EXEMESTANE FARMIA 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EXEMESTANE FARMIA 25 MG, POR TBL FLM 10X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EXEMESTANE FARMIA 25 MG, POR TBL FLM 10X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 528/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls261267/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Exemestane Farmia 25 mg

potahované tablety

Exemestanum

  

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

1. Co je Exemestane Farmia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Farmia užívat

3. Jak užívat přípravek Exemestane Farmia

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Exemestane Farmia uchovávat

6. Další informace

1. CO JE  Exemestane Farmia A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš  lék  se  jmenuje Exemestane  Farmia 25  mg.  Exemestane  Farmia patří  do  skupiny  léků 

zvaných inhibitory aromatázy. Tyto léky ovlivňují látku zvanou aromatáza, která je zapotřebí 

pro  tvorbu  ženského  pohlavního  hormonu  estrogenu,  a  to  zejména  u  žen  po  menopauze

(ukončení  pravidelného  menstruačního  krvácení  u  žen  v přechodu). Snižování  hladiny 

estrogenu v organismu je jeden způsob léčby hormonálně závislého nádoru prsu.

Exemestane Farmia se používá k léčbě časného hormnonálně závislého nádoru prsu u žen po 

menopauze poté, co ukončily 2-3 letou léčbu tamoxifenem.

Také se používá k léčbě pokročilého hormonálně závislého nádoru prsu u žen po menopauze, 

u nichž jiná hormonální léčba nebyla dostatečně účinná.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  Exemestane 

Farmia UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Exemestane Farmia

jestliže jste nebo jste v minulosti byla alergická (přecitlivělá) na exemestan (léčivou 

látku Exemestane Farmia) nebo jakoukoli další složku přípravku Exemestane Farmia

(viz bod 6). 

pokud  ještě  u  Vás  nedošlo  k menopauze (tj.  pokud  máte  stále  svou  měsíční 

menstruaci),

pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exemestane Farmia je zapotřebí

Před zahájením  léčby přípravkem Exemestane Farmia Vám  Váš lékař může  odebrat

vzorky krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.

Před zahájením léčby přípravkem Exemestane Farmia informujte svého lékaře, pokud 

máte problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud jste v minulosti trpěla nebo trpíte jakýmkoliv stavem, který ovlivňuje pevnost 

Vašich kostí. Léky této skupiny totiž ovlivňují hladiny ženských hormonů, a to může 

vést  ke  ztrátě  minerálů  z Vašich  kostí a  tím    ke  snížení  jejich  pevnosti.  Před 

zahájením  léčby  a  v průběhu  léčby  může  být  nezbytné  podstoupit  měření 

hustotyVašich  kostí.  Váš  lékař  Vám  může  předepsat léky k  prevenci  nebo  léčbě 

řídnutí kostí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Exemestane  Farmia se  nesmí  podávat  souběžně  s hormonální  substituční  terapií (HRT). 

Následující léky je třeba užívat s opatrností při užívání Exemestane Farmia. Informujte svého 

lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou:

rifampicin (antibiotikum),

karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím používané k léčbě epilepsie),

rostlinné  přípravky  obsahující  třezalku tečkovanou    (Hypericum  perforatum),  nebo 

jiné přípravky, které ji obsahují.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Exemestane Farmia, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud  jste  těhotná  nebo  si  myslíte,  že  byste  mohla  být,  informujte  o  tom  svého  lékaře.

Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci, pokud existuje možnost, že byste mohla

otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Máte-li  během  užívání  přípravku  Exemestane  Farmia pocit  ospalosti,  závratě  nebo  slabosti, 

neměla byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Exemestane Farmia UŽÍVÁ

Vždy  užívejte  Exemestane  Farmia přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem a jak 

dlouho máte přípravek Exemestane Farmia užívat.

Dospělí a starší pacienti

Obvyklá dávka přípravku je jedna potahovaná tableta (25 mg) denně.

Exemestane Farmia se užívá ústy, po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Děti a mladiství

Exemestane Farmia není určen pro použití u dětí a mladistvých.

Jestliže jste užila více přípravku Exemestane Farmia, než jste měla

Jestliže jste náhodně užila větší počet tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, nebo navštivte

nejbližší nemocniční zařízení. Ukažte jim obal přípravku Exemestane Farmia.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Exemestane Farmia

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud si zapomenete vzít potahovanou tabletu, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže 

se však blíží čas pro příští dávku, vezměte si ji v obvyklém čase.

Jestliže jste přestala užívat Exemestane Farmia

Pokud Vám tak lékař neřekl, nepřestávejte užívat tablety ani tehdy, když se budete cítit dobře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Exemestane Farmia nežádoucí účinky, které 

se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Exemestane Farmia je obecně dobře snášen.

Nežádoucí  účinky  pozorované  u  pacientů  léčených  přípravkem Exemestane  Farmia,  které 

jsou  uvedené  v následujícím  přehledu, jsou  většinou  mírného  nebo  středně  závažného 

charakteru. Většina nežádoucích účinků je spojena s úbytkem estrogenu (např. návaly horka).

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob):

Nespavost

Bolest hlavy 

Návaly horka

Pocit na zvracení

Zvýšené pocení

Bolesti  svalů  a  kloubů  (včetně  osteoartritidy,  bolesti  zad,  zánětu  kloubů a  ztuhlosti 

kloubů) 

Únava

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně 1 z 10 léčených osob)

Nechutenství

Deprese

Závrať

Syndrom  karpálního  tunelu  (kombinace  mravenčení,  znecitlivění a  bolesti,  která 

postihuje celou ruku kromě malíčku)

Bolest žaludku, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem

Kožní vyrážka, vypadávání vlasů 

Řídnutí  kostí,  které  může snížit  jejich  pevnost  (osteoporóza),  což  může  vést v 

některých případech ke zlomeninám kostí (zlomeniny nebo praskliny)

Bolest, otoky rukou a nohou

Méně  časté  nežádoucí účinky  (vyskytují  se u  více  než  1  z  1000,  avšak  méně  1  ze 100 

léčených osob)

Ospalost 

Svalová slabost

Může  dojít  k  zánětu  jater (hepatitidě). Příznaky zahrnují celkovou únavu,  nevolnost,  nucení 

na zvracení, žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), svědění, pravostranné bolesti břicha a ztrátu

chuti k jídlu. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud si myslíte, že se u Vás objevil některý z

těchto příznaků.

Pokud jste podstoupila krevní testy, mohly ukázat na změnu funkce Vašich jater. Může u Vás 

dojít  ke  změně  počtu  některých  krevních  buněk (bílých  krvinek  zvaných  lymfocyty)  a 

krevních  destiček  (krevní  buňky,  které  zajišťují srážení  krve),  zvláště  u  pacientek s  již 

přítomnou lymfopenií (sníženým počtem lymfocytů v krvi).

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Exemestane Farmia UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte  přípravek  Exemestane  Farmia po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Exemestane Farmia obsahuje

Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Mannitol (E421), Kopovidon, Krospovidon, Silicifikovaná  mikrokrystalická celulóza, Sodná 

sůl karbomethylškrobu (Typ A), Magnesium–stearát (E470b)

Potahová vrstva:

Hypromelóza (E464), Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Exemestane Farmia vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “25”.

Exemestane Farmia je  dostupný v PVC-PVdC/Al blistrech:

10, 14, 20, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Farmia s.r.o.

Hlavná 49, 94301 Štúrovo 

Slovenská republika

Výrobce

EirGen Pharma Ltd.   

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Irsko

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000  

Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Velká Británie: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Česká republika:Exemestane Farmia 25mg

Řecko: AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Španělsko: Exemestano  Urquima 25mg  comprimidos  recubiertos  con  pelicula 

                           EFG

Maďarsko: Exemestane Farmia 25mg filmtabletta

Itálie: Exemestane PharOS Generics 25mg compresse rivestite con film

Slovenská republika: Exemestane Farmia 25mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.3.2012