EZETIMIB TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZETIMIB TEVA Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZETIMIB TEVA Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EZETIMIB
  • Přehled produktů:
  • EZETIMIB TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 255/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls214581/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ezetimib Teva 10 mg

tablety

ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ezetimib Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Teva užívat

Jak se přípravek Ezetimib Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ezetimib Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ezetimib Teva a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib Teva je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimib Teva snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib Teva navíc zvyšuje

hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetimib Teva, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného

v trávicím traktu.

Přípravek Ezetimib Teva zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují

cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový

cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich

tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může

poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava

průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému

cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole

hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek Ezetimib Teva se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární

a nefamiliární])

spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena

dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným

způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimib Teva v kombinaci se statiny, které se používají

ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti

operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimib Teva Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Teva užívat

Jestliže užíváte přípravek Ezetimib Teva spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci

konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva, jestliže:

jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva spolu se statinem, jestliže:

máte v současné době potíže s játry.

jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ezetimib Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib Teva se

statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste

začali užívat přípravek Ezetimib Teva se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek

Ezetimib Teva užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimib Teva a některých cholesterol snižujících

léčivých přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku mezi 6 a 17 lety, pokud jim ho nepředepsal

odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné

informace pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoli z následujících léčivých

látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)

léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,

acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)

kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku

přípravku Ezetimib Teva

fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)

Přípravek Ezetimib Teva s jídlem

Přípravek Ezetimib Teva může být podáván s jídlem i bez něj.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si

myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib Teva se statinem

otěhotněla, přestaňte užívat oba léčivé přípravky a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ezetimib Teva bez statinu v průběhu

těhotenství. Pokud jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete přípravek Ezetimib

Teva užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá

látka vylučuje do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Ezetrol bez statinu, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky

nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimib

Teva závrať.

Přípravek Ezetimib Teva obsahuje laktózu

Tablety přípravku Ezetimib Teva obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Ezetimib Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další cholesterol

snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestal(a) užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Ezetimib Teva užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny

cholesterolu.

V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimib Teva.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib Teva 10 mg užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezetimib Teva užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Teva spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou

dobu. V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného

přípravku.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Teva spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování

cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem obsahujícím

sekvestrant žlučových kyselin, musí být přípravek Ezetimib Teva užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4

hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib Teva, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané

množství přípravku Ezetimib Teva v obvyklou dobu příští den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetrol

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky popsány, se používají následující termíny:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých hlášení)

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost

svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být

ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů,

jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou

léčbu). Toto bylo hlášeno při všeobecném použití.

Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté:

bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy.

Méně časté:

zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)

a svalových funkcí (kreatinkinázy); kašel; poruchy trávení; pálení žáhy; nevolnost;

bolest kloubů; svalové křeče; bolest šíje; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi,

návaly horka; vysoký krevní tlak.

Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté:

zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí

(transamináz); bolest hlavy; bolest, citlivost nebo slabost svalů.

Méně časté:

pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad; svalová slabost;

bolest rukou a nohou; neobvyklá únava nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou.

Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý nežádoucí účinek:

bolest břicha

Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:

závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka

projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost

svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, nevolnost,

zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk,

které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá únava

nebo slabost; dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ezetimib Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo

lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchování.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib Teva obsahuje

Léčivou látkou je ezetimibum.

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob,

mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 30, natrium-lauryl-sulfát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, poloxamer 407

Jak přípravek Ezetimib Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Ezetimib Teva jsou bílé, bikonvexní, ve tvaru tobolek, s vyraženým „10“ na jedné

straně.

Velikosti balení:

Přípravek Ezetimib Teva 10 mg je zabalený v PVC/ACLAR/PVC-Al blistrech po 14, 28, 28x1, 30,

30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 a 120 tabletách nebo HDPE lahvičkách s PP dětským

bezpečnostním uzávěrem se zatavenou vnitřní těsnicí folií a s nádobkou se silikagelovým

vysoušedlem obsahujících 100 a 105 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobce:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgie:

Ezetimibe 10 mg Tabletten/comprimés

Německo:

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Dánsko:

Ezetimibe Teva

Španělsko:

Ezetimiba Teva 10 mg comprimidos EFG

Finsko:

Ezetimibe ratiopharm10 mg tabletti

Francie:

Ezetimibe Teva 10 mg comprimé

Chorvatsko: Ezact 10 mg tablete

Irsko:

Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Island:

Ezetimibe ratiopharm 10mg tafla

Itálie:

Ezetimibe Teva

Malta:

Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Nizozemsko:

Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten

Portugalsko:

Ezetimiba Teva

Švédsko:

Ezetimibe Teva

Slovenská republika:

Ezetimib Teva 10 mg

Velká Británie:

Ezetimibe 10 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2016

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.