FEMARA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEMARA Potahovaná tableta 2,5MG
  • Dávkování:
  • 2,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100(10X10) Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEMARA Potahovaná tableta 2,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LETROZOL
  • Přehled produktů:
  • FEMARA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 283/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls224820/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Femara 2,5

mg potahované tablety

Letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informac

i

Co je Femara a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femara užívat

Jak se Femara užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Femara uchovávat

Další informace

1.

Co je Femara a k čemu se používá

Co je Femara a jak působí

Femara obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná

se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu

je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Femara snižuje množství

estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může

blokovat růst karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo

zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se Femara používá

Femara se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před

operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po

operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Femara se

také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým

karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Femara účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se

svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Femara

užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte

přípravek

Femara

jestliže jste alergická na letrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

jestliže jste těhotná.

jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká,

neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

U

pozornění a opatření

Před užitím přípravku Femara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby

přípravkem Femara ” v bodě 3).

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje,

sdělte to svému lékaři.

Váš lékař to během

Vaší léčby vezme do úvahy.

Děti a dospívající (do 18 let)

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé

pacientky.

Další léčivé přípravky a Femara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Přípravek Femara můžete používat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším

lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem

Femara otěhotnět.

Nesmíte užívat přípravek Femara, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit

Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy

se opět budete cítit normálně.

Femara obsahuje laktózu

Femara obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3.

Jak se Femara užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Femara užívaná jednou denně. Užívejte přípravek Femara každý

den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné

tekutiny.

Jak dlouho užívat přípravek

Femara

Pokračujte v užívání přípravku Femara každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že ji

budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby

přípravkem Femara, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem

Femara

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat

Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Femara může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve

Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování

osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užil

a

více přípravku

Femara

, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Femara nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se

poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být

třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Femara

Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku

neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.

Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek

Femara

Nepřestávejte užívat přípravek Femara, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho

užívat přípravek Femara”.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika

dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy,

mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich

neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především paže nebo dolní končetiny),

ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (známka mozkové

poruchy, např. cévní mozkové příhody).

Náhlá svíravá bolest na hrudi (známka onemocnění srdce).

Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.

Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých

krvinek).

Závažné přetrvávající rozmazané vidění

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek):

Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, mdloby, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo

náhlá bolest paže, dolní končetiny nebo nohy (známky vzniku krevní sraženiny).

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Femara objeví některý z

následujících příznaků:

Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).

Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu

jater).

Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky

kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek):

Návaly horka

Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)

Únava

Zvýšené pocení

Bolest kostí a kloubů (artralgie)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

Kožní vyrážka

Bolest hlavy

Závratě

Malátnost (pocit celkové nevolnosti)

Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

Bolest svalů

Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz

také “Sledování během léčby přípravkem Femara” v bodě 3)

Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

Deprese

Zvýšení tělesné hmotnosti

Vypadávání vlasů

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Bolesti břicha

Suchost kůže

Vaginální krvácení

Bušení srdce, rychlá srdeční frekvence

Ztuhlost kloubů (artritida)

Bolest na hrudi

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná

spavost, nespavost

Bolest nebo pocit pálení na rukách nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)

Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti

Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí

Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),

Poševní výtok nebo suchost pochvy

Bolest na hrudi

Horečka

Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

Suché sliznice

Pokles tělesné hmotnosti

Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

Kašel

Zvýšené hladiny enzymů

Zežloutnutí kůže a očí

Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

Nežádoucí

účinky s četností není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Lupavý prst, stav, při kterém Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Femara

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Femara po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo jeví viditelné známky porušení.

6.

Obsah balení a další informace

Co Femara obsahuje

Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná

sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová

vrstva tablety obsahuje: hydroxypropylmethylcelulózu, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý

(E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Femara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Femara je dodáván ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety jsou tmavožluté,

kulaté, mírně bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo "FV", na druhé straně "CG".

Jedno balení obsahuje 10, 14, 28, 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o regist

raci

a výrobce

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

Novartis Pharma GmbH

(není relevantní pro ČR

)

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Rakousko

Novartis Pharma S.A.S.

(není relevantní pro ČR

)

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Francie

Novartis Pharma nv/sa

(není relevantní pro ČR

)

Medialaan 40/Bus 1

1800 Vilvoorde

Belgie

Novartis Healthcare A/S

(není relevantní pro ČR

)

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Copenhagen S

Dánsko

Novartis Finland Oy

(není relevantní pro ČR

)

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finsko

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

(není relevantní pro ČR

)

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalsko

Novartis Farma S.p.A.

(není relevantní pro ČR

)

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Itálie

Novartis Farmaceutica SA

(není relevantní pro ČR

)

Planta Ronda Santa Maria 158,

08210 Barbera del Valles, Barcelona

Španělsko

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

(není relevantní pro ČR

)

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex, RH12 5AB

Velká Británie

Novartis Sverige AB

(není relevantní pro ČR

)

Kemitsvägen 1B, Box 1150

18311 Täby

Švédsko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

(není relevantní pro ČR

)

120 km National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphosis

Řecko

Novartis Pharma B.V.

(není relevantní pro ČR

)

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nizozemsko

Novartis Pharma GmbH

(není relevantní pro ČR

)

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Německo

Salutas Pharma GmbH

(není relevantní pro ČR

)

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Německo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

(není relevantní pro ČR

)

Frimley Business Park,

Frimley, Camberley, Surrey

GU16 7SR

Velká Británie

Demetriades & Papaellinas Ltd

(není relevantní pro ČR

)

Kasou 21

1086, Nycosia

Kypr

Novartis Hungária Kft.

(není relevantní pro ČR

)

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Maďarsko

V.J. Salomone Pharma Ltd.

(není relevantní pro ČR

)

75 Simpson Street

Malta

Novartis Norge AS

(není relevantní pro ČR

)

Postboks 4284 Nydalen

0401 Oslo

Norsko

Novartis Farma S.P.A.

(není relevantní pro ČR

)

Largo Umberto Boccioni

1 – 21040 Origgio (VA)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Dánsko, Finsko, Island, Norsko a Švédsko

Femar

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká

republika, Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko,

Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Belgie, Malta,

Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Španělsko, Nizozemsko a Velká Británie

Femara

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 10. 2017