FAKTU

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FAKTU Čípek 100MG/2,5MG
  • Dávkování:
  • 100MG/2,5MG
  • Léková forma:
  • Čípek
  • Podání:
  • Rektální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Strip
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FAKTU Čípek 100MG/2,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CINCHOKAIN
  • Přehled produktů:
  • FAKTU

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 23/ 126/87-C
  • Datum autorizace:
  • 03-08-2015
  • EAN kód:
  • 4031083006449
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls115151/2018, sukls115138/2018

Příbalová

informace: informace pro pacienta

FAKTU

50 mg/g + 10 mg/g

rektální mast

policresulenum, cinchocaini hydrochloridum

FAKTU

100 mg + 2,5 mg

čípky

policresulenum, cinchocaini hydrochloridum

Přečtěte

si

pozorně

tuto

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat

,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je Faktu a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Faktu používat

Jak se Faktu používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Faktu uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE FAKTU A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravků Faktu mast a Faktu čípky je polykresulen a cinchokain. Přípravek Faktu

rychle zastavuje krvácení, svědění a pálení při hemoroidech a dalších obtížích v oblasti konečníku.

Zabraňuje vzniku

zánětu a

podporuje regeneraci

postižené

oblasti. Cinchokain

způsobuje

místní

znecitlivění, čímž snižuje bolest a svědění v oblasti konečníku.

Faktu se používá k místní léčbě hemoroidů. Mast je určena k léčbě vnějších i vnitřních hemoroidů,

čípky se používají k léčbě vnitřních hemoroidů, obzvláště jsou-li doprovázeny zánětem a krvácením.

Přípravek Faktu se dále používá při vyrážkách a svědění v oblasti konečníku a u povrchních trhlin

v oblasti řitního otvoru.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek Faktu používá při léčbě ran po předchozím chirurgickém

zákroku v oblasti konečníku.

Přípravek je určen pro dospělé.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

FAKTU

POUŽÍVAT

Nepoužívejte

Faktu

jestliže jste alergický(á) na polykresulen a cinchokain nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a

opatření

Přípravek

Faktu

pouze

zmírňuje

příznaky

hemoroidů,

neodstraňuje

však příčinu onemocnění.

vhodném postupu léčby hemoroidů se poraďte s lékařem co nejdříve, protože některé příznaky tohoto

onemocnění, zejména krvácení a bolest, mohou být příznaky jiných onemocnění, která je třeba včas

léčit.

Jestliže do 7 dnů nedojde k ústupu obtíží nebo se naopak Vaše příznaky zhorší, poraďte se o dalším

používání přípravku s lékařem.

Při

vzniku

náhlých

prudkých

bolestí

nebo

výraznějšího

krvácení v oblasti konečníku je

nutno

neprodleně vyhledat lékaře.

Další

léčivé

přípravky

a Faktu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s přípravkem Faktu jiné volně prodejné léky určené

k podání do konečníku.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je přípravek Faktu vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky

neměly kojit během léčby. O použití přípravku Faktu v těhotenství musí vždy rozhodnout lékař.

Řízení

dopravních prostředků

a obsluha

strojů

Faktu neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Faktu mast obsahuje butylhydroxytoluen a Faktu

čípky

obsahují

sójový

lecithin

Faktu

mast

obsahuje

butylhydroxytoluen.

Může

způsobit

místní

kožní

reakce

(např.

kontaktní

dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

Faktu čípky obsahují tekutý sójový lecitin. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte

tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE FAKTU

POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití

u

dospělých

Faktu je určen pro dospělé pacienty.

Použití

u

dětí

a

dospívajících

S použitím u dětí nejsou klinické zkušenosti, a proto se Faktu dětem nepodává.

Faktu se aplikuje do konečníku/okolí konečníku po předchozím vyprázdnění stolice.

Faktu rektální

mast

Není-li předepsáno jinak, nanáší se mast 2-3x denně na postižená místa, podle možnosti se vmasíruje.

Způsob použití

K aplikaci masti do rekta použijte přiložený aplikátor. Aplikátor našroubujte na tubu a zaveďte jej do

konečníku (řitního otvoru). Tubu poté lehce stlačujte, aby mast vytékala postranními otvory na

postižená

místa,

současně

vytahujte

konečníku.

Lehkým

otáčením

tuby

dosáhnout

rovnoměrného nanesení masti po celém obvodu konečníku.

Čípky

Čípky se zavádějí do konečníku, 2 – 3krát denně 1 čípek. Čípek se nezavádí hluboko do konečníku,

ale je nutno jej zavést pouze po okraj řitního otvoru tak, aby se udržel v řitním kanálu do jeho

rozplynutí. Po zmírnění hlavních příznaků je možno pokračovat v léčbě dávkou 1 čípek denně.

Před použitím čípek uvolněte roztržením fólie nad špičkou čípku.

Upozornění: Při použití Faktu v oblasti řitního otvoru může dojít ke zvlhčení spodního prádla

důvodu tělesného tepla. Proto se doporučuje použití hygienických vložek či ochranné vrstvy.

Délka

léčby:

Délka léčby je obvykle 2 – 3 týdny. Pokud se Vaše obtíže nezlepší do 7 dnů, poraďte se se svým

lékařem. Bez porady s lékařem přípravek používejte nejdéle 2 týdny.

Jestliže

jste

použil(a)

více

Faktu,

než

jste

měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte

neprodleně lékaře.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

použít

Faktu

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávky

použijte v

obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné

nežádoucí

účinky:

Méně časté: nepříjemné pocity (např. pálení nebo svědění), které jsou způsobeny léčivými látkami a

během krátké doby většinou vymizí.

Velmi vzácné: V ojedinělých případech se může vyskytnout kontaktní alergická reakce. Může se

projevit

formě

zánětlivého

zarudnutí

kůže

puchýřky,

které jsou provázeny dlouhotrvajícím

svěděním.

Vyskytly se velmi vzácné případy systémových alergických reakcí (např. angioedém - náhlý otok

obličeje, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo krku, který může vyvolat dýchací či polykací obtíže,

otok hrtanu, kopřivka po celém těle) a anafylaxe (život ohrožující alergická reakce). V takových

případech musí být léčba ukončena a je nutno vyhledat lékaře.

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK FAKTU

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Případné výkyvy v zabarvení masti (uvolněný tuk) a čípků (světlejší skvrny) jsou nezávadné a nemají

vliv na účinnost přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit

s přípravky,

které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní

prostředí.

6.

DALŠÍ

INFORMACE

Co

přípravek

Faktu

obsahuje

Rektální

mast

Léčivé látky: jeden gram masti obsahuje policresulenum 50 mg a cinchocaini hydrochloridum 10

Pomocné látky: makrogol, cetostearomakrogol 300, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát

dinatrium-edetátu, kyselina edetová, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen, čištěná voda.

Čípky

Léčivé látky: jeden čípek obsahuje policresulenum 100 mg a cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocné látky jsou: ztužený tuk, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sójový lecithin, kyselina edetová, hydroxid sodný.

Jak

přípravek

Faktu vypadá

a co obsahuje toto

balení

Faktu rektální mast je bílá mast prostá cizích příměsí v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem

a aplikátorem.

Faktu čípky jsou čípky torpédovitého tvaru světlehnědé barvy zatavené v PVC/PE fólii.

Velikost

balení

Čípky

10 nebo 20 čípků.

Rektální mast

20 g masti, 30 g masti

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Takeda GmbH

Byk-Gulden Str. 2

784 67 Konstanz

Německo

Výrobce

Takeda GmbH

Singen

Německo

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 14. 3. 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety