EZETIMIBSIMVASTATIN RANBAXY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZETIMIBSIMVASTATIN RANBAXY Tableta 10MG/40MG
  • Dávkování:
  • 10MG/40MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZETIMIBSIMVASTATIN RANBAXY Tableta 10MG/40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SIMVASTATIN A EZETIMIB
  • Přehled produktů:
  • EZETIMIB/SIMVASTATIN RANBAXY

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 305/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls245327/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/10 mg tablety

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/20 mg tablety

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/40 mg tablety

Ezetimibum a simvastatinum

Přečtěte si

pozorně celou příbalovou informaci

dříve,

než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. (Viz bod 4.)

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety

užívat

Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety a k čemu se používá

Přípravek

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy

tablety

obsahuje

léčivé

látky

ezetimib

simvastatin.

Přípravek

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy

tablety

lék

užívaný

snižování

hladin

celkového

cholesterolu,

„špatného“

cholesterolu

(LDL)

tukových

látek

nazývaných

triglyceridy

krvi.

Přípravek

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy

tablety

navíc

zvyšuje

hladiny

„dobrého“

cholesterolu

(HDL).

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá

látka

ezetimib

snižuje

množství

cholesterolu

vstřebávaného

trávicím

traktu.

Léčivá

látka

simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol

jednou

několika

tukových

látek

nacházejících

krevním

řečišti.

Celkový

cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen,

kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení

může poté zpomalit nebo zablokovat průtok

krve do životně důležitých orgánů,

jako

je srdce

a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové

příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu

v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat

hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na

snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety se používá jako doplněk k cholesterol snižující

dietě, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní

familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách

dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje

hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

srdečním

onemocněním.

Přípravek

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy

tablety

snižuje

riziko

srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem

nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy

tablety užívat

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, jestliže:

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace),

v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,

jste těhotná nebo kojíte,

užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových

infekcí)

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí)

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV

proteázy používané k léčbě HIV infekcí)

boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

nefazodon (používaný k léčbě depresí)

kobicistat

gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu)

cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice

dělohy vyrůstá mimo dělohu).

užíváte nebo

jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám

byl podáván lék

nazývaný

kyselina

fusidová

(používaný

léčbě

bakteriálních

infekcí)

ústy

nebo

formou

injekcí.

Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety může vést

k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety než

10/40 mg, pokud

užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících

s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před

užitím přípravku

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy tablety se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety může vést k závažným

svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Informujte svého lékaře:

o všech svých onemocněních včetně alergií.

pokud

konzumujete

větší

množství

alkoholu,

nebo

pokud

jste

minulosti

prodělal(a)

onemocnění jater. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety nemusí být pro Vás tím

správným lékem.

pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat

přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety.

pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy tablety, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety

jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra

fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu

nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba

vyvarovat

kombinovaného

užívání

přípravku

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy

tablety

s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost

ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou

zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety,

zejména pak u kombinace ezetimib/simvastatin v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž

větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

máte problémy s ledvinami

máte problémy se štítnou žlázou

je Vám 65 let nebo více

jste žena

měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká

„statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil

a bezafibrát)

Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety není určen pro děti ve věku méně než 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety

Informujte svého lékaře, pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo možná budete užívat jakýkoliv

jiný lék(y). Pokud potřebujete užívat perorálně (ústy) kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce,

budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař vám sdělí, kdy bude

bezpečné

v léčbě

přípravkem Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety znovu

pokračovat.

Užívání

přípravku

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy

tablety

kyselinou

fusidovou

může

vést

vzácně

svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte lék(y) s některou z následujících léčivých

látek. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety spolu s kterýmkoli z následujících

léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu

„Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety“):

cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy

vyrůstá mimo dělohu)

léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo

vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování

cholesterolu)

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin

nebo

kyselina

fusidová

(používané

léčbě

bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také

bod 4 této příbalové informace.

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě

AIDS)

boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

nefazodon (používaný k léčbě depresí)

léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat

amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na

hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)

lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících

s cholesterolem)

vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke

snižování cholesterolu)

kolchicin (používaný k léčbě dny)

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které

užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,

fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

cholestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek

přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety

fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)

rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků

včetně

přípravku

Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy

tablety.

třeba

vyvarovat

konzumace

grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět

nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin

Ranbaxy tablety otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte,

neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, protože není známo, zda jsou léčivé

látky vylučovány do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety ovlivňoval Vaši schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety závratě.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety obsahuje laktózu

Tablety Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil,

že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.

3.

Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívá

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho

osobního rizika.

Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat, musíte již držet

dietu na snížení hladiny cholesterolu.

V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy

tablety pokračovat.

Dospělí: Dávka je 1 tableta užívaná ústy jednou denně.

Použití u dospívajících (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta užívaná ústy jednou denně

(maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).

Ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou

hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin

cholesterolu nižšími dávkami.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo

bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety spolu s jiným lékem na

snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových

kyselin, musíte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat minimálně 2 hodiny před

nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální

dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety v obvyklý čas následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety nežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo

slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu

svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest svalů

zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo svalových

funkcí (kreatinkinázy)

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi;

prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti

závrať; bolest hlavy; pocit brnění

bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit nevolnosti; zvracení; nadýmání; průjem; sucho

v ústech; pálení žáhy

vyrážka; svědění; kopřivka

bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou;

bolest zad

neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou

poruchy spánku; problémy se spaním

Navíc byly u lidí, kteří užívali buď přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety nebo léky

obsahující léčivé látky ezetimib nebo simvastatin, hlášeny následující nežádoucí účinky:

snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může

způsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopenie)

necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost

dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

zácpa

zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha

zánět

jater

následujícími

příznaky:

zežloutnutí

kůže

bělma

očí,

svědění,

tmavě

zbarvená

moč

nebo

světle

zbarvená

stolice,

pocit

únavy

nebo

slabosti,

ztráta

chuti

k jídlu;

selhání

jater; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem

břicha, pocitu

nevolnosti, zvracení)

vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema

multiforme)

hypersenzitivní

reakce

včetně

některé

následujících:

přecitlivělost

(alergické

reakce

včetně

otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání

nebo

polykání

vyžadující

okamžitou

léčbu,

bolest

nebo

zánět

kloubů,

zánět

cév,

neobvyklé

podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka,

zčervenání, dušnost a pocit nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky,

onemocnění kloubů a ovlivnění bílých krvinek))

bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; problémy se šlachami,

někdy

komplikované jejich přetržením

snížení chuti k jídlu

návaly horka; vysoký krevní tlak

bolest

erektilní dysfunkce

deprese

změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

poruchy spánku, včetně nočních můr

potíže v sexuální oblasti

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po

ukončení užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety (četnost není známa)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za

[EXP].

Uchovávejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety při teplotě do 25

Nevyhazujte

žádné

léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka,

naložit s přípravky, které

již

nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají

chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg

a simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

butylhydroxyanisol

(E320),

monohydrát

kyseliny

citronové

(E330),

sodná

sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, magnesium-stearát

(E470b),

mikrokrystalická celulóza (E460i), propyl-gallát (E310).

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Ezetimib/Simvastatin, Ranbaxy tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky označené

kódem "L", "I",

nebo "F"

na jedné straně

hladké

druhé

straně. Jedna

tableta

obsahuje

ezetimibum

10 mg a simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/10 mg tablety mají délku asi 8,50 mm a šířku asi 4,30 mm.

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/20 mg tablety mají délku asi 10,70 mm a šířku asi 5,40 mm.

Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/40 mg tablety mají délku asi 13,80 mm a šířku asi 6,00 mm.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety je balen v (OPA/Al/PVC/Al) jednodávkových

blistrech.

Velikost balení: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 and 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ranbaxy (UK) Ltd

5th Floor, Hyde Park, Hayes 3

11 Millington Road

Hayes, UB3 4AZ

Velká Británie

Výrobce

Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, Tiszavasvári, H-4440, Maďarsko

Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca 400632, Rumunsko

Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3rd km Old National Road Chalkida, Athény,

Glifa,

Chalkida Eubia 341 00, Řecko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, Hoofddorp

2132JH, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tabletten , Nizozemsko

Ezetimibe+Simvastatin/GALENICA (10+10), (10+20), (10+40) mg δισκία, Řecko

Ezétimibe/Simvastatine SUN 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimé, Francie

EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Tabletten , Německo

ETIBAX SV, Polsko

Ezetimib/Simvastatin SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tablety, Slovenská republika

Ezetimiba/Simvastatina SUN 10mg/20mg, 10mg/40mg comprimidos EFG, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:11. 2016

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety