FAYTON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FAYTON Infuzní roztok 4MG/100ML
  • Dávkování:
  • 4MG/100ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X100ML I Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FAYTON Infuzní roztok 4MG/100ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • FAYTON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 448/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls217925/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je FAYTON 4 mg/100 ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek FAYTON 4 mg/100 ml

Jak se přípravek FAYTON 4 mg/100 ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FAYTON 4 mg/100 ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je FAYTON 4 mg/100 ml a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku FAYTON 4 mg/100 ml je kyselina zoledronová, která patří

do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže

v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

K prevenci

kostních

komplikací,

například

zlomenin,

dospělých

pacientů

s kostními

metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

Ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou

kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí

takovým

způsobem,

uvolňování

kalcia

z kostí

zvýšeno.

Tento

stav

známý

jako

hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek FAYTON 4 mg/100 ml

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml provede vyšetření krve a bude

v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml Vám nesmí být podán:

jestliže kojíte,

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina přípravků, mezi

které přípravek FAYTON 4 mg/100 ml

patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku FAYTON 4 mg/100 ml se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin,

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml Vám

může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte

svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek FAYTON 4 mg/100 ml a informujte Vašeho

lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během

léčby

přípravkem

FAYTON

4 mg/100 ml

dodržujte

pečlivou

ústní

hygienu

(včetně

pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině

nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se

může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií,

užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří

mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo

prevenci kostních onemocnění).

pacientů

léčených

přípravkem

FAYTON

byly

hlášeny

snížené

hladiny

vápníku

krvi

(hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární

(druhotné)

příznaky

při

závažné

hypokalcemii

byly

hlášeny

nepravidelný

srdeční

(srdeční

arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie

život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte

svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před

podáním první dávky přípravku Fayton 4 mg/100 ml upravena. Bude vám podáváno přiměřené

množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné

důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku FAYTON 4 mg/100 ml dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a FAYTON 4 mg/100 ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a), pokud

užíváte:

Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku

používaného

léčbě

postmenopauzální

osteoporózy

hyperkalcémie),

kličková

(loop)

diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky

snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou

přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,

které mohou poškodit ledviny.

Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy

a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný

účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml není známý.

Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace

přípravkem

FAYTON

4 mg/100 ml

byla

spojována

zvýšeným

rizikem

výskytu

osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře

o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.

Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující

plnou pozornost.

Přípravek FAYTON obsahuje natrium-citrát

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (100 ml), tj. je téměř

,,bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek FAYTON 4 mg/100 ml používá

FAYTON

4 mg/100 ml

musí

být

podáván

zdravotnickými

pracovníky

vyškolenými

v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo

zabráněno dehydrataci (odvodnění).

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo

lékárník.

Jaká dávka přípravku FAYTON 4 mg/100 ml se podává

Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

Jestliže

trpíte

onemocněním ledvin,

lékař

Vám,

podle

závažnosti

onemocnění

ledvin,

naordinuje nižší dávku

Jak často se FAYTON 4 mg/100 ml podává

Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami

v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku FAYTON 4 mg/100 ml každé tři

až čtyři týdny.

Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána

jedna infuze přípravku FAYTON 4 mg/100 ml.

Jak se FAYTON 4 mg/100 ml podává

FAYTON 4 mg/100 ml se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně

15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům,

jejichž

krevní

hladiny vápníku

nejsou

dost

vysoké,

budou

navíc

předepsány

denní

doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FAYTON 4 mg/100 ml, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším

lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny

vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže

se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout

každého.

Nejčastější

nežádoucí

účinky

jsou

obvykle

mírné

krátké

době

pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo

na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky

kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby

přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři

a zubnímu lékaři.

Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu

zoledronovou

k léčbě

postmenopauzální

osteoporózy.

V současné

době

není

jasné,

kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto

příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví., informujte okamžitě svého lékaře.

Závažné alergické reakce (anafylaxe): dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně

po hypokalcémii).

Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně

po hypokalcemii).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.

Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Nízká hladina fosfátů v krvi (zjistitelná testy).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,

bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky

po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní). Tyto příznaky se mohou objevit do tří dnů

po zahájení léčby kyselinou zoledronovou.

Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

Zánět spojivek.

Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Reakce z přecitlivělosti.

Nízký krevní tlak, který může vést k náhlému pocitu chladu s omdléváním nebo slabostí nebo

ke kolapsu.

Bolestivost na hrudi.

Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo

necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.

Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna

nezbytná opatření.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Zvýšené pocení.

Ospalost.

Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.

Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.

Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Zpomalený rytmus srdce.

Zmatenost.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených

osteoporózu

(řídnutí

kostí).

Pokud

Vás

objeví

bolest,

slabost

nebo

nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to

mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.

Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek FAYTON 4 mg/100 ml uchovávat

Váš

lékař,

lékárník

nebo

zdravotní

sestra

vědí,

správně

uchovávat

přípravek

FAYTON

4 mg/100 ml (viz bod 6).

Po prvním otevření má být přípravek Fayton 4 mg/100 ml použit přednostně okamžitě. Pokud není

roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2°C – 8°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co FAYTON 4 mg/100 ml obsahuje

Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg,

což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,26 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a voda na injekci.

Jak FAYTON 4 mg/100 ml vypadá a co obsahuje toto balení

FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

FAYTON 4 mg/100 ml je dodáván jako roztok v lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 4 mg kyseliny

zoledronové.

Přípravek FAYTON 4mg/100 ml infuzní roztok se dodává v baleních obsahujících:

1 lahvičku

4 lahvičky

5 lahviček

10 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha, Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Nizozemsko:

FAYTON 4 mg/100 ml, Oplossing voor infusie

Bulharsko:

FAYTON 4 mg/100 ml Инфузионен разтвор

Česká republika:

FAYTON 4 mg/5 ml infuzní roztok

Maďarsko:

FAYTON 4 mg/5 ml Oldatos infúzió

Polsko:

FAYTON

Rumunsko:

FAYTON 4 mg/5 ml Soluţie perfuzabilă

Slovenská republika:

FAYTON 4 mg/5 ml infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.10.2016

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Jak připravit a jak podávat přípravek FAYTON 4 mg/100 ml

Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml

infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit

pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický

postup.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele

a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Pokud je roztok

uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl

pokojové teploty.

Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními

roztoky. Podává se jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.

Před a po aplikaci přípravku FAYTON 4 mg/100 ml musí být posouzena hydratace pacienta

a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy

pacientům s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin by měly být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.

Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CL

≤ 60 ml/min použijte tabulku

Odstraňte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku FAYTON 4 mg/100 ml a nahraďte jej stejným

objemem sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku

glukózy.

Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok

Výchozí stav

clearance

kreatininu

(ml/min)

Odstraňte

následující

množství

přípravku

FAYTON 4

mg/100 ml

infuzní roztok

(ml)

Nahraďte

následujícím

objemem

sterilního

injekčního

roztoku

chloridu

sodného 9

mg/ml (0,9%)

nebo 5%

injekčního

roztoku

glukózy (ml)

Stanovená

dávka (mg

kyseliny

zoledronové

ve 100 ml)*

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25.0

*Dávky byly vypočteny použitím cílové AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). U redukované dávky pro

pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejné AUC, jaká byla zjištěna u pacientů s clearance

kreatininu 75 ml/min.

Studie provedené se skleněnými lahvičkami a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček

vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% injekčním

roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu

s kyselinou zoledronovou.

Jak uchovávat přípravek FAYTON 4 mg/100 ml

Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek

FAYTON

mg/100

nepoužívejte

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

na lahvičce a krabičce za Použitelné do/EXP:.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Otevřený infuzní roztok přípravku FAYTON 4 mg/100 ml má být použit okamžitě, aby bylo

zamezeno mikrobiální kontaminaci.