Euthanimal

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Euthanimal 400 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Euthanimal 400 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, koně, kozy, prasata, psi, ovce, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Barbituráty
  • Přehled produktů:
  • 9903812 - 1 x 100 ml - lahvička - -; 9903813 - 1 x 250 ml - lahvička - -; 9903814 - 12 x 100 ml - lahvička - -; 9903815 - 6 x 250 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/082/14-C
  • Datum autorizace:
  • 02-10-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Euthanimal 400 mg/ml, injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Nizozemsko

Tel: 0031 348 – 416945

E-mail: alfasan@wxs.nl

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthanimal 400 mg/ml, injekční roztok

Pentobarbitalum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum

400 mg (odpovídá pentobarbitalum 365 mg)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

20,0 mg

Ethanol

80,0 mg

Ponceau R4 (E 124)

0,02 mg

Čirý červený injekční roztok.

4.

INDIKACE

Eutanazie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k anestézii.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud je injekční podání aplikováno perivaskulárně nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční

kapacitou, může dojít k oddálení úhynu. Perivaskulárně podané barbituráty mohou dráždit.

Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat):

hlasité zvukové projevy

svalové záškuby

Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat):

vzrušení (excitace)

pohyby končetinami

defekace a únik moči

lapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkování

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení):

křeče

kontrakce bránice

zvracení

jedno nebo několik zalapání po dechu objevující se po srdeční zástavě

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot, koně, prasata, kozy, ovce, kočky a psi:

100 mg/kg (odpovídá 0,25 ml/kg) rychlým intravenozním podáním.

Pro větší zvířata je doporučeno použít předem zavedenou intravenózní kanylu.

Jestliže do 2 minut nedojde k srdeční zástavě, je nutno podat druhou dávku nejlépe rychlým

intravenózním podáním není-li to možné intrakardiálním podáním. Intrakardiální podání je přípustné

pouze po předchozí hluboké sedaci nebo anestezii.

Zátku injekční lahvičky lze propíchnout nejvýše 20krát; uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku

vhodné velikosti.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud veterinární

lékař uzná za nutné, měla by být provedena před aplikací pentobarbitalu dostatečná sedace zvířete.

Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí nitrožilní

kanyly).

Po dobu až 10 minut po podání přípravku pravidelně kontrolujte, zda nedojde k obnovení životních

funkcí (dech, srdeční činnost, korneální reflex). V klinických studiích bylo prokázáno, že tato situace

může nastat. Pokud dojde k obnovení životních funkcí, je doporučeno opakovat aplikaci v rozmezí 0,5

až 1 násobku doporučené dávky.

Nepoužívejte u zvířat o hmotnosti nižší než 20 kg z důvodu vysoké koncentrace tohoto přípravku a z

důvodu zvýšeného rizika bolesti a podráždění pokud by došlo k perivaskulárnímu podání.

Ke snížení rizika excitace zvířete by eutanazie měla být provedena v klidném prostředí.

Ukázalo se, že u prasat existuje přímá souvislost mezi fixací prasete a stupněm podráždění a rozrušení.

Injekční podání by tedy mělo být provedeno u prasat za co nejmenšího nátlaku, jen do nezbytné míry.

Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zvážit premedikaci vhodným sedativem a před

provedením eutanazie tato zvířata uvést do hluboké sedace; v případě eutanazie těchto druhů zvířat se

dále doporučuje, aby měl veterinární lékař k dispozici v případě potřeby náhradní způsob eutanazie.

10.

OCHRANNÁ (É) LHŮTA (Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

Je nutné přijmout opatření, která zajistí, aby těla zvířat ani poživatelné části těl zvířat, kterým byl

podán tento přípravek, nevstoupila do potravního řetězce a nebyla použita pro lidskou spotřebu.

Těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům, která by takto mohla

být vystavena smrtelné dávce pentobarbitalu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření injekční lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Těla uhynulých zvířat ani poživatelné části těl zvířat, jimž byl podán tento přípravek, nesmí v žádném

případě vstoupit do potravního řetězce (viz bod 10) a je nutno je zlikvidovat podle místních právních

předpisů.

Těla uhynulých zvířat ani části těl zvířat, jimž byla provedena eutanazie tímto přípravkem, nelze

zkrmovat jiným zvířatům kvůli riziku sekundární intoxikace (viz bod 10).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Léčivý přípravek je určen výhradně pro veterinárního lékaře. Není určen k volnému prodeji.

Podávání a uchovávání tohoto léčivého přípravku má být prováděno pouze veterinárním lékařem.

Pentobarbital je silné hypnotikum a sedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se vstřebávat

kůží a po perorálním podání. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému

požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka) způsobuje

útlum (sedaci), navození spánku a respirační depresi. Tento přípravek může dále způsobovat

podráždění očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem k přítomnosti

pentobarbitalu a benzylalkoholu). Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma rukama.

Při manipulaci s přípravkem nejezte ani nepijte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci

asistujícím osobám při podávání tohoto přípravku. Tento veterinární léčivý přípravek přenášejte pouze

v zajištěné stříkačce, aby se zabránilo náhodnému samopodání injekce.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku. Noste

ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař a to pouze

v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě náhodné

expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické vzdělání, poučte je o rizicích

souvisejících s přípravkem.

V případě náhodného zasažení kůže nebo oka musí být zasažené místo neprodleně omyto velkým

množstvím vody. V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa. V případě zasažení kůže nebo

oka velkého rozsahu nebo v případě náhodného požití či sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, informujte o otravě barbituráty a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít

k útlumu (sedaci).

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí

osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti

a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.

Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení. Nekuřte.

Informace pro lékaře v případě expozice.

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při vážných

otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z organismu. Nenechávejte

pacienta bez dozoru.

Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční samopodání nebo pozření i tak

malého množství jako je 1 ml může mít u dospělého člověka závažné účinky na CNS. Dostupné údaje

ukazují, že dávka 1 g pentobarbitalu sodného (což odpovídá 2,5 ml přípravku) může být pro člověka

smrtelná. Léčba by měla být podpůrná s vhodnou intenzivní terapií a udržováním dýchání.

Březost:

Nejsou k dispozici žádné specifické informace týkající se březích zvířat. Použití tohoto přípravku u

březích zvířat je ponecháno na úsudku veterinárního lékaře.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a dalšf formy interakce:

Látky tlumící CNS (narkotika, fenothiaziny, antihistaminika, atd.) mohou zvýšit účinek

pentobarbitalu.

Předávkování (symptomy.první pomoc.antidota):

V případě nechtěného podání zvířeti, které není určeno k eutanázii, musíme následně provést vhodná

opatření k zachování jeho životních funkcí (řízená ventilace, oxygenace, analeptika).

Vzhledem k aktivní povaze tohoto přípravku se nedoporučuje dvojnásobná dávka, neboť podání

dvojnásobné dávky nenavodí rychlejší ani lepší eutanázii.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Tento léčivý přípravek je nebezpečný pro lidi a zvířata.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Papírová krabička s jednou injekční lahvičkou o obsahu 100 ml nebo jednou injekční lahvičkou o

obsahu 250 ml.

Polystyrenová krabice s dvanácti injekčními lahvičkami o obsahu 100 ml nebo se šesti injekčními

lahvičkami o obsahu 250 ml.

Injekční lahvičky jsou ze skla typu II s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.