EZETIMIBE ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EZETIMIBE ACCORD Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EZETIMIBE ACCORD Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EZETIMIB
  • Přehled produktů:
  • EZETIMIBE ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 182/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls291033/2017

Příbalová

informace

: informace pro uživatele

Ezetimibe Accord 10 mg tablety

ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Ezetimibe Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe Accord užívat

3. Jak se přípravek Ezetimibe Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ezetimibe Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ezetimibe Accord a k čemu se používá

Přípravek Ezetimibe Accord je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe Accord snižuje hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Ezetimibe Accord navíc

zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetimibe Accord, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v

trávicím traktu.

Přípravek Ezetimibe Accord zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují

cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový

cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich

tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může

poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava

průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému

cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triacylglyceroly jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních

onemocnění.

Přípravek Ezetimibe Accord se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta

nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol

snižující dietu.

Přípravek Ezetimibe Accord se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární

a nefamiliární]).

spolu

statinem,

pokud

samotný

statin

nedokáže

dostatečně

snížit

hladinu

cholesterolu.

samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena.

dědičnou

chorobou

(homozygotní

familiární

hypercholesterolemií),

která

zvyšuje

hladinu

cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným

způsobem.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimibe Accord v kombinaci se statiny, které se používají

ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti

operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimibe Accord Vám nepomůže zhubnout.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe Accord užívat

Jestliže užíváte přípravek Ezetimibe Accord spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci

konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Ezetimibe

Accord

jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6: Obsah balení a další informace).

Neužívejte přípravek Ezetimibe

Accord

spolu se statinem, jestliže:

máte v současné době potíže s játry.

jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe Accord

se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste

začali užívat přípravek Ezetimibe Accord se statinem.

Jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Ezetimibe

Accord užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimibe Accord a fibrátů (léčivých přípravků

snižujících cholesterol) nebyla stanovena, proto je třeba se vyhnout současnému podání.

Děti

a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od 6 do 17 let, pokud to není předepsáno odborníkem,

protože jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento lék dětem méně než 6 let, protože neexistuje žádná informace v této věkové

skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimibe

Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých

látek:

cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů),

léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,

acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia),

kolestyramin

(užívané

také

snižování

cholesterolu),

protože

ovlivňují

způsob

účinku

ezetimibu

fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si

myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe Accord se

statinem otěhotněla, přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.

Neexistují žádné zkušenosti s používáním přípravku Ezetimibe Accord bez statinů během těhotenství.

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivé

látky vylučují do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord bez statinu, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Ezetimibe Accord se neočekává, že by měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně je třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimibe Accord závrať. Pokud

máte pocit závratě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete řídit nebo

obsluhovat stroje.

Ezetimibe Accord

obsahuje laktózu

Ezetimibe Accord tablety obsahuje cukr zvaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Ezetimibe Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další léky

snižující cholesterol, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve, než začnete používat tento přípravek, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.

V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimibe Accord.

Dospělí, dospívající a děti (10 až 17 let)

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezetimibe Accord užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezetimibe Accord užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez

jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe Accord spolu se statinem, lze oba léky užívat ve

stejnou dobu. V takovém případě si, prosím, přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci

daného statinu.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe Accord spolu s kolestyraminem nebo jiným

sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musí být přípravek Ezetimibe Accord

užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimibe

Accord

, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimibe

Accord

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku, jen si vezměte předepsané

množství přípravku Ezetimibe Accord v obvyklou dobu následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Ezetimibe Accord

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože váš cholesterol může opět růst.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů, včetně izolovaných případů).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost

svalů.

To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být

ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.

Při obecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které

mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).

Pokud se ezetimib užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté

: bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit únavy.

Méně časté

: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí

(aminotransferázy) a svalových funkcí (kreatinkinázy), kašel, poruchy trávení, pálení žáhy, pocit na

zvracení, bolest kloubů, svalová křeč, bolest krku, snížená chuť k jídlu, bolest, bolest na hrudi, návaly

horka, vysoký krevní tlak.

Pokud se ezetimib užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté

: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferázy),

bolest hlavy, bolest svalů, citlivost nebo slabost.

Méně časté

: pocit brnění, sucho v ústech, svědění, vyrážka, kopřivka, bolest zad, svalová slabost,

bolest rukou a nohou, neobvyklá únava nebo slabost, otoky, zejména rukou a nohou.

Pokud se ezetimib užíval spolu s fenofibrátem, byl hlášen

následující častý nežádoucí účinek:

Časté:

bolest břicha.

Při obecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:

závrať; bolest svalů;

jaterní potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy

lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů;

žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení);

zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk, které může

způsobit podlitiny / krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá únava nebo slabost;

dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ezetimibe Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za

"EXP"/“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimibe

Accord obsahuje

Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon K30

(E1201), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b), polysorbát 80 (E433)

Jak přípravek Ezetimibe

Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, ploché tablety ve tvaru tobolek, se zkosenými hranami, s vyraženým "10" na jedné

straně, hladké na druhé straně.

Velikost balení

:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 nebo 300 tablet v Al/Al nebo Al-PVC/Aclar blistrech.

30 a 100 tablet v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapešť

Maďarsko

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název produktu

Rakousko

Ezetimib Accord 10 mg Tabletten

Česká republika

Ezetimibe Accord 10 mg

Německo

Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten

Dánsko

Ezetimibe Accord 10 mg tabletter

Estonsko

Ezetimibe Accord

Finsko

Ezetimibe Accord 10 mg tabletti

Francie

Ezetimibe Accord 10 mg comprimé

Island

Ezetimibe Accord 10 mg töflur

Irsko

Ezetimibe 10 mg tablets

Lotyšsko

Ezetimibe Accord 10 mg tabletes

Nizozemsko

Ezetimibe Accord 10 mg tabletten

Norsko

Ezetimibe Accord

Polsko

Exebir

Portugalsko

Ezetimibe Accord 10 mg Comprimidos

Slovenská republika

Ezetimibe Accord 10 mg tablety

Švédsko

Ezetimibe Accord 10 mg tabletter

Španělsko

Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos

Velká Británie

Ezetimibe 10 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 11. 2017