EXEMESTANE FARMIA 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EXEMESTANE FARMIA 25 MG, POR TBL FLM 100X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EXEMESTANE FARMIA 25 MG, POR TBL FLM 100X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 528/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls261267/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACE PROUŽIVATELE

Exemestane Farmia25mg

potahovanétablety

Exemestanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budetepotřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jeExemestane Farmiaak čemusepoužívá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteExemestane Farmiaužívat

3.Jak užívat přípravekExemestane Farmia

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakExemestane Farmiauchovávat

6.Další informace

1. CO JE Exemestane FarmiaAK ČEMUSE POUŽÍVÁ

VášléksejmenujeExemestaneFarmia25mg.ExemestaneFarmiapatřídoskupinyléků

zvanýchinhibitory aromatázy. Tyto léky ovlivňují látku zvanou aromatáza, která je zapotřebí

protvorbuženskéhopohlavníhohormonuestrogenu,atozejménauženpomenopauze

(ukončenípravidelnéhomenstruačníhokrváceníuženvpřechodu).Snižováníhladiny

estrogenu vorganismujejedenzpůsob léčby hormonálnězávisléhonádoruprsu.

Exemestane Farmiase používákléčběčasnéhohormnonálnězávisléhonádoruprsu uženpo

menopauzepoté,co ukončily2-3 letou léčbu tamoxifenem.

Také se používá kléčbě pokročiléhohormonálnězávisléhonádoruprsu u žen pomenopauze,

u nichž jináhormonální léčbanebyla dostatečně účinná.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEExemestane

FarmiaUŽÍVAT

Neužívejte přípravekExemestane Farmia

jestližejstenebojstevminulostibylaalergická(přecitlivělá)naexemestan(léčivou

látkuExemestaneFarmia)nebojakoukolidalšísložkupřípravkuExemestaneFarmia

(viz bod 6).

pokudještěuVásnedošlokmenopauze(tj.pokudmátestálesvouměsíční

menstruaci),

pokud jste těhotná,můžetebýt těhotná nebo kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuExemestane Farmiaje zapotřebí

PředzahájenímléčbypřípravkemExemestaneFarmiaVámVášlékařmůžeodebrat

vzorky krve, aby se ujistil, že jstejiž vmenopauze.

Předzahájením léčbypřípravkemExemestane Farmiainformujte svého lékaře, pokud

máteproblémy s játry nebo ledvinami.

Pokudjstevminulostitrpělanebotrpítejakýmkolivstavem,kterýovlivňujepevnost

Vašichkostí.Léky této skupiny totižovlivňujíhladiny ženskýchhormonů, a tomůže

véstkeztrátěminerálůzVašichkostíatímkesníženíjejichpevnosti.Před

zahájenímléčbyavprůběhuléčbymůžebýtnezbytnépodstoupitměření

hustotyVašichkostí.VášlékařVámmůžepředepsatlékykprevencineboléčbě

řídnutí kostí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařenebo lékárníka o všech lécích,kteréužíváte nebo jste užívala

vnedávné době,a to i olécích, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

ExemestaneFarmiasenesmípodávatsouběžněshormonálnísubstitučníterapií(HRT).

Následující lékyjetřeba užívat s opatrnostípři užíváníExemestane Farmia.Informujtesvého

lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou:

rifampicin (antibiotikum),

karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečímpoužívané k léčbě epilepsie),

rostlinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum),nebo

jinépřípravky, které ji obsahují.

Těhotenství a kojení

NeužívejtepřípravekExemestane Farmia,pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokudjstetěhotnánebosimyslíte,žebystemohlabýt,informujteotomsvéholékaře.

Poraďtesesesvýmlékařemovhodnéantikoncepci, pokudexistujemožnost,žebystemohla

otěhotnět.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Máte-liběhemužívánípřípravkuExemestaneFarmiapocitospalosti,závratěneboslabosti,

nemělabyste říditdopravní prostředkyani obsluhovat stroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKExemestane FarmiaUŽÍVÁ

VždyužívejteExemestaneFarmiapřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistá,

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.VášlékařVámřekne,jakýmzpůsobemajak

dlouho mátepřípravekExemestane Farmiaužívat.

Dospělí a starší pacienti

Obvyklá dávkapřípravkuje jedna potahovaná tableta(25 mg)denně.

Exemestane Farmiase užívá ústy,po jídle,každý denpřibližně ve stejnou dobu.

Děti amladiství

Exemestane Farmianeníurčenpro použití u dětí amladistvých.

Jestliže jste užila vícepřípravkuExemestane Farmia, než jste měla

Jestližejstenáhodněužila větší počettablet, kontaktujteihnedsvého lékaře, nebonavštivte

nejbližší nemocniční zařízení. Ukažte jimobalpřípravkuExemestane Farmia.

Jestliže jste zapomněla užít přípravekExemestane Farmia

Nezdvojujte následující dávku, abystenahradilavynechanou dávku.

Pokud si zapomenete vzítpotahovanou tabletu, užijte jihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže

sevšak blíží čas propříštídávku, vezměte si ji v obvyklém čase.

Jestliže jste přestala užívatExemestane Farmia

Pokud Vám tak lékař neřekl,nepřestávejte užívat tabletyanitehdy,když se budete cítit dobře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítpřípravekExemestaneFarmianežádoucíúčinky,které

sealenemusívyskytnoutukaždého.PřípravekExemestaneFarmiajeobecnědobřesnášen.

NežádoucíúčinkypozorovanéupacientůléčenýchpřípravkemExemestaneFarmia,které

jsouuvedenévnásledujícímpřehledu,jsouvětšinoumírnéhonebostřednězávažného

charakteru. Většina nežádoucích účinkůje spojena súbytkemestrogenu (např. návaly horka).

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují seuvíce než 1 z 10léčenýchosob):

Nespavost

Bolest hlavy

Návaly horka

Pocitna zvracení

Zvýšené pocení

Bolestisvalůakloubů(včetněosteoartritidy,bolestizad,zánětukloubůaztuhlosti

kloubů)

Únava

Časté nežádoucíúčinky (vyskytují seuvíce než 1 ze 100,aleméně 1 z10léčenýchosob)

Nechutenství

Deprese

Závrať

Syndromkarpálníhotunelu(kombinacemravenčení,znecitlivěníabolesti,která

postihuje celourukukroměmalíčku)

Bolest žaludku, zvracení, zácpa,trávicí potíže, průjem

Kožní vyrážka,vypadávánívlasů

Řídnutíkostí,kterémůžesnížitjejichpevnost(osteoporóza),cožmůževéstv

některých případech kezlomeninámkostí (zlomeniny nebo praskliny)

Bolest, otoky rukou a nohou

Méněčasténežádoucíúčinky(vyskytujíseuvícenež1z1000,avšakméně1ze100

léčenýchosob)

Ospalost

Svalová slabost

Můžedojítkzánětujater(hepatitidě).Příznakyzahrnujícelkovouúnavu,nevolnost,nucení

nazvracení,žloutenku(zežloutnutíkůžeaočí),svědění,pravostrannébolestibřichaaztrátu

chutikjídlu.Kontaktujtesvéholékařeihned,pokudsimyslíte,žeseuVásobjevilněkterýz

těchto příznaků.

Pokudjste podstoupilakrevnítesty,mohlyukázat nazměnufunkceVašich jater. Můžeu Vás

dojítkezměněpočtuněkterýchkrevníchbuněk(bílýchkrvinekzvanýchlymfocyty)a

krevníchdestiček(krevníbuňky,kterézajišťujísráženíkrve),zvláštěupacienteksjiž

přítomnoulymfopenií(sníženým počtemlymfocytůvkrvi).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKExemestaneFarmiaUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NeužívejtepřípravekExemestaneFarmiapouplynutídobypoužitelnosti,uvedenéna

krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dniuvedenéhoměsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhajíchránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekExemestane Farmiaobsahuje

Léčivoulátkou jeexemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahujeexemestanum25 mg.

Pomocnými látkamijsou:

Jádro tablety:

Mannitol(E421),Kopovidon,Krospovidon,Silicifikovanámikrokrystalickácelulóza,Sodná

sůl karbomethylškrobu (Typ A), Magnesium–stearát(E470b)

Potahová vrstva:

Hypromelóza(E464),Makrogol 400,Oxid titaničitý(E171)

Jak přípravekExemestane Farmiavypadá a co obsahujetotobalení

Bílé až téměř bílé,kulatébikonvexní potahovanétablety, na jedné straněvyraženo“25”.

Exemestane FarmiajedostupnývPVC-PVdC/Alblistrech:

10, 14, 20, 30, 60, 90a100potahovanýchtablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutí oregistracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Farmia s.r.o.

Hlavná49, 94301Štúrovo

Slovenská republika

Výrobce

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Irsko

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000

Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Velká Británie:Exemestane 25mg Film-coated tablets

Česká republika:Exemestane Farmia25mg

Řecko: AROMESTAN25mgΕπικαλυμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Španělsko: ExemestanoUrquima25mgcomprimidosrecubiertosconpelicula

EFG

Maďarsko: Exemestane Farmia25mg filmtabletta

Itálie: Exemestane PharOS Generics 25mg compresse rivestite con film

Slovenská republika: Exemestane Farmia25mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena28.3.2012