FEIBA NF

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FEIBA NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 50U/ML
  • Dávkování:
  • 50U/ML
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X1000U+20ML+BAXJECT Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FEIBA NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 50U/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ (FEIBA)
  • Přehled produktů:
  • FEIBA NF

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 133/80-B/C
  • Datum autorizace:
  • 16-12-2016
  • EAN kód:
  • 0642621065138
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

1/10

sp.zn. sukls168798/2017, sukls168817/2017

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

FEIBA NF 25 U/ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní

roztok

FEIBA NF 50 U/ml p

rášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní

roztok

factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů, Factor

VIII Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou

informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V

příbalové informaci naleznete

Co je přípravek FEIBA NF a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FEIBA NF používat

Jak se přípravek FEIBA NF používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FEIBA NF uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek

FEIBA NF a k

čemu se používá

Přípravek FEIBA NF je přípravek vyrobený z lidské plazmy, který podporuje krevní srážlivost i tehdy,

když jsou jednotlivé koagulační faktory snížené nebo chybějí.

Přípravek FEIBA NF se používá k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory.

Dále může být přípravek FEIBA NF použit k léčbě a profylaxi krvácení u nehemofilických pacientů, u

nichž se vyvinuly inhibitory proti faktorům VIII, IX a XI.

Existují také jednotlivé zprávy o použití přípravku FEIBA v léčbě pacientů se získanými inhibitory

faktorů X a XIII.

Přípravek FEIBA NF byl také použit v kombinaci s koncentrátem faktoru VIII k dlouhodobé léčbě s

cílem úplně a trvale eliminovat inhibitor faktoru VIII a umožnit tak pravidelnou léčbu koncentrátem

faktoru VIII stejně jako u pacientů bez inhibitoru.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FEIBA NF používat

Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte nějakou alergií.

Informujte prosím svého lékaře, jste-li na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Nepoužívejte přípravek FEIBA NF

V následujících situacích použije Váš lékař přípravek FEIBA NF pouze tehdy, pokud nelze očekávat

odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. např. při velmi vysokém

titru inhibitoru a život ohrožujícím krvácení nebo riziku krvácení (např. posttraumatickém nebo

pooperačním).

Jestliže jste alergický(á) na antiinhibiční komplex koagulačních faktorů nebo na kteroukoli další

složku přípravku FEIBA NF.

Jestliže diseminovaná intravaskulární koagulace již existuje (DIC, konsumpční koagulopatie,

život ohrožující stav způsobený masivním srážením krve s tvorbou sraženin v krevních cévách.

To vede ke spotřebě všech koagulačních faktorů)

2/10

Pokud laboratorní testy a/nebo klinické příznaky jasně svědčí pro jaterní poškození, existuje

zvýšené riziko rozvoje DIC vzhledem ke zpomalené degradaci aktivovaných koagulačních

faktorů.

V případě ischemické choroby srdeční, akutní trombózy a/nebo embolie;

přípravek FEIBA NF má být použit pouze v případech život ohrožujících krvácivých příhod.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku FEIBA NF se poraďte se svým lékařem, protože se stejně jako u všech

přípravků z plazmy podávaných intravenózně může objevit reakce z přecitlivělosti. Abyste

rozpoznal(a) alergickou reakci co nejdříve, měl(a) byste znát možné časné příznaky reakce z

přecitlivělosti, jako jsou

­

zčervenání kůže

­

vyrážka

­

tvorba pupínků na kůži (kopřivka)

­

svědění

­

otok rtů a jazyka

­

sípání

­

tlak na hrudi

­

celková nevolnost

­

závrať

­

náhlý pokles krevního tlaku

Dalšími příznaky reakcí z přecitlivělosti na přípravky vyrobené z plazmy jsou letargie (netečnost) a

neklid.

Jestliže se objeví jeden či více z výše uvedených příznaků, ihned zastavte infuzi a spojte se se svým

lékařem. Výše uvedené příznaky mohou být časnými projevy anafylaktického šoku. Závažné

příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

Váš lékař znovu použije přípravek FEIBA NF u pacientů s podezřením na přecitlivělost vůči

přípravku nebo některým jeho složkám až po pečlivém zvážení očekávaného přínosu vzhledem

k očekávanému riziku opakovaného podání a/nebo očekávané nedostatečné reakci na jinou

preventivní léčbu nebo alternativní léčivý přípravek.

zaznamenáte-li významné změny krevního tlaku nebo tepové frekvence, dechové obtíže, kašel

nebo bolest na hrudi. Okamžitě zastavte infuzi a spojte se se svým lékařem. Váš lékař podnikne

vhodné diagnostické a léčebné kroky.

u pacientů s hemofilickým inhibitorem nebo získanými inhibitory koagulačních faktorů. V rámci

léčby přípravkem FEIBA NF mohou mít tito pacienti zvýšený sklon ke krvácení a současně

zvýšené riziko trombózy.

V průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily tromboembolické reakce včetně intravaskulární

diseminované koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, srdečního infarktu a mozkové mrtvice.

Některé tromboembolické příhody se objevily v případě léčby vysokými dávkami přípravku FEIBA

NF, dále při dlouhodobém podávání nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik

tromboembolických příhod. Souběžné použití rekombinantního faktoru VIIa může zvýšit riziko

vzniku tromboembolické příhody.

Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření k prevenci přenosu infekce na

pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců k zajištění vyloučení těch, u nichž existuje riziko

přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele

infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výroby účinné postupy, které inaktivují nebo

odstraňují viry. Přes tato opatření nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo

plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry

a jiné typy infekce.

3/10

Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A

(HAV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce nenarozeného dítěte) a pro

jedince, kteří mají sníženou funkci imunitního systému nebo kteří mají nějaký typ anémie (např.

srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají léčiva vyrobená z lidské plazmy, je třeba zvážit

vhodné očkování (hepatitida A a B).

V zájmu pacientů se doporučuje při každé aplikaci přípravku FEIBA NF zaznamenat název a číslo

šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Další léčivé přípravky a přípravek

FEIBA NF

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nebyly provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie kombinovaného nebo sekvenčního

podání přípravku FEIBA NF a rekombinantního faktoru VIIa nebo antifibrinolytik. Během léčby

přípravkem FEIBA NF je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána

systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu

se nesmí použít antifibrinolytika přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA NF.

Podle dostupných in vitro údajů a klinického sledování se v případech současného použití rFVIIa

nemůže vyloučit léková interakce, která může vést k tromboembolické příhodě.

Po podání vysokých dávek přípravku FEIBA NF může přechodný vzestup pasivně přenesených

protilátek proti povrchovým antigenům viru hepatitidy B zapříčinit chybnou pozitivní interpretaci

výsledku serologického testování.

Stejně jako všechny ostatní koncentráty koagulačních faktorů nemá být přípravek FEIBA NF mísen

před podáním s jinými léčivy, protože by to mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku. Před a po

infuzi přípravku FEIBA NF se doporučuje propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Váš lékař rozhodne, zda je možné přípravek FEIBA NF použít během těhotenství a v období kojení.

Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy během těhotenství má být přípravek FEIBA NF podáván

výhradně v jednoznačných indikacích pod pečlivým lékařským dohledem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány účinky přípravku FEIBA NF na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku

FEIBA NF

Přípravek FEIBA NF, 25 U/ml, obsahuje přibližně 4 mg sodíku v jednom mililitru (stanoveno

výpočtem); to je přibližně 80 mg sodíku ve velikosti balení 500 U FEIBA NF.

Přípravek FEIBA NF, 50 U/ml, obsahuje přibližně 4 mg sodíku v jednom mililitru (stanoveno

výpočtem); to je přibližně 40 mg sodíku ve velikosti balení 500 U FEIBA NF a přibližně 80 mg sodíku

ve velikosti balení 1000 U FEIBA NF.

To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek FEIBA NF používá

Lyofilizovaný prášek FEIBA NF rekonstituujte přiloženým rozpouštědlem a roztok podávejte

intravenózně.

Vždy používejte přípravek FEIBA NF přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanovil dávku a dávkovací intervaly přímo pro Vás s ohledem na závažnost poruchy

srážlivosti, na místo a rozsah krvácení a na Váš celkový zdravotní stav a odpověď na léčbu.

4/10

Neupravujte dávkování stanovené Vaším lékařem a nepřerušujte podávání přípravku bez předchozí

porady s lékařem.

Řekněte, prosím, svému lékaři nebo lékárnikovi, pokud se krvácení nezastaví.

Před podáním zahřejte přípravek na pokojovou nebo tělesnou teplotu, je-li to zapotřebí.

Přípravek FEIBA NF se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté rychle

použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady).

Lehce míchejte, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Zajistěte, aby se přípravek FEIBA NF zcela

rozpustil, jinak projde filtrem infuzního setu méně jednotek přípravku FEIBA NF.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Již otevřené lahvičky znovu

nepoužívejte.

K rekonstituci používejte výhradně rozpouštědlo (vodu pro injekci) a pomůcky pro rekonstituci

dodávané spolu s přípravkem.

Pokud používáte jiné pomůcky než ty, které jsou součástí balení FEIBA NF, použijte vhodný filtr

s minimální velikostí pórů 149 µm.

Přípravek nepoužívejte, pokud jeho sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.

Podání přípravku dokumentujte pomocí přiloženého odlepovacího štítku.

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

(Podání BAXJECT II Hi-Flow)

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku pomocí BAXJECT II Hi

-Flow:

Během celého postupu používejte aseptickou techniku.

Zahřejte rozpouštědlo (vodu pro injekci) na pokojovou teplotu (15 °C – 25 °C), například

několik minut ve vodní lázni (max. 37 °C), je-li to zapotřebí.

Sejměte ochranné kryty z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a dezinfikujte obě

zátky. Položte lahvičky na rovný povrch.

Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II Hi-Flow tak, že odtrhnete papírové víčko, aniž byste se

dotýkali vnitřku (Obr. a). Nevyjímejte pomůcku z obalu.

Otočte obal a průhledným plastovým trnem propíchněte zátku rozpouštědla (Obr. b). Uchopte

obal za okraj a sejměte ho z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow (Obr. c). Nesnímejte modrý uzávěr

z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow.

S převodní pomůckou připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak,

aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. Červeným plastovým trnem BAXJECT II

Hi-Flow propíchněte zátku FEIBA NF. Rozpouštědlo se natáhne do injekční lahvičky FEIBA

NF samo podtlakem (Obr. d).

Jemně kroužete celým systémem, dokud se všechen materiál nerozpustí, ale netřepejte. Ujistěte

se, že je FEIBA NF zcela rozpuštěna, jinak by aktivní materiál neprošel filtrem pomůcky.

Obr. a

Obr. b

Obr. c

Injekce/Infuze:

Sejměte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow. Pevně napojte stříkačku na

BAXJECT II Hi-Flow (NENATAHUJTE VZDUCH DO STŘÍKAČKY) (Obr. e). K zajištění

pevného spojení mezi stříkačkou a pomůckou BAXJECT II Hi-Flow se doporučuje použít

5/10

stříkačku s uzávěrem luer (při nasazování otáčejte stříkačkou ve směru hodinových ručiček až

do pozice utažení).

Obraťte systém tak, aby byl rekonstituovaný přípravek nahoře. Natáhněte roztok FEIBA NF do

stříkačky POMALÝM tahem pístu a zajistěte pevné spojení pomůcky BAXJECT II Hi-Flow se

stříkačkou během celého procesu natahování (Obr. f).

Odpojte stříkačku.

Pokud dojde ke zpěnění, vyčkejte, až veškerá pěna opadne. Roztok podávejte pomalu

intravenózně pomocí injekčního setu s křidélky (nebo jehly k jednorázovému použití).

Obr. d

Obr. e

Obr. f

Nepřekračujte infuzní

rychlost 2 U

přípravku FEIBA NF/kg těl.hm. za minutu.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku FEIBA NF, než jste měl

(a)

Informujte prosím ihned svého lékaře. Předávkování přípravkem FEIBA NF může zvýšit riziko

nežádoucích účinků jako je tromboembolie (tvorba krevních sraženin proudících krevními cévami),

konsumpční koagulopatie (DIC) nebo srdeční infarkt.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FEIBA NF nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v

závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, prosím, sdělte

to s

vému lékaři nebo lékárníkovi.

V klinických studiích byly následující nežádoucí účinky zaznamenány jako

časté

(mohou postihnout

až 1 pacienta z 10):

Přecitlivělost

Bolest hlavy

Závratě

Hypotenze (pokles krevního tlaku)

Vyrážka

Pozitivní protilátky na hepatitidu B

Z postmarketingové zkušenosti byly následující nežádoucí učinky zaznamenány jako

není známo

(z

dostupných údajů nelze určit):

6/10

Poruchy krve a lymfatického systému:

diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), vzestup titru

inhibitoru

Poruchy imunitního systému:

akutní alergické reakce (anafylaktická reakce a šok), kopřivka po

celém těle (urticaria)

Poruchy nervového systému:

pocit necitlivosti končetin (hypoestezie), abnormální nebo snížená

citlivost (parestezie), mozková mrtvice (trombotická mozková příhoda, embolická mozková příhoda),

spavost (somnolence), porucha chuti (dysgezsie)

Srdeční poruchy:

srdeční infarkt, bušení srdce (tachykardie)

Cévní poruchy

: tvorba krevních sraženin a vmetky do cév (tromboembolické příhody), vzestup

krevního tlaku (hypertenze), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

uzávěr plicní arterie (plicní embolie), zúžení

dýchacích cest (bronchospasmus), sípot, kašel, poruchy dýchání (dyspnoe)

Gastrointestinální poruchy:

zvracení, průjem, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

: pocit necitlivosti obličeje, otok obličeje, jazyka a rtů (angioedém),

kopřivka po celém těle (urticaria), svědění (pruritus)

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace:

bolest v místě vpichu, celková nevolnost, pocit horka,

zimnice, horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity v oblasti hrudníku

Vyšetření:

pokles krevního tlaku

Rychlá intravenózní injekce může způsobit bodavou bolest a pocit ztuhnutí obličeje a končetin, stejně

jako pokles krevního tlaku.

Po podání dávek vyšších, než je maximální denní dávka a/nebo po dlouhodobém podávání a/nebo

v přítomností rizikových faktorů tromboembolismu se vyskytly srdeční infarkty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha

10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek FEIBA NF uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

FEIBA NF obsahuje

Prášek:

Léčivou látkou je factorum coagulationis complexus antiinhibens.

Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus

antiinhibens 500 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je

200-600 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus

antiinhibens 25 U*.

Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus

antiinhibens 500 U/1000 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis

7/10

humani) je 200-600 mg/400-1200 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum

coagulationis complexus antiinhibens 50 U*.

Přípravek FEIBA NF obsahuje také koagulační faktory II, IX a X převážně v neaktivované formě, dále

aktivovaný koagulační faktor VII. Antigen koagulačního faktoru VIII (FVIII C:Ag) a faktory

kalikrein-kininového systému, pokud jsou vůbec přítomny, jsou obsaženy pouze ve stopovém

množství.

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50%

nárazníkové hodnoty (empty value).

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci

Jak

přípravek FEIBA NF vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je dodáván jako bílý, našedlý nebo světle zelený prášek nebo sypká hmota.

Hodnota pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,8 – 7,6.

Prášek a rozpouštědlo jsou dodávány v injekčních lahvičkách uzavřených pryžovými zátkami

Velikost balení:

FEIBA NF, 25 U/ml:

1 x 500 U

FEIBA NF, 50 U/ml:

1 x 500 U

1 x 1000 U

Obsah balení:

FEIBA NF, 25 U/ml:

1 inj. lahvička FEIBA NF 500 U - prášek pro injekční/infuzní roztok

1 inj. lahvička voda pro injekci 20 ml

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 injekční stříkačka k jednorázovému použití

1 jehla k jednorázovému použití

1 motýlková jehla se svorkou

FEIBA NF 50 U/ml:

1 inj. lahvička FEIBA NF 500 U/1000 U - prášek pro injekční/infuzní roztok

1 inj. lahvička voda pro injekci 10 ml/20 ml

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 injekční stříkačka k jednorázovému použití

1 jehla k jednorázovému použití

1 motýlková jehla se svorkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

8/10

Rakousko

Výrobce:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. 6. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v léčbě hemofilie.

Dávkování

Dávkování a délka trvání léčby jsou závislé na závažnosti poruchy hemostázy, na místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Dávkování a četnost podání by se vždy mělo řídit klinickým účinkem v individuálním případě.

Obecně se doporučuje podávat 50 až 100 U přípravku FEIBA NF na kg těl.hm. Celková jednotlivá

dávka by však neměla přesáhnout 100 U/kg a maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 200

U/kg těl.hm., pokud závažnost krvácení neopravňuje a neospravedlňuje použití vyšších dávek.

Vzhledem k faktorům specifickým pro jednotlivé pacienty může být odpověď na antiinhibitorové

přípravky rozdílná a při konkrétní krvácivé příhodě mohou pacienti reagující nedostatečně na jednu

látku reagovat uspokojivě na jinou látku. Při nedostatečné odpovědi na jeden antiinhibitorový

přípravek by mělo být zváženo podání alternativního přípravku.

Pediatrické použití (děti)

Zkušenosti u dětí do 6 let věku jsou omezené, dávkovací režim má být upraven podle klinického stavu

dítěte jako u dospělých.

1) Spontánní krvácení

Krvácení do kloubů, svalů a měkkých tkání

U lehkých až středně těžkých krvácení se doporučuje dávka 50-75 U/kg těl.hm. ve 12hodinových

intervalech. Léčba má pokračovat, dokud se neobjeví jasné známky klinického zlepšení, jako ústup

bolesti, zmenšení otoku nebo zlepšení hybnosti kloubu.

U těžkých krvácení do svalů a měkkých tkání, jako je retroperitoneální krvácení, se doporučují dávky

100 U/kg těl.hm. ve 12hodinových intervalech.

Slizniční krvácení

Doporučuje se dávka 50 U/kg těl.hm. každých 6 hodin při pečlivém sledování pacienta (vizuální

kontrola místa krvácení, opakované stanovení hematokritu). Pokud se krvácení nezastaví, může být

dávka zvýšena na 100 U/kg těl.hm., celková denní dávka však nemá překročit 200 U/kg těl. hm.

Jiná závažná krvácení

Při těžkém krvácení, jako např. krvácení do CNS, se doporučuje dávka 100 U/kg těl.hm. ve

12hodinových intervalech. V individuálních případech může být přípravek FEIBA NF podáván

v intervalech 6 hodin, dokud nedojde k výraznému klinickému zlepšení. (Nesmí se překročit

maximální denní dávka 200 U/kg těl.hm.!).

2) Chirurgické výkony

Doporučuje se dávka 50-100 U/kg těl.hm. až v 6hodinových intervalech, s ohledem na to, že nemá být

překročena maximální denní dávka 200 U/kg těl.hm.

3) Profylaxe

9/10

Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru a častým krvácením, u nichž nebyla

úspěšná nebo nebyla zvažována ITI (imunotoleranční léčba):

Doporučuje se dávka 70 – 100 U/kg těl.hm. ob den. Tato dávka může být zvýšena až na 100 U/kg

těl.hm. denně, pokud pacient dále krvácí, nebo může být postupně snížena.

Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru podstupujících ITI (imunotoleranční

léčbu):

Přípravek FEIBA NF může být podáván současně s koncentráty faktoru VIII, v dávce 50 – 100

U/kg těl.hm. dvakrát denně, dokud nedojde k poklesu hladiny inhibitoru pod 2 BU*

*1 Bethesda jednotka (BU) je definována jako množství protilátek, které inhibuje 50% aktivity faktoru VIII čerstvé směsné

lidské plazmy po inkubaci 2 hodiny při 37

Monitorování

Vzhledem ke komplexnímu mechanismu účinku není k dispozici přímé monitorování léčivé látky.

Koagulační testy, jako doba srážení plné krve (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-hodnota) a aPTT

jsou obvykle jen mírně zkráceny a nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto mají tyto testy

pouze velmi omezený význam při hodnocení léčby přípravkem FEIBA NF.

Způsob podání

Přípravek FEIBA NF má být podáván pomalu intravenózně (nesmí být překročena rychlost 2 U/kg

těl.hm. za minutu).

Přípravek FEIBA NF se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté ihned

použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady). Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují

usazeniny, se nesmí používat. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními

požadavky.

Monitorování léčby

Nesmí být překročeny jednotlivé dávky 100 U/kg těl.hm. a celkové denní dávky 200 U/kg těl.hm.

Pacienty je nutno sledovat s ohledem na rozvoj DIC a/nebo tromboembolických komplikací. Vysoké

dávky přípravku FEIBA NF by měly být podávány jen po dobu nezbytně nutnou k zástavě krvácení.

V případě významných změn krevního tlaku, tepové frekvence, při dýchacích obtížích, bolesti na

hrudi a kašli je třeba infuzi ihned přerušit a zahájit vhodná diagnostická a terapeutická opatření. K

laboratorním parametrům svědčícím pro DIC patří snížení hladiny fibrinogenu, snížení počtu

trombocytů, a/nebo přítomnost fibrin/fibrinogen degradačních produktů (FDP). Pro DIC dále svědčí

významné prodloužení trombinového času, protrombinového času nebo aPTT.

U hemofilických pacientů s inhibitorem nebo u pacientů se získanými inhibitory faktorů VIII, IX

a/nebo XI je aPTT prodloužen v důsledku základního onemocnění.

Podání přípravku FEIBA NF pacientům s inhibitorem může vyvolat úvodní anamnestický vzestup

hladin inhibitoru. Po delším podávání přípravku FEIBA NF však může inhibitor vymizet. Klinické a

publikované údaje naznačují, že účinnost přípravku FEIBA NF není snížena.

Hemofiličtí pacienti s inhibitorem nebo se získanými inhibitory koagulačních faktorů, kteří jsou léčeni

přípravkem FEIBA NF, mohou mít zvýšený sklon ke krvácení a současně zvýšené riziko trombózy.

Laboratorní testy a klinická účinnost

In vitro testy jako je aPTT, doba srážení plné krve (WBCT) a tromboelastogram (TEG) jako doklad

účinnosti nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto pokusy o normalizaci těchto hodnot

zvyšováním dávky přípravku FEIBA NF nemohou být úspěšné a dokonce se zásadně nedoporučují

vzhledem k možnému riziku navození DIC při předávkování.

Význam počtu trombocytů

V případě neuspokojivé nebo snížené odpovědi na léčbu přípravkem FEIBA NF se doporučuje

vyšetření počtu trombocytů, protože dostatečný počet funkčně intaktních trombocytů je považován za

nezbytný pro účinnost přípravku FEIBA NF.

Doplňující informace o pomůcce Baxject II Hi

-Flow:

10/10

- Pomůcka je sterilizována gama zářením.

- Pouze pro jednorázové použití.

- Neobsahuje latex.

Pokud je obal poškozen, nepoužívejte.

Baxalta, FEIBA a BAXJECT jsou ochranné známky Baxalta Incorporated.