EZETIMIB MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZETIMIB MYLAN Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZETIMIB MYLAN Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EZETIMIB
  • Přehled produktů:
  • EZETIMIB MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 136/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls378929/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Ezetimib Mylan 10 mg tablety

ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci:

Co je Ezetimib Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ezetimib Mylan užívat

Jak se Ezetimib Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ezetimib Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace.

1.

Co je Ezetimib Mylan a k

č

emu se pou

žívá

Ezetimib Mylan obsahuje léčivou látku ezetimib. Ezetimib Mylan je léčivý přípravek užívaný ke

snižování zvýšených hladin cholesterolu. Ezetimib Mylan snižuje hladiny celkového cholesterolu,

"špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimib

Mylan navíc zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen

a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté

zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava

průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

cholesterol

často

nazývá

„dobrý“

cholesterol,

protože

pomáhá

zabraňovat

špatnému

cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků v krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Ezetimib Mylan snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Ezetimib Mylan Vám

nepomůže zhubnout.

Ezetimib Mylan zesiluje cholesterol snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol

vytvářený Vaším tělem.

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin

cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Ezetimib Mylan se používá navíc k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi [primární hypercholesterolemií (heterozygotní

familiární a nefamiliární)];

spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně kontrolovat hladinu

cholesterolu;

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena;

dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni další

léčbou.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimib Mylan v kombinaci se statiny, které se

používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody,

nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimib Mylan Vám nepomůže zhubnout.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te Ezetimib Mylan u

ží

vat

Jestliže užíváte Ezetimib Mylan spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního

statinu.

Neu

ží

vejte Ezetimib Mylan:

jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Neu

ží

vejte Ezetimib Mylan spolu se statinem:

jestliže máte v současné době potíže s játry;

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před použitím přípravku Ezetimib Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte ošetřujícího lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat Ezetimib Mylan se statinem. Tím

se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste začali

užívat Ezetimib Mylan se statinem.

Jestliže

trpíte středně závažnou nebo

závažnou poruchou funkce

jater, nedoporučuje se Ezetimib

Mylan užívat.

Bezpečnost a účinnost kombinovaného užívání ezetimibu a fibrátů, také užívaných ke snížení hladin

cholesterolu, nebyly dosud studovány.

Pokud se u Vás v průběhu užívání tohoto přípravku vyskytne nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo

slabost svalů, zejména pokud tyto příznaky provází vysoká teplota, informujte svého lékaře.

D

ě

ti

a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal

odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace

pro tuto věkovou skupinu.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a Ezetimib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat a to včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z následujícího:

cyklosporin (lék používaný často u pacientů po transplantaci orgánů);

léky, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol

nebo fluindion (antikoagulanty);

kolestyramin (lék ke snižování cholesterolu), protože ovlivňují mechanismus účinku přípravku

Ezetimib Mylan;

fibráty (také užívané ke snížení hladin cholesterolu).

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Neužívejte Ezetimib Mylan se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že

jste těhotná. Pokud byste otěhotněla v průběhu léčby přípravkem Ezetimib Mylan se statinem, přestaňte

okamžitě užívat oba léky a vyhledejte svého lékaře.

Nejsou zkušenosti s užíváním přípravku Ezetimib Mylan bez statinu v těhotenství.

Pokud kojíte, neužívejte Ezetimib Mylan současně se statinem, protože není známo, zda tyto přípravky

prostupují do mateřského mléka. Pokud kojíte, nesmíte Ezetimib Mylan užívat dokonce ani bez statinu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Nepředpokládá se, že by Ezetimib Mylan negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku

Ezetimib Mylan závrať.

Ezetimib Mylan obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivosti některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto

přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se Ezetimib Mylan u

ží

v

á

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Přitom dál užívejte

další léky snižující cholesterol, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete Ezetimib Mylan užívat, musíte již dodržovat dietu na snížení hladiny cholesterolu.

V této dietě musíte pokračovat i při užívání přípravku Ezetimib Mylan.

D

ospě

l

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

(10 a

ž

17 let)

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezetimib Mylan 10 mg užívaná ústy jednou denně.

Ezetimib Mylan užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal Ezetimib Mylan spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu.

V takovém případě si, prosím, přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci daného statinu.

Pokud Vám lékař předepsal Ezetimib Mylan spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem

žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musí být Ezetimib Mylan užíván alespoň 2 hodiny před

nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Ezetimib Mylan

, než

jste m

ě

l(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib Mylan, než jste měl(a)m vyhledejte svého ošetřujícího

lékaře nebo lékárníka.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t Ezetimib Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku, jen si vezměte předepsané

množství přípravku Ezetimib Mylan v obvyklou dobu následující den.

Jestli

ž

e jst

e př

estal(a) u

ží

vat Ezetimib Mylan

Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se

může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte sv

é

ho l

ékaře

nebo

vyhledejte nejbližší pohotovost v

případě, že se u Vás vyskytne

některý z

následujících nežádoucích účinků; frekvence jejich výskytu není známa (z

dostupných údajů ji nelze určit), ale mohou vyžadovat lékařské ošetření

:

nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Je to proto, že ve vzácných případech

mohou být svalové potíže, včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, závažné

a vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.

alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, které mohou způsobit obtíže

při dýchání nebo polykání (vyžadující okamžitou léčbu).

zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha.

žlučové kameny nebo zánět žlučníku (způsobující bolest břicha, pocit nevolnosti nebo

nevolnost).

červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru.

zánět jater (způsobující únavu, horečku, pocit nevolnosti nebo nevolnost, celkový pocit

nevolnosti, zežloutnutí kůže nebo očí, světle zbarvená stolice a tmavá moč).

Pokud se přípravek užíval samostatně,

byly hl

áš

eny

sleduj

ící

ne

žádou

c

í úč

inky:

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z

10 uživatelů)

bolest břicha

průjem

nadýmání

pocit únavy.

M

éně

ča

st

é

(mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

zvýšení hodnot jaterních a svalových enzymů v krevních testech

kašel

trávicí potíže

pálení žáhy

nevolnost

bolest kloubů

křeče svalů

bolest krku

snížení chuti k jídlu

neurčitá bolest

bolest na hrudi

návaly horka

vysoký krevní tlak.

Pokud se přípravek užíval spolu se statinem,

byly nav

í

c hl

áš

eny

sledu

c

í nežádoucí

úč

inky:

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z

10 uživatelů)

zvýšení hodnot jaterních enzymů v krevních testech

bolest hlavy

bolest svalů.

M

éně

ča

st

é

(mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

pocit brnění

sucho v ústech

bolest žaludku, pocit nevolnosti, zvracení krve, krev ve stolici

svědění

vyrážka

kopřivka

bolest zad

svalová slabost

bolest rukou a nohou

neobvyklá unavenost nebo slabost

otoky, zejména rukou a nohou.

Pokud je přípravek užíván se statinem nebo bez statinu, byly hlášeny následující nežádoucí

účinky:

Není známo (frekvenci výskytu nelze z

dostupných údajů určit):

závratě

alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky

zácpa

snížení počtu trombocytů, což může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie)

pocit brnění

deprese

neobvyklá únava nebo slabost

dušnost.

Pokud se p

ří

pravek u

ží

val spolu s fenofibr

á

tem, byl hl

ášen ná

sledu

c

í

ne

žádo

u

úč

inek:

Č

ast

é

(mohou postihnout až 1 z

10 uživatelů)

bolest břicha.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ezetimib Mylan uchov

ávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, krabičce nebo

lahvičce za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Spotřebujte do 100 dnů od otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

Co Ezetimib Mylan obsahuje

Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Ezetimib Mylan obsahuje

monohydrát laktózy“), natrium-lauryl-sulfát (E487), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza

(E464), krospovidon (Typ B), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Jak Ezetimib Mylan vypad

á

a co obsahuje toto bal

ení

Tablety přípravku Ezetimib Mylan jsou bílé nebo téměř bílé ve tvaru kapsle, se zkosenými hranami,

s vyraženým “M” na jedné straně tablety a “EE1” na druhé straně tablety.

Přípravek Ezetimib Mylan je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet,

v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tabletu, kalendářní balení

obsahující blistry s 28 nebo 30 tabletami a v plastových lahvičkách obsahujících 14, 28, 50, 56, 84,

100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Velká Británie.

V

ýrobce

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko.

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je v

č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Belgie

Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten

Kypr

Ezetimibe Mylan 10mg Tablets

Česká republika

Ezetimib Mylan

Dánsko

Ezetimibe Mylan

Finsko

Ezetimibe Mylan

Francie

EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé

Německo

Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten

Řecko

Ezetimibe Mylan 10mg Tablets

Irsko

Ezetimibe 10 mg Tablets

Itálie

Ezetimibe Mylan

Lucembursko

Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés

Polsko

Ezetimibe Mylan

Portugalsko

Ezetimiba Mylan

Slovenská republika

Ezetimib Mylan 10 mg, tablety

Španělsko

Ezetimiba MYLAN 10 mg comprimidos EFG

Švédsko

Ezetimibe Mylan

Nizozemsko

Ezetimibe Mylan 10 mg, tabletten

Velká Británie

Ezetimibe 10 mg Tablets

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 8. 12. 2017

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.