EZETIMIB STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZETIMIB STADA Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZETIMIB STADA Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EZETIMIB
  • Přehled produktů:
  • EZETIMIB STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 389/16-C
  • Datum autorizace:
  • 20-04-2018
  • EAN kód:
  • 4011548025680
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls380871/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Ezetimib STADA 10 mg tablety

ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Ezetimib STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ezetimib STADA užívat

Jak se Ezetimib STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ezetimib STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ezetimib STADA a k

čemu se používá

Ezetimib STADA je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Cholesterol je jedna z tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se

skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný” cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich

tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést ke zúžení tepen. Toto zúžení

může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.

Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému

cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek Ezetimib STADA snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib STADA navíc

zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetimib STADA, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného

v trávicím traktu.

Přípravek Ezetimib STADA zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují

cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole

hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Ezetimib STADA se používá navíc k

dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární

a nefamiliární])

spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena

dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným

způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, Ezetimib STADA v kombinaci se statiny, které se používají ke

snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti

operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Ezetimib STADA Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Ezetimib STADA

užívat

Jestliže užíváte Ezetimib STADA spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci

konkrétního léčivého přípravku.

Neužívejte

Ezetimib STADA:

jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Neužívejte

Ezetimib STADA

společně se statinem

:

jestliže máte v současné době potíže s játry

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ezetimib STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete Ezetimib STADA užívat se

statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste

začali užívat Ezetimib STADA se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se Ezetimib

STADA užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimib STADA a některých cholesterol

snižujících léčivých přípravků jako fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku mezi 6 a 17 lety, pokud jim ho nepředepsal

odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné

informace pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a

Ezetimib STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoli z následujících léčivých

látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)

léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,

acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)

kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku

přípravku Ezetimib STADA

fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte Ezetimib STADA se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že

můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib STADA se statinem

otěhotněla, přestaňte užívat oba léčivé přípravky a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ezetimib STADA bez statinu v průběhu

těhotenství. Pokud jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve než začnete Ezetimib STADA

užívat.

Kojení

Neužívejte Ezetimib STADA se statinem, jestliže kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka

vylučuje do mateřského mléka.

Neužívejte Ezetimib STADA bez statinu, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by Ezetimib STADA ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje. Někteří lidé mohou po užití přípravku Ezetimib STADA mít závrať; pokud jste

takto ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Ezetimib STADA obsahuje laktosu

Ezetimib STADA obsahuje cukr, zvaný laktosa. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Ezetimib STADA

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře . Přitom dál užívejte další cholesterol

snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestal(a) užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve, než začnete Ezetimib STADA užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.

V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimib STADA.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta Ezetimib STADA 10 mg jednou denně.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se užívá ústy.

Užívejte Ezetimib STADA v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže Vám lékař předepsal Ezetimib STADA spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu.

V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného

statinu.

Jestliže Vám lékař předepsal Ezetimib STADA spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování

cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem obsahujícím

sekvestrant žlučových kyselin, musí být Ezetimib STADA užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4

hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku

Ezetimib STADA

, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ezetimib STADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte

předepsané množství přípravku Ezetimib STADA v obvyklou dobu příští den.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Ezetimib STADA

Pokračujte v užívání Vašich léčivých přípravku pro snižování cholesterolu dokud Vám lékař

nedoporučí přestat. Váš cholesterol se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže pocítíte nevysvětlitelnou bole

st, citlivost nebo slabost

svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k

postižení ledvin, mohou být

ve vzácných případech závažné a mohou vést k

potenciálně život ohrožujícímu stavu.

Při všeobecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).

Pokud byl přípravek užíván samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 osob):

bolest břicha

průjem

plynatost

pocit únavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zvýšení v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí (transaminázy) nebo

svalových funkcí (CPK – kreatinfosfokináza)

kašel

zažívací potíže

pálení žáhy

nauzea

bolest kloubů

svalové křeče

snížená chuť k jídlu

bolest

bolest na hrudi

návaly horka

vysoký krevní tlak

Navíc, při současném podávání se statinem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 osob):

zvýšení v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí (transaminázy)

bolest hlavy

bolest svalů

citlivost nebo slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

pocity mravenčení

sucho v ústech

svědění

vyrážka

kopřivka

bolest zad

svalová slabost

bolest horních a dolních končetin

neobvyklá únavnost nebo slabost

otoky, zejména na rukou a nohou

Při současném podávání s fenofibrátem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 osob):

bolest břicha

Navíc při všeobecném použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

závratě

bolesti svalů

postižení jater

alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky

výrazná červená vyrážka, někdy s postižením (lézí) ve tvaru terče (multiformní erytém)

bolest, citlivost nebo slabost svalů

rozpad svalů

žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolest břicha, nucení na zvracení,

zvracení)

zánět slinivky břišní často se závažnou bolestí břicha

zácpa

snížení počtu krevních buněk, které může vést k modřinám/krvácení (trombocytopenie)

pocity mravenčení

deprese

neobvyklá únavnost nebo slabost

dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci.ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ezetimib STADA

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP:

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ezetimib STADA obsahuje

Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), povidon (E 1201),

sodná sůl kroskarmelosy (E 468), natrium-lauryl-sulfát a magnesium- stearát (E 470b)

Jak Ezetimib STADA 10 mg tablety

vypadá a

co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné tablety ve tvaru tobolky, o délce přibližně 8 mm a šířce přibližně 4 mm.

Přípravek je dostupný ve velikosti balení 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168

tablet zabalených v PVC/PCTFE/PVC // Al blistrech

Přípravek je dostupný ve velikosti balení 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168

tablet zabalených v PVC/PCTFE/PVC // Al jednodávkových blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

V

ýrobci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Vídeň

Rakousko

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A, 2730 Herlev

Dánsko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 26. 1. 2018