvácení

mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se

objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokud jste všechny aktivní růžové tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem

ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého

lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a

Feminegi

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že

užíváte Feminegi. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření

(například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Feminegi v krvi a mohou způsobit, že má přípravek

nižší antikoncepční účinek

, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky k léčbě

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)

zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Feminegi může ovlivnit účinnost jiných léků, například

léků obsahujících cyklosporin

Stránka 8 z 14

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)

tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte Feminegi, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař

předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Feminegi můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po

ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte Feminegi“.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Feminegi s

jídlem a pitím

Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tablety, protože

hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Tento přípravek nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání tohoto přípravku,

ihned musíte ukončit užívání a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání tohoto

přípravku kdykoli ukončit (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Feminegi“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání tohoto přípravku během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tablety během kojení

užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že tento přípravek ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Feminegi obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Feminegi

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se jedna tableta přípravku Feminegi denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, zapíjí se potřebným

množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Blistr obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy

má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka

Stránka 9 z 14

označeného „Středa“ („St“). Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se mělo

dostavit krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez

užívání.

Další blistr máte začít užívat 8. den po užití poslední tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo

nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr máte načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak

krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete tento přípravek užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také

během sedmi dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy m

ůžete začít užívat první

blistr?

Pokud jste v

minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Tento přípravek začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete tento

přípravek užívat první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít

užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní použít navíc ještě další

antikoncepční metodu (například kondom).

Pokud přecházíte z

kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované

antikoncepce

pomocí poševního kroužku nebo náplasti

Užívání tohoto přípravku můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den

následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po

využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované

antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z

antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky,

injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko

-IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání tohoto přípravku kdykoliv (z implantátů

nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy má být aplikována další

injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například

kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Můžete začít užívat tento přípravek mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po 28.

dnu, použijte prvních sedm dní užívání tohoto přípravku bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste (znovu) začala užívat tento přípravek, ujistěte

se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu

(znovu)

začít užívat tento přípravek

Přečtěte si část „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku

Feminegi

, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet tohoto přípravku. Pokud užijete

několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet nebo můžete krvácet z pochvy.

Dokonce i dívky, které dosud nezačaly menstruovat, ale náhodně užívaly tento přípravek, mohou mít

takové krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet tohoto přípravku, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,

Stránka 10 z 14

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít

Feminegi

pokud uplynulo

méně než

12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte

v obvyklou dobu.

pokud uplynulo

více než

12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Máte proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v

tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

jedna

tableta vynechaná

v 1.

týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte

v užívání tablet

v obvyklou dobu.

Během

následujících

7 dní

používejte

navíc

další

antikoncepční opatření

(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než

jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

jedna

tableta vynechaná

ve 2.

týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete

žádná další opatření.

jedna

tableta vynechaná

ve 3.

týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte

užívat následující blistr.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání

druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7 dní bez užívání tablet

(započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít).

Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy

obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu užívání tablet s placebem

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.

Stránka 11 z 14

Vynechaná

více

než

1 tableta v 1 blistru

Poraďte se s lékařem

v 1. týdnu

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu

Následujících

7 dnů

používejte

bariérovou metodu (kondom)

Dokončete užívání blistru

Vynechaná pouze 1 tableta

(opoždění

více

než

12 hod.)

ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání blistru

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání blistru

Vynechejte

interval

užívání

tablet

Začněte užívat další blistr

ve 3. týdnu

Nebo

Ihned

přerušte

užívání

tablet

z blistru

Zahajte interval bez užívání tablet

(maximálně

7 dní

včetně

vynechané

tablety)

Potom začněte užívat další blistru

Co dělat v

případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly

vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení

nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno,

musíte tabletu užít

během

12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo

12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít Feminegi“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že místo obvyklého intervalu bez

užívání tablet začněte s užíváním tablet z dalšího blistru tohoto přípravku a dokončíte jej. V průběhu

užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další

blistr pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, máte

se poradit s

lékařem.

Stránka 12 z 14

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez užívání

tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (

ale nikdy jej nezvyšujte –

7

dní

je maximální počet

). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo

v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez

užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet

vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-

li si jistá,

co dělat, poraďte se s

lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek

Feminegi

Užívání tohoto přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít otěhotnět,

přestaňte tento přípravek užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět.

Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je

v důsledku užívání tohoto přípravku, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Feminegi

užívat“.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním tohoto přípravku.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob):

menstruační obtíže, intermenstruační krvácení, bolest prsů, citlivost prsů

bolesti hlavy, depresivní nálady

migréna

nevolnost

netečnost, bělavý vaginální sekret a vaginální kvasinkové infekce.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):

zvětšení prsů

změny v zájmu o sex (změny libida),

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,

zvracení, průjem

akné, vyrážka, silné svědění, ztráta vlasů (alopecie)

zánět v pochvě,

zadržování tekutin, změny tělesné hmotnosti,

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit u 1 až 10 osob z 1000):

alergická reakce (hypersenzitivita), astma,

výtok z prsů

Stránka 13 z 14

poškození sluchu,

kožní problémy erythema nodosum (charakterizováno bolestivými načervenalými uzlíky

v kůži) nebo erythema multiforme (vyrážka se zarudnutím ve tvaru terče nebo vředy)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o

příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Feminegi

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby

použitelnosti uvedené na

obalu

EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Feminegi obsahuje

Léčivými látkami jsou drospirenonum a ethinylestradiolum

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

drospirenonum

3 miligramy

ethinylestradiolum

0,03 miligramů.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob (kukuřičný),

krospovidon,

povidon

K-30

(E1201),

polysorbát

(E433),

magnesium-stearát

(E470b),

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý

(E172)

Stránka 14 z 14

Jak Feminegi

vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Feminegi obsahuje 21 žlutých, kulatých, potahovaných tablet.

Feminegi je k dispozici v krabičkách po 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Feminegi 3 mg/0.03 mg filmomhoulde tabletten

Česká

Republika

Feminegi

Slovenská Republika

Feminegi 3 mg/0,03 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 4. 2018

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration