EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK Koncentrát pro perorální roztok
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X176ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK Koncentrát pro perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KOMBINACE MINERÁLNÍCH SOLÍ
  • Přehled produktů:
  • EZICLEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 61/ 106/13-C
  • Datum autorizace:
  • 30-09-2013
  • EAN kód:
  • 3582186001189
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls278539/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eziclen koncentrát pro perorální roztok

Natrii sulfas

Magnesii sulfas heptahydricus

Kalii sulfas

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Eziclen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eziclen užívat

Jak se Eziclen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Eziclen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Eziclen a k

čemu se používá

Eziclen obsahuje tři různé léčivé látky: síran sodný (natrium-sulfát), síran hořečnatý (magnesium-

sulfát) a síran draselný (kalium-sulfát).

Eziclen se používá u dospělých k vyčištění střev před lékařským zákrokem nebo chirurgickým

výkonem na střevě.

Eziclen neslouží k léčbě zácpy.

Přípravek Eziclen musí být před použitím rozpuštěn v množství vody určeném ve způsobu podání

(viz bod 3).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eziclen užívat

Neužív

ejte Eziclen:

jestliže jste alergický(á) na síran sodný, síran hořečnatý nebo síran draselný nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jesliže máte některou z následujících žaludečních nebo střevních obtíží:

známá střevní obstrukce nebo podezření na ni

perforace střevní stěny

problémy s vyprazdňováním žaludku (např. gastroparéza)

paralýza střeva

toxická kolitida nebo toxické magakolon

úporné zvracení

jesliže jste silně dehydratován(a)

jestliže máte závažné srdeční potíže (městnavé srdeční selhání)

jestliže máte ascites (zadržování tekutiny v břišní dutině)

jestliže máte závažné onemocnění ledvin (závažná renální nedostatečnost)

jestliže máte aktivní zánětlivé onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Eziclen užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Eziclen se poraďte se svým lékařem, jestliže:

jste dehydratovaný(á) (příznaky mohou být: sucho v ústech, pocit žízně, bolest hlavy, pocit

závratě, močení méně než je obvyklé, extrémní únava, bušení srdce a zmatenost)

jste někdy měl(a) abnormální krevní hladiny sodíku nebo draslíku

máte srdeční obtíže

Eziclen může ovlivnit srdeční rytmus z důvodu změny hladin solí v krvi. Váš doktor by Vás měl

během léčby sledovat.

máte potíže s ledvinami

máte potíže s játry

máte obtíže způsobené kyselinou močovou (dna nebo jakékoli jiné)

máte problémy s polykáním

máte reflux, během kterého se žaludeční kyselina dostává do trávicí trubice

jste fyzicky slabý(á) nebo snadno onemocníte

máte sníženou hybnost v části nebo v celém rozsahu střev (hypomotilita)

máte takový zdravotní stav nebo jste prodělal takovou operaci zažívacího traktu, která Vás činí

náchylnými ke snížené hybnosti.

Pokud jste fyzicky slabý(á) nebo starší osoba (65 let a více), zdravotní stav Vašich ledvin, jater nebo

srdce je závažný nebo pokud Vás může ohrozit změna hladin solí v těle (elektrolytová nerovnováha),

Váš lékař se může rozhodnout provést specifickou kontrolu před a po zákroku. Měli byste také

věnovat zvláštní pozornost doporučením uvedeným v této části příbalové informace stejně jako v části

„Další léčivé přípravky a Eziclen“ a „Jak se Eziclen užívá“.

Pokud

Vás

objevilo

závažné

zvracení

nebo

pokud

sobě

cítíte

příznaky

dehydratace

(např. sucho v ústech, pocit žízně) po užití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře, který by Vám

měl stanovit rehydratační opatření.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem

dříve, než užijete Eziclen.

Po užití tohoto přípravku budete mít časté volné pohyby střev (půjdete na stolici). To je normální

a ukazuje to, že přípravek funguje. Zůstaňte v blízkosti toalety, dokud účinek přípravku neodezní.

Přesně dodržujte návod k použití přípravku Eziclen a vypijte tolik vody nebo čiré tekutiny, kolik

potřebujete, abyste zabránil(a) vzniku dehydratace.

Děti a dospívající

Eziclen není určen pro použití u pacientů mladších 18 let. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla dosud

pro tuto skupinu pacientů stanovena.

Další léčivé přípravky a

Eziclen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky dostupné bez lékařského předpisu

a rostlinné přípravky.

Jestliže užíváte jiné léky, vezměte si je jednu až tři hodiny před užitím přípravku Eziclen nebo

nejdříve hodinu po ukončení procesu čištění střev. To je proto, že v důsledku průjmu způsobeného

přípravkem Eziclen může dojít k vyplavení léků ze zažívacího traktu a ty pak nemohou účinkovat dle

očekávání.

Zvláštní pozornost by měla být věnována:

u léků, které mohou změnit hladiny tekutin nebo solí v krvi (např. diuretika, blokátory kalciových

kanálů nebo léčba lithiem) nebo léky, které ovlivňují srdeční rytmus.

u léků pravidelně podávaných ústy: například perorální antikoncepce, léky na epilepsii nebo

diabetes nebo antibiotika, levothyroxin (hormon k léčbě snížené funkce štítné žlázy), nebo digoxin

(používaný k léčbě srdečních obtíží), protože Eziclen může zpomalit nebo úplně zabránit absorpci

těchto perorálních léků, které jsou pak méně účinné nebo neúčinkují vůbec.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, nesmíte kojit své dítě po dobu 48 hodin po podání druhé dávky přípravku Eziclen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Eziclen ovlivnil Vaši schopnost řídit a používat nástroje nebo stroje.

Eziclen obsahuje sodík a draslík.

Pokud máte dietu s kontrolou sodíku nebo draslíku, všimněte si prosím, že každá lahev přípravku

Eziclen obsahuje 5,684 g (247,1 mmol) sodíku a 1,405 g (35,9 mmol) draslíku.

3.

Jak se Eziclen

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku:

Tento přípravek užívejte ústy.

Den před lékařským zákrokem si můžete dát lehkou snídani. Poté již přijímejte pouze čiré tekutiny

namísto oběda, večeře či jakéhokoliv jiného jídla, a to až do vyšetření. Nepijte červené a fialové

tekutiny, mléčné nebo alkoholické nápoje.

Eziclen je dodáván jako 2 lahve balené společně s odměrkou určenou pro ředění a podání

přípravku. Všechny tyto části potřebujete k léčbě.

Nepijte obsah obou lahví najednou.

Nepijte obsah lahví dříve, než je zředíte.

Nezapomeňte pít navíc ještě další množství vody nebo vhodné čiré tekutiny.

Váš lékař Vám poskytne formulář, do kterého zaznamenáte čas, kdy jste zahájili léčbu přípravkem,

množství

tekutin

vypitých

během

tohoto

procesu

čištění

střev.

Dodržujte přesně návod a pijte dle potřeby tolik vody nebo čirých tekutin, abyste předešli

dehydrataci.

„Čiré

tekutiny“

jsou

voda,

čaj

nebo

káva

(bez

mléka),

šumivé

(sycené)

nebo

nesycené

nealkoholické nápoje, ovocné šťávy bez dužiny (bez červeného nebo fialového zabarvení), čirá

polévka nebo zcezená polévka zbavená jakýchkoli pevných částic.

Nepijte žádné alkoholické nápoje.

Jak a kdy užívat tento přípravek

Eziclen může být užíván buď podle dvoudenního, nebo podle jednodenního plánu. Váš lékař určí,

který plán použijete a jeho načasování.

Pokud nebude provedena anestezie, musíte ukončit příjem jakýchkoli tekutin nejméně jednu

hodinu před začátkem zákroku.

Pokud bude provedena anestezie, obvykle musíte ukončit příjem jakýchkoli tekutin nejméně

2 hodiny před začátkem zákroku, s ohledem na pokyny anesteziologa.

„Dvoudenní“

plán

Podání přípravku je rozděleno na podání večer před zákrokem a ráno v den zákroku.

Den před zákrokem:

- zahajte první část plánu (použijte první lahev) v podvečer (tj. ne později než v 18 hodin)

V den zákroku:

- zahajte druhou část plánu (použijte druhou lahev) v časných ranních hodinách, 10 až 12 hodin

od zahájení první části plánu (první lahve).

„Jednodenní“

plán

Podání přípravku je zahájeno i ukončeno večer před zákrokem.

Den před zákrokem:

- zahajte první částí plánu (použijte první lahev) v podvečer (tj. ne později než v 18 hodin)

- zahajte druhou část plánu (použijte druhou lahev) přibližně 2 hodiny od zahájení první části

plánu (první láhve)

Ať už Váš lékař zvolí jakýkoliv plán, následující kroky musí být dodrženy pro první i druhou část

plánu:

Lahev opatřenou dětským bezpečnostním uzávěrem otevřete zatlačením

na víko a jeho otáčením proti směru hodinových ručiček.

Nalijte obsah jedné lahve přípravku Eziclen do odměrky.

Přidávejte vodu k přípravku, dokud hladina nedosáhne rysky uvedené

na odměrce.

Během následující půl hodiny až hodiny vypijte veškerý roztok

odměrky.

DŮLEŽITÉ: Postupně vypijte další dvě (2) odměrky naplněné vodou

nebo čirou tekutinou. Pokaždé naplňte odměrku vodou nebo čirým

roztokem až po rysku.

Jednu odměrku vypijte během přibližně půl hodiny.

Kroky 1 až 6 mají trvat přibližně 2 hodiny a je třeba je zopakovat v druhé

části plánu.

Bez ohledu na zvolený plán musíte dokončit užití nejméně jednu hodinu před plánovaným

zákrokem.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku

Eziclen,

než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Eziclen, nebo že jste jej nenaředil(a) dle

instrukcí, nebo že jste nevypil(a) dostatek vody navíc, sdělte to svému lékaři a vypijte dostatek

vody nebo čiré tekutiny navíc, abyste tak zabránil(a) případné dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Eziclen

Pokud zapomenete užít dávku, sdělte to svému lékaři co nejdříve, může to znamenat, že přípravek

nebude účinkovat podle očekávání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí

účinky:

P

řestaňte užívat Eziclen a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud u sebe zaznamenáte

cokoliv

z následujícího

:

Alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku nebo zarudnutí, svědění, obtížné

dýchání nebo otok krku.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (

mohou se vyskytnout u

více než 1 z

10 lidí)

Obecné nepohodlí

Pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení

Nadýmání nebo bolesti břicha

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

Zimnice

Sucho v ústech

Bolest hlavy

Závrať

Bolest při močení

Nepříjemné pocity v rektální a anální oblasti

Změny

v hladinách

některých

složek

v krvi.

Např.:

zvýšení

aspartátaminotransferázy,

kreatinfosfokinázy,

laktát

dehydrogenázy,

fosforu,

bilirubinu

nebo

kyseliny

močové

a snížení sodíku, draslíku nebo vápníku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Eziclen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření láhve a/nebo naředěním vodou má být roztok použit okamžitě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Eziclen obsahuje

Léčivými látkami jsou:.

Natrii sulfas , Magnesii sulfas heptahydricus, Kalii sulfas

Každá láhev s obsahem přibližně 176 ml koncentrátu obsahuje 17,510 g síranu sodného

bezvodého,

3,276

heptahydrátu

síranu

hořečnatého

3,130

síranu

draselného.

Celkový obsah elektrolytových iontů je následující:

Obsah v g

Obsah v mmol

1 láhev

2 lahve

1 láhev

2 lahve

Sodík*

5,684

11,367

247,1

494,2

Draslík

1,405

2,81

35,9

71,8

Hořčík

0,323

0,646

13,3

26,6

Sírany

14,845

29,690

154,5

309,0

Obsah odvozen ze síranu sodného (natrium-sulfát, léčivá látka) a benzoanu sodného (natrium-

benzoát, pomocná látka).

Dalšími

složkami

jsou

natrium-benzoát

(E211),

kyselina

citrónová,

kyselina

jablečná,

sukralosa, čištěná voda a ovocné aroma (obsahuje přírodní a syntetické aromatické látky,

propylenglykol E1520, ethanol, kyselinu octovou a kyselinu benzoovou E210).

Jak Eziclen

vypadá a co obsahuje toto balení

Eziclen je koncentrát pro perorální roztok, čirý nebo mírně zakalený.

Balení obsahuje 2 lahve, každá o objemu přibližně 176 ml, a odměrku o objemu cca půl litru

určenou pro naředění a podání přípravku.

Mohou být dostupné tyto velikosti balení:

1 balení obsahující 2 lahve a jednu odměrku

24 x 1 balení obsahující 2 lahve a jednu odměrku

6 x 24 (=144) x 1 balení obsahující 2 lahve a jednu odměrku

14 x 24 (=336) x 1 balení obsahující 2 lahve a jednu odměrku

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

IPSEN Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie

Výrobce:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethé Virton – 28100 Dreux, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Estonsko, Německo, Řecko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko,

Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Španělsko : Eziclen

Francie, Itálie, Velká Británie: Izinova

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 14. 2. 2017