FATROXIMIN TOPIC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FATROXIMIN TOPIC 2.94 mg/g
  • Léková forma:
  • Kožní sprej, roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FATROXIMIN TOPIC 2.94 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, koně, kozy, králíci, ovce, prasata, skot, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná antibiotika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9937535 - 1 x 170 g - tlaková láhev - AL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/148/98-C
  • Datum autorizace:
  • 08-12-1998
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Souhrn úDajů O Přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FATROXIMIN TOPIC 2,94 mg/g kožní sprej, roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g roztoku obsahuje

Účinné látky:

Rifaximinum 2,94 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Čirý červenofialový roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Terapeutické ošetření infekčního onemocnění kůže a přídatných orgánů zejména hniloba

paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin, pyoderma, oděrky, otevřené rány,

vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či komplikované patogeny

citlivými na rifaximin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a

Pseudomonas spp.).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou

představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou

populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima, sliznicemi a kůží či případnému vdechnutí.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.

Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Používání v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její

zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími

léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a

snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími

léky metabolizovanými cytochromem P-450.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

Aplikace v trvání 1 - 5 vteřin odpovídá přibližně dávce 2 - 9 mg rifaximinu. Léčbu lze

opakovat jednou nebo dvakrát denně do vyléčení, léčba trvá v průměru 3 - 5 dní.

V případě hniloby paznehtů a jiných onemocnění končetin je třeba postižené místo očistit,

zrohovatělou tkáň odstranit tak, aby infikovaná část byla zcela odkryta a pak pečlivě aplikovat

přípravek.

U ostatních lézí se doporučuje před aplikací infikované místo vyčistit a odstranit nekrotickou

tkáň. Jedná-li se o závažnější postižení (především nohou), ošetření se musí opakovat denně

až do vyléčení. Pro dosažení optimálních výsledků se doporučuje aplikovat přípravek dvakrát

za sebou v intervalu několika vteřin.

Před použitím důkladně protřepat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné příznaky předávkování nebyly popsány.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeuticá skupina: Antibiotika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QD06AX11

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně

na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci

s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování

transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní

bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia,

bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních

bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a

Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika

vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4

µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny

ansamycinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Rifaximin je špatně absorbován či není vůbec absorbován při různých způsobech podání.

Farmakokinetické studie po opakovaném podání přípravku na kůži neprokázaly přítomnost

rifaximinu v plasmě, svalu a tuku nacházejícím se pod místem aplikace. Rifaximin nebyl

zjištěn v mléce ošetřených zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fuchsin

Ethanol denaturovaný benzinem

Hnací plyny: butan + propan (75 :25)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nádobka je pod tlakem: Nevystavovat slunci. Ani prázdnou nádobku nepropichovat a

nevhazovat do ohně. Nestříkejte do otevřeného ohně ani na horké předměty. Skladovat mimo

zdroje vznícení (zákaz kouření).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

170 g aluminiová tlaková nádobka/sprej, s vnějším smaltováním a s vnitřní ochrannou vrstvou

z fenyl-epoxydové pryskyřice, s PE ventilem.

Velikost balení:

1x 170 g.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/148/98-C

9. DATUM REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 08.12. 1998/06.03.2008, 23.5.2013

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Září 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Medicines of the future in focus at World Economic Forum

Medicines of the future in focus at World Economic Forum

Medicines of the future is one of the topics being debated at the meeting of the World Economic Forum, which is currently place right now in Tianjin in China. The Danish Medicines Agency is attending.

Danish Medicines Agency

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Synthetic pitches: the expert assessments currently available conclude that the risks to health are negligible

Synthetic pitches: the expert assessments currently available conclude that the risks to health are negligible

In recent years, the increasing use of tyre granulates for sports pitches and playgrounds has raised concerns about their potential impact on health and the environment. ANSES has analysed the studies and expert assessments currently available on this topic and reports the main findings regarding the potential risks associated with the use or installation of synthetic pitches. The existing studies conclude that the health risks are of little concern, but point to potential risks to the environment.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

The products may be contaminated with bacteria. Topical administration of the products could result in potentially serious bacterial infections in immunocompromised individuals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: New definition of adverse reactions due to new European legislation on pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

31-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Drug Analysis Prints involving data from more than 14,000 Danish adverse reaction reports available at the Danish Health and Medicines Authority’s website.

Danish Medicines Agency

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

19-6-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 March 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 March 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: A new registry study has investigated the frequency of malformations in newborns after treating the mother with antidepressants (SSRI) during the pregnancy.

Danish Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

21-9-2018

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like  activity trackers, social media, and patient registries to better  understand their needs.  Click the link for more information about the upcoming meeting:  https:/

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like activity trackers, social media, and patient registries to better understand their needs. Click the link for more information about the upcoming meeting: https:/

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like activity trackers, social media, and patient registries to better understand their needs. Click the link for more information about the upcoming meeting: https://bit.ly/2MUNqhU 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency