FAVYND

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FAVYND Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 18MCG
  • Dávkování:
  • 18MCG
  • Léková forma:
  • Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FAVYND Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 18MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TIOTROPIUM-BROMID
  • Přehled produktů:
  • FAVYND

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 442/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls162064/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Favynd 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Favynd 18 mikrogramů a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Favynd 18 mikrogramů používat

Jak se přípravek Favynd 18 mikrogramů používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Favynd 18 mikrogramů uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Favynd 18 mikrogramů a k čemu se používá

Přípravek Favynd 18 mikrogramů pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní

nemocí (CHOPN).

CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel.

Termín

CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické

onemocnění, je třeba přípravek Favynd 18 mikrogramů používat každodenně, a nejen, když máte

dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Přípravek Favynd 18 mikrogramů je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit

dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku

Favynd 18 mikrogramů může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším

onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také

Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní používání přípravku Favynd 18 mikrogramů dále pomáhá

při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik

dní.

Účinek

tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Favynd 18 mikrogramů používat

Nepoužívejte přípravek Favynd 18 mikrogramů

jestliže jste alergický(á) na tiotropium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné léky, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Favynd se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem),

máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.

Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Favynd 18 mikrogramů je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní

nemoci, nemá být používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.

Po použití přípravku Favynd 18 mikrogramů se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako

kožní vyrážka, otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého

lékaře.

Inhalačně podávané léky jako Favynd 18 mikrogramů mohou ihned po inhalaci způsobit pocit

tísně na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést

k vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční

onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být

bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo

duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí

hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy

zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), máte užívání tiotropium-bromidu ukončit a

okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.

Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě

přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.

V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla

jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční

selhání během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař

rozhodl, zda-li je přípravek Favynd pro Vás vhodným lékem.

Nepoužívejte přípravek Favynd 18 mikrogramů častěji než jednou denně.

Děti a dospívající

Přípravek Favynd 18 mikrogramů se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Favynd 18 mikrogramů

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže používáte nebo jste používal(a) podobné léky

k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Favynd 18 mikrogramů

současně s jinými léky používanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např.

salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např.

prednisolon.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Favynd 18 mikrogramů obsahuje monohydrát laktózy

Pokud je přípravek používán dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje

až 5,5 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.

Jak se přípravek Favynd 18 mikrogramů používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně.

Doporučenou dávku nepřekračujte.

Přípravek Favynd 18 mikrogramů se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Snažte se používat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Favynd 18 mikrogramů má

účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.

Tobolky nepolykejte.

Inhalátor HandiHaler, do které vložíte tobolku Favynd 18 mikrogramů, tobolku proděraví a umožní

vdechnutí v ní obsaženého prášku.

Ujistěte se, zda HandiHaler máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru

HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru HandiHaler.

Pokud máte s používáním inhalátoru HandiHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru

nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

HandiHaler jednou za měsíc vyčistěte. Návod k čištění inhalátoru HandiHaler je uveden na druhé

straně této příbalové informace.

Pokud používáte přípravek Favynd 18 mikrogramů, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám

prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění,

bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další

pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Favynd 18 mikrogramů, než jste měl(a)

Pokud inhalujete více než jednu tobolku Favynd 18 mikrogramů denně, vyhledejte okamžitě lékaře.

Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy

s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Favynd 18 mikrogramů

Jestliže jste zapomněl(a) použít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě

dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Favynd 18 mikrogramů

Před tím, než přestanete přípravek Favynd 18 mikrogramů používat, poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Favynd 18 mikrogramů přestanete, může u Vás dojít ke

zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle

četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

závrať

bolest hlavy

poruchy vnímání chuti

rozmazané vidění

nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)

zánět v hrdle (faryngitida)

chrapot (dysfonie)

kašel

pálení žáhy (gastroesofageální reflux)

zácpa

plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)

kožní vyrážka

obtížné močení (zadržování moči)

bolesti při močení (dysurie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

nespavost (insomnie)

vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční

zákal)

zvýšení nitroočního tlaku

nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)

rychlejší tep srdce (tachykardie)

vnímání srdeční činnosti (palpitace)

pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci

(bronchospasmus)

krvácení z nosu (epistaxe)

zánět hrtanu (laryngitida)

zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

střevní neprůchodnost nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického

ileu)

zánět dásní (gingivitida)

zánět jazyka (glositida)

obtížné polykání (dysfagie)

zánět dutiny ústní (stomatitida)

pocit na zvracení

přecitlivělost, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti

závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)

kopřivka (urtikarie)

svědění (pruritus)

infekce močových cest

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

úbytek tělesné vody (dehydratace)

zubní kazy

závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

infekce kůže nebo vředy na kůži

suchá kůže

otok kloubů

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla

(angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).

Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po

podání přípravku Favynd 18 mikrogramů. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých

pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo

dušnost (bronchospasmus).

Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte

s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Favynd 18 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Pokud vyjmete z blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat jednu tobolku denně ze

stejného blistru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Favynd 18 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je tiotropium. Jedna tobolka obsahuje tiotropium 18 mikrogramů (jako

monohydrát tiotropium-bromidu). Podaná dávka (dávka, která je uvolněna z náustku inhalátoru

HandiHaler) je tiotropium 10 mikrogramů.

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy.

Jak přípravek Favynd 18 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

Favynd 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jsou světle zelené tvrdé tobolky obsahující

prášek k inhalaci s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:

Balení obsahující 30 tobolek

Balení obsahující 60 tobolek

Balení obsahující 90 tobolek

Balení obsahující 10 tobolek a 1 HandiHaler

Balení obsahující 30 tobolek a 1 HandiHaler

Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách a inhalátor HandiHaler

Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Favynd 18 mikrogramů je:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce přípravku Favynd 18 mikrogramů a inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Lichtenštejnsko

Favynd 18 Microgramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Belgie

Favynd – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule

Bulharsko

Фавинд 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

Kypr

Favynd Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg

Česká republika

Favynd 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Dánsko

Favynd, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram

Finsko

Favynd 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova

Francie

Favynd 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Německo

Favynd 18 Microgramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Řecko

Favynd Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP

Maďarsko

Favynd 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Island

Favynd 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki

Irsko, Malta, Velká Británie

Favynd 18 microgram inhalation powder, hard capsule

Itálie

Favynd 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida

Lotyšsko

Favynd 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulā

Litva

Favynd 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Lucembursko

Favynd GELULES 18 MCG

Nizozemsko

Favynd 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Polsko

Favynd, 18 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Portugalsko

Favynd, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg

Rumunsko

Favynd 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Slovenská republika

Favynd 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Slovinsko

Favynd 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Švédsko

Favynd, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.1.2016.

Boehringer Ingelheim (logo)

HandiHaler, návod k použití:

Vážený paciente,

HandiHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Favynd, který Vám lékař

předepsal na Vaše dýchací potíže.

Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro používání přípravku

Favynd.

Inhalátor HandiHaler je navržen speciálně pro přípravek Favynd, a

nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků. HandiHaler je možno

používat k aplikaci léku až po dobu jednoho roku.

HandiHaler

Horní kryt

Náustek

Spodní část

Prorážecí tlačítko

Centrální komůrka

otevření

horního

krytu

zmáčkněte

prorážecí

tlačítko

v plném

rozsahu a opět pusťte.

2. Odklopte úplně horní kryt povytažením směrem nahoru. Poté odklopte

náustek povytažením směrem nahoru.

3. Vyjměte jednu tobolku přípravku Favynd z blistru (jen bezprostředně

před použitím) a umístěte ji do centrální komůrky (5) tak, jak je

znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom, v jakém směru je tobolka

v centrální komůrce umístěna.

4. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní kryt ponechte

odklopený.

8. Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji. Před

odložením inhalátoru HandiHaler přiklopte náustek a horní kryt.

Čištění inhalátoru HandiHaler

Manipulace s blistrem

A. Pomocí perforace uprostřed rozdělte blistr na dvě poloviny.

5. Držte HandiHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte pouze

jednou prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde

k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

6. Úplně vydechněte. Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.

7. Vložte HandiHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely.

Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte,

s dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř

vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté zadržte

dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte

HandiHaler z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou

kroky 6 a 7 čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu tobolky.

HandiHaler čistěte jednou za měsíc. Odklopte horní kryt a náustek. Poté

otevřete spodní část nadzvednutím prorážecího tlačítka. K odstranění

zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě

HandiHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté

dosušte na vzduchu s odklopeným horním krytem a náustkem a

s otevřenou spodní částí. HandiHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte

ihned po použití, aby byl připraven k použití pro následující dávku. Pokud

je to nutné, vnější část náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou)

tkaninou.

B. Pomocí volné části postupně stahujte fólii (pouze bezprostředně před

použitím) do odkrytí pouze jedné tobolky.

Jestliže se nedopatřením dostane další tobolka do styku se vzduchem,

zlikvidujte ji.

C. Tobolku vyjměte.

Tobolky přípravku Favynd obsahují jen malé množství prášku, proto je tobolka pouze částečně

naplněna.

CE značka

Výrobce inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo