EZETIMIBE GLENMARK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZETIMIBE GLENMARK Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZETIMIBE GLENMARK Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EZETIMIB
  • Přehled produktů:
  • EZETIMIBE GLENMARK

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 412/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls258131/2017

a k sp.zn.sukls304786/2017

P

říbalová informace: informace pro

uživatele

Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety

ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Ezetimibe Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe Glenmark užívat

Jak se přípravek Ezetimibe Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ezetimibe Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

Ezetimibe Glenmark a k

čemu se používá

Přípravek Ezetimibe Glenmark je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek

Ezetimibe

Glenmark

snižuje

hladiny

celkového

cholesterolu, „špatného“

cholesterolu (LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Ezetimibe Glenmark navíc

zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib,

léčivá

látka

přípravku

Ezetimibe

Glenmark,

snižuje

množství

cholesterolu

vstřebávaného

v trávicím traktu.

Přípravek Ezetimibe Glenmark zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují

cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se

skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen

a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté

zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku

krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu

v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triacylglyceroly jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek Ezetimibe Glenmark se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí

ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek Ezetimibe Glenmark se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární

a nefamiliární]).

spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu.

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena.

dědičnou

chorobou

(homozygotní

familiární

hypercholesterolemií),

která

zvyšuje

hladinu

cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimibe Glenmark v kombinaci se statiny, které se používají

ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace

zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimibe Glenmark Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Ezetimibe Glenmark

užívat

Jestliže užíváte přípravek Ezetimibe Glenmark spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci

konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek

Ezetimibe Glenmark:

jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Neužívejte přípravek

Ezetimibe Glenmark

spolu se statinem, jestliže:

máte v současné době potíže s játry.

jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat

krevní testy

předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe Glenmark

se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat

krevní testy

, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste

začali užívat přípravek Ezetimibe Glenmark se statinem.

Jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Ezetimibe

Glenmark užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimibe Glenmark a některých léčivých přípravků

snižujících cholesterol,

fibrátů

, nebyla stanovena.

Děti

a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal odborný

lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro

tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ezetimibe Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů),

léky s léčivou látkou, která

brání tvorbě krevních sraženin

, jako jsou warfarin, fenprokumon,

acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia),

kolestyramin (užívané také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňují způsob účinku ezetimibu –

viz bod 3

Jak se přípravek Ezetimibe Glenmark užívá“,

fibrát

y (užívané také ke snižování cholesterolu).

Těhotenství

a

kojení

eužívejte přípravek Ezetimibe Glenmark se statinem,

jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si

myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe Glenmark se statinem

otěhotněla, přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Ezetimibe Glenmark bez statinu, poraďte se se svým lékařem, pokud jste těhotná,

snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Neužívejte

přípravek Ezetimibe Glenmark, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivé látky vylučují

do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimibe Glenmark závrať.

Pokud máte pocit závratě, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Ezetimibe Glenmark obsahuje laktóz

u

Ezetimibe Glenmark tablety obsahuje cukr zvaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se p

řípravek

Ezetimibe Glenmark

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další léky snižující

cholesterol, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Dříve, než začnete přípravek Ezetimibe Glenmark užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny

cholesterolu.

V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimibe Glenmark.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezetimibe Glenmark užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezetimibe Glenmark užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe Glenmark s dalším léčivým přípravkem ke snižování

cholesterolu

obsahujícím

léčivou

látku

kolestyramin

nebo

jiným

léčivým

přípravkem

obsahujícím

sekvestrant žlučových kyselin, musí být přípravek Ezetimibe Glenmark užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4

hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pokud

Vám

lékař

předepsal

přípravek

Ezetimibe

Glenmark

spolu

kolestyraminem

nebo

jiným

sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musí být přípravek Ezetimibe Glenmark užíván

alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestl

iže jste užil(a) více přípravku Ezetimibe Glenmark, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Ezetimibe Glenmark

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku, jen si vezměte předepsané

množství přípravku Ezetimibe Glenmark v obvyklou dobu následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Ezetimibe Glenmark

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Kontaktujte i

hned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.

proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných

případech závažné a

mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu st

avu.

Při obecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které

mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).

Pokud se e

zetimib užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

bolest břicha

nadýmání

průjem

pocit únavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

zvýšení

hodnot

některých

laboratorních

krevních

testů

jaterních

funkcí

(aminotransferázy)

a svalových funkcí (kreatinkinázy)

kašel

bolest krku

poruchy trávení

snížení chuti k jídlu

pálení žáhy

bolest

pocit na zvracení

bolest na hrudi

bolest kloubů

návaly horka

svalové křeče

vysoký krevní tlak

Pokud se ezetimib

užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí ( aminotransferázy)

bolest hlavy

citlivost

bolest svalů

slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

pocit brnění

svalová slabost

sucho v ústech

bolest rukou a nohou

svědění

neobvyklá únava nebo slabost

vyrážka

otoky, zejména rukou a nohou

kopřivka

bolest zad

Pokud se e

zetimib užíval spolu s fenofibrátem

,

byl hlášen následující častý nežádoucí účinek:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

bolest břicha

Při obecném používání byly dodatečně

hlášeny následující nežádoucí účinky:

závrať; bolest svalů; jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka

projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost

svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, pocit na

zvracení, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních

buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá

únava nebo slabost; dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

řípravek

Ezetimibe Glenmark

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Spotřebujte do 200 dnů po otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Ezetimibe Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelózy, povidon

K30, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ezetimibe Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ezetimibe Glenmark 10 mg jsou bílé až téměř bílé, ploché tablety ve tvaru tobolek, o velikosti

přibližně 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým "G" na jedné straně a "44" na druhé straně.

Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety jsou k dispozici v PVC/Aclar-hliníkových blistrech o velikosti balení 14,

28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet a v HDPE lahvičkách o velikosti balení 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Velká Británie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17Vysoké Mýto

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Ezetimibe Orion

Německo

Ezetimib Glenmark

Nizozemsko

Ezetimibe Glenmark

Švédsko

Ezetimibe Orion

Česká republika

Ezetimibe Glenmark

Slovenská republika

Ezetimibe Glenmark

Irsko

Ezetimibe

Velká Británie

Ezetimibe

Rakousko

Ezetimib Glenmark

Španělsko

Ezetimibe Viso Farmaceutica

Finsko

Ezetimibe Orion

Norsko

Ezetimibe Orion

Polsko

Ezolip

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

: 6. 11. 2017