EZETIMIBSIMVASTATIN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZETIMIBSIMVASTATIN MYLAN Tableta 10MG/20MG
  • Dávkování:
  • 10MG/20MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZETIMIBSIMVASTATIN MYLAN Tableta 10MG/20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SIMVASTATIN A EZETIMIB
  • Přehled produktů:
  • EZETIMIB/SIMVASTATIN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 272/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls163494/2018

a k sp.zn.

sukls146081/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg tablety

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat

Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Text odkazuje i na síly přípravku 10 mg/40 mg a 10 mg/80 mg. Tyto síly nejsou ovšem v České

republice

pod názvem Ezetimib/Simvastatin Mylan registrované. Může se ale stát, že budete tyto síly užívat

v podobě přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci,

proto i těmto informacím věnujte

pozornost.

1.

Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan a k čemu se používá

Přípravek

Ezetimib/Simvastatin

Mylan

obsahuje

léčivé

látky

ezetimib

simvastatin.

Přípravek

Ezetimib/Simvastatin Mylan je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“

(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných

triacylglyceroly v krvi. Kombinace ezetimibu

a simvastatinu navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka

ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin, patřící

do skupiny „statinů“, blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol

se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde

vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté

zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto

zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu

hromadit se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triacylglyceroly jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny

cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin

cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud

trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární

i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách

dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

srdečním

onemocněním.

Přípravek

Ezetimib/Simvastatin

Mylan

snižuje

riziko

srdečního

infarktu,

cévní

mozkové

příhody,

nutnosti

operace

zvyšující

průtok

krve

srdcem

nebo

hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

užívat

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, jestliže:

jste alergický(á) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

v současné době trpíte aktivním onemocněním jater

jste těhotná nebo kojíte,

užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových

infekcí)

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí)

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV

proteázy používané k léčbě HIV infekcí) nebo přípravky s obsahem kobicistatu (take

používané k léčbě HIV infekcí)

boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),

nefazodon (používaný k léčbě depresí)

gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu)

cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice

dělohy vyrůstá mimo dělohu)

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou

(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza).

Neužívejte vyšší dávku ezetimibu/simvastatinu než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se

k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:

o všech svých onemocněních včetně alergií.

pokud

konzumujete

větší

množství

alkoholu,

nebo

pokud

jste

minulosti

prodělal(a)

onemocnění jater. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan nemusí být pro Vás tím správným

lékem.

pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek

Ezetimib/Simvastatin Mylan.

pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin

Mylan, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan jakékoli příznaky problémů

s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují

poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu

nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan s fibráty (určitý

typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin

Mylan s fibráty nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve

svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat

rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách ezetimibu/simvastatinu, zejména pak u kombinace

ezetimibu a simvastatinu v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů.

Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

máte problémy s ledvinami

máte problémy se štítnou žlázou

je Vám 65 let nebo více

jste žena

měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká

„statiny“

(jako

simvastatin,

atorvastatin

rosuvastatin)

nebo

fibráty

(jako

gemfibrozil

a bezafibrát)

Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním

jste asijského původu.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je dlouhotrvající.

V rámci stanovení diagnózy a léčby může být nutné provést další testy a podat další léky.

Děti

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan není určen pro děti mladší 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin

Mylan spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

pokud užíváte

:

kyselinu fusidovou.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou

perorálně (ústy) k léčbě

bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš

lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ezetimib/Simvastatin Mylan

znovu pokračovat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan s kyselinou fusidovou

může

vzácně

vést

ke

svalové

slabosti,

bolesti

nebo

citlivosti

svalů

(příznaky

tzv.

rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4

.

cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy

mimo dělohu)

léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol

(používané k léčbě plísňových infekcí)

gemfibrozil (přípravek ke snožování cholesterolu)

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin

nebo

kyselina

fusidová

(používané

léčbě

bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také

bod 4 této příbalové informace.

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě

AIDS)

boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

nefazodon (používaný k léčbě depresí).

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména

informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na

hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)

lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících

s cholesterolem)

vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke

snižování cholesterolu)

kolchicin (používaný k léčbě dny)

fibráty jako je benzafibrát a fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)

flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,

fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

kolestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku

Ezetimib/Simvastatin Mylan

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

Také se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou), nebo výrobky obsahující

niacin jako je acipimox (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu) a pokud jste asijského původu.

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek

Ezetimib/Simvastatin Mylan.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků

včetně přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy,

protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si

myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin Mylan

otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, protože není známo, zda jsou léčivé

látky vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Někteří lidé mohou mít po užití přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan závratě.

Pokud k tomu dojde, neřiďte a nepoužívejte stroje.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, jaká

síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

říve než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat, musíte již držet dietu na snížení

hladiny

cholesterolu.

V

této

cholesterol

snižující

dietě

musíte

při

užívání

přípravku

E

zetimib/Simvastatin Mylan pokračovat.

Dospělí

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy

večer.

Ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou

hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin

cholesterolu nižšími dávkami.

Použití u dospívajících (ve věku 10 až 17 let)

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy

večer (maximální dávka kombinace ezetimibu a simvastatinu 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být

překročena).

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívejte večer.

Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Tablety nemají půlící rýhu a nesmí

se d

ě

lit.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan spolu s jiným lékem na snížení

cholesterolu, který obsahuje léčivou látku kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte

přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití

sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan, než jste měl(a)

Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Ezetimib/Simvastatin Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku

přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan v obvyklý čas následující den

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastat

in Mylan

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás

projeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, protože možná bude nutná

neodkladn

á

lékařská péče. Četnost následujících nežádoucích účinků není známa (

frekvenci

výskytu z

dostupných údajů nelze určit

):

nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivost nebo slabost, zejména svalová slabost, která je trvalá.

K tomu dochází proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy, včetně rozpadu

svalů vedoucího k poškození ledvin, závažné a mohou se stát potenciálně život ohrožující

alergické reakce, včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při

dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu) (angioedém)

zánět slinivky břišní často se silnými bolestmi břicha

žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení nebo

zvracení)

vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitým vzhledem (erythema multiforme)

zánět jater (což může způsobit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavé zbarvení moči nebo světlé

zbarvení stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztrátu chuti k jídlu)

selhání jater

potíže s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

reakce z přecitlivělosti včetně některých následujících reakcí: přecitlivělost (závažná alergická

reakce, která způsobuje obtíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe, která může postihnout až

1 z 10 000 osob, a anafylaktická reakce), bolest nebo zánět kloubů, zánět krevních cév,

neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážka a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka,

zrudnutí, dušnost a pocit nevolnosti, onemocnění připomínající lupus (včetně vyrážky, poruchy

kloubů a účinků na bílé krvinky)

cukrovka. Je více pravděpodobná, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní

a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

bolest svalů

zvýšení jaterních laboratorních krevních testů (aminotransferáz) a/nebo testů funkce svalů.

Méně

časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi;

prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti

závrať; bolest hlavy; pocit brnění

bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho

v ústech; pálení žáhy

vyrážka; svědění; kopřivka

bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest paží a nohou; bolest

neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou

poruchy spánku; problémy se spaním

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit)

nízký počet červených krvinek (anemie); snížení počtu krevních buněk, které může způsobit

podlitiny/krvácení (trombocytopenie)

necitlivost nebo slabost paží a nohou; poruchy paměti, ztráta paměti, zmatenost

zácpa

vypadávání vlasů

svalové křeče; zánět svalů; problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením

snížená chuť k jídlu

návaly horka; vysoký krevní tlak

bolest

poruchy erekce

deprese

změny v některých laboratorních krevních testech hladiny cukru v krvi

zánět žaludeční sliznice

dušnost

kašel.

Další nežádoucí účinky hlášené při použití některých statinů:

Není známo (frekvenci výskytu

z

dostupných údajů

nelze

určit

)

poruchy spánku, včetbně nočních můr

sexuální poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Spotřebujte do 100 dní od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg

a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2: “Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

obsahuje laktózu”), monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová

(E300), natrium-lauryl-sulfát (E487), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), mikrokrystalická

celulóza, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Ezetimib/Simvastatin Mylan

10 mg/10

jsou

bílé

téměř

bílé,

oválné,

bikonvexní

tablety

s vyraženým M na jedné straně a ES1 na druhé straně.

Ezetimib/Simvastatin Mylan

10 mg/20

jsou

bílé

téměř

bílé,

oválné, bikonvexní

tablety

s vyraženým “M” na jedné straně a “ES2” na druhé straně.

Velikosti balení:

Blistry:

10 mg/10 mg: 14, 28, 30 a 100 tablet

10 mg/20 mg: 14, 28, 30, 98, 100 tablet a kalendářní balení obsahující 28 tablet

Perforované jednodávkové blistry:

10 mg/10 mg: 14 x 1 a 28 x 1 tablet

10 mg/20 mg: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 a 90 x 1 tablet

Plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem, těsněním z hliníkové folie a absorpční vatou:

10 mg/10 mg: 30 a 100 tablet

10 mg/20 mg: 30, 100, 250 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten

Kypr

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets

Česká republika

Ezetimib/Simvastatin Mylan

Francie

EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg, comprimé

Německo

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tabletten

Řecko

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets

Maďarsko

Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg tabletta

Irsko

Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg Tablets

Itálie

Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Lucembursko

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg comprimés

Portugalsko

Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Španělsko

Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg comprimidos

Nizozemsko

Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 18. 5. 2018

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety