EXEMESTAN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • EXEMESTAN ACTAVIS Potahovaná tableta 25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • EXEMESTAN ACTAVIS Potahovaná tableta 25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EXEMESTAN
  • Přehled produktů:
  • EXEMESTAN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 724/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls173545/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Exemestan Actavis 25 mg

potahované tablety

exemestanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Exemestan Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis užívat

Jak se přípravek Exemestan Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Exemestan Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Exemestan Actavis a k čemu se používá

Přípravek Exemestan Actavis patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky

potlačují působení látky zvané aromatáza, která je potřebná při tvorbě ženských pohlavních hormonů –

estrogenů – zejména v období po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen

v přechodu). Snížení hladiny estrogenu je jeden způsob léčby hormonálně závislé rakoviny prsu.

Přípravek Exemestan Actavis se užívá k léčbě hormonálně závislé časné rakoviny prsu u žen po

menopauze poté, kdy ukončily dvou- až tříletou léčbu lékem zvaným tamoxifen.

Přípravek Exemestan Actavis se také užívá k léčbě hormonálně závislé pokročilé rakoviny prsu u žen

po menopauze, pokud léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně úspěšná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis užívat

Neužívejte přípravek Exemestan Actavis

jestliže jste alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže u Vás ještě nedošlo k menopauze, tj. stále máte měsíční krvácení (menstruaci)

jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis Vám může lékař odebrat vzorky krve,

aby se ujistil, že jste již v menopauze.

Vzhledem k tomu, že v časném stadiu rakoviny prsu může být hladina vitamínu D velmi

nízká, může být před zahájením léčby proveden rutinní test. Pokud budete mít hladiny nižší,

budete užívat vitamín D ve formě doplňku stravy.

Dříve

než

začnete

přípravek

Exemestan

Actavis

užívat,

sdělte

svému

lékaři,

máte

problémy s játry nebo ledvinami.

Sdělte svému lékaři, jestliže jste dříve trpěla nebo trpíte onemocněním, které postihuje pevnost

kostí. Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis a během ní Vám lékař může měřit

hustotu kostí. Je to proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, což může

vést ke ztrátě kostních minerálů, čímž může být snížena pevnost kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek

Exemestan Actavis

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které

možná budete užívat.

Přípravek

Exemestan

Actavis

nemá

podávat

stejné

době,

podstupujete

hormonální

substituční léčbu.

Následující

léky

mají

být

užívány

s opatrností,

jestliže

užíváte

přípravek

Exemestan

Actavis.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou:

rifampicin (antibiotikum)

karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím užívané k léčbě epilepsie)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo přípravky, které ji obsahují.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Exemestan Actavis, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být, těhotná, sdělte to svému lékaři.

Konzultujte se svým lékařem možnosti vhodné antikoncepce, pokud existuje možnost, že byste mohla

otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se cítíte ospalá, pociťujete závratě nebo slabost během užívání přípravku Exemestan Actavis,

nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Exemestan Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem.

Dospělé

a starší pacient

ky

Přípravek Exemestan Actavis se užívá ústy, po jídle, přibližně ve stejnou dobu každý den. Váš lékař

Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte přípravek Exemestan Actavis užívat. Doporučená

dávka přípravku je jedna 25mg potahovaná tableta denně.

Pokud musíte jít do nemocnice v době, kdy užíváte přípravek Exemestan Actavis, informujte

zdravotnický personál, že užíváte tento přípravek.

Použití u dětí

Přípravek Exemestan Actavis není určen pro použití u dětí.

Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Actavis, než jste měla

Jestliže jste náhodně užila příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte přímo na

nejbližší oddělení pohotovosti v nemocnici. Ukažte jim obal přípravku Exemestan Actavis.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Exemestan Actavis

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se blíží čas

příští dávky, vezměte si ji v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Exemestan Actavis

Nepřestávejte užívat tento přípravek, i pokud se cítíte dobře, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obecně je přípravek Exemestan Actavis dobře snášen a níže uvedené nežádoucí účinky pozorované u

pacientek léčených tímto přípravkem byly většinou mírné až středně závažné. Většina nežádoucích

účinků souvisí s úbytkem estrogenu (např. návaly horka).

Může

vyskytnout

přecitlivělost,

zánět

jater

(hepatitida)

zánět

žlučovodů,

které

způsobují

zežloutnutí

kůže

(cholestatická

žloutenka).

Příznaky

zahrnují

celkový

pocit

nepohody,

pocit

zvracení, žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma), svědění, bolest na pravé straně břicha a ztrátu

chuti k jídlu. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují

více než 1 z 10

pacientek)

Deprese

Nespavost

Bolesti hlavy

Návaly horka

Závratě

Pocit na zvracení

Zvýšené pocení

Bolesti svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)

Únava

Snížení počtu bílých krvinek

Bolest břicha

Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi

Zvýšení hladiny enzymů v krvi v důsledku poškození jater

Bolest

Časté nežádoucí účinky (postihují

1 z 10 pacientek)

Ztráta chutí k jídlu

Syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti, která postihuje

celou ruku, vyjma malíčku) nebo brnění/píchání kůže

Bolest břicha, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem

Vypadávání vlasů

Kožní vyrážka, kopřivka a svědění

Řídnutí kostí, které může oslabovat jejich pevnost (osteoporóza) a v některých případech vést

k frakturám (zlomeninám, praskání) kostí

Bolest, otoky rukou a nohou

Snížení počtu krevních destiček

Svalová slabost

Méně časté nežádoucí účinky (postihují

1 ze 100 pacientek)

Přecitlivělost

Vzácné nežádoucí účinky (postihují

až 1 z 1000

pacientek)

Tvorba malých puchýřků na kůži s vyrážkou

Ospalost

Zánět jater

Zánět žlučovodů v játrech, který způsobuje zežloutnutí kůže

Není známo (z

dostupných údajů

nelze

určit)

Nízké hladiny určitého typu bílých krvinek v krvi

Mohou být také pozorovány změny počtu některých krvinek (lymfocytů) a krevních destiček

cirkulujících v krvi, zvláště u pacientek s již existující lymfopenií (snížený počet lymfocytů v

krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Exemestan Actavis 25

mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek Exemestan Actavis obsahuje

Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou:

v jádru tablety: povidon K 30, kukuřičný škrob (bělený), předbobtnalý kukuřičný škrob (částečně),

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (typ 101), mastek, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polysorbát 80

v potahové vrstvě: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350 a oxid

titaničitý (E171).

Jak přípravek Exemestan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Exemestan Actavis jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s jednotným vzhledem,

neporušenými okraji a o průměru 6 mm.

Velikosti balení

Blistry obsahující 10, 30, 40, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

S.C. Sindan-Pharma SRL

11, Ion Mihalache Blud

011171 Bucharest

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Exemestane Actavis

Estonsko: Exemestane Actavis

Francie: Cotamox 25 mg, comprimé pelliculé

Kypr Exemestane/Actavis

Litva: Exemestane Actavis

Lotyšsko: Exemestane Actavis

Maďarsko: Cotamox

Polsko: Cotamox

Rumunsko: Exemestan Actavis 25 mg comprimate filmate

Řecko: Exemestane/Actavis

Slovenská republika: Cotamox 25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 9. 2017