FATROXIMIN TOPIC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FATROXIMIN TOPIC 2.94 mg/g
  • Léková forma:
  • Kožní sprej, roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FATROXIMIN TOPIC 2.94 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, koně, kozy, králíci, ovce, prasata, skot, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná antibiotika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9937535 - 1 x 170 g - tlaková láhev - AL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/148/98-C
  • Datum autorizace:
  • 08-12-1998
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Souhrn úDajů O Přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FATROXIMIN TOPIC 2,94 mg/g kožní sprej, roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g roztoku obsahuje

Účinné látky:

Rifaximinum 2,94 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Čirý červenofialový roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Terapeutické ošetření infekčního onemocnění kůže a přídatných orgánů zejména hniloba

paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin, pyoderma, oděrky, otevřené rány,

vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či komplikované patogeny

citlivými na rifaximin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a

Pseudomonas spp.).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou

představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou

populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima, sliznicemi a kůží či případnému vdechnutí.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.

Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Používání v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její

zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími

léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a

snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími

léky metabolizovanými cytochromem P-450.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

Aplikace v trvání 1 - 5 vteřin odpovídá přibližně dávce 2 - 9 mg rifaximinu. Léčbu lze

opakovat jednou nebo dvakrát denně do vyléčení, léčba trvá v průměru 3 - 5 dní.

V případě hniloby paznehtů a jiných onemocnění končetin je třeba postižené místo očistit,

zrohovatělou tkáň odstranit tak, aby infikovaná část byla zcela odkryta a pak pečlivě aplikovat

přípravek.

U ostatních lézí se doporučuje před aplikací infikované místo vyčistit a odstranit nekrotickou

tkáň. Jedná-li se o závažnější postižení (především nohou), ošetření se musí opakovat denně

až do vyléčení. Pro dosažení optimálních výsledků se doporučuje aplikovat přípravek dvakrát

za sebou v intervalu několika vteřin.

Před použitím důkladně protřepat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné příznaky předávkování nebyly popsány.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeuticá skupina: Antibiotika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QD06AX11

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně

na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci

s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování

transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní

bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia,

bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních

bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a

Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika

vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4

µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny

ansamycinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Rifaximin je špatně absorbován či není vůbec absorbován při různých způsobech podání.

Farmakokinetické studie po opakovaném podání přípravku na kůži neprokázaly přítomnost

rifaximinu v plasmě, svalu a tuku nacházejícím se pod místem aplikace. Rifaximin nebyl

zjištěn v mléce ošetřených zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fuchsin

Ethanol denaturovaný benzinem

Hnací plyny: butan + propan (75 :25)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nádobka je pod tlakem: Nevystavovat slunci. Ani prázdnou nádobku nepropichovat a

nevhazovat do ohně. Nestříkejte do otevřeného ohně ani na horké předměty. Skladovat mimo

zdroje vznícení (zákaz kouření).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

170 g aluminiová tlaková nádobka/sprej, s vnějším smaltováním a s vnitřní ochrannou vrstvou

z fenyl-epoxydové pryskyřice, s PE ventilem.

Velikost balení:

1x 170 g.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/148/98-C

9. DATUM REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 08.12. 1998/06.03.2008, 23.5.2013

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Září 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.